Cirrhose Medical Home (CMH)
20 juin 2024 mis à jour par: Eric Orman, Indiana University
Pour remédier au manque de coordination des soins du système de santé, l'Institute of Medicine et les Centers for Medicare and Medicaid Services recommandent le développement de modèles de soins collaboratifs (CCM) dans un large éventail de contextes cliniques.
Les CCM ont pour vocation de prodiguer des soins coordonnés et personnalisés de manière pragmatique en s'appuyant sur des coordonnateurs de soins.
Les CCM ont réussi à améliorer les soins dans de multiples populations de patients, allant des personnes âgées fragiles à la dépression.
En revanche, pour les patients atteints de cirrhose, il existe peu de données pour étayer les avantages de la CCM dans cette population médicalement complexe et vulnérable.
À l'Université de l'Indiana, les chercheurs ont plus de 20 ans d'expérience dans le développement, le test et la mise en œuvre réussie de CCM pour les patients atteints de démence ou de dépression.
Forts de ces succès, nous avons personnalisé le CCM pour répondre au mieux aux besoins biopsychosociaux uniques et complexes des patients atteints de cirrhose : le Cirrhose Medical Home.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans la Cirrhose Medical Home, un coordinateur de soins, soutenu par une équipe clinique interdisciplinaire, délivrera une intervention personnalisée guidée par un ensemble d'outils innovants : (i) des protocoles de soins centrés sur le patient, (ii) un bureau mobile, (iii) des un logiciel d'aide à la coordination et (iv) des mesures de rétroaction dynamique.
L'objectif global est d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de cirrhose qui sortent de l'hôpital et de réduire l'utilisation des soins de santé aigus pour les patients atteints de cirrhose.
De plus, jusqu'à 40 soignants seront inscrits à l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âge ≥18 ans
Cirrhose basée sur :
- biopsie
- résultats cliniques, de laboratoire et d'imagerie caractéristiques
Cirrhose décompensée désignée par :
- ascite active nécessitant une paracentèse pendant l'hospitalisation ou
- encéphalopathie hépatique manifeste active nécessitant du lactulose pendant l'hospitalisation
Mauvaise qualité de vie définie par :
- SF-36 Physical and/or Mental Component Summary scale <40 (1SD en dessous de la moyenne des sujets sains)
- Congé à domicile, dans un établissement de soins infirmiers qualifié, en soins de réadaptation subaigus ou en soins aigus de longue durée
- Capable d'être consenti, soit en personne, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé
- Accès à un téléphone
Critères d'inclusion pour les aidants :
- Âge ≥18 ans
- Soignant identifié du patient
- Capable d'être consenti, soit en personne, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé
- Accès à un téléphone
Critères d'exclusion pour les patients :
- Greffe d'organe solide de n'importe quel organe
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Transplantation hépatique prévue dans les 6 mois
- Antécédents de maladies démentielles et d'autres maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson ou la démence vasculaire
- Impossible de remplir le questionnaire de l'étude en raison d'une perte auditive
- Légalement aveugle
- Enceinte ou allaitante
- Incarcéré
- Inscription simultanée dans une étude de recherche interventionnelle connexe
Critères d'exclusion pour les soignants :
- Fonction cognitive altérée
- Impossible de remplir le questionnaire de l'étude en raison d'une perte auditive
- Légalement aveugle
- Incarcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention directe
Évaluation initiale : avant le congé, le coordonnateur des soins examinera le plan de congé de l'hôpital, obtiendra l'approbation des médecins du patient pour cogérer les soins du patient et planifiera une visite avec le patient à son lieu de congé. Les participants à ce bras recevront une interaction directe avec un coordinateur de soins pour élaborer un plan de soins individualisé. Des évaluations fréquentes, au moins une fois toutes les deux semaines, auront lieu pour continuer à suivre ou modifier le plan de soins en fonction des besoins du patient. Au bout de 6 mois, tous les patients seront transférés pour recevoir des soins complets par leurs médecins de soins primaires et spécialisés et leur participation à cette étude sera terminée. |
La première visite : Le coordinateur des soins effectuera une visite dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital pour évaluer l'état physique, cognitif et psychologique du patient, et effectuera une évaluation des besoins du patient et de l'aidant familial. Ces mesures serviront à guider l'utilisation des protocoles de soins et l'élaboration du plan de soins individualisé. Le plan de soins sera élaboré en mettant l'accent sur la coordination des services avec les fournisseurs du patient. La deuxième visite : Au cours de la deuxième visite, le coordinateur examinera le plan de soins individualisé avec le patient et l'aidant familial et apportera des révisions au plan en fonction des résultats de l'évaluation. La période d'interaction de 6 mois : Environ toutes les 2 semaines, le coordonnateur rencontrera le participant pour revoir le plan de soins et faciliter les soins. Au bout de 6 mois, tous les patients seront transférés pour recevoir des soins complets par leurs médecins de soins primaires et spécialisés.
Autres noms:
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Comparateur factice: Norme de soins
Avant la sortie de l'hôpital, le coordonnateur des soins identifiera le fournisseur de soins primaires et/ou d'hépatologie des patients du groupe de soins habituels et assurera les rendez-vous de suivi au moment de la sortie de l'hôpital.
Le coordonnateur rédigera et enverra une lettre au fournisseur de soins primaires et/ou d'hépatologie résumant le diagnostic du patient, le parcours hospitalier, les médicaments de sortie et le plan de soins de suivi.
Si le patient n'a pas déjà un fournisseur de soins primaires ou d'hépatologie, le coordonnateur travaillera avec le patient pour identifier un nouveau fournisseur.
Les sujets de ce groupe ne recevront aucune autre intervention.
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Pour les participants randomisés dans ce bras, une consultation avec l'équipe soignante sera organisée avant la sortie de l'hôpital.
Les mesures des résultats seront obtenues par le personnel de recherche en aveugle de tous les sujets inscrits au départ, 3 mois et 6 mois.
Il s'agit de l'étendue des interventions reçues pour les participants de ce bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Soignant
Les soignants des personnes atteintes de cirrhose seront inclus dans l'étude.
Ils effectueront les évaluations au départ, 3 mois et 6 mois.
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Les soignants des participants seront évalués pour le fardeau des soignants à 3 moments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Heure d'inscription
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La proportion de patients dépistés éligibles, approchés et inscrits sera calculée.
Il s'agit d'une évaluation interne portant non pas sur les participants mais sur des paramètres spécifiques au département.
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Heure d'inscription
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Nombre de participants qui ont abandonné ou sont perdus de vue
Délai: À la date d'abandon ou de perte de vue, qui arrive en premier en moyenne 6 mois
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Il s'agit de la proportion de participants (patients) inscrits qui abandonnent l'étude avant la fin.
Il s'agit d'une évaluation interne portant non pas sur les participants mais sur des paramètres spécifiques au département.
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À la date d'abandon ou de perte de vue, qui arrive en premier en moyenne 6 mois
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Nombre de participants avec des données complètes
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'exhaustivité de la collecte de données pour les sujets inscrits et les raisons des données incomplètes seront enregistrées.
Il s'agit d'une évaluation interne portant non pas sur les participants mais sur des paramètres spécifiques au département.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé aigus
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une évaluation de l'utilisation des ressources de soins de santé par les patients, y compris les hospitalisations et les visites aux urgences.
Pour le patient uniquement, les données seront recueillies à partir du dossier patient et médical concernant les visites aux urgences et les admissions à l'hôpital/séjours hospitaliers du participant au cours de son inscription à l'étude.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé : formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: la mesure a été réalisée au moment de l'inscription par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Ce questionnaire de 36 éléments a un score minimum de 36 avec un score maximum de 180 ; un score plus élevé est généralement corrélé à une moins bonne santé.
Cette évaluation était destinée uniquement aux patients et non aux soignants.
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la mesure a été réalisée au moment de l'inscription par les patients uniquement
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Qualité de vie liée à la santé : formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Ce questionnaire de 36 éléments a un score minimum de 36 avec un score maximum de 180 ; un score plus élevé est généralement corrélé à une moins bonne santé.
Cette évaluation était destinée uniquement aux patients et non aux soignants.
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la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Qualité de vie liée à la santé : formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Medical Outcome Study Short Form (SF-36).
Ce questionnaire de 36 éléments a un score minimum de 36 avec un score maximum de 180 ; un score plus élevé est généralement corrélé à une moins bonne santé.
Cette évaluation était destinée uniquement aux patients et non aux soignants.
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la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Symptômes de la dépression
Délai: la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Cet instrument de 9 éléments qui évalue la dépression et a un score minimum de 0 et un score maximum de 27 ; un score inférieur indique généralement une absence ou une moindre dépression/anxiété qu'un score plus élevé.
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la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Symptômes de la dépression
Délai: la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Cet instrument de 9 éléments qui évalue la dépression et a un score minimum de 0 et un score maximum de 27 ; un score inférieur indique généralement une absence ou une moindre dépression/anxiété qu'un score plus élevé.
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la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Symptômes de la dépression
Délai: la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Cet instrument de 9 éléments qui évalue la dépression et a un score minimum de 0 et un score maximum de 27 ; un score inférieur indique généralement une absence ou une moindre dépression/anxiété qu'un score plus élevé.
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la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Performance physique
Délai: la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Short Physical Performance Battery (SPPB).
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la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Performance physique
Délai: la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Short Physical Performance Battery (SPPB).
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la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Performance physique
Délai: la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Short Physical Performance Battery (SPPB).
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la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Symptômes d'anxiété
Délai: la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument de l'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7).
Cet instrument à 7 éléments qui évalue l'anxiété a un score minimum de 0 et un score maximum de 21, un score inférieur indiquant une anxiété nulle ou moindre qu'un score plus élevé.
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la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Symptômes d'anxiété
Délai: la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument de l'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7).
Cet instrument à 7 éléments qui évalue l'anxiété a un score minimum de 0 et un score maximum de 21, un score inférieur indiquant une anxiété nulle ou moindre qu'un score plus élevé.
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la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Symptômes d'anxiété
Délai: la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument de l'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7).
Cet instrument à 7 éléments qui évalue l'anxiété a un score minimum de 0 et un score maximum de 21, un score inférieur indiquant une anxiété nulle ou moindre qu'un score plus élevé.
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la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Évaluation cognitive avec 3D CAM (méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Évaluation des niveaux globaux de l'état cognitif, y compris l'encéphalopathie hépatique
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la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Évaluation cognitive avec 3D CAM (méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Évaluation des niveaux globaux de l'état cognitif, y compris l'encéphalopathie hépatique
|
la mesure a été complétée à 3 mois par les patients uniquement
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Évaluation cognitive avec 3D CAM (méthode d'évaluation de la confusion)
Délai: la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Évaluation des niveaux globaux de l'état cognitif, y compris l'encéphalopathie hépatique
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la mesure a été complétée à 6 mois par les patients uniquement
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Évaluation cognitive avec PHES (le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique)
Délai: la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Évaluation des niveaux globaux de l'état cognitif, y compris l'encéphalopathie hépatique.
La plage PHES va de -18 à +6.
La normale est > -4 (mieux).
<= -5 est anormal (pire).
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la mesure a été réalisée lors de l'inscription initiale par les patients uniquement
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Évaluation cognitive avec PHES (le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique)
Délai: la mesure a été réalisée après 3 mois d'inscription par les patients uniquement
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Évaluation des niveaux globaux de l'état cognitif, y compris l'encéphalopathie hépatique.
La plage PHES va de -18 à +6.
La normale est > -4 (mieux).
<= -5 est anormal (pire).
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la mesure a été réalisée après 3 mois d'inscription par les patients uniquement
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Évaluation cognitive avec PHES (le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique)
Délai: la mesure a été réalisée après 6 mois d'inscription par les patients uniquement
|
Évaluation des niveaux globaux de l'état cognitif, y compris l'encéphalopathie hépatique.
La plage PHES va de -18 à +6.
La normale est > -4 (mieux).
<= -5 est anormal (pire).
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la mesure a été réalisée après 6 mois d'inscription par les patients uniquement
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Fardeau des soignants
Délai: les soignants ont terminé lors de l'inscription initiale - alors que le plan devait se terminer à 3 et 6 mois, aucun des participants atteints d'une maladie du foie dont ces personnes s'occupaient n'était en vie à 3 et 6 mois, donc les instruments n'ont pas été complétés
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Évaluation auprès des soignants uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) ; un score inférieur indique généralement une moindre fatigue du soignant ou une moindre perception du fardeau ; un score plus élevé est généralement corrélé à un niveau plus élevé de fatigue du soignant/de fardeau perçu. 0 à 10 aucune charge, 10 à 20 une charge légère à modérée, > 20 une charge élevée. Minimum : 0 Maximum : 48 |
les soignants ont terminé lors de l'inscription initiale - alors que le plan devait se terminer à 3 et 6 mois, aucun des participants atteints d'une maladie du foie dont ces personnes s'occupaient n'était en vie à 3 et 6 mois, donc les instruments n'ont pas été complétés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Orman, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMH 2003678667
- R03DK122230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .