Cirrhosis Medical Home (CMH)
20 juni 2024 uppdaterad av: Eric Orman, Indiana University
För att komma till rätta med hälso- och sjukvårdssystemets bristande vårdsamordning rekommenderar Institute of Medicine och Centers for Medicare and Medicaid Services utveckling av kollaborativa vårdmodeller (CCM) i ett brett spektrum av kliniska miljöer.
CCM:er är avsedda att ge samordnad, personlig vård pragmatiskt med hjälp av vårdkoordinatorer.
CCM har framgångsrikt förbättrat vården i flera patientpopulationer, allt från sköra äldre vuxna till depression.
Däremot för patienter med cirros finns det en brist på data för att stödja fördelarna med CCM i denna medicinskt komplexa och sårbara population.
Vid Indiana University har forskare över 20 års erfarenhet av att utveckla, testa och implementera CCM framgångsrikt för patienter som lever med demens eller depression.
Med utgångspunkt i dessa framgångar har vi anpassat CCM för att på bästa sätt möta de unika och komplexa biopsykosociala behoven hos patienter med cirrhos: Cirrhosis Medical Home.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Cirrhosis Medical Home kommer en vårdkoordinator, med stöd av ett tvärvetenskapligt kliniskt team, att leverera en personlig intervention som styrs av en uppsättning innovativa verktyg: (i) patientcentrerade vårdprotokoll, (ii) ett mobilt kontor, (iii) vård stödprogram för koordinering och (iv) dynamiska återkopplingsåtgärder.
Det övergripande målet är att förbättra livskvaliteten för patienter som skrivs ut från sjukhuset med cirros och att minska akut vårdutnyttjande för patienter med cirros.
Dessutom kommer upp till 40 vårdgivare att registreras i försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Ålder ≥18 år
Cirros baserad på:
- biopsi
- karakteristiska kliniska, laboratorie- och avbildningsfynd
Dekompenserad cirros som betecknas med antingen:
- aktiv ascites som kräver paracentes under sjukhusvistelse eller
- aktiv öppen leverencefalopati som kräver laktulos under sjukhusvistelse
Dålig livskvalitet enligt definitionen av:
- SF-36 Fysisk och/eller mental komponentsammanfattningsskala <40 (1SD under medelvärdet för friska försökspersoner)
- Utskriven till hemmet, kvalificerad vårdinrättning, subakut rehabiliteringsvård eller långtidsakut vård
- Kan ge sitt samtycke, antingen personligen eller genom juridiskt auktoriserat ombud
- Tillgång till telefon
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Ålder ≥18 år
- Identifierad vårdgivare till patienten
- Kan ge sitt samtycke, antingen personligen eller genom juridiskt auktoriserat ombud
- Tillgång till telefon
Uteslutningskriterier för patienter:
- Solid organtransplantation av vilket organ som helst
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Förväntad levertransplantation inom 6 månader
- Historik av dementa sjukdomar och andra neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller vaskulär demens
- Det gick inte att fylla i studieenkäten på grund av hörselnedsättning
- Lagligt blind
- Gravid eller ammande
- Fängslad
- Samtidig inskrivning i en relaterad interventionell forskningsstudie
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Nedsatt kognitiv funktion
- Det gick inte att fylla i studieenkäten på grund av hörselnedsättning
- Lagligt blind
- Fängslad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt ingripande
Inledande utvärdering: Före utskrivningen kommer vårdkoordinatorn att granska sjukhusets utskrivningsplan, inhämta godkännande av patientens läkare för att samordna patientens vård och schemalägga ett besök med patienten vid utskrivningsplatsen. Deltagare i denna arm kommer att få direkt interaktion med en vårdkoordinator för att ta fram en individualiserad vårdplan. Frekventa bedömningar, minst en gång varannan vecka, kommer att göras för att fortsätta följa eller för att ändra vårdplanen baserat på patientens behov. I slutet av 6 månader kommer alla patienter att övergå till full vård av sin primärvårds- och specialläkare och deras deltagande i denna studie kommer att avslutas. |
Det första besöket: Vårdsamordnaren kommer att genomföra ett besök inom 72 timmar efter utskrivning från sjukhuset för att bedöma patientens fysiska, kognitiva och psykologiska status, och kommer att slutföra en behovsbedömning för både patienten och anhörigvårdaren. Dessa åtgärder kommer att användas för att styra användningen av vårdprotokoll och utvecklingen av den individuella vårdplanen. Vårdplanen kommer att tas fram med tonvikt på att samordna tjänsterna med patientens utförare. Det andra besöket: Under det andra besöket kommer samordnaren att granska den individualiserade vårdplanen med både patienten och familjevårdaren och kommer att göra revideringar av planen baserat på bedömningsresultat. Interaktionsperioden på 6 månader: Ungefär varannan vecka träffar samordnaren deltagaren för att se över vårdplanen och för att underlätta vården. I slutet av 6 månader kommer alla patienter att övergå till full vård av sin primärvårds- och specialistläkare.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Standard of Care
Före utskrivning från sjukhuset kommer vårdkoordinatorn att identifiera primärvårds- och/eller leverläkare för patienter i den vanliga vårdgruppen och kommer att säkerställa uppföljningstider vid utskrivningstillfället.
Samordnaren kommer att sammanställa och skicka ett brev till primärvården och/eller hepatologen som sammanfattar patientens diagnos, sjukhusförlopp, utskrivningsmediciner och planen för uppföljningsvården.
Om patienten inte redan har en primärvårds- eller hepatologileverantör, kommer samordnaren att arbeta med patienten för att identifiera en ny vårdgivare.
Ämnen i denna grupp kommer inte att få någon ytterligare intervention.
|
För deltagare som randomiserats till denna arm kommer en konsultation med vårdteamet att ordnas innan sjukhusutskrivning.
Resultatmått kommer att erhållas av blindad forskarpersonal från alla inskrivna försökspersoner vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Detta är omfattningen av insatser som mottagits för deltagare i denna arm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vårdgivare
Vårdgivare till personer med cirros kommer att inkluderas i studien.
De kommer att slutföra bedömningarna vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Vårdgivare till deltagarna kommer att bedömas för vårdgivarbörda vid 3 tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Tidpunkt för registrering
|
Andelen screenade patienter som är berättigade, kontaktade och inskrivna kommer att beräknas.
Detta är en intern bedömning som inte relaterar till deltagare utan till avdelningsspecifika mätvärden.
|
Tidpunkt för registrering
|
|
Antal deltagare som hoppade av eller som tappats vid uppföljning
Tidsram: Vid avhoppsdatum eller förlorat till uppföljningsdatum, som var och en kommer först i genomsnitt 6 månader
|
Detta är andelen inskrivna deltagare (patienter) som hoppar av studien innan den är klar.
Detta är en intern bedömning som inte relaterar till deltagare utan till avdelningsspecifika mätvärden.
|
Vid avhoppsdatum eller förlorat till uppföljningsdatum, som var och en kommer först i genomsnitt 6 månader
|
|
Antal deltagare med fullständiga uppgifter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Datainsamlingens fullständighet för inskrivna försökspersoner och orsaker till ofullständiga uppgifter kommer att registreras.
Detta är en intern bedömning som inte relaterar till deltagare utan till avdelningsspecifika mätvärden.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en bedömning av patienternas användning av hälso- och sjukvårdsresurser, inklusive sjukhusvistelser och akutbesök.
Endast för patienten kommer data att samlas in från patienten och journalen avseende deltagarens akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar/slutenvårdsvistelser under deras inskrivning i studien.
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Kort formulär för medicinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsram: åtgärden slutfördes endast av patienter vid inskrivningen
|
Bedömning från patienten endast genom datainsamling från instrumentet Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Detta frågeformulär med 36 artiklar har ett minimumpoäng på 36 med ett maximalt betyg på 180; ett högre betyg korrelerar i allmänhet till sämre hälsa.
Denna bedömning var endast för patienter och inte för vårdgivare.
|
åtgärden slutfördes endast av patienter vid inskrivningen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Kort formulär för medicinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsram: åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
Bedömning från patienten endast genom datainsamling från instrumentet Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Detta frågeformulär med 36 artiklar har ett minimumpoäng på 36 med ett maximalt betyg på 180; ett högre betyg korrelerar i allmänhet till sämre hälsa.
Denna bedömning var endast för patienter och inte för vårdgivare.
|
åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Kort formulär för medicinsk resultatstudie (SF-36)
Tidsram: åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
Bedömning från patienten endast genom datainsamling från instrumentet Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Detta frågeformulär med 36 artiklar har ett minimumpoäng på 36 med ett maximalt betyg på 180; ett högre betyg korrelerar i allmänhet till sämre hälsa.
Denna bedömning var endast för patienter och inte för vårdgivare.
|
åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
|
Depression Symtom
Tidsram: åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
Bedömning endast från patient genom datainsamling från instrumentet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Detta instrument med 9 objekt som bedömer depression och har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 27; en lägre poäng indikerar generellt ingen eller en mindre grad av depression/ångest än en högre poäng.
|
åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
|
Depression Symtom
Tidsram: åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
Bedömning endast från patient genom datainsamling från instrumentet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Detta instrument med 9 objekt som bedömer depression och har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 27; en lägre poäng indikerar generellt ingen eller en mindre grad av depression/ångest än en högre poäng.
|
åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
|
Depression Symtom
Tidsram: åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
Bedömning endast från patient genom datainsamling från instrumentet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Detta instrument med 9 objekt som bedömer depression och har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 27; en lägre poäng indikerar generellt ingen eller en mindre grad av depression/ångest än en högre poäng.
|
åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
Bedömning från patienten endast genom datainsamling från instrumentet Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
Bedömning från patienten endast genom datainsamling från instrumentet Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
Bedömning från patienten endast genom datainsamling från instrumentet Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
|
Ångest Symtom
Tidsram: åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
Bedömning från patient endast genom datainsamling från instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Detta instrument med 7 punkter som bedömer ångest har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21, med en lägre poäng som indikerar ingen eller mindre ångest än en högre poäng.
|
åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
|
Ångest Symtom
Tidsram: åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
Bedömning från patient endast genom datainsamling från instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Detta instrument med 7 punkter som bedömer ångest har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21, med en lägre poäng som indikerar ingen eller mindre ångest än en högre poäng.
|
åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
|
Ångest Symtom
Tidsram: åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
Bedömning från patient endast genom datainsamling från instrumentet Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Detta instrument med 7 punkter som bedömer ångest har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21, med en lägre poäng som indikerar ingen eller mindre ångest än en högre poäng.
|
åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
|
Kognitiv bedömning med 3D CAM (förvirringsbedömningsmetod)
Tidsram: åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
Bedömning av övergripande nivåer av kognitiv status, inklusive hepatisk encefalopati
|
åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
|
Kognitiv bedömning med 3D CAM (förvirringsbedömningsmetod)
Tidsram: åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
Bedömning av övergripande nivåer av kognitiv status, inklusive hepatisk encefalopati
|
åtgärden slutfördes efter 3 månader endast av patienter
|
|
Kognitiv bedömning med 3D CAM (förvirringsbedömningsmetod)
Tidsram: åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
Bedömning av övergripande nivåer av kognitiv status, inklusive hepatisk encefalopati
|
åtgärden slutfördes vid 6 månader endast av patienter
|
|
Kognitiv bedömning med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsram: åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
Bedömning av övergripande nivåer av kognitiv status, inklusive hepatisk encefalopati.
PHES-intervallet är -18 till +6.
Normal är > -4 (bättre).
<= -5 är onormalt (värre).
|
åtgärden slutfördes endast av patienter vid den första inskrivningen
|
|
Kognitiv bedömning med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsram: åtgärden slutfördes vid 3 månaders inskrivning av endast patienter
|
Bedömning av övergripande nivåer av kognitiv status, inklusive hepatisk encefalopati.
PHES-intervallet är -18 till +6.
Normal är > -4 (bättre).
<= -5 är onormalt (värre).
|
åtgärden slutfördes vid 3 månaders inskrivning av endast patienter
|
|
Kognitiv bedömning med PHES (The Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Tidsram: åtgärden slutfördes vid 6 månaders inskrivning endast av patienter
|
Bedömning av övergripande nivåer av kognitiv status, inklusive hepatisk encefalopati.
PHES-intervallet är -18 till +6.
Normal är > -4 (bättre).
<= -5 är onormalt (värre).
|
åtgärden slutfördes vid 6 månaders inskrivning endast av patienter
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: vårdgivare slutförde vid den första inskrivningen - medan planen var att slutföra vid 3 och 6 månader, var ingen av deltagarna med leversjukdom som dessa människor tog hand om vid liv vid 3 och 6 månaders märket, så instrumenten var inte färdiga
|
Bedömning från vårdgivare endast genom datainsamling från Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) instrument; en lägre poäng är i allmänhet en indikation på en lägre mängd vårdgivare trötthet eller uppfattning om börda; en högre poäng korrelerar i allmänhet till en högre nivå av vårdgivarens trötthet/upplevd börda. 0-10 ingen börda, 10-20 mild-måttlig börda, >20 hög börda. Minimum: 0 Max: 48 |
vårdgivare slutförde vid den första inskrivningen - medan planen var att slutföra vid 3 och 6 månader, var ingen av deltagarna med leversjukdom som dessa människor tog hand om vid liv vid 3 och 6 månaders märket, så instrumenten var inte färdiga
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Orman, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .