Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние моторных и когнитивных тренировок, связанных с tDCS, при болезни Паркинсона

15 января 2025 г. обновлено: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Могут ли специфичность задачи и исходные результаты повлиять на двигательную и когнитивную тренировку, связанную с tDCS, при болезни Паркинсона? Протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование является групповым контролируемым клиническим испытанием. Параллельное исследование, пациенты в возрасте 40-70 лет, страдающие болезнью Паркинсона. Двенадцать сеансов, три раза в неделю, по 30 минут, одновременно с реабилитационной программой. Обучение будет состоять из упражнений с двумя задачами, связанных с транскраниальной стимуляцией постоянным током, или упражнений с двумя задачами с когнитивной тренировкой, применяемых три раза в неделю в течение четырех недель. Исследователи будут использовать инструменты: двойное задание на скорость ходьбы (слуховая задача Струпа), исполнительную функцию (Висконсинский тест на сортировку карточек, слуховой тест Струпа, тест на создание следов, тест на беглость речи и Монреальский когнитивный тест), а также цель состоит в том, чтобы изучить задачу. - зависимость в усилении эффектов реабилитационного обучения, связанного с tDCS, на БП и взаимосвязь между исходными результатами у ответивших и не ответивших на терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: пациенты с болезнью Паркинсона испытывают трудности при выполнении двойной задачи, что характерно для повседневной жизни. Вполне возможно, что такие стратегии, как транскраниальная стимуляция постоянным током, могут быть связаны с двигательной тренировкой, обогащенной двойной задачей и когнитивной тренировкой для улучшения выполнения двух одновременных задач. В настоящее время неясно, имеют ли конкретные задачи и клинические состояния пациентов с БП разные результаты после вмешательства. Таким образом, предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование будет изучать зависимость от задачи в усилении эффектов реабилитационного обучения, связанного с tDCS, на БП и взаимосвязь между исходными результатами у ответивших и не ответивших на терапию.

Обсуждение: В этом исследовании будет оцениваться эффективность протокола вмешательства с транскраниальной стимуляцией постоянным током, двухзадачной тренировкой и когнитивной тренировкой у пациентов с болезнью Паркинсона. В исследовании также будет показано, могут ли клинические факторы и различия между людьми мешать обучению конкретной задаче и влиять на терапевтический эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraíba
      • João pessoa, Paraíba, Бразилия, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз идиопатической болезни Паркинсона неврологом на основании убедительных доказательств реакции на леводопу в начале заболевания и истории прогрессирующей гипокинезии с асимметричным началом. Диагноз БП будет диагностироваться на основании критериев Банка мозга Общества болезни Паркинсона (PDSBB), как описано в Hughes et al.
  • возраст от 40 до 70 лет, без различия пола, уровня образования или других социально-демографических характеристик
  • стадия заболевания от 1,5 до 3 по модифицированной шкале Хоэна и Яра
  • регулярное фармакологическое лечение леводопой (эквивалентная доза > 300 мг) или прием противопаркинсонических препаратов, таких как антихолинергические средства, селегилин, агонисты дофамина (амантадин) и ингибиторы COMT (катехол-О-метилтрансферазы).
  • набрать более 24 баллов по Мини-Экзамену психического состояния
  • отсутствие других сопутствующих неврологических заболеваний и скелетно-мышечных и/или кардиореспираторных изменений, которые могли бы ухудшить походку.

Критерий исключения:

  • поставить диагноз атипичной болезни Паркинсона
  • психоневрологические сопутствующие заболевания; судороги, металлические скобы и/или кардиостимулятор; имплантат для глубокой стимуляции мозга; эпилепсия в анамнезе; нейрохирургия; травматическое повреждение мозга; злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость;
  • сопутствующие заболевания периферической или центральной нервной системы
  • прохождение физиотерапии в другом месте
  • невозможность пройти 10 метров
  • наличие выраженной дискинезии, не позволяющей участнику сидеть на стуле
  • аномальное и стойкое повышение системного артериального давления до или во время тренировки после 3 измерений с интервалом в 5 минут - Пороговое значение: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт.ст.
  • непонимание ни одного из этапов тренировочного протокола
  • химическая обработка кожи головы в течение предшествующих 30 дней, а также сильная боль и/или дискомфорт, препятствующие выполнению предлагаемых действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
В группе G1 будет проводиться: tDCS активный + двухзадачный двигательный тренинг + когнитивный тренинг.
Другой: Когнитивный тренинг
Обе группы будут проходить двигательную тренировку, где варьируется только тип получаемого электрического тока (активный или симулированный тип), связанный с когнитивной тренировкой. Двенадцать сеансов будут проводиться по три сеанса в неделю по 30 минут.
Другие имена:
  • tDCS активен
Фальшивый компаратор: Шам группа
В группе G2 будет назначено: tDCS active + двухзадачная двигательная тренировка.
Другой: Когнитивный тренинг
Обе группы будут проходить двигательную тренировку, где варьируется только тип получаемого электрического тока (активный или симулированный тип), связанный с когнитивной тренировкой. Двенадцать сеансов будут проводиться по три сеанса в неделю по 30 минут.
Другие имена:
  • tDCS активен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменяет скорость ходьбы в двух задачах с помощью слуховой задачи Струпа.
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Для этого участникам слуховой задачи Струпа будет предложено ходить, слушая громко и тихо произносимые слова, и указывать, была ли услышанная громкость громкой или тихой, независимо от произнесенного слова.
[Исходный уровень, через 04 недели]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения исполнительных функций, оцениваемые с помощью Висконсинского теста сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) - это нейропсихологический тест на «переключение установок», то есть способность проявлять гибкость перед лицом меняющихся графиков подкрепления. Участнику предъявляется несколько стимулирующих карточек. Участнику говорят сопоставить карты, но не как сопоставить; однако им сообщают, является ли конкретное совпадение правильным или неправильным. В первоначальном WCST использовались бумажные карточки, и экспериментатор проводился с одной стороны стола лицом к участнику с другой. Выполнение теста занимает примерно 12-20 минут и генерирует ряд психометрических оценок, включая числа, проценты и процентили: достигнутые категории, попытки, ошибки и постоянные ошибки.
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения исполнительных функций, оцениваемые с помощью теста Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Тест следования (TMT) — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность. Тест может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также исполнительных функционирующий
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения исполнительных функций, оцениваемые с помощью теста на беглость речи
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Тест на беглость речи — это своего рода психологический тест, в котором участники должны произнести как можно больше слов из определенной категории за определенное время (обычно 60 секунд). Эта категория может быть семантической, включая объекты, такие как животные или фрукты, или фонематической, включая слова, начинающиеся с определенной буквы, например, p.
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения исполнительных функций, оцененные Монреальским когнитивным тестом (MoCA)
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент когнитивного скрининга. MoCA состоит из восьми когнитивных доменов, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 30 баллов (более высокие баллы указывают на лучшую функцию): кратковременная память; зрительно-пространственные навыки; исполнительная функция; словесная беглость; внимание, концентрация и рабочая память; язык; повторение предложения; и пространственно-временной ориентации.
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения двигательных функций, оцениваемые с помощью индекса динамической походки (DGI).
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Индекс динамической походки (DGI) оценивает походку, равновесие и риск падения. Он оценивает не только обычную равномерную ходьбу, но и ходьбу при более сложных задачах. Четырехбалльная порядковая шкала от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции (общая оценка = 24).
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения двигательных функций в тесте ходьбы на 10 м.
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Тест на 10-метровую ходьбу для оценки скорости ходьбы путем регистрации среднего времени, затрачиваемого пациентом на преодоление 10-метрового расстояния за три попытки.
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения двигательных функций, оцениваемые с помощью теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Тест Timed Up and Go (TUG): встать со стула по команде, пройти 3 метра по обозначенному маршруту, развернуться и вернуться к стулу, затем сесть.
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения двигательных функций, оцениваемые по кинематике походки
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Для анализа движения с помощью системы захвата движения Qualisys (Qualisys Medical AB, 411 13, Гетеборг, Швеция);
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения двигательной функции, оцениваемые по Единой шкале оценки болезни Паркинсона — Часть III (UPDRS — III)
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Для этого исхода будет использоваться Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона — часть III. В разделе III представлена ​​общая оценка функций и действий, связанных с движением (среди прочего, тремор, скованность, походка, чередующиеся движения). Этот раздел состоит из 33 пунктов, которые могут варьироваться от нуля (нормальный) до четырех (тяжелый), с ответами, которые связаны с общепринятыми клиническими терминами. Чем выше балл, тем больше нарушение двигательной функции.
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения двигательной функции, оцениваемые по шкале доверия к балансу для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: [Исходный уровень, через 04 недели]
Для этого результата шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) предназначена для измерения уровня уверенности в выполнении повседневных действий, в дополнение к выявлению страха падения и возможной социальной изоляции.
[Исходный уровень, через 04 недели]
Изменения качества сна по шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2)
Временное ограничение: Временные рамки: [исходный уровень, через 4 недели]
PDSS — это шкала, специально разработанная для оценки качества сна у людей с болезнью Паркинсона. PDSS-2 состоит из 15 вопросов, оцененных по пяти категориям: от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Его общая оценка варьируется от 0 (отсутствие беспокойства) до 60 (максимальное беспокойство в ночное время).
Временные рамки: [исходный уровень, через 4 недели]
Изменения качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Временные рамки: [Исходный уровень, через 4 недели]
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это широко используемый опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна за месячный интервал. Оценка каждого компонента PSQI варьируется от 0 до 3, где 3 указывают на наибольшую дисфункцию или нарушение. Затем баллы семи компонентов суммируются для получения глобального балла PSQI, который находится в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, а балл выше 5 указывает на значительные трудности со сном.
Временные рамки: [Исходный уровень, через 4 недели]
Изменения дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Временные рамки: [Исходный уровень, через 4 недели]
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы задремать или заснуть во время восьми различных занятий. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
Временные рамки: [Исходный уровень, через 4 недели]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Paraíba

Соавторы

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Следователи

  • Главный следователь: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCSparkinson

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться