Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na motorický a kognitivní trénink spojený s tDCS u Parkinsonovy choroby

15. ledna 2025 aktualizováno: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Mohou specifičnost úkolu a základní výsledky ovlivnit zisky motorického a kognitivního tréninku spojené s tDCS u Parkinsonovy choroby? Protokol pro pilotní randomizovanou řízenou zkoušku

Tato studie je skupinově kontrolovaná klinická studie. Paralelní studie, pacienti ve věku 40-70 let s Parkinsonovou chorobou. Dvanáct sezení třikrát týdně po 30 minutách současně s rehabilitačním programem. Trénink bude sestávat z transkraniální stimulace přímým proudem propojená dvouúlohová cvičení nebo dvojí cvičení s kognitivním tréninkem, aplikovaná třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Vyšetřovatelé použijí nástroje: rychlost chůze se dvěma úkoly (Auditory Stroop Task), výkonnou funkci (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test a Montreal Cognitive Assessment) a cílem je prozkoumat úkol. -závislost na posilování účinků rehabilitačního tréninku spojeného s tDCS na PD a vztahy mezi výchozími výsledky u pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pacienti s Parkinsonovou nemocí mají potíže s prováděním dvojího úkolu, což je stav přítomný v každodenním životě. Je možné, že strategie, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, mohou být spojeny s motorickým tréninkem obohaceným o dvouúlohový a kognitivní trénink pro zlepšení výkonu dvou souběžných úkolů. V současné době není jasné, zda specifické úkoly a klinické stavy pacientů s PD mají po intervenci odlišné výsledky. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie proto bude zkoumat závislost na úkolu při posilování účinků rehabilitačního tréninku spojeného s tDCS na PD a vztahy mezi výchozími výsledky u pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu.

Diskuze: Tato studie bude hodnotit účinnost intervenčního protokolu s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem, dvouúkolovým tréninkem a kognitivním tréninkem u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Studie také zdůrazní, zda klinické faktory a variabilita mezi jednotlivci mohou zasahovat do nácviku konkrétního úkolu a ovlivnit terapeutický efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u neurologa diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba na základě definitivního důkazu reakce na levodopu na počátku onemocnění a anamnézy progresivní hypokineze s asymetrickým začátkem. PD bude diagnostikována na základě kritérií Brain Bank společnosti Parkinson's Disease Society (PDSBB), jak je popsáno v Hughes et al.
  • věk mezi 40 a 70 lety, bez rozdílu pohlaví, úrovně vzdělání nebo jiných sociodemografických charakteristik
  • stupeň onemocnění mezi 1,5 a 3, podle upravené Hoehnovy a Yahrovy stupnice
  • pravidelná farmakologická léčba levodopou (ekvivalentní dávka > 300 mg) nebo užívání antiparkinsonik, jako jsou anticholinergika, selegilin, agonisté dopaminu (amantadin) a inhibitory COMT (katechol-O-methyltransferázy)
  • skóre více než 24 bodů na mini-mentální státní zkoušce
  • nevykazují jiná přidružená neurologická onemocnění a žádné muskuloskeletální a/nebo kardiorespirační změny, které by mohly ohrozit chůzi.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovat atypickou Parkinsonovu nemoc
  • neuropsychiatrické komorbidity; křeče, kovové spony a/nebo kardiostimulátor; implantát pro hlubokou stimulaci mozku; anamnéza epilepsie; neurochirurgie; traumatické zranění mozku; zneužívání alkoholu nebo drogová závislost;
  • přidružená onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému
  • absolvovat fyzikální terapii na jiném místě
  • neschopnost ujít 10 metrů
  • přítomnost důležité dyskineze, která brání účastníkovi sedět na židli
  • abnormální a přetrvávající zvýšení systémového krevního tlaku před nebo během tréninku, po 3 měřeních provedených s 5 minutovým odstupem - Cut-off: systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický ≥ 90 mm Hg
  • nerozumí žádné z fází tréninkového protokolu
  • chemické ošetření pokožky hlavy během předchozích 30 dnů a pociťování silné bolesti a/nebo nepohodlí, které znemožňuje provádění navrhovaných činností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Ve skupině G1 bude administrováno: tDCS active + dvouúkolový motorický trénink + kognitivní trénink.
Jiný: Kognitivní trénink
Obě skupiny projdou motorickým tréninkem, kde se mění pouze typ přijímaného elektrického proudu (aktivní nebo simulovaný typ simulovaného) spojený s kognitivním tréninkem. Dvanáct sezení bude provedeno ve třech sezeních týdně po 30 minutách.
Ostatní jména:
  • tDCS aktivní
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Ve skupině G2 bude administrováno: tDCS active + dvouúkolový motorický trénink
Jiný: Kognitivní trénink
Obě skupiny projdou motorickým tréninkem, kde se mění pouze typ přijímaného elektrického proudu (aktivní nebo simulovaný typ simulovaného) spojený s kognitivním tréninkem. Dvanáct sezení bude provedeno ve třech sezeních týdně po 30 minutách.
Ostatní jména:
  • tDCS aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění rychlost chůze při dvou úlohách pomocí Auditory Stroop Task
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Pro tento výsledek budou účastníci Auditory Stroop Task požádáni, aby chodili a poslouchali slova vyslovená nahlas a tiše, a uvedli, zda byla slyšená hlasitost vysoká nebo nízká, bez ohledu na vyslovované slovo.
[Výchozí stav, po 4 týdnech]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonných funkcích hodnocené testem Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test "set-shifting", tj. schopnost projevit flexibilitu tváří v tvář měnícím se rozvrhům posilování. Účastníkovi je předložena řada stimulačních karet. Účastníkovi je řečeno, aby přiřazoval karty, ale ne, jak má odpovídat; je jim však řečeno, zda je konkrétní shoda správná nebo špatná. Původní WCST používalo papírové karty a bylo provedeno s experimentátorem na jedné straně stolu čelem k účastníkovi na druhé. Provedení testu trvá přibližně 12–20 minut a generuje řadu psychometrických skóre, včetně čísel, procent a percentilů: dosažených kategorií, pokusů, chyb a vytrvalých chyb.
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny ve výkonných funkcích hodnocené testem Trail Making Test (TMT)
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Trail Making Test (TMT) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji propojil sadu 25 bodů při zachování přesnosti. Test může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a také o výkonech fungování
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny exekutivních funkcí hodnocené testem Verbal Fluency Test
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Verbal Fluency Test je druh psychologického testu, ve kterém musí účastníci vyprodukovat co nejvíce slov z kategorie v daném čase (obvykle 60 sekund). Tato kategorie může být sémantická, včetně objektů, jako jsou zvířata nebo ovoce, nebo fonematická, včetně slov začínajících na určité písmeno, jako je například p
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny ve výkonných funkcích hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je nástroj kognitivního screeningu. MoCA se skládá z osmi kognitivních domén, které jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 30 bodů (vyšší skóre značí lepší funkci): krátkodobá paměť; vizuoprostorové dovednosti; výkonná funkce; verbální plynulost; pozornost, koncentrace a pracovní paměť; Jazyk; opakování vět; a časoprostorová orientace.
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny motorických funkcí hodnocené pomocí dynamického indexu chůze (DGI)
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Dynamický index chůze (DGI) hodnotí chůzi, rovnováhu a riziko pádu. Hodnotí nejen běžnou chůzi v ustáleném stavu, ale i chůzi při náročnějších úkolech. Čtyřbodová ordinální stupnice v rozsahu 0-3. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce (celkové skóre = 24).
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny motorických funkcí hodnocené testem chůze na 10 metrů
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Test chůze na 10 metrů k odhadu rychlosti chůze záznamem průměrné doby, kterou pacient potřebuje k překonání vzdálenosti 10 m ve třech pokusech
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny motorických funkcí hodnocené testem Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Test Timed Up and Go (TUG) vstát ze židle na povel, ujít 3 metry chůze po vyznačeném kurzu, otočte se a jděte zpět na židli, poté se posaďte.
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny motorických funkcí hodnocené pomocí Kinematiky chůze
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Analyzovat pohyb pomocí systému Qualisys Motion Capture System (Qualisys Medical AB, 411 13, Göteborg, Švédsko);
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny motorických funkcí hodnocené podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Part III (UPDRS – III)
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Pro tento výsledek bude použita jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – část III. Část III poskytuje celkové skóre pro pohybové funkce a aktivity (mimo jiné třes, ztuhlost, chůze, střídavé pohyby). Tato část se skládá z 33 položek, které se mohou pohybovat od nuly (normální) do čtyř (závažné), s odpověďmi spojenými s běžně přijímanými klinickými termíny. Čím vyšší skóre, tím větší narušení motorické funkce.
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny motorických funkcí hodnocené pomocí stupnice spolehlivosti rovnováhy specifické pro aktivity (ABC).
Časové okno: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
K tomuto výsledku slouží stupnice spolehlivosti rovnováhy specifické pro aktivity (ABC), která kromě zjištění strachu z pádu a možné sociální izolace měří úroveň sebedůvěry při provádění každodenních činností.
[Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny v kvalitě spánku hodnocené pomocí stupnice spánku Parkinsonovy nemoci 2 (PDSS-2)
Časové okno: Časový rámec: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
PDSS je škála speciálně navržená pro hodnocení kvality spánku u jedinců s Parkinsonovou chorobou. PDSS-2 se skládá z 15 otázek hodnocených podle pěti kategorií v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi časté). Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné rušení) do 60 (maximální rušení v noci).
Časový rámec: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny v kvalitě spánku hodnocené Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Časový rámec: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu jednoho měsíce. Skóre každé složky PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci nebo poruchu. Skóre sedmi složek se pak sečte a získá se globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem.
Časový rámec: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
Změny denní ospalosti hodnocené pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Časový rámec: [Výchozí stav, po 4 týdnech]
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Časový rámec: [Výchozí stav, po 4 týdnech]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Spolupracovníci

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCSparkinson

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit