A DCS-hez kapcsolódó motoros és kognitív tréning hatása a Parkinson-kórban
2025. január 15. frissítette: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Befolyásolhatja-e a feladatspecifikusság és az alaperedmények a Parkinson-kórban a DCS-hez kapcsolódó motoros és kognitív edzési eredményeket? Protokoll egy kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlethez
Ez a vizsgálat egy csoportos kontrollált klinikai vizsgálat.
Párhuzamos vizsgálat 40-70 éves, Parkinson-kórban szenvedő betegekkel.
Tizenkét alkalom, heti háromszor, 30 percig, egyidejűleg a rehabilitációs programmal.
A képzés transzkraniális egyenáramú stimulációval összekapcsolt, kétfeladatos gyakorlatokból vagy kognitív tréninggel végzett kettős takokból álló gyakorlatokból áll, amelyeket hetente háromszor alkalmaznak négy héten keresztül.
A nyomozók olyan eszközöket fognak használni, mint a kettős feladat járási sebessége (Auditory Stroop Task), a végrehajtó funkció (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbális Fluency Test és Montreal Cognitive Assessment), és a cél a feladat vizsgálata. -függőség a tDCS-hez kapcsolódó rehabilitációs tréning PD-re gyakorolt hatásának fokozásában, valamint a terápiára reagálók és a terápiára nem reagálók kiindulási kimenetelei közötti kapcsolatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Parkinson-kórban szenvedő betegek nehezen tudnak kettős feladatot ellátni, ez a mindennapi életben jelen lévő állapot. Lehetséges, hogy az olyan stratégiák, mint a transzkraniális egyenáramú stimuláció, összekapcsolhatók a motoros edzéssel, amelyet kettős feladattal és kognitív tréninggel gazdagítanak, hogy javítsák két párhuzamos feladat teljesítményét. Egyelőre nem tisztázott, hogy a PD-betegek speciális feladatai és klinikai állapota eltérő eredményekkel jár-e a beavatkozás után. Ezért a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat a feladatfüggőséget vizsgálja a tDCS-hez kapcsolódó rehabilitációs tréning PD-re gyakorolt hatásának fokozásában, valamint a terápiára reagálók és a terápiára nem reagálók kiindulási eredményei közötti összefüggéseket.
Megbeszélés: Ez a tanulmány a transzkraniális egyenáramú stimulációval, kettős feladatú képzéssel és kognitív tréninggel végzett beavatkozási protokoll hatékonyságát értékeli Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A tanulmány arra is rávilágít, hogy a klinikai tényezők és az egyének közötti variabilitás befolyásolhatják-e egy adott feladat képzését és befolyásolhatják a terápiás hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraíba
-
João pessoa, Paraíba, Brazília, 58051-900
- Federal University of Paraíba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kórt diagnosztizált a neurológus a betegség kezdetén a levodopára adott válaszreakció határozott bizonyítéka és az aszimmetrikus kezdetű progresszív hipokinézia kórtörténetében. A PD diagnosztizálása a Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB) kritériumai alapján történik, amint azt Hughes et al.
- életkor 40 és 70 év között, nem, iskolai végzettség vagy egyéb szociodemográfiai jellemzők megkülönböztetése nélkül
- a betegség stádiuma 1,5 és 3 között van, a módosított Hoehn és Yahr skála szerint
- rendszeres gyógyszeres kezelés alatt áll levodopával (egyenértékű dózis > 300 mg), vagy Parkinson-kór elleni gyógyszert szed, mint például antikolinerg szerek, szelegilin, dopamin agonisták (amantadin) és COMT (katekol-O-metil-transzferáz) gátlók
- több mint 24 pontot ér el a Mini mentális állapotvizsgán
- nem mutatnak egyéb kapcsolódó neurológiai betegségeket, és nincsenek mozgásszervi és/vagy szív- és légúti elváltozások, amelyek veszélyeztethetnék a járást.
Kizárási kritériumok:
- az atípusos Parkinson-kór diagnózisa
- neuropszichiátriai társbetegségek; görcsök, fémkapcsok és/vagy pacemaker; mély agystimulációs implantátum; epilepszia anamnézisében; idegsebészet; traumás agysérülés; alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség;
- a perifériás vagy központi idegrendszer kapcsolódó betegségei
- más helyen fizikoterápián vesz részt
- képtelenség 10 métert járni
- fontos diszkinézia jelenléte, amely megakadályozza, hogy a résztvevő egy széken üljön
- a szisztémás vérnyomás kóros és tartós emelkedése edzés előtt vagy alatt, 3, 5 perces különbséggel végzett mérés után - Cut-off: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés ≥ 90 Hgmm
- nem érti a képzési protokoll egyik szakaszát sem
- vegyszeres fejbőrkezelés az elmúlt 30 napon belül, és súlyos fájdalmat és/vagy kellemetlen érzést tapasztal, amely kizárja a tervezett tevékenységek elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
A G1 csoportban a következőket adják: tDCS aktív + kétfeladatos motoros edzés + kognitív tréning.
|
Mindkét csoport átesik a motoros tréningen, ahol csak a kapott elektromos áram típusa variálható (aktív vagy szimulált ál-típus), ehhez kapcsolódó kognitív tréning.
A tizenkét alkalom heti három alkalomban, 30 percben kerül végrehajtásra.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A G2 csoportban a következőket adják: tDCS aktív + kétfeladatos motoros edzés
|
Mindkét csoport átesik a motoros tréningen, ahol csak a kapott elektromos áram típusa variálható (aktív vagy szimulált ál-típus), ehhez kapcsolódó kognitív tréning.
A tizenkét alkalom heti három alkalomban, 30 percben kerül végrehajtásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítja a kettős feladat járási sebességét az Auditory Stroop Task által
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
Ennek érdekében az Auditory Stroop Task résztvevőit arra kérik, hogy sétáljanak, miközben hangosan és halkan kimondott szavakat hallgatnak, és jelezzék, hogy a hallott hangerő hangos vagy halk volt, függetlenül a kiejtett szótól.
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) által értékelt vezetői funkciók változásai
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) a „set-shifting” neuropszichológiai tesztje, vagyis annak a képességének, hogy rugalmasságot mutassunk ki az erősítés változó ütemezése esetén.
A résztvevők számos ösztönző kártyát kapnak.
A résztvevőnek azt mondják, hogy illessze a kártyákat, de azt nem, hogyan kell párosítani; azonban megmondják nekik, hogy egy adott mérkőzés helyes-e vagy helytelen.
Az eredeti WCST papírkártyákat használt, és úgy végezték el, hogy a kísérletező az asztal egyik oldalán a résztvevővel szemben állt.
A teszt végrehajtása körülbelül 12-20 percet vesz igénybe, és számos pszichometriai pontszámot generál, beleértve a számokat, százalékokat és százalékokat: elért kategóriák, kísérletek, hibák és perverzív hibák.
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A Trail Making Test (TMT) által értékelt változások a vezetői funkciókban
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A Trail Making Test (TMT) a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyben az alany utasítja a 25 pontból álló halmazt a lehető leggyorsabban a pontosság megőrzése mellett. A teszt információkat nyújthat a vizuális keresési sebességről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról, valamint a végrehajtási képességekről. működőképes
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A Verbális Fluency Test által értékelt végrehajtó funkciók változásai
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A verbális folyékonysági teszt egyfajta pszichológiai teszt, amelyben a résztvevőknek adott idő (általában 60 másodperc) alatt a lehető legtöbb szót kell előállítaniuk egy kategóriából.
Ez a kategória lehet szemantikus, beleértve az objektumokat, például állatokat vagy gyümölcsöket, vagy fonémikus, beleértve a megadott betűvel kezdődő szavakat, például p, pl.
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által értékelt vezetői funkciók változásai
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy kognitív szűrőeszköz.
A MoCA nyolc kognitív tartományból áll, amelyeket 0 és 30 közötti tartományban értékelnek (a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek): rövid távú memória; vizuális térbeli készségek; végrehajtó funkció; verbális folyékonyság; figyelem, koncentráció és munkamemória; nyelv; mondatismétlés; és időbeli térbeli orientáció.
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A dinamikus járási index (DGI) által értékelt motoros funkciók változásai
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A Dynamic Gait Index (DGI) felméri a járást, az egyensúlyt és az esés kockázatát.
Nemcsak a szokásos egyensúlyi járást értékeli, hanem a nagyobb kihívást jelentő feladatok során végzett gyaloglást is.
Négy pontos sorszámskála, 0 és 3 között. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „3” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli (összpontszám = 24).
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A motoros funkciók változásait 10 méteres sétateszttel értékelték
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A 10 méteres járásteszt a járássebesség becslésére oly módon, hogy feljegyzi, hogy a páciens mennyi idő alatt tesz meg átlagosan 10 méteres távolságot három kísérletben
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A motoros funkciók változásait időzített fel és indulás (TUG) teszttel értékelték
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt: parancsra felállni a székből, 3 métert sétálni egy lehatárolt pályán, megfordulni és visszamenni a székhez, majd leülni.
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A motoros funkciók változásait a Kinematics of Gait értékelte
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
Mozgáselemzés a Qualisys Motion Capture System segítségével (Qualisys Medical AB, 411 13, Göteborg, Svédország);
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A motoros funkciók változásai az Egységes Parkinson-kór értékelési skála szerint – III. rész (UPDRS – III)
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
Ehhez az eredményhez az Egységes Parkinson-kór értékelési skála – III. rész kerül felhasználásra.
A III. szakasz általános pontszámot ad a mozgással kapcsolatos funkciókra és tevékenységekre (többek között remegés, merevség, járás, váltakozó mozgások).
Ez a szakasz 33 elemből áll, amelyek nullától (normál) négyig (súlyos) terjedhetnek, és a válaszok az általánosan elfogadott klinikai kifejezésekhez kapcsolódnak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a motoros funkció károsodása.
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A motoros funkció változásait tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom (ABC) skála alapján értékelik
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
Ehhez az eredményhez a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom (ABC) skála, amely méri a napi tevékenységek végzésével kapcsolatos önbizalom szintjét, a leeséstől való félelem és az esetleges társadalmi elszigeteltség azonosítása mellett.
|
[Alapállapot, 04 hét után]
|
|
Az alvásminőség változásai a Parkinson-kór alvási skála-2 (PDSS-2) alapján
Időkeret: Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A PDSS egy olyan skála, amelyet kifejezetten a Parkinson-kórban szenvedő egyének alvásminőségének felmérésére terveztek.
A PDSS-2 15 kérdésből áll, amelyeket öt kategória szerint értékelnek, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakori).
Összpontszáma 0 (nem zavar) és 60 (maximális éjszakai zavar) között mozog.
|
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
|
Az alvásminőség változásai a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy széles körben használt önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
A PSQI minden egyes komponens pontszáma 0 és 3 között van, a 3 pedig a legnagyobb diszfunkciót vagy zavart jelzi.
A hét komponens pontszámát ezután összeadják, hogy megkapják a globális PSQI pontszámot, amely 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek, az 5-nél nagyobb pontszám pedig jelentős alvási nehézségekre utal.
|
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
|
A nappali álmosság változásai az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján
Időkeret: Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak.
Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
|
Időkeret: [Alapállapot, 04 hét után]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCSparkinson
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .