パーキンソン病におけるtDCS関連の運動能力と認知能力のトレーニング効果の影響
2025年1月15日 更新者：Suellen Andrade、Federal University of Paraíba
タスクの特異性とベースラインの結果は、パーキンソン病における tDCS に関連した運動トレーニングと認知トレーニングの向上に影響を与える可能性がありますか?パイロットランダム化比較試験のプロトコル
この研究はグループ対照臨床試験です。
40～70歳のパーキンソン病患者を対象とした並行研究。
週に 3 回、30 分間のセッションを 12 回、同時にリハビリテーション プログラムを行います。
トレーニングは、経頭蓋直流刺激にリンクしたデュアルタスク演習、または認知トレーニングを伴うデュアルタスク演習で構成され、4 週間にわたって週 3 回適用されます。
研究者は、二重課題の歩行速度（聴覚ストロープ課題）、実行機能（ウィスコンシンカード分類テスト、聴覚ストループテスト、トレイルメイキングテスト、言語流暢性テスト、モントリオール認知評価）の機器を使用し、目的は課題を調査することです。 -PDに対するtDCS連携リハビリテーショントレーニングの効果増強への依存性、および治療に対する反応者と非反応者のベースラインアウトカム間の関係。
調査の概要
詳細な説明
背景: パーキンソン病患者は、日常生活に存在する状態である二重課題を実行することが困難です。 経頭蓋直流刺激などの戦略を、デュアルタスクで強化された運動トレーニングや認知トレーニングと関連付けて、2 つの同時タスクのパフォーマンスを向上させることができる可能性があります。 PD患者の特定の課題や臨床状態が介入後に異なる結果をもたらすかどうかは、現時点では不明である。 したがって、提案されたランダム化対照試験では、PDに対するtDCSと連携したリハビリテーショントレーニングの効果を高める際の課題依存性と、治療に対する反応者と非反応者のベースラインアウトカムの関係を調べることになる。
考察: この研究では、パーキンソン病患者における経頭蓋直流刺激、デュアルタスクトレーニング、および認知トレーニングによる介入プロトコルの有効性を評価します。 この研究では、特定の課題のトレーニングを妨げ、治療効果に影響を与える可能性のある臨床的要因や個人間のばらつきも明らかになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraíba
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João pessoa、Paraíba、ブラジル、58051-900
- Federal University of Paraíba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の発症初期におけるレボドパに対する反応性の決定的な証拠と、非対称的に発症する進行性運動低下の病歴に基づいて、神経科医によって特発性パーキンソン病と診断されている。 PD は、Hughes et al. に記載されているように、パーキンソン病協会脳バンク (PDSBB) の基準に基づいて診断されます。
- 年齢は40歳から70歳までで、性別、学校教育レベル、その他の社会人口学的特徴による区別はない
- 修正ヘーン・ヤールスケールによると、病気の進行度が 1.5 ～ 3 の間である
- レボドパ（等価用量 > 300mg）による定期的な薬物療法を受けている、または抗コリン薬、セレギリン、ドーパミン作動薬（アマンタジン）、COMT（カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ）阻害薬などの抗パーキンソン病薬を服用している
- Mini-Mental State Exam で 24 点以上のスコア
- 他の関連する神経疾患を示しておらず、歩行を損なう可能性のある筋骨格系および/または心肺機能の変化がないこと。
除外基準:
- 非定型パーキンソン病と診断される
- 神経精神医学的併存疾患。けいれん、金属クリップおよび/またはペースメーカー。脳深部刺激インプラント。てんかんの病歴;脳神経外科。外傷性脳損傷;アルコール乱用または薬物依存。
- 末梢神経系または中枢神経系の関連疾患
- 別の場所で理学療法を受けている
- 10メートル歩くことができない
- 参加者が椅子に座ることを妨げる重要なジスキネジアの存在
- トレーニング前またはトレーニング中に、5分間隔で3回測定した後の全身血圧の異常かつ持続的な上昇 - カットオフ: 収縮期血圧 ≥ 140 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mm Hg
- トレーニングプロトコルのどの段階も理解していない
- 過去 30 日以内に頭皮への化学薬品による治療を受けており、提案された活動の実行を妨げる重度の痛みや不快感を経験している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブグループ
グループでは、G1 が実施されます: tDCS アクティブ + デュアルタスク運動トレーニング + 認知トレーニング。
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両方のグループは、認知トレーニングに関連して、受信電流のタイプのみを変更する運動トレーニング (アクティブまたは疑似タイプ) を受けます。
12 回のセッションは、1 週間に 3 回、30 分間行われます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
グループでは、G2 が実施されます: tDCS アクティブ + デュアルタスク運動トレーニング
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両方のグループは、認知トレーニングに関連して、受信電流のタイプのみを変更する運動トレーニング (アクティブまたは疑似タイプ) を受けます。
12 回のセッションは、1 週間に 3 回、30 分間行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚ストループタスクによるデュアルタスク歩行速度の変更
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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この結果を得るために、聴覚ストループタスクの参加者は、大声で、または小声で話される単語を聞きながら歩き、発音された単語に関係なく、聞いた音量が大きいか小さいかを示すように求められます。
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[ベースライン、04週間後]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシンカードソーティングテスト（WCST）によって評価される実行機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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ウィスコンシンカードソーティングテスト（WCST）は、「セットシフト」、つまり強化スケジュールの変更に直面して柔軟性を示す能力の神経心理学的テストです。
多数の刺激カードが参加者に提示されます。
参加者はカードを合わせるように指示されますが、どのように合わせるかは指示されません。ただし、特定の一致が正しいか間違っているかは通知されます。
オリジナルの WCST は紙のカードを使用し、実験者が机の片側に座り、もう一方の参加者が向かい合う形で実施されました。
テストの実行には約 12 ～ 20 分かかり、達成カテゴリー、試行回数、エラー、永続的なエラーの数、パーセンテージ、パーセンタイルを含む多数の心理測定スコアが生成されます。
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[ベースライン、04週間後]
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Trail Making Test (TMT) によって評価される実行機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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トレイルメイキングテスト (TMT) は、視覚的注意とタスク切り替えに関する神経心理学的テストです。
このテストは 2 つの部分で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ早く接続するように指示されます。このテストでは、視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的な柔軟性、および実行力に関する情報が得られます。機能している
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[ベースライン、04週間後]
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言語流暢性テストによって評価される実行機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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言語流暢性テストは心理テストの一種で、参加者は一定時間 (通常は 60 秒) 内にカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があります。
このカテゴリには、動物や果物などのオブジェクトを含む意味論的なカテゴリ、または p などの指定された文字で始まる単語などの音素的なカテゴリを含めることができます。
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[ベースライン、04週間後]
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価される実行機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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モントリオール認知評価 (MoCA) は認知スクリーニング ツールです。
MoCA は 8 つの認知領域で構成され、0 から 30 ポイントの範囲でスコア付けされます (スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。視空間スキル。実行機能;言葉の流暢さ。注意力、集中力、作業記憶。言語;文の繰り返し。そして時空間定位。
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[ベースライン、04週間後]
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Dynamic Gait Index (DGI) によって評価される運動機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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Dynamic Gait Index (DGI) は、歩行、バランス、転倒リスクを評価します。
通常の定常状態の歩行だけでなく、より困難なタスク中の歩行も評価します。
0 ～ 3 の範囲の 4 点の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「3」は機能の最高レベルを示します (合計スコア = 24)。
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[ベースライン、04週間後]
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10メートル歩行テストで評価した運動機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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10 メートル歩行テストでは、患者が 3 回の試行で 10 メートルの距離を移動するのにかかる平均時間を記録することで歩行速度を推定します。
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[ベースライン、04週間後]
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Timed Up and Go (TUG) テストによって評価される運動機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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Timed Up and Go (TUG) テストでは、指示に従って椅子から立ち上がり、区切られたコースに沿って 3 メートル歩き、向きを変えて椅子まで歩いて戻り、その後座ります。
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[ベースライン、04週間後]
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歩行運動学によって評価される運動機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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Qualisys モーション キャプチャ システム (Qualisys Medical AB、411 13、ヨーテボリ、スウェーデン) を使用して動きを分析するには、
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[ベースライン、04週間後]
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統一パーキンソン病評価尺度 - パート III (UPDRS - III) によって評価される運動機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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この結果には、統一パーキンソン病評価スケール - パート III が使用されます。
セクション III では、運動関連の機能と活動 (震え、硬直、歩行、交互運動など) の総合スコアが提供されます。
このセクションは 33 の項目で構成されており、その範囲は 0 (正常) から 4 (重度) まであり、回答は一般に受け入れられている臨床用語に関連付けられています。
スコアが高いほど、運動機能の障害が大きくなります。
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[ベースライン、04週間後]
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アクティビティ固有の平衡信頼度 (ABC) スケールによって評価される運動機能の変化
時間枠：[ベースライン、04週間後]
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この結果を得るには、転倒の恐怖や社会的孤立の可能性を特定することに加えて、日常活動を実行する際の自信のレベルを測定するための活動固有の平衡信頼度 (ABC) スケールを使用します。
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[ベースライン、04週間後]
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パーキンソン病睡眠スケール 2 (PDSS-2) によって評価される睡眠の質の変化
時間枠：時間枠: [ベースライン、04 週間後]
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PDSS は、パーキンソン病患者の睡眠の質を評価するために特別に設計された尺度です。
PDSS-2 は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁) までの 5 つのカテゴリに従って評価される 15 の質問で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 (妨害なし) から 60 (夜間の妨害が最大) までです。
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時間枠: [ベースライン、04 週間後]
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質の変化
時間枠：時間枠: [ベースライン、04 週間後]
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する、広く使用されている自己申告式のアンケートです。
PSQI の各コンポーネント スコアは 0 から 3 の範囲で、3 は最大の機能不全または障害を示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが取得されます。
スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、5 を超えるスコアは重大な睡眠困難を示唆します。
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時間枠: [ベースライン、04 週間後]
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって評価された日中の眠気の変化
時間枠：時間枠: [ベースライン、04 週間後]
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ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
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時間枠: [ベースライン、04 週間後]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suellen Suellen Andrade、Federal University of Paraíba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。