Joline® Kyphoplasty -yksipallokatetrin suorituskyky ja turvallisuus Allevo vs. Quattroplasty -kaksoispallokatetri Stop'n GO BonOs®-injektiosementillä
Selkärangan puristusmurtumien kirurgisen hoidon arviointi Kyphoplasty-yksipallokatetrilla Allevo (Joline®) ja Quattroplasty-kaksoispallokatetrilla Stop'n GO (Joline®) BonOs®-injektiosementillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankapuristusmurtuma (VCF) on hyvin yleinen lääketieteellinen ongelma, ja se kuvaa selkärangan nikaman (VB) romahtamista. VCF voi aiheuttaa voimakasta kipua, fyysisen toiminnan heikkenemistä, selkärangan epämuodostumia ja harvoissa tapauksissa rintakehän tai vatsan seinämän epämuodostumia, jotka voivat heikentää keuhkojen ja ruoansulatuskanavan toimintaa. VCF voi esiintyä potilailla, joilla on terveet selkärangat vakavan trauman jälkeen, potilailla, jotka kärsivät osteoporoosista tai potilaista, joilla on metastaattisia kasvaimia.
Tällä hetkellä saatavilla oleva VCF:n hoito sisältää lääketieteellisen hoidon, kirurgiset hoidot ja vertebral augmentation (VA). Lääketieteellinen hoito koostuu vuodelevosta, jota seuraa varhainen mobilisaatio ja kipulääkkeet. Kirurgisia vaihtoehtoja ovat selkärangan stabilointi sauvoilla ja ruuveilla. VA-toimenpiteet pyrkivät vakauttamaan selkärankaa ja vähentämään pystysuuntaista puristusta lisäämällä materiaalia selkärankaan.
Kyphoplasty on yleinen VA-menettely. Kyfoplastiassa käytetään kirurgista instrumenttia, jolla pienennetään romahtanut VB kohti sen alkuperäistä muotoa. Murtuneen VB:n pienenemisen uskotaan olevan hyödyllistä, koska (1) se voi vähentää murtuman aiheuttamasta selkärangan kyfoosista aiheutuvia etuosaan suunnattuja puristusvoimia ja (2) se voi vähentää joitain kyfoosista johtuvia fysiologisia poikkeavuuksia, kuten rajoittavaa keuhkoa. sairaus tai vatsan puristus. Murtuman vähentämisen jälkeen luusementtiä laitetaan VB:hen vakauttamaan pienenemistä. Murtuman vähentäminen noudattaa murtumien korjaamisen ortopedisia yleisiä periaatteita: vähentäminen ja stabilointi.
Tämän havaintotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Quattroplasty-kaksoispallokatetrin Stop'n GO (Joline®) tehokkuutta Kyphoplasty-yksipallokatetriin Allevo (Joline®) yhdistettynä BonOs® Inject -luusementtiin käytettäväksi VCF-vähennyksessä. vahvistaa näiden kahden laitteen suorituskyky ja tutkia mahdollisia merkittäviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät laitteen käyttöön potilailla, joita hoidetaan kontrolloidussa ympäristössä käytettäessä IFU:ta. Toissijaisena tavoitteena on verrata Quattroplasty-kaksoispallokatetrin Stop'n GO (Joline®) turvallisuutta Kyphoplasty-yksipallokatetriin Allevo (Joline®) yhdistettynä BonOs® Inject -luusementtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisanne Exner
-
Päätutkija:
- Lisanne Exner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
1-3 kivuliasta VCF:ää, joista vähintään 1 täyttää seuraavat kriteerit:
- VCF välillä T7 ja L5
- Murtuman ikä < 3 kuukautta
- VCF näyttää hyperintensiivisen signaalin STIR- tai T2-sekvenssin MRI:ssä.
- Tutkija arvioi, että kohde-VB(t) soveltuvat Quattroplastyn kaksoispallokatetriin tai Kyphoplastyn yksipallokatetriin (esim. sopiva pedicle-halkaisija, ei aivokuoren luuta ulkonevan selkäydinkanavaan).
- Potilaan ODI-pistemäärä on 30 % tai enemmän.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät ehkäisyä ja suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa ajan ja suostuvat olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen VB:n segmentaalinen kyfoosi >30°
- Aiemmin olemassa oleva tai kliinisesti epästabiili neurologinen puutos
- Kaikki fyysisen kokeen todisteet myelopatiasta tai radikulopatiasta
- Ei pysty kävelemään ilman apua ennen murtumia
- Kaikki röntgentutkimukset pedicle-murtumasta tai selkärangan välisen prosessin laajenemisesta
- Spondylolisteesi > luokka 1 kohde-VB:ssä
- Selkärangan leikkauksen historia, mukaan lukien aikaisempi nikamien augmentaatio, viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa taustalla oleva systeeminen luusairaus, lukuun ottamatta osteoporoosia (esim. osteomalasia, epätäydellinen osteogeneesi jne.)
- Peruuttamaton koagulopatia ja/tai varfariinin (Coumadin) tai muun antikoagulantin käyttö perioperatiivisesti
- Raskaus ja imetys
- Kipu mistä tahansa muusta sairaudesta, joka vaatii päivittäistä huumausainelääkitystä
- Selkäkipujen poistaminen muista syistä kuin akuutista murtumasta
- Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio titaani- tai akryyliyhdisteille
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio lähtötilanteessa
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus (esim. vaiheen IV sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti haittaa pitkäaikaista seurantaa (esim. syöpä) tai lisää merkittävästi leikkausriskiä
- Kaikki todisteet päihteiden väärinkäytöstä
- Potilas on pitkäaikaisessa steroidihoidossa (steroidiannos 30 mg/vrk > 3 kuukauden ajan)
- Potilaan tiedetään olevan osallisena lääketieteellisissä oikeudenkäynneissä, mukaan lukien työläisten korvaukset.
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesiaan (kirurgin asiantuntemus)
- Potilas, jolle PMMA-sementin käyttö on vasta-aiheista
- Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuvaiseen väestöön tai jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, joilla VCF:ää hoidettiin yhdessä fuusiolla.
- Potilaat, joilla on IFU:n mukaisia vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kyphoplasty Single Balloon Cateter Allevo
|
Selkärangan puristusmurtumat käsitelty Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevolla (Joline®) ja BonOs® Inject luusementillä
|
|
Quattroplasty Double Balloon Cateter Stop'n GO
|
Selkärangan puristusmurtumat, jotka on käsitelty Stop'n GO -kaksoispallokyfoplastialla (Joline®) ja BonOs® Inject -luusementillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan korkeuden muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 5 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan korkeuden muutos
|
ennen leikkausta, 5 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisen kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 5 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) on kivun voimakkuuden mitta.
Arvosanan pisteet vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilaat raportoivat kipustaan lähtötilanteessa ja 2 erillisenä ajanjaksona arvioidakseen kivun voimakkuuden muutosta.
|
ennen leikkausta, 5 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 5 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään toiminnallisen vamman arvioinnissa.
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 väitettä.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100), jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa vammaa.
|
ennen leikkausta, 5 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset: Haitallisten tapahtumien ja komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, 5 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ja komplikaatioiden esiintyminen
|
toimenpiteen aikana, 5 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JO-2020Kypho
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .