Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto dell'allenamento motorio e cognitivo legato alla tDCS nella malattia di Parkinson

15 gennaio 2025 aggiornato da: Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

La specificità del compito e gli esiti di base possono influire sui guadagni motori e cognitivi legati alla tDCS nella malattia di Parkinson? Un protocollo per una sperimentazione controllata randomizzata pilota

Questo studio è uno studio clinico controllato di gruppo. Studio parallelo, pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni, con malattia di Parkinson. Dodici sedute, tre volte alla settimana, per 30 minuti, in contemporanea al programma riabilitativo. L'allenamento consisterà in esercizi di stimolazione transcranica a corrente continua collegati a due compiti o esercizi a doppio compito con allenamento cognitivo, applicati tre volte alla settimana per quattro settimane. Gli investigatori utilizzeranno strumenti: velocità dell'andatura a doppia attività (Auditory Stroop Task), funzione esecutiva (Wisconsin Card Sorting Test, Auditory Stroop Test, Trail Making Test, Verbal Fluency Test e Montreal Cognitive Assessment) e, l'obiettivo è esaminare il compito -dipendenza nel migliorare gli effetti della formazione riabilitativa legata alla tDCS sul PD e le relazioni tra i risultati di base nei responder e nei non responder alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i pazienti con malattia di Parkinson hanno difficoltà a svolgere un duplice compito, una condizione presente nella vita di tutti i giorni. È possibile che strategie come la stimolazione transcranica a corrente continua possano essere associate all'allenamento motorio arricchito con il dual-task e l'allenamento cognitivo per migliorare le prestazioni di due compiti simultanei. Al momento non è chiaro se compiti specifici e condizioni cliniche dei pazienti con PD abbiano risultati diversi dopo l'intervento. Pertanto, lo studio controllato randomizzato proposto esaminerà la dipendenza dall'attività nel migliorare gli effetti della formazione riabilitativa legata alla tDCS sul PD e le relazioni tra i risultati di base nei responder e nei non responder alla terapia.

Discussione: questo studio valuterà l'efficacia di un protocollo di intervento con stimolazione transcranica a corrente continua, formazione dual-task e formazione cognitiva in pazienti con malattia di Parkinson. Lo studio evidenzierà anche se i fattori clinici e la variabilità tra gli individui che potrebbero interferire nella formazione di un compito specifico e influenzare l'effetto terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-900
        • Federal University of Paraíba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da parte di un neurologo sulla base di prove definitive di risposta alla levodopa all'inizio della malattia e storia di ipocinesia progressiva con esordio asimmetrico. La malattia di Parkinson verrà diagnosticata in base ai criteri della Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB), come descritto in Hughes et al.
  • età compresa tra i 40 ei 70 anni, senza distinzione di sesso, livello di scolarizzazione o altre caratteristiche sociodemografiche
  • stadiazione della malattia tra 1,5 e 3, secondo la scala modificata di Hoehn e Yahr
  • sottoposti a regolare trattamento farmacologico con levodopa (dose equivalente > 300 mg) o assunzione di farmaci antiparkinson come anticolinergici, selegilina, agonisti della dopamina (amantadina) e inibitori delle COMT (catecol-O-metil transferasi)
  • punteggio superiore a 24 punti al Mini-Mental State Examination
  • non esibire altre malattie neurologiche associate e nessun cambiamento muscoloscheletrico e/o cardiorespiratorio che possa compromettere l'andatura.

Criteri di esclusione:

  • essere diagnosi di morbo di Parkinson atipico
  • comorbilità neuropsichiatriche; convulsioni, fermagli metallici e/o pacemaker; impianto di stimolazione cerebrale profonda; storia di epilessia; neurochirurgia; trauma cranico; abuso di alcool o tossicodipendenza;
  • malattie associate del sistema nervoso periferico o centrale
  • sottoporsi a terapia fisica in un altro luogo
  • incapacità di camminare per 10 metri
  • presenza di discinesia importante che impedisce al partecipante di sedersi su una sedia
  • aumento anomalo e persistente della pressione arteriosa sistemica prima o durante l'allenamento, dopo 3 misurazioni effettuate a distanza di 5 minuti - Cut-off: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o diastolica ≥ 90 mm Hg
  • non comprendere nessuna delle fasi del protocollo di allenamento
  • trattamento chimico del cuoio capelluto nei 30 giorni precedenti e avvertire forti dolori e/o fastidi che precludono l'esecuzione delle attività proposte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Nel gruppo G1 verranno somministrati: tDCS attiva + training motorio dual-task + training cognitivo.
Altro: Allenamento cognitivo
Entrambi i gruppi saranno sottoposti all'allenamento motorio dove viene variato solo il tipo di corrente elettrica ricevuta (tipo attivo o simulato) associato all'allenamento cognitivo. Le dodici sessioni saranno eseguite in tre sessioni a settimana per 30 minuti.
Altri nomi:
  • tDCS attivo
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Nel gruppo G2 verrà somministrato: tDCS attivo + allenamento motorio dual-task
Altro: Allenamento cognitivo
Entrambi i gruppi saranno sottoposti all'allenamento motorio dove viene variato solo il tipo di corrente elettrica ricevuta (tipo attivo o simulato) associato all'allenamento cognitivo. Le dodici sessioni saranno eseguite in tre sessioni a settimana per 30 minuti.
Altri nomi:
  • tDCS attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la velocità dell'andatura a doppia attività in base all'attività Auditory Stroop
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Per questo risultato, ai partecipanti al compito Auditory Stroop verrà chiesto di camminare ascoltando le parole pronunciate a voce alta e bassa e indicare se il volume udito era alto o basso, indipendentemente dalla parola pronunciata.
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle funzioni esecutive valutati dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è un test neuropsicologico di "set-shifting", cioè la capacità di mostrare flessibilità di fronte a mutevoli programmi di rinforzo. Al partecipante vengono presentate una serie di schede di stimolo. Al partecipante viene detto di abbinare le carte, ma non come abbinarle; tuttavia, viene loro detto se una particolare corrispondenza è giusta o sbagliata. Il WCST originale utilizzava carte di carta ed è stato eseguito con lo sperimentatore su un lato della scrivania di fronte al partecipante dall'altro. Il test richiede circa 12-20 minuti per essere eseguito e genera una serie di punteggi psicometrici, inclusi numeri, percentuali e percentili di: categorie raggiunte, prove, errori ed errori perseverativi.
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nelle funzioni esecutive valutati dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. Il test può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale, nonché esecutiva funzionamento
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nelle funzioni esecutive valutati dal Verbal Fluency Test
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
I Verbal Fluency Test sono una sorta di test psicologico in cui i partecipanti devono produrre quante più parole possibili da una categoria in un dato tempo (di solito 60 secondi). Questa categoria può essere semantica, includendo oggetti come animali o frutti, o fonemica, includendo parole che iniziano con una lettera specifica, come ad esempio p
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nelle funzioni esecutive valutati dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening cognitivo. Il MoCA è composto da otto domini cognitivi, che vengono valutati in un intervallo da 0 a 30 punti (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità): memoria a breve termine; abilità visuospaziali; funzione esecutiva; fluidità verbale; attenzione, concentrazione e memoria di lavoro; lingua; ripetizione della frase; e orientamento spazio-temporale.
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nelle funzioni motorie valutati dal Dynamic Gait Index (DGI)
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Il Dynamic Gait Index (DGI) valuta l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta. Valuta non solo la normale deambulazione in stato stazionario, ma anche la deambulazione durante compiti più impegnativi. Una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato (punteggio totale = 24).
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nelle funzioni motorie valutate dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Il test del cammino di 10 metri per stimare la velocità dell'andatura registrando il tempo medio impiegato dal paziente per coprire una distanza di 10 m in tre tentativi
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nelle funzioni motorie valutate dal test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Il test Timed Up and Go (TUG) consiste nell'alzarsi da una sedia al comando, camminare per 3 metri lungo un percorso delimitato, girarsi e tornare alla sedia, quindi sedersi.
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nelle funzioni motorie valutate dalla cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Analizzare il movimento utilizzando il sistema Qualisys Motion Capture (Qualisys Medical AB, 411 13, Göteborg, Svezia);
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS - III)
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Per questo risultato, verrà utilizzata la Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III. La sezione III fornisce un punteggio complessivo per le funzioni e le attività relative al movimento (tremore, rigidità, andatura, movimenti alternati, tra gli altri). Questa sezione è composta da 33 item, che possono variare da zero (normale) a quattro (grave), con risposte collegate a termini clinici comunemente accettati. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della funzione motoria.
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dalla scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC).
Lasso di tempo: [Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Per questo risultato, scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) per misurare il livello di fiducia nello svolgimento delle attività quotidiane, oltre a identificare la paura di cadere e il possibile isolamento sociale
[Valore di riferimento, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nella qualità del sonno valutati dalla scala del sonno della malattia di Parkinson-2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: [Baseline, dopo 04 settimane]
La PDSS è una scala specificatamente progettata per valutare la qualità del sonno nei soggetti affetti da Parkinson. Il PDSS-2 è composto da 15 domande valutate in base a cinque categorie che vanno da 0 (mai) a 4 (molto frequente). Il suo punteggio totale varia da 0 (nessun disturbo) a 60 (massimo disturbo notturno).
Intervallo di tempo: [Baseline, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nella qualità del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: [Baseline, dopo 04 settimane]
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report ampiamente utilizzato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di un mese. Il punteggio di ciascun componente del PSQI varia da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione o il disturbo maggiore. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce significative difficoltà del sonno.
Intervallo di tempo: [Baseline, dopo 04 settimane]
Cambiamenti nella sonnolenza diurna valutati dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: [Baseline, dopo 04 settimane]
L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande. Agli intervistati è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), la loro probabilità abituale di appisolarsi o addormentarsi mentre erano impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
Intervallo di tempo: [Baseline, dopo 04 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Collaboratori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

  • Investigatore principale: Suellen Suellen Andrade, Federal University of Paraíba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCSparkinson

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi