- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04581369
Kirroosin lääketieteellinen koti (CMH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi Medical Homessa hoitokoordinaattori, jota tukee monialainen kliininen tiimi, toimittaa yksilöllisen intervention, jota ohjaavat joukko innovatiivisia työkaluja: (i) potilaskeskeiset hoitoprotokollat, (ii) liikkuva toimisto, (iii) hoito koordinointia tukeva ohjelmisto ja (iv) dynaamiset palautetoimenpiteet.
Yleisenä tavoitteena on parantaa kirroosipotilaiden sairaalasta kotiutuneiden elämänlaatua ja vähentää kirroosipotilaiden akuutin terveydenhuollon käyttöä.
Lisäksi kokeeseen otetaan mukaan jopa 40 omaishoitajaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Kirroosi perustuu:
- biopsia
- tyypilliset kliiniset, laboratorio- ja kuvantamislöydökset
Dekompensoitu kirroosi, joka tarkoittaa jompaakumpaa:
- aktiivinen askites, joka vaatii paracenteesia sairaalahoidon aikana tai
- aktiivinen selvä hepaattinen enkefalopatia, joka vaatii laktuloosia sairaalahoidon aikana
Huono elämänlaatu määritellään:
- SF-36 Fyysisten ja/tai henkisten komponenttien yhteenvetoasteikko <40 (1SD alle terveiden koehenkilöiden keskiarvon)
- Kotiin, ammattitaitoiseen hoitoon, subakuuttiin kuntoutushoitoon tai pitkäaikaiseen akuuttihoitoon
- Voidaan saada suostumus joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta
- Pääsy puhelimeen
Omaishoitajan mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaan tunnistettu hoitaja
- Voidaan saada suostumus joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta
- Pääsy puhelimeen
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa elimen kiinteä elinsiirto
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Odotettu maksansiirto 6 kuukauden sisällä
- Aiemmin dementoivia sairauksia ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia, Parkinsonin tautia tai verisuonidementiaa
- Tutkimuskyselyä ei voi täyttää kuulonaleneman vuoksi
- Laillisesti sokea
- Raskaana tai imettävänä
- Vangittu
- Samanaikainen ilmoittautuminen asiaan liittyvään interventiotutkimukseen
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta
- Tutkimuskyselyä ei voi täyttää kuulonaleneman vuoksi
- Laillisesti sokea
- Vangittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora puuttuminen
Alkuarviointi: Ennen kotiutumista hoitokoordinaattori tarkistaa sairaalan kotiutussuunnitelman, hankkii potilaan lääkäreiden hyväksynnän potilaan hoidon yhteisjohtamiseen ja suunnittelee vierailun potilaan kanssa kotiutuspaikalla. Tämän haaran osallistujat saavat suoran vuorovaikutuksen hoitokoordinaattorin kanssa yksilöllisen hoitosuunnitelman laatimiseksi. Toistuvia arviointeja, vähintään kerran kahdessa viikossa, tehdään jatkossakin hoitosuunnitelman noudattamiseksi tai muuttamiseksi potilaan tarpeiden mukaan. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat siirtyvät saamaan täyden hoidon perusterveydenhuollon ja erikoislääkärien toimesta ja heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen lopetetaan. |
Ensimmäinen käynti: Hoitokoordinaattori tekee käynnin 72 tunnin sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidakseen potilaan fyysistä, kognitiivista ja psyykkistä tilaa ja suorittaakseen tarpeiden arvioinnin sekä potilaan että omaishoitajan osalta. Näillä toimenpiteillä ohjataan hoitoprotokollien käyttöä ja yksilöllisen hoitosuunnitelman kehittämistä. Hoitosuunnitelmaa kehitetään painottaen palvelujen koordinointia potilaan tuottajien kanssa. Toinen käynti: Toisella käynnillä koordinaattori käy läpi yksilöllisen hoitosuunnitelman sekä potilaan että omaishoitajan kanssa ja tekee suunnitelmaan muutoksia arvioinnin tulosten perusteella. Kuuden kuukauden vuorovaikutusjakso: Noin kahden viikon välein koordinaattori tapaa osallistujan tarkistaakseen hoitosuunnitelman ja helpottaakseen hoitoa. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat siirtyvät saamaan täyden hoidon perusterveydenhuollon ja erikoislääkärien toimesta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Hoitostandardi
Ennen sairaalasta kotiutumista hoitokoordinaattori tunnistaa normaalin hoitoryhmän potilaiden perushoidon ja/tai hepatologian palveluntarjoajan ja varmistaa seuranta-ajan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Koordinaattori laatii ja lähettää perusterveydenhuollon ja/tai hepatologian tarjoajalle kirjeen, jossa on yhteenveto potilaan diagnoosista, sairaalan kulusta, kotiutuslääkkeistä ja jatkohoidon suunnitelmasta.
Jos potilaalla ei vielä ole perusterveydenhuollon tai hepatologian asiantuntijaa, koordinaattori etsii yhdessä potilaan kanssa uuden palveluntarjoajan.
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa jatkotoimia.
|
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille järjestetään konsultaatio hoitotiimin kanssa ennen sairaalasta kotiutumista.
Tulosmittaukset saadaan sokeutuneelta tutkimushenkilöstöltä kaikilta ilmoittautuneilta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä on tämän osan osallistujille saatujen interventioiden laajuus.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Omaishoitaja
Kirroosipotilaiden omaishoitajat otetaan mukaan tutkimukseen.
He suorittavat arvioinnit päätökseen lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien omaishoitajien omaishoitajien taakka arvioidaan 3 ajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika
|
Lasketaan seulottujen potilaiden osuus, jotka ovat kelvollisia, lähetettyjä ja ilmoittautuneita.
Tämä on sisäinen arviointi, joka ei liity osallistujiin vaan osastokohtaisiin mittareihin.
|
Ilmoittautumisaika
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tai ovat kadonneet seurantaan
Aikaikkuna: Keskeytyspäivänä tai menetetty seurantapäivään, joka tulee ensin keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämä on niiden osallistujien (potilaiden) osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen sen valmistumista.
Tämä on sisäinen arviointi, joka ei liity osallistujiin vaan osastokohtaisiin mittareihin.
|
Keskeytyspäivänä tai menetetty seurantapäivään, joka tulee ensin keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydelliset tiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden tiedonkeruun täydellisyys ja puutteellisten tietojen syyt kirjataan.
Tämä on sisäinen arviointi, joka ei liity osallistujiin vaan osastokohtaisiin mittareihin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on arvio potilaan terveydenhuollon resurssien käytöstä, mukaan lukien sairaalahoidot ja ensiapukäynnit.
Vain potilaan osalta kerätään potilas- ja sairauskertomuksesta tietoja, jotka liittyvät osallistujan päivystyskäynteihin ja sairaalahoitoihin/sairaalahoitoihin tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Medical Outcome Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: mittaus suoritettiin vain potilaiden rekisteröinnin yhteydessä
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Medical Outcome Study Short Form (SF-36) -instrumentista.
Tämän 36 kohdan kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 36 ja enimmäispistemäärä 180; korkeampi pistemäärä korreloi yleensä huonompaan terveyteen.
Tämä arviointi oli tarkoitettu vain potilaille, ei omaishoitajille.
|
mittaus suoritettiin vain potilaiden rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Medical Outcome Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Medical Outcome Study Short Form (SF-36) -instrumentista.
Tämän 36 kohdan kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 36 ja enimmäispistemäärä 180; korkeampi pistemäärä korreloi yleensä huonompaan terveyteen.
Tämä arviointi oli tarkoitettu vain potilaille, ei omaishoitajille.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Medical Outcome Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Medical Outcome Study Short Form (SF-36) -instrumentista.
Tämän 36 kohdan kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 36 ja enimmäispistemäärä 180; korkeampi pistemäärä korreloi yleensä huonompaan terveyteen.
Tämä arviointi oli tarkoitettu vain potilaille, ei omaishoitajille.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -instrumentista.
Tämä 9 kohdan instrumentti, joka arvioi masennusta ja jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; matalampi pistemäärä tarkoittaa yleensä sitä, että masennusta/ahdistusta ei ole tai se on vähemmän kuin korkeampi pistemäärä.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -instrumentista.
Tämä 9 kohdan instrumentti, joka arvioi masennusta ja jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; matalampi pistemäärä tarkoittaa yleensä sitä, että masennusta/ahdistusta ei ole tai se on vähemmän kuin korkeampi pistemäärä.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -instrumentista.
Tämä 9 kohdan instrumentti, joka arvioi masennusta ja jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; matalampi pistemäärä tarkoittaa yleensä sitä, että masennusta/ahdistusta ei ole tai se on vähemmän kuin korkeampi pistemäärä.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja SPPB (Short Physical Performance Battery) -laitteesta.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja SPPB (Short Physical Performance Battery) -laitteesta.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja SPPB (Short Physical Performance Battery) -laitteesta.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) -instrumentista.
Tämän ahdistusta arvioivan seitsemän kohdan välineen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pienempi pistemäärä osoittaa, ettei ahdistusta ole tai se on vähemmän kuin korkeampi pistemäärä.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) -instrumentista.
Tämän ahdistusta arvioivan seitsemän kohdan välineen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pienempi pistemäärä osoittaa, ettei ahdistusta ole tai se on vähemmän kuin korkeampi pistemäärä.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) -instrumentista.
Tämän ahdistusta arvioivan seitsemän kohdan välineen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pienempi pistemäärä osoittaa, ettei ahdistusta ole tai se on vähemmän kuin korkeampi pistemäärä.
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivinen arviointi 3D CAM:lla (sekaannuksen arviointimenetelmä)
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
Kognitiivisen tilan yleisen tason arviointi, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia
|
vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Kognitiivinen arviointi 3D CAM:lla (sekaannuksen arviointimenetelmä)
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
Kognitiivisen tilan yleisen tason arviointi, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivinen arviointi 3D CAM:lla (sekaannuksen arviointimenetelmä)
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
Kognitiivisen tilan yleisen tason arviointi, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia
|
vain potilaat suorittivat mittauksen 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivinen arviointi PHES:llä (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Aikaikkuna: vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
Kognitiivisen tilan yleisen tason arviointi, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia.
PHES-alue on -18 - +6.
Normaali on > -4 (parempi).
<= -5 on epänormaali (huonompi).
|
vain potilaat suorittivat mittauksen ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä
|
|
Kognitiivinen arviointi PHES:llä (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Aikaikkuna: mittaus saatiin päätökseen vain potilaiden 3 kuukauden rekisteröinnin jälkeen
|
Kognitiivisen tilan yleisen tason arviointi, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia.
PHES-alue on -18 - +6.
Normaali on > -4 (parempi).
<= -5 on epänormaali (huonompi).
|
mittaus saatiin päätökseen vain potilaiden 3 kuukauden rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kognitiivinen arviointi PHES:llä (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score)
Aikaikkuna: mittaus saatiin päätökseen vain potilaiden 6 kuukauden rekisteröinnin jälkeen
|
Kognitiivisen tilan yleisen tason arviointi, mukaan lukien hepaattinen enkefalopatia.
PHES-alue on -18 - +6.
Normaali on > -4 (parempi).
<= -5 on epänormaali (huonompi).
|
mittaus saatiin päätökseen vain potilaiden 6 kuukauden rekisteröinnin jälkeen
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: hoitajat valmistuivat ensimmäisellä ilmoittautumisella – vaikka suunnitelman oli saada päätökseen 3 ja 6 kuukauden iässä, yksikään maksasairaista osallistujista, joista nämä ihmiset hoitivat, ei ollut elossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla, joten instrumentteja ei saatu valmiiksi
|
Arviointi omaishoitajilta vain keräämällä tietoja Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) -instrumentista; alempi pistemäärä on yleensä osoitus pienemmästä hoitajan väsymyksestä tai taakan kokemisesta; korkeampi pistemäärä korreloi yleensä hoitajan suuremman väsymyksen/koetun taakan kanssa. 0-10 ei kuormitusta, 10-20 lievä tai kohtalainen rasitus, >20 suuri rasitus. Minimi: 0 Maksimi: 48 |
hoitajat valmistuivat ensimmäisellä ilmoittautumisella – vaikka suunnitelman oli saada päätökseen 3 ja 6 kuukauden iässä, yksikään maksasairaista osallistujista, joista nämä ihmiset hoitivat, ei ollut elossa 3 ja 6 kuukauden kohdalla, joten instrumentteja ei saatu valmiiksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Orman, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .