Joline® 척추 성형술 단일 풍선 카테터 Allevo와 BonOs® Inject Bone Cement를 사용한 Quattroplasty 이중 풍선 카테터 Stop'n GO의 성능 및 안전성

포함 기준:

• 만 18세 이상 환자

• 1-3개의 고통스러운 VCF(들), 그 중 최소 1개는 다음 기준을 충족함:

  • T7과 L5 사이의 VCF
  • 골절 연령 < 3개월
  • VCF는 STIR 또는 T2 시퀀스 MRI에서 고강도 신호를 나타냅니다.
• 조사자는 대상 VB가 Quattroplasty 이중 풍선 카테터 또는 척추 성형술 단일 풍선 카테터(예: 적절한 척추경 직경, 척추관으로 돌출된 피질골 없음).
• 환자의 ODI 점수가 30% 이상입니다.
• 환자는 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 폐경 후 여성, 수술 불임 여성 또는 피임약을 복용 중이며 연구 참여 기간 동안 피임약을 계속 복용하고 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의한 여성.

제외 기준:

• 대상 VB의 분절 후만증 >30°
• 기존 또는 임상적으로 불안정한 신경학적 결손
• 척수병증 또는 신경근병증의 모든 신체 검사 증거
• 골절 전 도움 없이 걸을 수 없음
• 척추경 골절 또는 가시돌기 확장의 모든 방사선학적 증거
• 척추전방전위증 >대상 VB(s)에서 등급 1
• 지난 1년 동안 이전 척추 확대술을 포함한 척추 수술의 역사
• 골다공증 이외의 근본적인 전신 뼈 질환(예: 골연화증, 골형성 불완전 등)
• 비가역적 응고병증 및/또는 수술 전후 와파린(쿠마딘) 또는 기타 항응고제 복용
• 임신과 간호
• 매일 마약 투약이 필요한 다른 상태로 인한 통증
• 급성 골절 이외의 원인으로 인한 허리 통증
• 불내성 또는 티타늄 또는 아크릴 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
• 베이스라인에서 활성 전신 또는 국소 감염
• 중증 심폐질환(예. 4기 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환)
• 조사관의 의견에 따라 장기 후속 조치를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 질병 또는 상태(예: 암) 또는 수술의 위험을 크게 증가시킵니다.
• 약물 남용의 모든 증거
• 환자가 장기간 스테로이드 요법(>3개월 동안 스테로이드 용량 30mg/일)을 받고 있습니다.
• 이 환자는 근로자 보상을 포함한 의료 소송에 연루된 것으로 알려졌다.
• 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자(외과 전문의)
• PMMA 시멘트 사용이 금기인 환자
• 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자.
• VCF를 융합과 병용하여 치료한 환자.
• IFU에 따른 금기 사항이 있는 환자