Эффективность и безопасность однобаллонного катетера Allevo для кифопластики Joline® в сравнении с двухбаллонным катетером Stop'n GO для кватропластики с BonOs® Inject Bone Cement
Оценка хирургического лечения компрессионных переломов позвонков с помощью кифопластики с одним баллонным катетером Allevo (Joline®) и кватропластики с двойным баллонным катетером Stop'n GO (Joline®) с инъекцией костного цемента BonOs®
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Компрессионный перелом позвонка (VCF) является очень распространенной медицинской проблемой и описывает коллапс тела позвонка (VB) в позвоночнике. VCF может привести к сильной боли, снижению физической функции, деформации позвоночника и, в редких случаях, деформации грудной клетки или брюшной стенки, что может привести к нарушению функции легких и желудочно-кишечного тракта. VCF может возникать у пациентов со здоровым позвоночником при тяжелой травме, у пациентов, страдающих остеопорозом, или у пациентов с метастатическими опухолями.
Доступная в настоящее время терапия VCF включает медикаментозное лечение, хирургическое лечение и аугментацию позвонков (VA). Медикаментозное лечение состоит из постельного режима с последующей ранней мобилизацией и обезболивающими препаратами. Хирургические варианты включают стабилизацию позвоночника с помощью стержней и винтов. Процедуры ВА пытаются стабилизировать позвоночник и уменьшить вертикальную компрессию, добавляя материал к позвоночнику.
Кифопластика является часто выполняемой процедурой VA. При кифопластике хирургический инструмент используется для приведения коллапсированного VB к его первоначальной форме. Считается, что вправление перелома VB полезно, поскольку (1) оно может уменьшить направленные вперед сжимающие силы, возникающие в результате кифоза позвоночника вследствие перелома, и (2) оно может уменьшить некоторые физиологические отклонения, вызванные кифозом, такие как рестриктивное поражение легких. заболевание или компрессия брюшной полости. После вправления перелома в VB помещают костный цемент для стабилизации вправления. Вправление перелома следует общим ортопедическим принципам лечения переломов: вправление и стабилизация.
Основная цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность двойного баллонного катетера Stop'n GO (Joline®) для кватропластики с однобаллонным катетером Allevo (Joline®) для кифопластики в сочетании с костным цементом BonOs® Inject для уменьшения VCF, чтобы подтвердить эффективность этих двух устройств и исследовать потенциальные серьезные нежелательные явления, связанные с использованием устройства у пациентов, получавших лечение в контролируемых условиях при использовании в соответствии с IFU. Вторичная цель — сравнить безопасность двойного баллонного катетера Stop'n GO (Joline®) для кватропластики с однобаллонным катетером Allevo (Joline®) для кифопластики в сочетании с костным цементом BonOs® Inject.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisanne Exner
- Номер телефона: +4970712986646
- Электронная почта: Lisanne.Exner@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Walter, MD
- Номер телефона: +4970712986646
- Электронная почта: Christian.Walter@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Контакт:
- Lisanne Exner
-
Главный следователь:
- Lisanne Exner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте ≥18 лет
1-3 болезненных VCF, из которых по крайней мере 1 соответствует следующим критериям:
- VCF между T7 и L5
- Возраст перелома <3 месяцев
- VCF показывает гиперинтенсивный сигнал на STIR или МРТ последовательности T2.
- По оценке исследователя, целевые VB подходят для кватропластики с двойным баллонным катетером или кифопластики с одинарным баллонным катетером (например, соответствующий диаметр ножки, кортикальная кость не выступает в спинномозговой канал).
- Пациент имеет показатель ODI 30% или более.
- Пациент желает и может выполнять требования исследования.
- Пациент подписывает форму информированного согласия.
- Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или принимающие противозачаточные средства, которые соглашаются продолжать принимать противозачаточные средства на время своего участия в исследовании и соглашаются не забеременеть во время исследования.
Критерий исключения:
- Сегментарный кифоз целевой ВБ >30°
- Ранее существовавший или клинически нестабильный неврологический дефицит
- Любые признаки физического осмотра миелопатии или радикулопатии
- Не может ходить без посторонней помощи до переломов
- Любые рентгенологические признаки перелома ножки или расширения межостистого отростка
- Спондилолистез >1 степени при целевом VB(s)
- История операций на позвоночнике, включая предшествующую аугментацию позвонков, в течение последнего года
- Любое основное системное заболевание костей, кроме остеопороза (например, остеомаляция, несовершенный остеогенез и др.)
- Необратимая коагулопатия и/или периоперационный прием варфарина (кумадина) или другого антикоагулянта
- Беременность и уход
- Боль из-за любого другого состояния, которое требует ежедневного приема наркотических препаратов.
- Инвалидизирующая боль в спине по причинам, отличным от острого перелома
- Непереносимость или аллергическая реакция на соединения титана или акрила в анамнезе.
- Активная системная или местная инфекция на исходном уровне
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание (например, сердечная недостаточность IV стадии, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких)
- Любое другое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить долгосрочное наблюдение (например, рак) или значительно увеличить риск хирургического вмешательства
- Любые доказательства злоупотребления психоактивными веществами
- Пациент находится на длительной терапии стероидами (доза стероидов 30 мг/день в течение >3 месяцев).
- Известно, что пациент участвует в медицинских судебных процессах, включая компенсацию рабочим.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, в том числе пациенты с противопоказаниями к проведению общей анестезии (экспертиза хирурга)
- Пациент, которому противопоказано использование цемента ПММА
- Пациенты, которые принадлежат к уязвимому населению или не могут подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, у которых VCF лечили в сочетании со слиянием.
- Пациенты с любыми противопоказаниями согласно IFU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Однобаллонный катетер для кифопластики Allevo
|
Лечение компрессионных переломов позвонков с помощью кифопластики с помощью однобаллонного катетера Allevo (Joline®) и костного цемента для инъекций BonOs®
|
|
Двойной баллонный катетер для кватропластики Stop'n GO
|
Лечение компрессионных переломов позвонков с помощью системы двойной баллонной кифопластики Stop'n GO (Joline®) и костного цемента BonOs® Inject
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты тела позвонка
Временное ограничение: до операции, через 5 дней и 3 месяца после операции
|
Изменение высоты тела позвонка
|
до операции, через 5 дней и 3 месяца после операции
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) субъективной боли
Временное ограничение: до операции, через 5 дней и 3 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это мера интенсивности боли.
Оценка sclae колеблется от 0 за «отсутствие боли» до 10 за «сильнейшую вообразимую боль».
Пациенты будут сообщать о своей боли на исходном уровне и через 2 выделенных периода для оценки изменения интенсивности боли.
|
до операции, через 5 дней и 3 месяца после операции
|
|
Изменение функциональной инвалидности
Временное ограничение: до операции, через 5 дней и 3 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для оценки функциональной инвалидности.
Анкета состоит из 10 пунктов, в каждом из которых по 6 утверждений.
Все баллы суммируются, затем умножаются на два, чтобы получить индекс (в диапазоне от 0 до 100), где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
до операции, через 5 дней и 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности: возникновение нежелательных явлений и осложнений
Временное ограничение: во время процедуры, через 5 дней и 3 месяца после операции
|
Возникновение нежелательных явлений и осложнений
|
во время процедуры, через 5 дней и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JO-2020Kypho
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .