Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto de las ganancias en el entrenamiento cognitivo y motor vinculado a tDCS en la enfermedad de Parkinson

5 de octubre de 2020 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

¿Pueden la especificidad de la tarea y los resultados de referencia afectar las ganancias de entrenamiento cognitivo y motor relacionadas con tDCS en la enfermedad de Parkinson? Un protocolo para un ensayo controlado aleatorizado piloto

Este estudio es un ensayo clínico controlado de grupo. Estudio paralelo, pacientes de 40-70 años, con enfermedad de Parkinson. Doce sesiones, tres veces por semana, durante 30 minutos, simultáneamente al programa de rehabilitación. El entrenamiento consistirá en ejercicios de doble tarea vinculados a la estimulación transcraneal de corriente continua o ejercicios de doble tarea con entrenamiento cognitivo, aplicados tres veces por semana durante cuatro semanas. Los investigadores utilizarán instrumentos: velocidad de la marcha de doble tarea (Auditory Stroop Task), función ejecutiva (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test y Montreal Cognitive Assessment), y el objetivo es examinar la tarea -dependencia en la mejora de los efectos del entrenamiento de rehabilitación vinculado a tDCS en la EP y las relaciones entre los resultados iniciales en respondedores y no respondedores a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen dificultad para realizar una doble tarea, condición presente en la vida cotidiana. Es posible que estrategias como la Estimulación Transcraneal de Corriente Continua se puedan asociar a un entrenamiento motor enriquecido con doble tarea y entrenamiento cognitivo para mejorar el desempeño de dos tareas concurrentes. Actualmente no está claro si las tareas específicas y las condiciones clínicas de los pacientes con EP tienen resultados diferentes después de la intervención. Por lo tanto, el ensayo controlado aleatorizado propuesto examinará la dependencia de tareas para mejorar los efectos del entrenamiento de rehabilitación vinculado a tDCS en la EP y las relaciones entre los resultados iniciales en respondedores y no respondedores a la terapia.

Discusión: Este estudio evaluará la efectividad de un protocolo de intervención con estimulación transcraneal de corriente continua, entrenamiento dual y entrenamiento cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson. El estudio también destacará si los factores clínicos y la variabilidad entre individuos que podrían interferir en el entrenamiento de una tarea específica e influir en el efecto terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática por un neurólogo basado en la evidencia definitiva de respuesta a la levodopa al comienzo de la enfermedad y la historia de hipocinesia progresiva con inicio asimétrico. La EP se diagnosticará según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson (PDSBB), como se describe en Hughes et al.
  • edad entre 40 y 70 años, sin distinción por sexo, escolaridad u otras características sociodemográficas
  • Estadificación de la enfermedad entre 1,5 y 3, según la escala modificada de Hoehn y Yahr
  • en tratamiento farmacológico regular con levodopa (dosis equivalente > 300 mg) o tomando medicación antiparkinsoniana como anticolinérgicos, selegilina, agonistas dopaminérgicos (amantadina) e inhibidores de la COMT (catecol-O-metiltransferasa)
  • puntuación de más de 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental
  • no presentar otras enfermedades neurológicas asociadas ni alteraciones musculoesqueléticas y/o cardiorrespiratorias que comprometan la marcha.

Criterio de exclusión:

  • ser diagnóstico de enfermedad de Parkinson atípica
  • comorbilidades neuropsiquiátricas; convulsiones, clips metálicos y/o marcapasos; implante de estimulación cerebral profunda; antecedentes de epilepsia; neurocirugía; lesión cerebral traumática; abuso de alcohol o dependencia de drogas;
  • enfermedades asociadas del sistema nervioso periférico o central
  • someterse a fisioterapia en otro lugar
  • incapacidad para caminar 10 metros
  • presencia de discinesia importante que impide al participante sentarse en una silla
  • aumento anormal y persistente de la presión arterial sistémica antes o durante el entrenamiento, después de 3 mediciones con 5 minutos de diferencia - Punto de corte: presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o diastólica ≥ 90 mm Hg
  • no entender ninguna de las etapas del protocolo de entrenamiento
  • tratamiento químico del cuero cabelludo dentro de los 30 días anteriores, y experimentar dolor intenso y/o molestias que le impiden realizar las actividades propuestas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
En el grupo G1 se administrará: tDCS activo + entrenamiento motor dual + entrenamiento cognitivo.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Ambos grupos se someterán al entrenamiento motor donde solo se varía el tipo de corriente eléctrica recibida (tipo sham activo o simulado) asociado al entrenamiento cognitivo. Las doce sesiones se realizarán en tres sesiones por semana durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • tDCS activo
Comparador falso: Grupo falso
En el grupo G2 se administrará: tDCS activo + entrenamiento motor dual
Otro: Entrenamiento cognitivo
Ambos grupos se someterán al entrenamiento motor donde solo se varía el tipo de corriente eléctrica recibida (tipo sham activo o simulado) asociado al entrenamiento cognitivo. Las doce sesiones se realizarán en tres sesiones por semana durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • tDCS activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia la velocidad de la marcha de la tarea dual por la tarea de Stroop auditiva
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
Para este resultado, se les pedirá a los participantes de la Tarea de Stroop Auditivo que caminen mientras escuchan palabras pronunciadas en voz alta y baja e indiquen si el volumen escuchado fue alto o bajo, independientemente de la palabra pronunciada.
[Línea de base, después de 04 semanas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las funciones ejecutivas evaluados por la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) es una prueba neuropsicológica de "cambio de conjunto", es decir, la capacidad de mostrar flexibilidad frente a los cambios en los programas de refuerzo. Se presentan varias tarjetas de estímulo al participante. Se le dice al participante que haga coincidir las cartas, pero no cómo hacerlo; sin embargo, se les dice si una coincidencia en particular es correcta o incorrecta. El WCST original usaba tarjetas de papel y se llevó a cabo con el experimentador en un lado del escritorio frente al participante en el otro. La prueba tarda aproximadamente entre 12 y 20 minutos en realizarse y genera una serie de puntajes psicométricos, que incluyen números, porcentajes y percentiles de: categorías logradas, intentos, errores y errores perseverantes.
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en las funciones ejecutivas evaluados por Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
El Trail Making Test (TMT) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y la capacidad ejecutiva. marcha
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en las funciones ejecutivas evaluadas por el Test de Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
El Test de Fluidez Verbal es una especie de test psicológico en el que los participantes tienen que producir tantas palabras como sea posible de una categoría en un tiempo determinado (normalmente 60 segundos). Esta categoría puede ser semántica, que incluye objetos como animales o frutas, o fonémica, que incluye palabras que comienzan con una letra específica, como p, por ejemplo.
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en las funciones ejecutivas evaluados por Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de evaluación cognitiva. MoCA se compone de ocho dominios cognitivos, que se puntúan en un rango de 0 a 30 puntos (las puntuaciones más altas indican una mejor función): memoria a corto plazo; habilidades visoespaciales; Función ejecutiva; fluidez verbal; atención, concentración y memoria de trabajo; idioma; repetición de oraciones; y orientación espacio-temporal.
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en las funciones motoras evaluadas por Dynamic Gait Index (DGI)
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
El Dynamic Gait Index (DGI) evalúa la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas. Evalúa no solo la marcha habitual en estado estable, sino también la marcha durante tareas más exigentes. Una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función (puntuación total = 24).
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en las funciones motoras evaluados por la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
La prueba de la marcha de 10 metros para estimar la velocidad de la marcha mediante el registro del tiempo medio que tarda el paciente en recorrer una distancia de 10 m en tres intentos
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en las funciones motoras evaluadas por la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
La prueba Timed Up and Go (TUG) para levantarse de una silla a la orden, caminar 3 metros a lo largo de un recorrido demarcado, dar la vuelta y caminar de regreso a la silla, luego sentarse.
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en las funciones motoras evaluados por Cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
Para analizar el movimiento utilizando el sistema de captura de movimiento Qualisys (Qualisys Medical AB, 411 13, Gotemburgo, Suecia);
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en la función motora evaluados por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - Parte III (UPDRS - III)
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
Para este resultado, se utilizará la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson - Parte III. La Sección III proporciona un puntaje general para las funciones y actividades relacionadas con el movimiento (temblor, rigidez, marcha, movimientos alternados, entre otros). Este apartado está compuesto por 33 ítems, que pueden ir de cero (normal) a cuatro (grave), cuyas respuestas están vinculadas a términos clínicos comúnmente aceptados. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la función motora.
[Línea de base, después de 04 semanas]
Cambios en la función motora evaluados por la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: [Línea de base, después de 04 semanas]
Para este desenlace, Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC) para medir el nivel de confianza en la realización de las actividades diarias, además de identificar el miedo a caer y el posible aislamiento social.
[Línea de base, después de 04 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Colaboradores

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Investigador principal: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraiba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCSparkinson

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento cognitivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir