Prestanda och säkerhet för Joline® Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo vs Quattroplasty Double Balloon Catheter Stop'n GO With BonOs® Inject bencement
Utvärdering av kirurgisk terapi av vertebrala kompressionsfrakturer med Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) och Quattroplasty Double Balloon Catheter Stop'n GO (Joline®) With BonOs® Inject Bencement
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kotkompressionsfraktur (VCF) är ett mycket vanligt medicinskt problem och beskriver kollapsen av en vertebral kropp (VB) i ryggraden. VCF kan leda till svår smärta, nedsatt fysisk funktion, ryggradsdeformitet och i sällsynta fall bröst- eller bukväggsdeformiteter, som kan försämra lung- och gastrointestinala funktion. En VCF kan förekomma hos patienter med friska ryggrader vid allvarligt trauma, hos patienter som lider av osteoporos eller hos patienter med metastaserande tumörer.
För närvarande tillgänglig terapi för VCF inkluderar medicinsk behandling, kirurgiska behandlingar och vertebral augmentation (VA). Medicinsk handläggning består av sängläge följt av tidig mobilisering och smärtstillande mediciner. Kirurgiska alternativ inkluderar spinal stabilisering med stavar och skruvar. VA-procedurer försöker stabilisera ryggraden och minska vertikal kompression genom att lägga till material till ryggraden.
Kyphoplasty är ett vanligt utfört VA-förfarande. Vid kyfoplastik används ett kirurgiskt instrument för att reducera den kollapsade VB mot sin ursprungliga form. Minskning av den frakturerade VB anses vara fördelaktig eftersom (1) den kan minska främre riktade kompressionskrafter till följd av kyfos i ryggraden på grund av frakturen, och (2) det kan minska vissa fysiologiska abnormiteter på grund av kyfos, såsom restriktiv lunga sjukdom eller bukkompression. Efter frakturreduktion placeras bencement i VB för att stabilisera reduktionen. Frakturreduktion följer de ortopediska allmänna principerna för frakturreparation: reduktion och stabilisering.
Det primära syftet med denna observationsstudie är att jämföra effektiviteten av Quattroplasty dubbelballongkateter Stop'n GO (Joline®) med Kyphoplasty enkelballongkateter Allevo (Joline®) i kombination med BonOs® Inject bencement för användning vid VCF-reduktion, för att bekräfta prestandan för dessa två enheter och att undersöka potentiella allvarliga biverkningar i samband med användningen av enheten hos patienter som behandlas i en kontrollerad miljö när den används enligt bruksanvisningen. Sekundärt syfte är att jämföra säkerheten hos Quattroplasty dubbelballongkateter Stop'n GO (Joline®) med Kyphoplasty enkelballongkateter Allevo (Joline®) i kombination med BonOs® Inject bencement.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Kontakt:
- Lisanne Exner
-
Huvudutredare:
- Lisanne Exner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern ≥18 år
1-3 smärtsamma VCF(er), varav minst 1 uppfyller följande kriterier:
- VCF mellan T7 och L5
- Frakturålder <3 månader
- VCF visar hyperintensiv signal på STIR- eller T2-sekvens MRI.
- Utredaren uppskattar att mål-VB(er) är lämpliga för Quattroplasty dubbelballongkateter eller Kyphoplasty enkelballongkateter (t.ex. lämplig pedikeldiameter, inget kortikalt ben som sticker ut i ryggradskanalen).
- Patienten har en ODI-poäng på 30 % eller mer.
- Patienten är villig och kan uppfylla studiekraven.
- Patient undertecknar informerat samtycke.
- Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller går på preventivmedel och går med på att fortsätta använda preventivmedel under hela studiens deltagande och samtycker till att inte bli gravida under studien.
Exklusions kriterier:
- Segmentell kyfos av mål-VB på >30°
- Redan existerande eller kliniskt instabilt neurologiskt underskott
- Alla fysiska undersökningsbevis på myelopati eller radikulopati
- Kan inte gå utan hjälp före frakturer
- Alla röntgenbevis på pedikelfraktur eller utvidgning av interspinös process
- Spondylolistes >grad 1 vid mål VB(s)
- Historik av ryggradskirurgi, inklusive tidigare kotförstoring, under det senaste året
- Alla underliggande systemiska bensjukdomar förutom osteoporos (t. osteomalaci, osteogenes imperfekt, etc.)
- Irreversibel koagulopati och/eller tar perioperativt warfarin (Coumadin) eller andra antikoagulantia
- Graviditet och amning
- Smärta på grund av något annat tillstånd som kräver daglig narkotisk medicinering
- Invalidiserande ryggsmärta på grund av andra orsaker än akut fraktur
- Historik av intolerans eller allergisk reaktion mot titan- eller akrylföreningar
- Aktiv systemisk eller lokal infektion vid baslinjen
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (t. stadium IV hjärtsvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Varje annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att försämra långtidsuppföljningen (t. cancer) eller avsevärt öka risken för operation
- Alla bevis på missbruk
- Patienten står på långvarig steroidbehandling (steroiddos 30 mg/dag i >3 månader)
- Patienten är känd för att vara inblandad i medicinska rättstvister inklusive Workmen's kompensation.
- Patient med kontraindikation för MRT inklusive men inte begränsat till patienter med kontraindikationer för allmän anestesi (kirurgsexpertis)
- Patient som är kontraindicerad för användning av PMMA-cement
- Patienter som tillhör en utsatt befolkningsgrupp eller som inte har möjlighet att skriva på blanketten för informerat samtycke.
- Patienter där VCF behandlades i kombination med fusion.
- Patienter med någon kontraindikation enligt IFU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo
|
Kotkompressionsfrakturer behandlade med Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) och BonOs® Inject bencement
|
|
Quattroplasty Double Balloon Catheter Stop'n GO
|
Kotkompressionsfrakturer behandlade med Stop'n GO dubbelballongkyfoplastiksystem (Joline®) och BonOs® Inject bencement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kotkroppens höjd
Tidsram: preoperativt, 5 dagar och 3 månader postoperativt
|
Förändring i kotkroppens höjd
|
preoperativt, 5 dagar och 3 månader postoperativt
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) av subjektiv smärta
Tidsram: före operation, 5 dagar och 3 månader efter operation
|
Visual Analog Scale (VAS) är ett mått på smärtintensitet.
Poängen på sclae varierar från 0 för "ingen smärta" till 10 för "värsta tänkbara smärta".
Patienterna kommer att rapportera sin smärta vid baslinjen och vid 2 dedikerade perioder för att bedöma förändring i smärtintensitet.
|
före operation, 5 dagar och 3 månader efter operation
|
|
Förändring i funktionshinder
Tidsram: före operation, 5 dagar och 3 månader efter operation
|
Oswestry Disability Index (ODI) används för att bedöma funktionshinder.
Frågeformuläret består av 10 frågor där varje fråga har 6 påståenden.
Alla poäng summeras och multipliceras sedan med två för att erhålla indexet (från 0 till 100) med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
före operation, 5 dagar och 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: Förekomst av biverkningar och komplikationer
Tidsram: under proceduren, 5 dagar och 3 månader efter operationen
|
Förekomst av biverkningar och komplikationer
|
under proceduren, 5 dagar och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JO-2020Kypho
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .