Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu motorycznego i poznawczego związanego z tDCS w chorobie Parkinsona

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Czy specyficzność zadania i wyniki wyjściowe mogą mieć wpływ na korzyści z treningu motorycznego i poznawczego związane z tDCS w chorobie Parkinsona? Protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym grupy. Badanie równoległe, pacjenci w wieku 40-70 lat z chorobą Parkinsona. Dwanaście sesji, trzy razy w tygodniu, po 30 minut, równolegle z programem rehabilitacyjnym. Trening będzie się składał z ćwiczeń dwuzadaniowych połączonych z przezczaszkową stymulacją prądem bezpośrednim lub ćwiczeń dwutaktowych z treningiem kognitywnym, stosowanych trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Badacze wykorzystają narzędzia: dwuzadaniową prędkość chodu (Auditory Stroop Task), funkcję wykonawczą (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test i Montreal Cognitive Assessment), a celem jest zbadanie zadania -zależność w zwiększaniu efektów treningu rehabilitacyjnego powiązanego z tDCS na PD oraz relacje między wyjściowymi wynikami u osób reagujących i niereagujących na terapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci z chorobą Parkinsona mają trudności z wykonywaniem czynności dwuetapowych, co jest stanem obecnym w życiu codziennym. Możliwe, że strategie takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym można powiązać z treningiem motorycznym wzbogaconym o trening dwuzadaniowy i trening poznawczy w celu poprawy wykonywania dwóch równoległych zadań. Obecnie nie jest jasne, czy określone zadania i stany kliniczne pacjentów z PD mają różne wyniki po interwencji. Dlatego proponowane randomizowane badanie kontrolne zbada zależność od zadania we wzmacnianiu efektów treningu rehabilitacyjnego powiązanego z tDCS na PD oraz relacje między wynikami wyjściowymi u osób reagujących i niereagujących na terapię.

Dyskusja: Niniejsze badanie oceni skuteczność protokołu interwencji z przezczaszkową stymulacją prądem stałym, treningiem dwuzadaniowym i treningiem poznawczym u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniu zostanie również podkreślone, czy czynniki kliniczne i zmienność międzyosobnicza mogą zakłócać trening określonego zadania i wpływać na efekt terapeutyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona przez neurologa na podstawie ostatecznych dowodów odpowiedzi na lewodopę na początku choroby i historii postępującej hipokinezy o asymetrycznym początku. PD zostanie zdiagnozowana na podstawie kryteriów Banku Mózgu Towarzystwa Choroby Parkinsona (PDSBB), jak opisano w Hughes et al.
  • wieku od 40 do 70 lat, bez względu na płeć, poziom wykształcenia lub inne cechy socjodemograficzne
  • stopień zaawansowania choroby od 1,5 do 3 według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra
  • w trakcie regularnego leczenia farmakologicznego lewodopą (dawka równoważna > 300 mg) lub przyjmujący leki przeciw parkinsonizmowi, takie jak leki antycholinergiczne, selegilina, agoniści dopaminy (amantadyna) i inhibitory COMT (katecholo-O-metylotransferazy)
  • uzyskać więcej niż 24 punkty w Mini-Mental State Examination
  • nie wykazujące innych powiązanych chorób neurologicznych oraz żadnych zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym i/lub krążeniowo-oddechowym, które mogłyby upośledzać chód.

Kryteria wyłączenia:

  • być diagnozą atypowej choroby Parkinsona
  • współistniejące choroby neuropsychiatryczne; drgawki, metalowe klipsy i/lub rozrusznik serca; implant do głębokiej stymulacji mózgu; historia padaczki; Neurochirurgia; Poważny uraz mózgu; nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków;
  • współistniejące choroby obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
  • w trakcie fizjoterapii w innym miejscu
  • niezdolność do przejścia 10 metrów
  • obecność ważnych dyskinez, które uniemożliwiają uczestnikowi siedzenie na krześle
  • nienormalny i utrzymujący się wzrost ciśnienia systemowego krwi przed lub w trakcie treningu, po 3 pomiarach wykonanych w odstępie 5 minut
  • niezrozumienie któregokolwiek z etapów protokołu szkoleniowego
  • chemicznej kuracji skóry głowy w ciągu ostatnich 30 dni oraz odczuwania silnego bólu i/lub dyskomfortu uniemożliwiającego wykonanie proponowanych czynności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
W grupie G1 podawany będzie: tDCS aktywny + dwuzadaniowy trening motoryczny + trening poznawczy.
Inny: Trening poznawczy
Obie grupy zostaną poddane treningowi motorycznemu, w którym zmienia się jedynie rodzaj odbieranego prądu elektrycznego (aktywny lub symulowany) powiązany z treningiem poznawczym. Dwanaście sesji zostanie wykonanych w trzech sesjach tygodniowo przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • tDCS aktywny
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
W grupie G2 podawany będzie: tDCS aktywny + dwuzadaniowy trening motoryczny
Inny: Trening poznawczy
Obie grupy zostaną poddane treningowi motorycznemu, w którym zmienia się jedynie rodzaj odbieranego prądu elektrycznego (aktywny lub symulowany) powiązany z treningiem poznawczym. Dwanaście sesji zostanie wykonanych w trzech sesjach tygodniowo przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • tDCS aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia prędkość chodu w trybie dwuzadaniowym przez Auditory Stroop Task
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
W tym celu uczestnicy Auditory Stroop Task zostaną poproszeni o chodzenie podczas słuchania słów wypowiadanych głośno i cicho oraz o wskazanie, czy słyszana głośność była głośna, czy cicha, niezależnie od wymawianego słowa.
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji wykonawczych oceniane za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) to neuropsychologiczny test „przesunięcia zestawu”, tj. zdolności do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmacniania. Uczestnikowi prezentowanych jest kilka kart bodźców. Uczestnikowi mówi się, aby dopasować karty, ale nie jak dopasować; jednak mówi się im, czy dane dopasowanie jest dobre, czy złe. Oryginalny WCST wykorzystywał papierowe karty i był przeprowadzany z eksperymentatorem po jednej stronie biurka, twarzą do uczestnika po drugiej. Test trwa około 12-20 minut i generuje szereg wyników psychometrycznych, w tym liczby, procenty i percentyle: osiągniętych kategorii, prób, błędów i błędów perseweracyjnych.
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany funkcji wykonawczych oceniane Testem Łączenia Szlak (TMT)
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Trail Making Test (TMT) to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Składa się z dwóch części, w których osoba badana ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek z zachowaniem dokładności. Test może dostarczyć informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także zdolności funkcjonowanie
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany funkcji wykonawczych oceniane Testem Fluencji Werbalnej
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Test Fluencji Werbalnej to rodzaj testu psychologicznego, w którym uczestnicy muszą w określonym czasie (zwykle 60 sekund) ułożyć jak najwięcej słów z danej kategorii. Ta kategoria może być semantyczna, obejmująca przedmioty, takie jak zwierzęta lub owoce, lub fonemiczna, obejmująca słowa zaczynające się na określoną literę, na przykład p
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany funkcji wykonawczych oceniane przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie do przesiewowej oceny funkcji poznawczych. MoCA składa się z ośmiu domen poznawczych, które są oceniane w zakresie od 0 do 30 punktów (wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie): pamięć krótkotrwała; umiejętności wzrokowo-przestrzenne; funkcja wykonawcza; płynność słowna; uwaga, koncentracja i pamięć robocza; język; powtórzenie zdania; i orientacji czasoprzestrzennej.
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany funkcji motorycznych oceniane przez Dynamic Gait Index (DGI)
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI) ocenia chód, równowagę i ryzyko upadku. Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie ustalonym, ale także chodzenie podczas bardziej wymagających zadań. Czteropunktowa skala porządkowa, od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji (całkowity wynik = 24).
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany w funkcjach motorycznych oceniane za pomocą 10-metrowego testu marszu
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
10-metrowy test marszu w celu oszacowania prędkości chodu poprzez rejestrację średniego czasu potrzebnego pacjentowi na pokonanie dystansu 10 m w trzech próbach
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany funkcji motorycznych oceniane testem Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Test Timed Up and Go (TUG) polegający na wstaniu z krzesła na komendę, przejściu 3 metrów wzdłuż wyznaczonego toru, odwróceniu się i powrocie do krzesła, a następnie siadnięciu.
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany funkcji motorycznych oceniane za pomocą kinematyki chodu
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Aby analizować ruch za pomocą systemu przechwytywania ruchu Qualisys (Qualisys Medical AB, 411 13, Göteborg, Szwecja);
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany funkcji motorycznych oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona - Część III (UPDRS - III)
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
W tym celu wykorzystana zostanie Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona – Część III. Część III zawiera ogólną ocenę funkcji i czynności związanych z ruchem (między innymi drżenie, sztywność, chód, ruchy naprzemienne). Ta sekcja składa się z 33 pozycji, które mogą wahać się od zera (normalny) do czterech (ciężki), z odpowiedziami, które są powiązane z powszechnie akceptowanymi terminami klinicznymi. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcji motorycznych.
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany funkcji motorycznych oceniane za pomocą skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: [Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Aby uzyskać ten wynik, skala ufności w równowagę specyficzną dla czynności (ABC) mierzy poziom pewności w wykonywaniu codziennych czynności, oprócz identyfikowania strachu przed upadkiem i możliwej izolacji społecznej
[Linia bazowa, po 04 tygodniach]
Zmiany jakości snu oceniane w skali snu-2 w chorobie Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: [wartość bazowa, po 4 tygodniach]
PDSS to skala zaprojektowana specjalnie do oceny jakości snu u osób chorych na chorobę Parkinsona. PDSS-2 składa się z 15 pytań ocenianych w pięciu kategoriach od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak zakłóceń) do 60 (maksymalne zakłócenia w nocy).
Ramy czasowe: [wartość bazowa, po 4 tygodniach]
Zmiany w jakości snu oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: [wartość bazowa, po 4 tygodniach]
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w odstępie jednego miesiąca. Każdy wynik składowy PSQI mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję lub zaburzenie. Następnie sumuje się siedem ocen składowych, aby uzyskać globalny wynik PSQI, który mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a wynik większy niż 5 wskazuje na znaczne trudności ze snem.
Ramy czasowe: [wartość bazowa, po 4 tygodniach]
Zmiany senności w ciągu dnia oceniane za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: [wartość bazowa, po 4 tygodniach]
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby lub jej „senność w ciągu dnia”.
Ramy czasowe: [wartość bazowa, po 4 tygodniach]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Współpracownicy

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Główny śledczy: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCSparkinson

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj