Effekten tDCS-kopplad motorisk och kognitiv träningsvinster vid Parkinsons sjukdom
15 januari 2025 uppdaterad av: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Kan uppgiftsspecificitet och baslinjeresultat påverka tDCS-kopplade motoriska och kognitiva träningsvinster vid Parkinsons sjukdom? Ett protokoll för en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök
Denna studie är en gruppkontrollerad klinisk prövning.
Parallellstudie, patienter i åldern 40-70 år, med Parkinsons sjukdom.
Tolv pass, tre gånger i veckan, i 30 minuter, samtidigt till rehabiliteringsprogrammet.
Träningen kommer att bestå av transkraniell likströmsstimulering kopplade dual-task-övningar eller dual-taks-övningar med kognitiv träning, som tillämpas tre gånger i veckan under fyra veckor.
Utredarna kommer att använda instrument: gånghastighet med dubbla uppgifter (Auditory Stroop Task), verkställande funktion (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test och Montreal Cognitive Assessment), och målet är att undersöka uppgiften -beroende för att förstärka effekterna av tDCS-kopplad rehabiliteringsträning på PD och relationerna mellan baslinjeresultat hos responders och non-responders på terapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patienter med Parkinsons sjukdom har svårt att utföra en dubbeluppgift, ett tillstånd som finns i vardagen. Det är möjligt att strategier som transkraniell likströmsstimulering kan associeras med motorisk träning berikad med dual-task och kognitiv träning för att förbättra prestationen av två samtidiga uppgifter. Det är för närvarande oklart om specifika uppgifter och kliniska tillstånd hos PD-patienter har olika resultat efter interventionen. Därför kommer den föreslagna randomiserade kontrollerade studien att undersöka uppgiftsberoende för att förstärka effekterna av tDCS-kopplad rehabiliteringsträning på PD och sambandet mellan baslinjeresultat hos personer som svarar och som inte svarar på terapi.
Diskussion: Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett interventionsprotokoll med transkraniell likströmsstimulering, träning med dubbla uppgifter och kognitiv träning hos patienter med Parkinsons sjukdom. Studien kommer också att belysa om de kliniska faktorerna och variationen mellan individer som kan störa träningen av en specifik uppgift och påverka den terapeutiska effekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraíba
-
João pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att diagnostiseras med idiopatisk Parkinsons sjukdom av en neurolog baserat på definitiva bevis på att levodopa reagerar på levodopa i början av sjukdomen och historien om progressiv hypokinesi med asymmetrisk debut. PD kommer att diagnostiseras baserat på Parkinsons Disease Society Brain Bank (PDSBB) kriterier, som beskrivs i Hughes et al.
- ålder mellan 40 och 70 år, utan åtskillnad för kön, skolnivå eller andra sociodemografiska egenskaper
- sjukdomsstadium mellan 1,5 och 3, enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan
- genomgår regelbunden farmakologisk behandling med levodopa (ekvivalent dos > 300 mg) eller tar antiparkinsonmediciner såsom antikolinergika, selegilin, dopaminagonister (amantadin) och COMT (katekol-O-metyltransferas)-hämmare
- poäng på mer än 24 poäng på Mini-Mental State Examination
- inte uppvisar andra associerade neurologiska sjukdomar och inga muskuloskeletala och/eller kardiorespiratoriska förändringar som kan äventyra gång.
Exklusions kriterier:
- vara diagnos av atypisk Parkinsons sjukdom
- neuropsykiatriska komorbiditeter; kramper, metallklämmor och/eller pacemaker; implantat för djup hjärnstimulering; historia av epilepsi; neurokirurgi; traumatisk hjärnskada; alkoholmissbruk eller drogberoende;
- associerade sjukdomar i det perifera eller centrala nervsystemet
- genomgår sjukgymnastik på annan plats
- oförmåga att gå 10 meter
- förekomst av viktig dyskinesi som hindrar deltagaren från att sitta i en stol
- onormal och ihållande ökning av systemiskt blodtryck före eller under träning, efter 3 mätningar med 5 minuters mellanrum - Cut-off: systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt ≥ 90 mm Hg
- inte förstår något av träningsprotokollets stadier
- kemisk hårbottenbehandling under de senaste 30 dagarna, och upplevt svår smärta och/eller obehag som förhindrar att de föreslagna aktiviteterna utförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
I gruppen G1 kommer att administreras: tDCS aktiv + motorisk träning med två uppgifter + kognitiv träning.
|
Båda grupperna kommer att genomgå den motoriska träningen där endast typen av mottagen elektrisk ström varieras (aktiv eller simulerad skentyp) associerad kognitiv träning.
De tolv sessionerna kommer att genomföras i tre pass per vecka i 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skum grupp
I gruppen kommer G2 att administreras: tDCS aktiv + motorisk träning med två uppgifter
|
Båda grupperna kommer att genomgå den motoriska träningen där endast typen av mottagen elektrisk ström varieras (aktiv eller simulerad skentyp) associerad kognitiv träning.
De tolv sessionerna kommer att genomföras i tre pass per vecka i 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar gånghastighet med dubbla uppgifter med Auditory Stroop Task
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
För detta resultat kommer deltagarna i Auditory Stroop Task att uppmanas att gå medan de lyssnar på ord som uttalas högt och mjukt och indikera om den hörda volymen var hög eller låg, oavsett vilket ord som uttalas.
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt test av "set-shifting", det vill säga förmågan att visa flexibilitet inför ändrade scheman för förstärkning.
Ett antal stimulanskort presenteras för deltagaren.
Deltagaren uppmanas att matcha korten, men inte hur man matchar; de får dock veta om en viss matchning är rätt eller fel.
Den ursprungliga WCST använde papperskort och utfördes med försöksledaren på ena sidan av skrivbordet vänd mot deltagaren på den andra.
Testet tar cirka 12-20 minuter att utföra och genererar ett antal psykometriska poäng, inklusive siffror, procentsatser och percentiler av: uppnådda kategorier, försök, misstag och perseverativa fel.
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Trail Making Test (TMT)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Trail Making Test (TMT) är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Det består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt samtidigt som noggrannheten bibehålls. Testet kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, såväl som verkställande fungerar
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Verbal Fluency Test
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Verbal Fluency Test är ett slags psykologiskt test där deltagarna måste producera så många ord som möjligt från en kategori under en given tid (vanligtvis 60 sekunder).
Denna kategori kan vara semantisk, inklusive objekt som djur eller frukter, eller fonemisk, inklusive ord som börjar med en angiven bokstav, som p, till exempel
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kognitivt screeningverktyg.
MoCA består av åtta kognitiva domäner, som poängsätts inom intervallet 0 till 30 poäng (högre poäng indikerar bättre funktion): korttidsminne; visuospatiala färdigheter; verkställande funktion; verbalt flyt; uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne; språk; meningsupprepning; och spatiotemporal orientering.
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i motoriska funktioner utvärderade av Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Dynamic Gait Index (DGI) bedömer gång-, balans- och fallrisk.
Den utvärderar inte bara vanliga steady-state promenader, utan också promenader under mer utmanande uppgifter.
En fyrgradig ordningsskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån (totalpoäng = 24).
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i motoriska funktioner bedöms med 10-meters gångtest
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
10-meters gångtestet för att uppskatta gånghastigheten genom att registrera den genomsnittliga tid det tar för patienten att tillryggalägga en sträcka på 10m i tre försök
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i motoriska funktioner utvärderade med Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Testet Timed Up and Go (TUG) att stå upp från en stol på kommandot, gå 3 meters promenad längs en avgränsad bana, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sedan sitta ner.
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i motoriska funktioner utvärderade av Kinematics of Gait
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Att analysera rörelser med hjälp av Qualisys Motion Capture System (Qualisys Medical AB, 411 13, Göteborg, Sverige);
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i motorisk funktion bedömd av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III (UPDRS - III)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
För detta resultat kommer Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III att användas.
Avsnitt III ger ett övergripande betyg för rörelserelaterade funktioner och aktiviteter (tremor, stelhet, gång, alternerande rörelser, bland annat).
Det här avsnittet består av 33 objekt, som kan variera från noll (normalt) till fyra (svåra), med svar som är kopplade till allmänt accepterade kliniska termer.
Ju högre poäng desto större försämring av motorisk funktion.
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i motorisk funktion bedömd av aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
För detta resultat, Activities-specific balance confidence (ABC) skala för att mäta nivån av förtroende för att utföra dagliga aktiviteter, förutom att identifiera rädsla för att falla och eventuell social isolering
|
[Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i sömnkvalitet utvärderad av Parkinsons sjukdom sömnskala-2 (PDSS-2)
Tidsram: Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
PDSS är en skala speciellt utformad för att bedöma sömnkvaliteten hos individer med Parkinsons.
PDSS-2 består av 15 frågor betygsatta enligt fem kategorier från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Dess totala poäng varierar från 0 (ingen störning) till 60 (maximal nattstörning).
|
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i sömnkvalitet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett allmänt använt självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten under en månads tidsintervall.
Varje komponentpoäng i PSQI sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen eller störningen.
De sju komponentpoängen summeras sedan för att få ett globalt PSQI-poäng, som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, med en poäng högre än 5 tyder på betydande sömnsvårigheter.
|
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
|
Förändringar i sömnighet under dagtid bedömd av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
|
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCSparkinson
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .