Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten tDCS-koblede motoriske og kognitive treningsgevinster ved Parkinsons sykdom

15. januar 2025 oppdatert av: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Kan oppgavespesifisitet og baseline-resultater påvirke tDCS-koblede motoriske og kognitive treningsgevinster ved Parkinsons sykdom? En protokoll for en randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien er en gruppekontrollert klinisk studie. Parallellstudie, pasienter i alderen 40-70 år, med Parkinsons sykdom. Tolv økter, tre ganger i uken, i 30 minutter, samtidig med rehabiliteringsprogrammet. Treningen vil bestå av transkraniell likestrømstimulering koblet dual-task-øvelser eller dual-taks-øvelser med kognitiv trening, brukt tre ganger i uken i løpet av fire uker. Etterforskerne vil bruke instrumenter: Dual-task ganghastighet (Auditory Stroop Task), eksekutiv funksjon (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test og Montreal Cognitive Assessment), og målet er å undersøke oppgaven. -avhengighet for å forbedre effekten av tDCS-koblet rehabiliteringstrening på PD og forholdet mellom baseline-utfall hos respondere og ikke-responderere på terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med Parkinsons sykdom har problemer med å utføre en dobbel oppgave, en tilstand som er tilstede i hverdagen. Det er mulig at strategier som transkraniell likestrømstimulering kan assosieres med motorisk trening beriket med dual-task og kognitiv trening for å forbedre ytelsen til to samtidige oppgaver. Det er foreløpig uklart om spesifikke oppgaver og kliniske tilstander til PD-pasienter har ulike resultater etter intervensjonen. Derfor vil den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien undersøke oppgaveavhengighet for å forsterke effekten av tDCS-koblet rehabiliteringstrening på PD og forholdet mellom baseline-utfall hos respondere og ikke-responderere på terapi.

Diskusjon: Denne studien vil evaluere effektiviteten av en intervensjonsprotokoll med transkraniell likestrømstimulering, dual-task trening og kognitiv trening hos pasienter med Parkinsons sykdom. Studien vil også belyse om de kliniske faktorene og variasjonen mellom individer som kan forstyrre treningen av en spesifikk oppgave og påvirke den terapeutiske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraíba
      • João pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å bli diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom av en nevrolog basert på definitive bevis på respons på levodopa ved starten av sykdommen og historien om progressiv hypokinesi med asymmetrisk debut. PD vil bli diagnostisert basert på Parkinsons Disease Society Brain Bank (PDSBB) kriterier, som beskrevet i Hughes et al.
  • alder mellom 40 og 70 år, uten forskjell på kjønn, skolenivå eller andre sosiodemografiske egenskaper
  • sykdomsstadie mellom 1,5 og 3, i henhold til den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen
  • gjennomgår regelmessig farmakologisk behandling med levodopa (ekvivalent dose > 300 mg) eller tar antiparkinsonmedisiner som antikolinergika, selegilin, dopaminagonister (amantadin) og COMT (katekol-O-metyltransferase)-hemmere
  • score på mer enn 24 poeng på Mini-Mental State Examination
  • ikke viser andre assosierte nevrologiske sykdommer og ingen muskuloskeletale og/eller kardiorespiratoriske endringer som kan kompromittere gange.

Ekskluderingskriterier:

  • være diagnose av atypisk Parkinsons sykdom
  • nevropsykiatriske komorbiditeter; kramper, metallklips og/eller pacemaker; dypt hjernestimuleringsimplantat; historie med epilepsi; nevrokirurgi; traumatisk hjerneskade; alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet;
  • assosierte sykdommer i det perifere eller sentralnervesystemet
  • gjennomgår fysioterapi på et annet sted
  • manglende evne til å gå 10 meter
  • tilstedeværelse av viktig dyskinesi som hindrer deltakeren i å sitte i en stol
  • unormal og vedvarende økning i systemisk blodtrykk før eller under trening, etter 3 målinger tatt med 5 minutters mellomrom - Cut-off: systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk ≥ 90 mm Hg
  • forstår ikke noen av treningsprotokollstadiene
  • kjemisk hodebunnsbehandling i løpet av de siste 30 dagene, og opplever alvorlig smerte og/eller ubehag som utelukker å utføre de foreslåtte aktivitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
I gruppen G1 vil bli administrert: tDCS aktiv + dual-task motorisk trening + kognitiv trening.
Annen: Kognitiv trening
Begge gruppene vil gjennomgå den motoriske treningen hvor kun typen mottatt elektrisk strøm er variert (aktiv eller simulert falsk type) assosiert kognitiv trening. De tolv øktene vil bli utført i tre økter per uke i 30 minutter.
Andre navn:
  • tDCS aktiv
Sham-komparator: Skum gruppe
I gruppen vil G2 bli administrert: tDCS aktiv + dual-task motorisk trening
Annen: Kognitiv trening
Begge gruppene vil gjennomgå den motoriske treningen hvor kun typen mottatt elektrisk strøm er variert (aktiv eller simulert falsk type) assosiert kognitiv trening. De tolv øktene vil bli utført i tre økter per uke i 30 minutter.
Andre navn:
  • tDCS aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer dual-task ganghastighet med Auditory Stroop Task
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
For dette resultatet vil deltakerne i Auditory Stroop Task-oppgaven bli bedt om å gå mens de lytter til ord som blir sagt høyt og lavt, og indikere om volumet som ble hørt var høyt eller lavt, uavhengig av ordet som uttales.
[Utgangslinje, etter 04 uker]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i utøvende funksjoner vurdert av Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk test av "set-shifting", dvs. evnen til å vise fleksibilitet i møte med endrede tidsplaner for forsterkning. En rekke stimuluskort presenteres for deltakeren. Deltakeren får beskjed om å matche kortene, men ikke hvordan de skal matche; men de blir fortalt om en bestemt match er riktig eller feil. Den originale WCST brukte papirkort og ble utført med eksperimentatoren på den ene siden av skrivebordet vendt mot deltakeren på den andre. Testen tar omtrent 12-20 minutter å utføre og genererer en rekke psykometriske skårer, inkludert tall, prosenter og persentiler av: oppnådde kategorier, forsøk, feil og perseverative feil.
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i utøvende funksjoner vurdert av Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
Trail Making Test (TMT) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble sammen et sett med 25 punkter så raskt som mulig, samtidig som nøyaktigheten opprettholdes. Testen kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt executive fungerer
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i utøvende funksjoner vurdert av Verbal Fluency Test
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
Verbal Fluency Test er en slags psykologisk test der deltakerne skal produsere så mange ord som mulig fra en kategori i løpet av en gitt tid (vanligvis 60 sekunder). Denne kategorien kan være semantisk, inkludert objekter som dyr eller frukt, eller fonemisk, inkludert ord som begynner med en spesifisert bokstav, for eksempel p, for eksempel
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i eksekutive funksjoner vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kognitivt screeningverktøy. MoCA er sammensatt av åtte kognitive domener, som skåres innenfor et område på 0 til 30 poeng (høyere skårer indikerer bedre funksjon): korttidshukommelse; visuospatiale ferdigheter; utøvende funksjon; verbal flyt; oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne; Språk; setningsgjentakelse; og spatiotemporal orientering.
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i motoriske funksjoner vurdert av Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
Dynamic Gait Index (DGI) vurderer gang-, balanse- og fallrisiko. Den evaluerer ikke bare vanlig steady-state gange, men også gange under mer utfordrende oppgaver. En firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået (total poengsum = 24).
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i motoriske funksjoner vurdert ved 10-meters gangtest
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
10-meters gangtesten for å estimere ganghastigheten ved å registrere den gjennomsnittlige tiden pasienten bruker på å tilbakelegge en distanse på 10m i tre forsøk
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i motoriske funksjoner vurdert av Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
Timed Up and Go (TUG)-testen for å reise seg fra en stol ved kommandoen, gå 3 meter gå langs en avgrenset bane, snu og gå tilbake til stolen, og deretter sette seg ned.
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i motoriske funksjoner vurdert av Kinematics of Gait
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
For å analysere bevegelse ved hjelp av Qualisys Motion Capture System (Qualisys Medical AB, 411 13, Gøteborg, Sverige);
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i motorisk funksjon vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III (UPDRS - III)
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
For dette resultatet vil Unified Parkinsons Disease Rating Scale – Del III bli brukt. Seksjon III gir en samlet poengsum for bevegelsesrelaterte funksjoner og aktiviteter (tremor, stivhet, gange, vekslende bevegelser, blant annet). Denne delen består av 33 elementer, som kan variere fra null (normal) til fire (alvorlig), med svar som er knyttet til vanlig aksepterte kliniske termer. Jo høyere skår, desto større svekkelse av motorisk funksjon.
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i motorisk funksjon vurdert av aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) skala
Tidsramme: [Utgangslinje, etter 04 uker]
For dette resultatet skala Activities-specific balance confidence (ABC) for å måle nivået av tillit til å utføre daglige aktiviteter, i tillegg til å identifisere frykt for å falle og mulig sosial isolasjon
[Utgangslinje, etter 04 uker]
Endringer i søvnkvalitet vurdert av Parkinsons sykdom søvnskala-2 (PDSS-2)
Tidsramme: Tidsramme: [Baseline, etter 04 uker]
PDSS er en skala spesielt utviklet for å vurdere søvnkvalitet hos personer med Parkinsons. PDSS-2 består av 15 spørsmål rangert i henhold til fem kategorier fra 0 (aldri) til 4 (svært hyppig). Dens totale poengsum varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal nattforstyrrelse).
Tidsramme: [Baseline, etter 04 uker]
Endringer i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tidsramme: [Baseline, etter 04 uker]
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten over en måneds tidsintervall. Hver komponentpoengsum i PSQI varierer fra 0 til 3, med 3 som indikerer den største dysfunksjonen eller forstyrrelsen. De syv komponentskårene summeres deretter for å oppnå en global PSQI-score, som varierer fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet, med en skår større enn 5 som tyder på betydelige søvnvansker.
Tidsramme: [Baseline, etter 04 uker]
Endringer i søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Tidsramme: [Baseline, etter 04 uker]
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
Tidsramme: [Baseline, etter 04 uker]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Samarbeidspartnere

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCSparkinson

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere