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Die Auswirkungen von tDCS-bedingten motorischen und kognitiven Trainingsgewinnen bei der Parkinson-Krankheit

15. Januar 2025 aktualisiert von: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Können sich Aufgabenspezifität und Ausgangsergebnisse auf tDCS-bedingte motorische und kognitive Trainingsgewinne bei der Parkinson-Krankheit auswirken? Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine gruppenkontrollierte klinische Studie. Parallelstudie, Patienten im Alter von 40–70 Jahren mit Parkinson-Krankheit. Zwölf Sitzungen, dreimal pro Woche, jeweils 30 Minuten, parallel zum Rehabilitationsprogramm. Das Training besteht aus mit der transkraniellen Gleichstromstimulation verknüpften Dual-Task-Übungen oder Dual-Taks-Übungen mit kognitivem Training, die vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt werden. Die Ermittler werden Instrumente verwenden: Dual-Task-Ganggeschwindigkeit (Auditory Stroop Task), Exekutivfunktion (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test und Montreal Cognitive Assessment) und das Ziel ist die Untersuchung der Aufgabe -Abhängigkeit bei der Verstärkung der Auswirkungen von tDCS-bezogenem Rehabilitationstraining auf die Parkinson-Krankheit und der Beziehungen zwischen den Ausgangsergebnissen bei Respondern und Nicht-Respondern auf die Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit Parkinson-Krankheit haben Schwierigkeiten, eine Doppelaufgabe auszuführen, eine Erkrankung, die im Alltag auftritt. Es ist möglich, dass Strategien wie die transkranielle Gleichstromstimulation mit motorischem Training verbunden werden können, das durch Dual-Task-Training und kognitives Training angereichert wird, um die Leistung zweier gleichzeitiger Aufgaben zu verbessern. Es ist derzeit unklar, ob bestimmte Aufgaben und klinische Zustände von PD-Patienten nach dem Eingriff zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Daher wird die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie die Aufgabenabhängigkeit bei der Verbesserung der Auswirkungen von tDCS-gebundenem Rehabilitationstraining auf die Parkinson-Krankheit und die Beziehungen zwischen den Ausgangsergebnissen bei Respondern und Nicht-Respondern auf die Therapie untersuchen.

Diskussion: In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Interventionsprotokolls mit transkranieller Gleichstromstimulation, Dual-Task-Training und kognitivem Training bei Patienten mit Parkinson-Krankheit evaluiert. Die Studie wird auch hervorheben, ob die klinischen Faktoren und die Variabilität zwischen Einzelpersonen das Training einer bestimmten Aufgabe beeinträchtigen und die therapeutische Wirkung beeinflussen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde von einem Neurologen eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert, basierend auf dem eindeutigen Nachweis einer Reaktion auf Levodopa zu Beginn der Krankheit und der Vorgeschichte einer fortschreitenden Hypokinesie mit asymmetrischem Beginn. Die Parkinson-Krankheit wird anhand der Kriterien der Parkinson’s Disease Society Brain Bank (PDSBB) diagnostiziert, wie in Hughes et al. beschrieben.
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren, ohne Unterscheidung nach Geschlecht, Schulabschluss oder anderen soziodemografischen Merkmalen
  • Krankheitsstadium zwischen 1,5 und 3 gemäß der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala
  • sich einer regelmäßigen pharmakologischen Behandlung mit Levodopa (äquivalente Dosis > 300 mg) unterziehen oder Antiparkinson-Medikamente wie Anticholinergika, Selegilin, Dopaminagonisten (Amantadin) und COMT-Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase) einnehmen
  • Ergebnis von mehr als 24 Punkten bei der Mini-Mentalen Staatsprüfung
  • keine anderen damit verbundenen neurologischen Erkrankungen aufweisen und keine muskuloskelettalen und/oder kardiorespiratorischen Veränderungen aufweisen, die den Gang beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer atypischen Parkinson-Krankheit sein
  • neuropsychiatrische Komorbiditäten; Krämpfe, Metallklammern und/oder Herzschrittmacher; Implantat zur Tiefenhirnstimulation; Vorgeschichte von Epilepsie; Neurochirurgie; Schädel-Hirn-Trauma; Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  • Begleiterkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems
  • sich an einem anderen Ort einer Physiotherapie unterziehen
  • Unfähigkeit, 10 Meter zu gehen
  • Vorliegen einer wichtigen Dyskinesie, die den Teilnehmer daran hindert, auf einem Stuhl zu sitzen
  • abnormaler und anhaltender Anstieg des systemischen Blutdrucks vor oder während des Trainings nach 3 Messungen im Abstand von 5 Minuten – Grenzwert: systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg
  • Ich verstehe keine der Phasen des Trainingsprotokolls
  • Chemische Kopfhautbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage und starke Schmerzen und/oder Beschwerden, die die Durchführung der vorgeschlagenen Aktivitäten ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
In der Gruppe G1 wird Folgendes verabreicht: tDCS aktiv + motorisches Dual-Task-Training + kognitives Training.
Sonstiges: Kognitives Training
Beide Gruppen absolvieren ein motorisches Training, bei dem nur die Art des empfangenen elektrischen Stroms variiert wird (aktiver oder simulierter Scheintyp), verbunden mit einem kognitiven Training. Die zwölf Sitzungen werden in drei Sitzungen pro Woche für 30 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • tDCS aktiv
Schein-Komparator: Scheingruppe
In der Gruppe G2 wird Folgendes verabreicht: tDCS aktiv + motorisches Dual-Task-Training
Sonstiges: Kognitives Training
Beide Gruppen absolvieren ein motorisches Training, bei dem nur die Art des empfangenen elektrischen Stroms variiert wird (aktiver oder simulierter Scheintyp), verbunden mit einem kognitiven Training. Die zwölf Sitzungen werden in drei Sitzungen pro Woche für 30 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • tDCS aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert die Ganggeschwindigkeit bei Doppelaufgaben durch die Auditory Stroop Task
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Für dieses Ergebnis werden die Teilnehmer der Auditory Stroop Task aufgefordert, beim Gehen laut und leise gesprochene Wörter zu hören und anzugeben, ob die Lautstärke laut oder leise war, unabhängig vom ausgesprochenen Wort.
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Führungsfunktionen, bewertet durch den Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist ein neuropsychologischer Test des „Set-Shifting“, d. h. der Fähigkeit, angesichts sich ändernder Verstärkungspläne Flexibilität zu zeigen. Dem Teilnehmer werden mehrere Stimuluskarten vorgelegt. Dem Teilnehmer wird gesagt, er solle die Karten zuordnen, aber nicht, wie er zuordnen soll; Es wird ihnen jedoch mitgeteilt, ob eine bestimmte Übereinstimmung richtig oder falsch ist. Beim ursprünglichen WCST wurden Papierkarten verwendet und der Experimentator auf der einen Seite des Tisches dem Teilnehmer auf der anderen zugewandt. Die Durchführung des Tests dauert etwa 12 bis 20 Minuten und generiert eine Reihe psychometrischer Ergebnisse, einschließlich Zahlen, Prozentsätze und Perzentile der folgenden Kategorien: erreichte Kategorien, Versuche, Fehler und beharrliche Fehler.
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen der Führungsfunktionen, bewertet durch den Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Er besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Der Test kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die Führungsqualitäten liefern Funktion
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen in exekutiven Funktionen, bewertet durch den Verbal Fluency Test
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Der Verbal Fluency Test ist eine Art psychologischer Test, bei dem die Teilnehmer in einer bestimmten Zeit (normalerweise 60 Sekunden) möglichst viele Wörter aus einer Kategorie produzieren müssen. Diese Kategorie kann semantisch sein und Objekte wie Tiere oder Früchte umfassen, oder phonemisch sein und Wörter umfassen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, z. B. p
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen in exekutiven Funktionen, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kognitives Screening-Tool. MoCA besteht aus acht kognitiven Bereichen, die in einem Bereich von 0 bis 30 Punkten bewertet werden (höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion): Kurzzeitgedächtnis; visuell-räumliche Fähigkeiten; exekutive Funktion; verbale Gewandtheit; Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis; Sprache; Satzwiederholung; und raumzeitliche Orientierung.
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen der motorischen Funktionen, bewertet durch den Dynamic Gait Index (DGI)
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Der Dynamic Gait Index (DGI) bewertet Gang, Gleichgewicht und Sturzrisiko. Es bewertet nicht nur das normale Gehen im stationären Zustand, sondern auch das Gehen bei anspruchsvolleren Aufgaben. Eine vierstufige Ordinalskala im Bereich von 0 bis 3. „0“ bedeutet die niedrigste Funktionsstufe und „3“ die höchste Funktionsstufe (Gesamtpunktzahl = 24).
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen der motorischen Funktionen, bewertet durch einen 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Der 10-Meter-Gehtest zur Schätzung der Ganggeschwindigkeit durch Aufzeichnung der durchschnittlichen Zeit, die der Patient benötigt, um in drei Versuchen eine Distanz von 10 m zurückzulegen
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen der motorischen Funktionen, bewertet durch den Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Der Timed Up and Go (TUG)-Test besteht darin, auf Befehl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter entlang einer abgegrenzten Strecke zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich dann hinzusetzen.
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen der motorischen Funktionen, bewertet durch Kinematics of Gait
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Zur Bewegungsanalyse mit dem Qualisys Motion Capture System (Qualisys Medical AB, 411 13, Göteborg, Schweden);
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen der motorischen Funktion, bewertet anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Teil III (UPDRS – III)
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Für dieses Ergebnis wird die Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Teil III verwendet. Abschnitt III liefert eine Gesamtbewertung für bewegungsbezogene Funktionen und Aktivitäten (u. a. Zittern, Steifheit, Gang, Wechselbewegungen). Dieser Abschnitt besteht aus 33 Items, die von null (normal) bis vier (schwerwiegend) reichen können, mit Antworten, die mit allgemein akzeptierten klinischen Begriffen verknüpft sind. Je höher der Wert, desto größer ist die Beeinträchtigung der motorischen Funktion.
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen der motorischen Funktion, bewertet anhand der ABC-Skala (Activities-Specific Balance Confidence).
Zeitfenster: [Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Für dieses Ergebnis wird die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC) verwendet, um das Maß an Selbstvertrauen bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten zu messen und zusätzlich die Angst vor Stürzen und möglicher sozialer Isolation zu ermitteln
[Ausgangswert, nach 04 Wochen]
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet anhand der Parkinson-Schlafskala 2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Zeitrahmen: [Basislinie, nach 04 Wochen]
Der PDSS ist eine Skala, die speziell zur Beurteilung der Schlafqualität bei Parkinson-Patienten entwickelt wurde. Der PDSS-2 besteht aus 15 Fragen, die in fünf Kategorien von 0 (nie) bis 4 (sehr häufig) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Störung) bis 60 (maximale nächtliche Störung).
Zeitrahmen: [Basislinie, nach 04 Wochen]
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: [Basislinie, nach 04 Wochen]
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Jeder Komponentenwert des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung angibt. Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Wert zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, während ein Wert über 5 auf erhebliche Schlafstörungen hindeutet.
Zeitrahmen: [Basislinie, nach 04 Wochen]
Veränderungen der Tagesmüdigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: [Basislinie, nach 04 Wochen]
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafbereitschaft im täglichen Leben (ASP) oder die „Tagesmüdigkeit“ dieser Person.
Zeitrahmen: [Basislinie, nach 04 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Mitarbeiter

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

  • Hauptermittler: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCSparkinson

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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