Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten tDCS-kopplad motorisk och kognitiv träningsvinster vid Parkinsons sjukdom

5 oktober 2020 uppdaterad av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Kan uppgiftsspecificitet och baslinjeresultat påverka tDCS-kopplade motoriska och kognitiva träningsvinster vid Parkinsons sjukdom? Ett protokoll för en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök

Denna studie är en gruppkontrollerad klinisk prövning. Parallellstudie, patienter i åldern 40-70 år, med Parkinsons sjukdom. Tolv pass, tre gånger i veckan, i 30 minuter, samtidigt till rehabiliteringsprogrammet. Träningen kommer att bestå av transkraniell likströmsstimulering kopplade dual-task-övningar eller dual-taks-övningar med kognitiv träning, som tillämpas tre gånger i veckan under fyra veckor. Utredarna kommer att använda instrument: gånghastighet med dubbla uppgifter (Auditory Stroop Task), verkställande funktion (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test och Montreal Cognitive Assessment), och målet är att undersöka uppgiften -beroende för att förstärka effekterna av tDCS-kopplad rehabiliteringsträning på PD och relationerna mellan baslinjeresultat hos responders och non-responders på terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter med Parkinsons sjukdom har svårt att utföra en dubbeluppgift, ett tillstånd som finns i vardagen. Det är möjligt att strategier som transkraniell likströmsstimulering kan associeras med motorisk träning berikad med dual-task och kognitiv träning för att förbättra prestationen av två samtidiga uppgifter. Det är för närvarande oklart om specifika uppgifter och kliniska tillstånd hos PD-patienter har olika resultat efter interventionen. Därför kommer den föreslagna randomiserade kontrollerade studien att undersöka uppgiftsberoende för att förstärka effekterna av tDCS-kopplad rehabiliteringsträning på PD och sambandet mellan baslinjeresultat hos personer som svarar och som inte svarar på terapi.

Diskussion: Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett interventionsprotokoll med transkraniell likströmsstimulering, träning med dubbla uppgifter och kognitiv träning hos patienter med Parkinsons sjukdom. Studien kommer också att belysa om de kliniska faktorerna och variationen mellan individer som kan störa träningen av en specifik uppgift och påverka den terapeutiska effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att diagnostiseras med idiopatisk Parkinsons sjukdom av en neurolog baserat på definitiva bevis på att levodopa reagerar på levodopa i början av sjukdomen och historien om progressiv hypokinesi med asymmetrisk debut. PD kommer att diagnostiseras baserat på Parkinsons Disease Society Brain Bank (PDSBB) kriterier, som beskrivs i Hughes et al.
  • ålder mellan 40 och 70 år, utan åtskillnad för kön, skolnivå eller andra sociodemografiska egenskaper
  • sjukdomsstadium mellan 1,5 och 3, enligt den modifierade Hoehn och Yahr-skalan
  • genomgår regelbunden farmakologisk behandling med levodopa (ekvivalent dos > 300 mg) eller tar antiparkinsonmediciner såsom antikolinergika, selegilin, dopaminagonister (amantadin) och COMT (katekol-O-metyltransferas)-hämmare
  • poäng på mer än 24 poäng på Mini-Mental State Examination
  • inte uppvisar andra associerade neurologiska sjukdomar och inga muskuloskeletala och/eller kardiorespiratoriska förändringar som kan äventyra gång.

Exklusions kriterier:

  • vara diagnos av atypisk Parkinsons sjukdom
  • neuropsykiatriska komorbiditeter; kramper, metallklämmor och/eller pacemaker; implantat för djup hjärnstimulering; historia av epilepsi; neurokirurgi; traumatisk hjärnskada; alkoholmissbruk eller drogberoende;
  • associerade sjukdomar i det perifera eller centrala nervsystemet
  • genomgår sjukgymnastik på annan plats
  • oförmåga att gå 10 meter
  • förekomst av viktig dyskinesi som hindrar deltagaren från att sitta i en stol
  • onormal och ihållande ökning av systemiskt blodtryck före eller under träning, efter 3 mätningar med 5 minuters mellanrum - Cut-off: systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt ≥ 90 mm Hg
  • inte förstår något av träningsprotokollets stadier
  • kemisk hårbottenbehandling under de senaste 30 dagarna, och upplevt svår smärta och/eller obehag som förhindrar att de föreslagna aktiviteterna utförs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
I gruppen G1 kommer att administreras: tDCS aktiv + motorisk träning med två uppgifter + kognitiv träning.
Övrig: Kognitiv träning
Båda grupperna kommer att genomgå den motoriska träningen där endast typen av mottagen elektrisk ström varieras (aktiv eller simulerad skentyp) associerad kognitiv träning. De tolv sessionerna kommer att genomföras i tre pass per vecka i 30 minuter.
Andra namn:
  • tDCS aktiv
Sham Comparator: Skum grupp
I gruppen kommer G2 att administreras: tDCS aktiv + motorisk träning med två uppgifter
Övrig: Kognitiv träning
Båda grupperna kommer att genomgå den motoriska träningen där endast typen av mottagen elektrisk ström varieras (aktiv eller simulerad skentyp) associerad kognitiv träning. De tolv sessionerna kommer att genomföras i tre pass per vecka i 30 minuter.
Andra namn:
  • tDCS aktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar gånghastighet med dubbla uppgifter med Auditory Stroop Task
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
För detta resultat kommer deltagarna i Auditory Stroop Task att uppmanas att gå medan de lyssnar på ord som uttalas högt och mjukt och indikera om den hörda volymen var hög eller låg, oavsett vilket ord som uttalas.
[Baslinje, efter 04 veckor]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt test av "set-shifting", det vill säga förmågan att visa flexibilitet inför ändrade scheman för förstärkning. Ett antal stimulanskort presenteras för deltagaren. Deltagaren uppmanas att matcha korten, men inte hur man matchar; de får dock veta om en viss matchning är rätt eller fel. Den ursprungliga WCST använde papperskort och utfördes med försöksledaren på ena sidan av skrivbordet vänd mot deltagaren på den andra. Testet tar cirka 12-20 minuter att utföra och genererar ett antal psykometriska poäng, inklusive siffror, procentsatser och percentiler av: uppnådda kategorier, försök, misstag och perseverativa fel.
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Trail Making Test (TMT)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
Trail Making Test (TMT) är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Det består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt samtidigt som noggrannheten bibehålls. Testet kan ge information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, såväl som verkställande fungerar
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Verbal Fluency Test
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
Verbal Fluency Test är ett slags psykologiskt test där deltagarna måste producera så många ord som möjligt från en kategori under en given tid (vanligtvis 60 sekunder). Denna kategori kan vara semantisk, inklusive objekt som djur eller frukter, eller fonemisk, inklusive ord som börjar med en angiven bokstav, som p, till exempel
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i verkställande funktioner utvärderade av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kognitivt screeningverktyg. MoCA består av åtta kognitiva domäner, som poängsätts inom intervallet 0 till 30 poäng (högre poäng indikerar bättre funktion): korttidsminne; visuospatiala färdigheter; verkställande funktion; verbalt flyt; uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne; språk; meningsupprepning; och spatiotemporal orientering.
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i motoriska funktioner utvärderade av Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
Dynamic Gait Index (DGI) bedömer gång-, balans- och fallrisk. Den utvärderar inte bara vanliga steady-state promenader, utan också promenader under mer utmanande uppgifter. En fyrgradig ordningsskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån (totalpoäng = 24).
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i motoriska funktioner bedöms med 10-meters gångtest
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
10-meters gångtestet för att uppskatta gånghastigheten genom att registrera den genomsnittliga tid det tar för patienten att tillryggalägga en sträcka på 10m i tre försök
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i motoriska funktioner utvärderade med Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
Testet Timed Up and Go (TUG) att stå upp från en stol på kommandot, gå 3 meters promenad längs en avgränsad bana, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sedan sitta ner.
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i motoriska funktioner utvärderade av Kinematics of Gait
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
Att analysera rörelser med hjälp av Qualisys Motion Capture System (Qualisys Medical AB, 411 13, Göteborg, Sverige);
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i motorisk funktion bedömd av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III (UPDRS - III)
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
För detta resultat kommer Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III att användas. Avsnitt III ger ett övergripande betyg för rörelserelaterade funktioner och aktiviteter (tremor, stelhet, gång, alternerande rörelser, bland annat). Det här avsnittet består av 33 objekt, som kan variera från noll (normalt) till fyra (svåra), med svar som är kopplade till allmänt accepterade kliniska termer. Ju högre poäng desto större försämring av motorisk funktion.
[Baslinje, efter 04 veckor]
Förändringar i motorisk funktion bedömd av aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: [Baslinje, efter 04 veckor]
För detta resultat, Activities-specific balance confidence (ABC) skala för att mäta nivån av förtroende för att utföra dagliga aktiviteter, förutom att identifiera rädsla för att falla och eventuell social isolering
[Baslinje, efter 04 veckor]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Samarbetspartners

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Utredare

  • Huvudutredare: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraiba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCSparkinson

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera