Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Casa medica per la cirrosi (CMH)

20 giugno 2024 aggiornato da: Eric Orman, Indiana University
Per affrontare la mancanza di coordinamento dell'assistenza da parte del sistema sanitario, l'Istituto di Medicina e i Centri per i servizi Medicare e Medicaid raccomandano lo sviluppo di modelli di assistenza collaborativa (CCM) in un'ampia gamma di contesti clinici. I CCM hanno lo scopo di fornire un'assistenza coordinata e personalizzata in modo pragmatico utilizzando i coordinatori dell'assistenza. I CCM hanno migliorato con successo l'assistenza in più popolazioni di pazienti, che vanno dagli anziani fragili alla depressione. Al contrario, per i pazienti con cirrosi, vi è una scarsità di dati a sostegno dei benefici della CCM in questa popolazione clinicamente complessa e vulnerabile. All'Università dell'Indiana, i ricercatori hanno oltre 20 anni di esperienza nello sviluppo, test e implementazione di CCM con successo per i pazienti affetti da demenza o depressione. Sulla base di questi successi, abbiamo personalizzato il CCM per soddisfare al meglio le esigenze biopsicosociali uniche e complesse dei pazienti con cirrosi: la Cirrosi Medical Home.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Cirrhosis Medical Home, un coordinatore dell'assistenza, supportato da un team clinico interdisciplinare, fornirà un intervento personalizzato guidato da una serie di strumenti innovativi: (i) protocolli di assistenza incentrati sul paziente, (ii) un ufficio mobile, (iii) assistenza software di supporto al coordinamento e (iv) misure di feedback dinamico.

L'obiettivo generale è migliorare la qualità della vita dei pazienti dimessi dall'ospedale con cirrosi e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta per i pazienti con cirrosi.

Inoltre, fino a 40 operatori sanitari saranno arruolati nella sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età ≥18 anni

  • Cirrosi basata su:

    • biopsia
    • reperti clinici, di laboratorio e di imaging caratteristici

  • Cirrosi scompensata come indicata da:

    • ascite attiva che richiede la paracentesi durante il ricovero o
    • encefalopatia epatica manifesta attiva che richiede lattulosio durante il ricovero

  • Scarsa qualità della vita definita da:

    • SF-36 Scala di riepilogo delle componenti fisiche e/o mentali <40 (1SD al di sotto della media dei soggetti sani)
  • Dimesso a casa, struttura infermieristica qualificata, cure riabilitative sub-acute o cure acute a lungo termine
  • In grado di essere acconsentito, di persona o tramite un rappresentante legalmente autorizzato
  • Accesso a un telefono

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Età ≥18 anni
  • Caregiver identificato del paziente
  • In grado di essere acconsentito, di persona o tramite un rappresentante legalmente autorizzato
  • Accesso a un telefono

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Trapianto di organi solidi di qualsiasi organo
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Trapianto di fegato previsto entro 6 mesi
  • Storia di malattie demenziali e altre malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la demenza vascolare
  • Impossibile completare il questionario dello studio a causa della perdita dell'udito
  • Legalmente cieco
  • Incinta o allattamento
  • Incarcerato
  • Iscrizione simultanea a uno studio di ricerca interventistica correlato

Criteri di esclusione per i caregiver:

  • Funzione cognitiva compromessa
  • Impossibile completare il questionario dello studio a causa della perdita dell'udito
  • Legalmente cieco
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento diretto

Valutazione iniziale: prima della dimissione, il coordinatore dell'assistenza esaminerà il piano di dimissione dall'ospedale, otterrà l'approvazione dei medici del paziente per co-gestire le cure del paziente e programmerà una visita con il paziente presso il luogo di dimissione.

I partecipanti a questo braccio riceveranno un'interazione diretta con un coordinatore dell'assistenza per sviluppare un piano di assistenza individualizzato. Verranno effettuate valutazioni frequenti, almeno una volta ogni due settimane, per continuare a seguire o modificare il piano assistenziale in base alle esigenze del paziente.

Alla fine dei 6 mesi, tutti i pazienti passeranno a ricevere cure complete dai loro medici di base e specializzati e la loro partecipazione a questo studio sarà terminata.
Altro: Intervento del Coordinatore dell'Assistenza per il Gruppo di Intervento Diretto

La prima visita: il coordinatore dell'assistenza effettuerà una visita entro 72 ore dalla dimissione dall'ospedale per valutare lo stato fisico, cognitivo e psicologico del paziente e completerà una valutazione dei bisogni sia del paziente che del caregiver familiare. Queste misure saranno utilizzate per guidare l'uso dei protocolli di cura e lo sviluppo del piano di cura individualizzato. Il piano di assistenza sarà sviluppato ponendo l'accento sul coordinamento dei servizi con i fornitori del paziente.

La seconda visita: durante la seconda visita, il coordinatore esaminerà il piano di assistenza individualizzato sia con il paziente che con il caregiver familiare e apporterà revisioni al piano in base ai risultati della valutazione.

Il periodo di interazione di 6 mesi: circa ogni 2 settimane, il coordinatore incontrerà il partecipante per rivisitare il piano di assistenza e per facilitare l'assistenza.

Alla fine dei 6 mesi, tutti i pazienti passeranno a ricevere cure complete dai loro medici di base e specializzati.

Altri nomi:
  • Gruppo di intervento diretto
Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
Prima della dimissione dall'ospedale, il coordinatore dell'assistenza identificherà il fornitore di cure primarie e/o di epatologia dei pazienti nel consueto gruppo di cure e assicurerà gli appuntamenti di follow-up al momento della dimissione dall'ospedale. Il coordinatore redigerà e invierà una lettera al medico di base e/o al fornitore di epatologia che riassuma la diagnosi del paziente, il decorso ospedaliero, i farmaci di dimissione e il piano delle cure di follow-up. Se il paziente non ha già un fornitore di cure primarie o di epatologia, il coordinatore lavorerà con il paziente per identificare un nuovo fornitore. I soggetti di questo gruppo non riceveranno ulteriori interventi.
Altro: Intervento del coordinatore dell'assistenza per il gruppo Standard of Care
Per i partecipanti randomizzati a questo braccio, verrà organizzata una consultazione con il team di assistenza prima della dimissione dall'ospedale. Le misure dei risultati saranno ottenute dal personale di ricerca in cieco da tutti i soggetti arruolati al basale, 3 mesi e 6 mesi. Questa è l'entità degli interventi ricevuti per i partecipanti a questo ramo.
Altri nomi:
  • Gruppo standard di cura
Comparatore placebo: Caregiver
I caregiver di persone con cirrosi saranno arruolati nello studio. Completeranno le valutazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Altro: Intervento del caregiver
I caregiver dei partecipanti saranno valutati per l'onere del caregiver in 3 punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Orario di iscrizione
Verrà calcolata la percentuale di pazienti selezionati eleggibili, contattati e arruolati. Si tratta di una valutazione interna relativa non ai partecipanti ma a parametri specifici del dipartimento.
Orario di iscrizione
Numero di partecipanti che hanno abbandonato o si sono persi al follow-up
Lasso di tempo: Alla data di abbandono o alla data di follow-up, che viene prima in media ogni 6 mesi
Questa è la percentuale di partecipanti arruolati (pazienti) che abbandonano lo studio prima del completamento. Si tratta di una valutazione interna relativa non ai partecipanti ma a parametri specifici del dipartimento.
Alla data di abbandono o alla data di follow-up, che viene prima in media ogni 6 mesi
Numero di partecipanti con dati completi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Verrà registrata la completezza della raccolta dei dati per i soggetti iscritti e le ragioni dell'incompletezza dei dati. Si tratta di una valutazione interna relativa non ai partecipanti ma a parametri specifici del dipartimento.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di una valutazione dell'utilizzo da parte del paziente delle risorse sanitarie, inclusi i ricoveri e le visite al pronto soccorso. Solo per il paziente, i dati saranno raccolti dal paziente e dalla cartella clinica relativi alle visite al pronto soccorso e ai ricoveri ospedalieri/ricoveri del partecipante durante il corso della loro iscrizione allo studio.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: modulo breve sullo studio dei risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: la misura è stata completata al momento dell’arruolamento solo da parte dei pazienti
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36). Questo questionario a 36 voci ha un punteggio minimo di 36 con un punteggio massimo di 180; un punteggio più alto è generalmente correlato a una salute peggiore. Questa valutazione era solo per i pazienti e non per gli operatori sanitari.
la misura è stata completata al momento dell’arruolamento solo da parte dei pazienti
Qualità della vita correlata alla salute: modulo breve sullo studio dei risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36). Questo questionario a 36 voci ha un punteggio minimo di 36 con un punteggio massimo di 180; un punteggio più alto è generalmente correlato a una salute peggiore. Questa valutazione era solo per i pazienti e non per gli operatori sanitari.
la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Qualità della vita correlata alla salute: modulo breve sullo studio dei risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Medical Outcome Study Short Form (SF-36). Questo questionario a 36 voci ha un punteggio minimo di 36 con un punteggio massimo di 180; un punteggio più alto è generalmente correlato a una salute peggiore. Questa valutazione era solo per i pazienti e non per gli operatori sanitari.
la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Valutazione solo dal paziente attraverso la raccolta dati dallo strumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Questo strumento a 9 item che valuta la depressione e ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27; un punteggio più basso indica generalmente un livello di depressione/ansia assente o inferiore rispetto a un punteggio più alto.
la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Valutazione solo dal paziente attraverso la raccolta dati dallo strumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Questo strumento a 9 item che valuta la depressione e ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27; un punteggio più basso indica generalmente un livello di depressione/ansia assente o inferiore rispetto a un punteggio più alto.
la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Valutazione solo dal paziente attraverso la raccolta dati dallo strumento Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Questo strumento a 9 item che valuta la depressione e ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27; un punteggio più basso indica generalmente un livello di depressione/ansia assente o inferiore rispetto a un punteggio più alto.
la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Short Physical Performance Battery (SPPB).
la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Valutazione dal paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Questo strumento a 7 item che valuta l'ansia ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21, con un punteggio più basso che indica un'ansia assente o minore rispetto a un punteggio più alto.
la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Valutazione dal paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Questo strumento a 7 item che valuta l'ansia ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21, con un punteggio più basso che indica un'ansia assente o minore rispetto a un punteggio più alto.
la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Valutazione dal paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Questo strumento a 7 item che valuta l'ansia ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21, con un punteggio più basso che indica un'ansia assente o minore rispetto a un punteggio più alto.
la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Valutazione Cognitiva con CAM 3D (Metodo di Valutazione della Confusione)
Lasso di tempo: la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Valutazione dei livelli complessivi dello stato cognitivo, inclusa l'encefalopatia epatica
la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Valutazione Cognitiva con CAM 3D (Metodo di Valutazione della Confusione)
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Valutazione dei livelli complessivi dello stato cognitivo, inclusa l'encefalopatia epatica
la misura è stata completata a 3 mesi solo dai pazienti
Valutazione Cognitiva con CAM 3D (Metodo di Valutazione della Confusione)
Lasso di tempo: la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Valutazione dei livelli complessivi dello stato cognitivo, inclusa l'encefalopatia epatica
la misura è stata completata a 6 mesi solo dai pazienti
Valutazione cognitiva con PHES (punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica)
Lasso di tempo: la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Valutazione dei livelli complessivi dello stato cognitivo, inclusa l'encefalopatia epatica. L'intervallo PHES è compreso tra -18 e +6. Normale è > -4 (migliore). <= -5 è anormale (peggiore).
la misura è stata completata al momento dell’arruolamento iniziale solo da parte dei pazienti
Valutazione cognitiva con PHES (punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica)
Lasso di tempo: la misura è stata completata all’arruolamento di 3 mesi solo da parte dei pazienti
Valutazione dei livelli complessivi dello stato cognitivo, inclusa l'encefalopatia epatica. L'intervallo PHES è compreso tra -18 e +6. Normale è > -4 (migliore). <= -5 è anormale (peggiore).
la misura è stata completata all’arruolamento di 3 mesi solo da parte dei pazienti
Valutazione cognitiva con PHES (punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica)
Lasso di tempo: la misura è stata completata all’arruolamento di 6 mesi solo da parte dei pazienti
Valutazione dei livelli complessivi dello stato cognitivo, inclusa l'encefalopatia epatica. L'intervallo PHES è compreso tra -18 e +6. Normale è > -4 (migliore). <= -5 è anormale (peggiore).
la misura è stata completata all’arruolamento di 6 mesi solo da parte dei pazienti
Onere del caregiver
Lasso di tempo: caregiver completati al momento dell'arruolamento iniziale: mentre il piano doveva essere completato a 3 e 6 mesi, nessuno dei partecipanti con malattia epatica curati da queste persone era vivo a 3 e 6 mesi, quindi gli strumenti non sono stati completati

Valutazione da parte dei caregiver solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12); un punteggio più basso è generalmente indicativo di un minore affaticamento del caregiver o di una minore percezione del peso; un punteggio più alto generalmente è correlato a un maggiore livello di affaticamento/onere percepito del caregiver.

0-10 nessun carico, 10-20 carico lieve-moderato, >20 carico elevato. Minimo: 0 Massimo: 48
caregiver completati al momento dell'arruolamento iniziale: mentre il piano doveva essere completato a 3 e 6 mesi, nessuno dei partecipanti con malattia epatica curati da queste persone era vivo a 3 e 6 mesi, quindi gli strumenti non sono stati completati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Orman, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMH 2003678667
  • R03DK122230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

Prove cliniche su Intervento del Coordinatore dell'Assistenza per il Gruppo di Intervento Diretto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi