Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De indvirkning tDCS-forbundne motoriske og kognitive træningsgevinster ved Parkinsons sygdom

15. januar 2025 opdateret af: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Kan opgavespecificitet og baseline-resultater påvirke tDCS-koblede motoriske og kognitive træningsgevinster ved Parkinsons sygdom? En protokol for et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et gruppekontrolleret klinisk forsøg. Parallel undersøgelse, patienter i alderen 40-70 år, med Parkinsons sygdom. Tolv sessioner, tre gange om ugen, i 30 minutter, samtidig med genoptræningsprogrammet. Træningen vil bestå af transkraniel jævnstrømsstimulering koblet dual-task-øvelser eller dual-taks-øvelser med kognitiv træning, der anvendes tre gange om ugen i løbet af fire uger. Efterforskerne vil bruge instrumenter: Dual-task ganghastighed (Auditory Stroop Task), eksekutiv funktion (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test og Montreal Cognitive Assessment), og målet er at undersøge opgaven -afhængighed i at forbedre virkningerne af tDCS-koblet rehabiliteringstræning på PD og forholdet mellem baseline-resultater hos respondere og ikke-respondere på terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med Parkinsons sygdom har svært ved at udføre en dobbeltopgave, en tilstand til stede i hverdagen. Det er muligt, at strategier som Transcranial Direct Current Stimulation kan associeres med motorisk træning beriget med dual-task og kognitiv træning for at forbedre udførelsen af ​​to samtidige opgaver. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om specifikke opgaver og kliniske tilstande hos PD-patienter har forskellige resultater efter interventionen. Derfor vil det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg undersøge opgaveafhængighed i at forbedre virkningerne af tDCS-koblet rehabiliteringstræning på PD og sammenhængen mellem baseline-resultater hos respondere og ikke-respondere på terapi.

Diskussion: Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en interventionsprotokol med transkraniel jævnstrømsstimulering, dual-task træning og kognitiv træning hos patienter med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil også belyse, om de kliniske faktorer og variabilitet mellem individer, der kan gribe ind i træningen af ​​en specifik opgave og påvirke den terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at blive diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom af en neurolog baseret på definitive beviser for respons på levodopa ved starten af ​​sygdommen og historien om progressiv hypokinesi med asymmetrisk debut. PD vil blive diagnosticeret ud fra Parkinsons Disease Society Brain Bank (PDSBB) kriterier, som beskrevet i Hughes et al.
  • alder mellem 40 og 70 år, uden forskel for køn, skoleniveau eller andre sociodemografiske karakteristika
  • sygdomsstadie mellem 1,5 og 3 ifølge den modificerede Hoehn og Yahr-skala
  • gennemgår regelmæssig farmakologisk behandling med levodopa (ækvivalent dosis > 300 mg) eller tager antiparkinsonmedicin såsom antikolinergika, selegilin, dopaminagonister (amantadin) og COMT (catechol-O-methyltransferase)-hæmmere
  • score på mere end 24 point på Mini-Mental State Examination
  • ikke udviser andre associerede neurologiske sygdomme og ingen muskuloskeletale og/eller kardiorespiratoriske ændringer, der kan kompromittere gang.

Ekskluderingskriterier:

  • være diagnosticering af atypisk Parkinsons sygdom
  • neuropsykiatriske komorbiditeter; kramper, metalclips og/eller pacemaker; dyb hjernestimulering implantat; historie med epilepsi; neurokirurgi; traumatisk hjerneskade; alkoholmisbrug eller stofafhængighed;
  • associerede sygdomme i det perifere eller centralnervesystem
  • gennemgår fysioterapi et andet sted
  • manglende evne til at gå 10 meter
  • tilstedeværelse af vigtig dyskinesi, der forhindrer deltageren i at sidde i en stol
  • unormal og vedvarende stigning i systemisk blodtryk før eller under træning, efter 3 målinger taget med 5 minutters mellemrum - Cut-off: systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk ≥ 90 mm Hg
  • ikke forstår nogen af ​​træningsprotokollens stadier
  • kemisk hovedbundsbehandling inden for de foregående 30 dage, og oplever alvorlig smerte og/eller ubehag, der udelukker at udføre de foreslåede aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
I gruppen vil G1 blive administreret: tDCS aktiv + dual-task motorisk træning + kognitiv træning.
Andet: Kognitiv træning
Begge grupper vil gennemgå den motoriske træning, hvor kun typen af ​​modtaget elektrisk strøm varieres (aktiv eller simuleret sham type) associeret kognitiv træning. De tolv sessioner vil blive udført i tre sessioner om ugen i 30 minutter.
Andre navne:
  • tDCS aktiv
Sham-komparator: Skum gruppe
I gruppen vil G2 blive administreret: tDCS aktiv + dual-task motorisk træning
Andet: Kognitiv træning
Begge grupper vil gennemgå den motoriske træning, hvor kun typen af ​​modtaget elektrisk strøm varieres (aktiv eller simuleret sham type) associeret kognitiv træning. De tolv sessioner vil blive udført i tre sessioner om ugen i 30 minutter.
Andre navne:
  • tDCS aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer dual-task ganghastighed med Auditory Stroop Task
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Til dette resultat vil deltagerne i Auditiv Stroop-opgave blive bedt om at gå, mens de lytter til ord, der bliver sagt højt og sagte, og angive, om lydstyrken, der blev hørt, var høj eller lav, uanset det ord, der udtales.
[Baseline, efter 04 uger]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udøvende funktioner vurderet af Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk test af "set-shifting", dvs. evnen til at vise fleksibilitet i forhold til skiftende tidsplaner for forstærkning. En række stimuluskort præsenteres for deltageren. Deltageren får besked på at matche kortene, men ikke hvordan man matcher; dog får de at vide, om et bestemt match er rigtigt eller forkert. Den originale WCST brugte papirkort og blev udført med forsøgslederen på den ene side af skrivebordet vendt mod deltageren på den anden. Testen tager cirka 12-20 minutter at udføre og genererer en række psykometriske scoringer, herunder tal, procenter og percentiler af: opnåede kategorier, forsøg, fejl og perseverative fejl.
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i udøvende funktioner vurderet af Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt på 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, bearbejdningshastighed, mental fleksibilitet samt executive fungerer
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i udøvende funktioner vurderet ved Verbal Fluency Test
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Verbal Fluency Test er en slags psykologisk test, hvor deltagerne skal producere så mange ord som muligt fra en kategori på en given tid (normalt 60 sekunder). Denne kategori kan være semantisk, herunder objekter såsom dyr eller frugter, eller fonemisk, herunder ord, der begynder med et bestemt bogstav, såsom p, f.eks.
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i eksekutive funktioner vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kognitivt screeningsværktøj. MoCA er sammensat af otte kognitive domæner, som scores inden for et interval på 0 til 30 point (højere score indikerer bedre funktion): korttidshukommelse; visuospatiale færdigheder; udøvende funktion; verbal flydende; opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse; Sprog; sætningsgentagelse; og spatiotemporal orientering.
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i motoriske funktioner vurderet af Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Dynamic Gait Index (DGI) vurderer risiko for gang, balance og fald. Den evaluerer ikke kun almindelig steady-state gang, men også gang under mere udfordrende opgaver. En 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau (samlet score = 24).
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i motoriske funktioner vurderet ved 10-meter gangtest
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
10-meter gangtesten til at estimere ganghastigheden ved at registrere den gennemsnitlige tid, det tager patienten at tilbagelægge en distance på 10m i tre forsøg
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i motoriske funktioner vurderet ved Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Timed Up and Go (TUG)-testen for at rejse sig fra en stol ved kommandoen, gå 3 meter gå langs en afgrænset bane, vende om og gå tilbage til stolen og derefter sætte dig ned.
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i motoriske funktioner vurderet af Kinematics of Gait
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
At analysere bevægelse ved hjælp af Qualisys Motion Capture System (Qualisys Medical AB, 411 13, Gøteborg, Sverige);
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i motorisk funktion vurderet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III (UPDRS - III)
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Til dette resultat vil Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III blive brugt. Afsnit III giver en samlet score for bevægelsesrelaterede funktioner og aktiviteter (rysten, stivhed, gang, vekslende bevægelser, blandt andre). Dette afsnit består af 33 punkter, som kan variere fra nul (normal) til fire (alvorlig), med svar, der er knyttet til almindeligt accepterede kliniske termer. Jo højere score, jo større svækkelse af motorisk funktion.
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i motorisk funktion vurderet ved aktivitetsspecifik balance konfidens (ABC) skala
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Til dette resultat skalerer Activities-specific balance confidence (ABC) til at måle niveauet af tillid til at udføre daglige aktiviteter, ud over at identificere frygt for at falde og mulig social isolation
[Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i søvnkvalitet vurderet ved Parkinsons sygdom søvnskala-2 (PDSS-2)
Tidsramme: Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
PDSS er en skala specielt designet til at vurdere søvnkvaliteten hos personer med Parkinsons. PDSS-2 består af 15 spørgsmål bedømt efter fem kategorier, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget hyppigt). Dens samlede score spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal natlig forstyrrelse).
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på en måned. Hver komponentscore i PSQI varierer fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentscores summeres derefter for at opnå en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, hvilket tyder på betydelige søvnbesvær.
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
Ændringer i søvnighed i dagtimerne vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Tidsramme: [Baseline, efter 04 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Samarbejdspartnere

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCSparkinson

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner