与 tDCS 相关的运动和认知训练对帕金森病的影响
2025年1月15日 更新者：Suellen Andrade、Federal University of Paraíba
任务特异性和基线结果能否影响帕金森氏病中 tDCS 相关运动和认知训练的收益？试点随机对照试验的方案
本研究为组对照临床试验。
平行研究，患者年龄在 40-70 岁之间，患有帕金森病。
12 节课，每周 3 次，每次 30 分钟，同步进行康复计划。
培训将包括经颅直流电刺激相关的双任务练习或双任务练习与认知训练，在四个星期内每周应用三次。
调查人员将使用仪器：双任务步态速度（听觉 Stroop 任务）、执行功能（威斯康星卡片分类测试、听觉 Stroop 测试、轨迹制作测试、语言流畅性测试和蒙特利尔认知评估），目的是检查任务-增强 tDCS 相关康复训练对 PD 的影响的依赖性以及对治疗有反应者和无反应者的基线结果之间的关系。
研究概览
详细说明
背景：帕金森病患者难以执行双重任务，这是日常生活中存在的一种情况。 经颅直流电刺激等策略可能与富含双任务和认知训练的运动训练相关联，以提高两项并发任务的表现。 目前尚不清楚PD患者的具体任务和临床情况在干预后是否有不同的结果。 因此，拟议的随机对照试验将检查任务依赖性，以增强 tDCS 相关康复训练对 PD 的影响，以及对治疗有反应者和无反应者的基线结果之间的关系。
讨论：本研究将评估经颅直流电刺激、双任务训练和认知训练干预方案对帕金森病患者的有效性。 该研究还将强调临床因素和个体之间的差异是否会干扰特定任务的训练并影响治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraíba
-
João pessoa、Paraíba、巴西、58051-900
- Federal University of Paraíba
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被神经科医生诊断为特发性帕金森氏病，依据是疾病开始时对左旋多巴有反应的明确证据以及不对称发作的进行性运动功能减退史。 PD 将根据帕金森病学会脑库 (PDSBB) 标准进行诊断，如 Hughes 等人所述。
- 年龄在 40 至 70 岁之间，不分性别、受教育程度或其他社会人口特征
- 根据修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表，疾病分期在 1.5 和 3 之间
- 接受左旋多巴（等效剂量> 300mg）的常规药物治疗或服用抗帕金森病药物，如抗胆碱能药、司来吉兰、多巴胺激动剂（金刚烷胺）和 COMT（儿茶酚-O-甲基转移酶）抑制剂
- 迷你精神状态测试得分超过24分
- 没有表现出其他相关的神经系统疾病，也没有可能影响步态的肌肉骨骼和/或心肺变化。
排除标准：
- 诊断非典型帕金森病
- 神经精神合并症；抽搐、金属夹和/或起搏器；深部脑刺激植入物；癫痫病史；神经外科；创伤性脑损伤;酗酒或药物依赖；
- 外周或中枢神经系统的相关疾病
- 在另一个地方接受物理治疗
- 无法行走 10 米
- 存在妨碍参与者坐在椅子上的重要运动障碍
- 在训练前或训练期间，在间隔 5 分钟进行 3 次测量后全身血压异常和持续升高 - 临界值：收缩压 ≥ 140 毫米汞柱和/或舒张压 ≥ 90 毫米汞柱
- 不了解任何培训协议阶段
- 在过去 30 天内接受过化学头皮治疗，并且经历过严重的疼痛和/或不适，无法进行建议的活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动组
在 G1 组中，将实施：tDCS active + 双任务运动训练 + 认知训练。
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两组都将接受运动训练，其中只有接收电流的类型不同（主动或模拟假类型）相关的认知训练。
十二节课将在每周三节课中进行，每次 30 分钟。
其他名称：
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假比较器：假手术组
在 G2 组中，将进行：tDCS 主动 + 双任务运动训练
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两组都将接受运动训练，其中只有接收电流的类型不同（主动或模拟假类型）相关的认知训练。
十二节课将在每周三节课中进行，每次 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过听觉 Stroop 任务改变双任务步态速度
大体时间：[基线，04 周后]
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对于此结果，听觉 Stroop 任务参与者将被要求边走边听大声和轻声说出的单词，并指出听到的音量是大还是小，而不管发音的单词是什么。
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[基线，04 周后]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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威斯康星卡片分类测试 (WCST) 评估的执行功能变化
大体时间：[基线，04 周后]
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威斯康星卡片分类测试 (WCST) 是一项神经心理学测试，测试“设定转换”，即在面对不断变化的强化计划时表现出灵活性的能力。
一些刺激卡被呈现给参与者。
参与者被告知匹配卡片，而不是如何匹配；但是，他们会被告知特定匹配是对还是错。
最初的 WCST 使用纸卡，实验者在桌子的一侧，面对另一侧的参与者。
测试大约需要 12-20 分钟才能完成，并生成一些心理测量分数，包括数字、百分比和百分位数：达到的类别、试验、错误和持续性错误。
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[基线，04 周后]
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通过 Trail Making Test (TMT) 评估的执行功能变化
大体时间：[基线，04 周后]
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Trail Making Test (TMT) 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽可能快地连接一组 25 个点。测试可以提供有关视觉搜索速度、扫描、处理速度、心理灵活性以及执行力的信息运作
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[基线，04 周后]
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言语流畅性测试评估的执行功能变化
大体时间：[基线，04 周后]
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Verbal Fluency Test 是一种心理测试，参与者必须在给定时间内（通常为 60 秒）从一个类别中说出尽可能多的单词。
这个类别可以是语义的，包括动物或水果等对象，也可以是音位的，包括以指定字母开头的单词，例如 p，例如
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[基线，04 周后]
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的执行功能变化
大体时间：[基线，04 周后]
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种认知筛查工具。
MoCA 由八个认知领域组成，评分范围为 0 到 30 分（分数越高表示功能越好）：短期记忆；视觉空间技能；执行功能;口语流利；注意力、注意力和工作记忆；语言;句子重复；和时空方向。
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[基线，04 周后]
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通过动态步态指数 (DGI) 评估的运动功能变化
大体时间：[基线，04 周后]
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动态步态指数 (DGI) 评估步态、平衡和跌倒风险。
它不仅评估通常的稳态步行，还评估在更具挑战性的任务中的步行。
四点顺序量表，范围从 0-3。 “0”表示最低功能水平，“3”表示最高功能水平（总分=24）。
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[基线，04 周后]
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通过 10 米步行测试评估运动功能的变化
大体时间：[基线，04 周后]
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10 米步行测试通过记录患者三次尝试走完 10 米距离的平均时间来估计步态速度
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[基线，04 周后]
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通过 Timed Up and Go (TUG) 测试评估的运动功能变化
大体时间：[基线，04 周后]
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Timed Up and Go (TUG) 测试是根据命令从椅子上站起来，沿着划定的路线步行 3 米，转身走回椅子，然后坐下。
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[基线，04 周后]
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通过步态运动学评估的运动功能变化
大体时间：[基线，04 周后]
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使用 Qualisys 运动捕捉系统（Qualisys Medical AB，411 13，瑞典哥德堡）分析运动；
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[基线，04 周后]
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统一帕金森病评定量表评估的运动功能变化 - 第三部分 (UPDRS - III)
大体时间：[基线，04 周后]
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对于此结果，将使用统一帕金森氏病评定量表 - 第三部分。
第三部分提供了与运动相关的功能和活动（震颤、僵硬、步态、交替运动等）的总分。
本部分由 33 个项目组成，范围从零（正常）到四个（严重），响应与普遍接受的临床术语相关联。
分数越高，运动功能受损程度越大。
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[基线，04 周后]
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通过活动特定平衡信心 (ABC) 量表评估的运动功能变化
大体时间：[基线，04 周后]
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对于这一结果，除了识别对跌倒的恐惧和可能的社会孤立之外，特定活动的平衡信心 (ABC) 量表还用于衡量执行日常活动的信心水平
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[基线，04 周后]
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通过帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 评估睡眠质量的变化
大体时间：时间范围：[基线，第 4 周后]
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PDSS 是专门为评估帕金森病患者的睡眠质量而设计的量表。
PDSS-2 包含 15 个问题，按照从 0（从不）到 4（非常频繁）的 5 个类别进行评级。
其总分范围为 0（无干扰）至 60（夜间干扰最大）。
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时间范围：[基线，第 4 周后]
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量变化
大体时间：时间范围：[基线，第 4 周后]
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种广泛使用的自我报告问卷，用于评估一个月时间间隔内的睡眠质量。
PSQI 的每个组成部分得分范围为 0 到 3，其中 3 表示最大的功能障碍或干扰。
然后将七个组成部分的分数相加，得到全局 PSQI 分数，范围从 0 到 21。
分数越高表明睡眠质量越差，分数大于 5 表明睡眠困难明显。
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时间范围：[基线，第 4 周后]
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的日间嗜睡变化
大体时间：时间范围：[基线，第 4 周后]
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ESS 是一份自填问卷，共有 8 个问题。
受访者被要求以 4 分制（0-3）来评价他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的可能性。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）的范围为 0 到 24。
ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“日间嗜睡”越高。
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时间范围：[基线，第 4 周后]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suellen Suellen Andrade、Federal University of Paraíba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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