Joline® 脊椎形成術シングル バルーン カテーテル Allevo と BonOs® インジェクト ボーン セメントを使用した四肢形成術ダブル バルーン カテーテル Stop'n GO の性能と安全性
脊椎形成術のシングル バルーン カテーテル Allevo (Joline®) および四肢形成術のダブル バルーン カテーテル Stop'n GO (Joline®) と BonOs® Inject Bone Cement による脊椎圧迫骨折の外科的治療の評価
調査の概要
詳細な説明
脊椎圧迫骨折 (VCF) は、非常に一般的な医学的問題であり、脊椎の椎体 (VB) の崩壊を表します。 VCF は、重度の痛み、身体機能の低下、脊椎の変形、まれに胸部または腹壁の変形を引き起こし、肺や胃腸の機能を損なう可能性があります。 VCF は、重度の外傷を受けた脊椎が健康な患者、骨粗鬆症の患者、または転移性腫瘍の患者に発生する可能性があります。
VCF の現在利用可能な治療法には、医学的管理、外科的治療、椎骨増強術 (VA) が含まれます。 医学的管理は、安静とそれに続く早期動員および鎮痛薬からなる。 外科的オプションには、ロッドとスクリューによる脊椎の安定化が含まれます。 VA 手術は、脊椎に材料を追加することにより、脊椎を安定させ、垂直方向の圧迫を軽減しようとします。
脊柱側弯症は、一般的に行われる VA 手術です。 後弯形成術では、手術器具を使用して、崩壊した VB を元の形状に縮小します。 骨折した VB の縮小は、(1) 骨折による脊椎の後弯症に起因する前方への圧縮力を軽減する可能性があるため、有益であると考えられています。病気または腹部圧迫。 骨折整復後、整復を安定させるために骨セメントを VB に入れます。 骨折整復は、整復と安定化という骨折修復の整形外科の一般原則に従います。
この観察研究の主な目的は、VCF 縮小に使用する BonOs® Inject 骨セメントと組み合わせた四重形成術ダブル バルーン カテーテル Stop'n GO (Joline®) と Kyphoplasty シングル バルーン カテーテル Allevo (Joline®) の有効性を比較することです。これら 2 つのデバイスの性能を確認し、IFU に従って使用された場合に、管理された設定で治療された患者におけるデバイスの使用に関連する潜在的な主要な有害事象を調査します。 二次的な目的は、BonOs® Inject 骨セメントと組み合わせた四重形成術ダブル バルーン カテーテル Stop'n GO (Joline®) の安全性を、Kyphoplasty シングル バルーン カテーテル Allevo (Joline®) と比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
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コンタクト：
- Lisanne Exner
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主任研究者：
- Lisanne Exner
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
痛みを伴う VCF が 1 ～ 3 個あり、そのうち少なくとも 1 個が次の基準を満たす:
- T7 と L5 間の VCF
- 骨折年齢 <3 ヶ月
- VCF は、STIR または T2 シーケンス MRI で高強度の信号を示します。
- 治験責任医師は、標的の VB が四重形成術のダブル バルーン カテーテルまたは脊椎形成術のシングル バルーン カテーテルに適していると推定しています (例: 椎弓根の適切な直径、脊柱管に突き出た皮質骨がないこと)。
- -患者のODIスコアは30％以上です。
- -患者は研究要件を喜んで遵守することができます。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。
- -閉経後、外科的に無菌または避妊薬を使用しており、研究参加期間中避妊薬を使用し続けることに同意し、研究中に妊娠しないことに同意する女性。
除外基準:
- 30°を超える標的VBの分節後弯
- 既存または臨床的に不安定な神経障害
- -脊髄症または神経根症の身体検査の証拠
- 骨折前は介助なしでは歩けない
- 椎弓根骨折または棘突起間拡大のX線写真上の証拠
- -脊椎すべり症>ターゲットVBでグレード1
- -昨年中の以前の脊椎増強術を含む脊椎手術の履歴
- -骨粗鬆症以外の基礎となる全身性骨疾患（例： 骨軟化症、骨形成不全など）
- -不可逆的凝固障害および/または周術期にワルファリン（クマディン）または他の抗凝固薬を服用している
- 妊娠と授乳
- 毎日の麻薬投薬を必要とするその他の状態による痛み
- 急性骨折以外の原因による腰痛の無効化
- チタンまたはアクリル化合物に対する不耐性またはアレルギー反応の病歴
- ベースラインで活動性の全身または局所感染症
- 重度の心肺疾患 (例: ステージ IV の心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患)
- -調査官の意見では、長期的なフォローアップを損なう可能性があるその他の医学的疾患または状態（例： がん）または手術のリスクを大幅に高める
- 薬物乱用の証拠
- -患者は長期ステロイド療法を受けています（ステロイド用量30 mg /日を3か月以上）
- 患者は、労災補償を含む医療訴訟に関与していることが知られています。
- -MRIが禁忌の患者 全身麻酔が禁忌の患者を含むがこれに限定されない（外科医の専門知識）
- PMMAセメント使用禁忌の患者
- 脆弱な集団に属する患者、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない患者。
- VCFが融合と組み合わせて治療された患者。
- -IFUによる禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊柱側弯症シングル バルーン カテーテル Allevo
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脊椎形成術シングル バルーン カテーテル Allevo (Joline®) および BonOs® 注入骨セメントで治療された脊椎圧迫骨折
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四重形成ダブルバルーンカテーテル Stop'n GO
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Stop'n GO ダブル バルーン脊柱後形成術システム (Joline®) および BonOs® インジェクト ボーン セメントで治療された脊椎圧迫骨折
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎体高の変化
時間枠：術前、術後5日と3ヶ月
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椎体高の変化
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術前、術後5日と3ヶ月
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主観的痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）の変化
時間枠：術前、術後5日3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの尺度です。
スコアの範囲は、「痛みなし」の 0 から「想像できる最悪の痛み」の 10 までです。
患者は、痛みの強さの変化を評価するために、ベースラインと2つの専用期間で痛みを報告します。
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術前、術後5日3ヶ月
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機能障害の変化
時間枠：術前、術後5日3ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、機能障害を評価するために使用されます。
アンケートは 10 項目で構成され、各項目には 6 つのステートメントがあります。
すべてのスコアを合計し、次に 2 を掛けて指数 (0 から 100 の範囲) を取得し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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術前、術後5日3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果：有害事象および合併症の発生
時間枠：術中、術後5日3ヶ月
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有害事象および合併症の発生
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術中、術後5日3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisanne Exner、University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。