Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact tDCS-gekoppelde motorische en cognitieve trainingswinsten bij de ziekte van Parkinson

15 januari 2025 bijgewerkt door: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Kunnen taakspecificiteit en baseline-uitkomsten van invloed zijn op tDCS-gekoppelde motorische en cognitieve trainingswinsten bij de ziekte van Parkinson? Een protocol voor een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze studie is een groep gecontroleerde klinische studie. Parallelle studie, patiënten van 40-70 jaar, met de ziekte van Parkinson. Twaalf sessies, drie keer per week, gedurende 30 minuten, gelijktijdig aan het revalidatieprogramma. De training zal bestaan ​​uit transcraniële gelijkstroomstimulatie gekoppelde dual-task-oefeningen of dual-taks-oefeningen met cognitieve training, driemaal per week gedurende vier weken toegepast. De onderzoekers zullen instrumenten gebruiken: loopsnelheid met twee taken (Auditory Stroop Task), uitvoerende functie (Wisconsin Card Sorting Test, Auditieve Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test en Montreal Cognitive Assessment), en het doel is om de taak te onderzoeken -afhankelijkheid bij het versterken van de effecten van tDCS-gekoppelde revalidatietraining op de ziekte van Parkinson en de relaties tussen baseline-uitkomsten bij responders en non-responders op therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben moeite met het uitvoeren van een dubbeltaak, een aandoening die in het dagelijks leven voorkomt. Het is mogelijk dat strategieën zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie kunnen worden geassocieerd met motorische training verrijkt met dual-task en cognitieve training om de prestaties van twee gelijktijdige taken te verbeteren. Het is momenteel onduidelijk of specifieke taken en klinische omstandigheden van PD-patiënten na de interventie andere resultaten hebben. Daarom zal de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie taakafhankelijkheid onderzoeken bij het versterken van de effecten van tDCS-gekoppelde revalidatietraining op de ziekte van Parkinson en de relaties tussen uitgangsresultaten bij responders en non-responders op therapie.

Discussie: Deze studie evalueert de effectiviteit van een interventieprotocol met transcraniële gelijkstroomstimulatie, dubbeltaaktraining en cognitieve training bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De studie zal ook benadrukken of de klinische factoren en variabiliteit tussen individuen de training van een specifieke taak kunnen verstoren en het therapeutische effect kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraíba
      • João pessoa, Paraíba, Brazilië, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd worden met idiopathische ziekte van Parkinson door een neuroloog op basis van definitief bewijs van respons op levodopa bij het begin van de ziekte en de voorgeschiedenis van progressieve hypokinesie met asymmetrisch begin. PD zal worden gediagnosticeerd op basis van de Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB)-criteria, zoals beschreven in Hughes et al.
  • leeftijd tussen 40 en 70 jaar, zonder onderscheid naar geslacht, opleidingsniveau of andere sociodemografische kenmerken
  • ziektestadiëring tussen 1,5 en 3, volgens de gewijzigde schaal van Hoehn en Yahr
  • regelmatige farmacologische behandeling met levodopa (equivalente dosis > 300 mg) of antiparkinsonmedicatie zoals anticholinergica, selegiline, dopamine-agonisten (amantadine) en COMT-remmers (catechol-O-methyltransferase)
  • score van meer dan 24 punten op het Mini-Mental State Examination
  • geen andere geassocieerde neurologische aandoeningen vertonen en geen musculoskeletale en/of cardiorespiratoire veranderingen die het lopen in gevaar kunnen brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van de atypische ziekte van Parkinson
  • neuropsychiatrische comorbiditeiten; convulsies, metalen clips en/of pacemaker; implantaat voor diepe hersenstimulatie; geschiedenis van epilepsie; neurochirurgie; traumatische hersenschade; alcoholmisbruik of drugsverslaving;
  • geassocieerde ziekten van het perifere of centrale zenuwstelsel
  • op een andere locatie fysiotherapie ondergaat
  • onvermogen om 10 meter te lopen
  • aanwezigheid van belangrijke dyskinesie waardoor de deelnemer niet in een stoel kan zitten
  • abnormale en aanhoudende stijging van de systemische bloeddruk voor of tijdens de training, na 3 metingen met een interval van 5 minuten - Cut-off: systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg
  • geen van de fasen van het trainingsprotocol begrijpt
  • chemische hoofdhuidbehandeling in de afgelopen 30 dagen, en ernstige pijn en/of ongemak ervaren die het uitvoeren van de voorgestelde activiteiten verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
In groep G1 wordt aangeboden: tDCS actief + dual-task motorische training + cognitieve training.
Ander: Cognitieve training
Beide groepen ondergaan de motorische training waarbij alleen het type ontvangen elektrische stroom wordt gevarieerd (actief of gesimuleerd schijntype) geassocieerde cognitieve training. De twaalf sessies worden uitgevoerd in drie sessies per week gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • tDCS actief
Sham-vergelijker: Schijn groep
In groep G2 wordt aangeboden: tDCS actief + dual-task motorische training
Ander: Cognitieve training
Beide groepen ondergaan de motorische training waarbij alleen het type ontvangen elektrische stroom wordt gevarieerd (actief of gesimuleerd schijntype) geassocieerde cognitieve training. De twaalf sessies worden uitgevoerd in drie sessies per week gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • tDCS actief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert de loopsnelheid van de dubbele taak door de auditieve strooptaak
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
Voor deze uitkomst wordt de deelnemers aan de Auditieve Stroop-taak gevraagd om te lopen terwijl ze luisteren naar woorden die hard en zacht worden uitgesproken en om aan te geven of het gehoorde volume hard of zacht was, ongeacht het uitgesproken woord.
[Basislijn, na 04 weken]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in executieve functies beoordeeld door Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische test van "set-shifting", dwz het vermogen om flexibiliteit te tonen in het licht van veranderende schema's van versterking. Aan de deelnemer wordt een aantal prikkelkaarten overhandigd. De deelnemer krijgt te horen dat hij de kaarten moet matchen, maar niet hoe hij moet matchen; ze krijgen echter te horen of een bepaalde match goed of fout is. De originele WCST gebruikte papieren kaarten en werd uitgevoerd met de onderzoeker aan de ene kant van het bureau tegenover de deelnemer aan de andere kant. De test duurt ongeveer 12-20 minuten en genereert een aantal psychometrische scores, waaronder cijfers, percentages en percentielen van: behaalde categorieën, pogingen, fouten en perseveratieve fouten.
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in executieve functies beoordeeld door Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
De Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid. De test kan informatie geven over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en uitvoerende functioneren
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in executieve functies beoordeeld door Verbal Fluency Test
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
De Verbal Fluency Test is een soort psychologische test waarbij deelnemers in een bepaalde tijd (meestal 60 seconden) zoveel mogelijk woorden uit een categorie moeten produceren. Deze categorie kan semantisch zijn, inclusief objecten zoals dieren of fruit, of fonemisch, inclusief woorden die beginnen met een bepaalde letter, zoals p, bijvoorbeeld
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in executieve functies beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een cognitief screeningsinstrument. MoCA is samengesteld uit acht cognitieve domeinen, die worden gescoord binnen een bereik van 0 tot 30 punten (hogere scores duiden op een betere functie): kortetermijngeheugen; visueel-ruimtelijke vaardigheden; uitvoerende functie; verbale vloeiendheid; aandacht, concentratie en werkgeheugen; taal; herhaling van zinnen; en spatiotemporele oriëntatie.
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in motorische functies beoordeeld door Dynamic Gait Index (DGI)
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
De Dynamic Gait Index (DGI) beoordeelt het loop-, evenwichts- en valrisico. Het evalueert niet alleen normaal lopen in stabiele toestand, maar ook lopen tijdens meer uitdagende taken. Een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "3" het hoogste functieniveau (totale score = 24).
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in motorische functies beoordeeld door 10-meter looptest
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
De 10-meter looptest om de loopsnelheid te schatten door de gemiddelde tijd te registreren die de patiënt nodig heeft om een ​​afstand van 10 meter af te leggen in drie pogingen
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in motorische functies beoordeeld door Timed Up and Go (TUG) test
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
De Timed Up and Go (TUG) test om op commando op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen langs een afgebakend parcours te lopen, om te draaien en terug te lopen naar de stoel, dan te gaan zitten.
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in motorische functies beoordeeld door Kinematics of Gait
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
Om beweging te analyseren met behulp van het Qualisys Motion Capture System (Qualisys Medical AB, 411 13, Göteborg, Zweden);
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in motorische functie beoordeeld door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS - III)
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
Voor deze uitkomst wordt de Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III gebruikt. Sectie III geeft een totaalscore voor bewegingsgerelateerde functies en activiteiten (onder andere tremor, stijfheid, lopen, wisselende bewegingen). Deze sectie bestaat uit 33 items, die kunnen variëren van nul (normaal) tot vier (ernstig), met antwoorden die gekoppeld zijn aan algemeen aanvaarde klinische termen. Hoe hoger de score, hoe groter de beperking van de motorische functie.
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in motorische functie beoordeeld door activiteitenspecifieke balansbetrouwbaarheidsschaal (ABC).
Tijdsspanne: [Basislijn, na 04 weken]
Voor deze uitkomst, activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal om het niveau van vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te meten, naast het identificeren van angst om te vallen en mogelijk sociaal isolement
[Basislijn, na 04 weken]
Veranderingen in de slaapkwaliteit beoordeeld door slaapschaal-2 van de ziekte van Parkinson (PDSS-2)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: [Basislijn, na 4 weken]
De PDSS is een schaal die speciaal is ontworpen om de slaapkwaliteit bij mensen met Parkinson te beoordelen. De PDSS-2 bestaat uit 15 vragen, beoordeeld volgens vijf categorieën, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). De totaalscore loopt van 0 (geen verstoring) tot 60 (maximale nachtelijke verstoring).
Tijdsbestek: [Basislijn, na 4 weken]
Veranderingen in de slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: [Basislijn, na 4 weken]
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van één maand beoordeelt. Elke componentscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een ​​globale PSQI-score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een score groter dan 5 duidt op aanzienlijke slaapproblemen.
Tijdsbestek: [Basislijn, na 4 weken]
Veranderingen in slaperigheid overdag beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: [Basislijn, na 4 weken]
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP) van die persoon, oftewel zijn 'slaperigheid overdag'.
Tijdsbestek: [Basislijn, na 4 weken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Medewerkers

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCSparkinson

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren