Ytelse og sikkerhet for Joline® Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo vs. Quattroplasty Double Balloon Catheter Stop'n GO With BonOs® Inject Bone Cement
Evaluering av kirurgisk terapi av vertebrale kompresjonsfrakturer med Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) og Quattroplasty Double Balloon Catheter Stop'n GO (Joline®) With BonOs® Inject Bone Cement
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertebral kompresjonsfraktur (VCF) er et svært vanlig medisinsk problem og beskriver sammenbruddet av en vertebral kropp (VB) i ryggraden. VCF kan føre til sterke smerter, nedsatt fysisk funksjon, spinal deformitet og i sjeldne tilfeller bryst- eller bukveggdeformasjoner, som kan svekke lunge- og gastrointestinal funksjon. En VCF kan oppstå hos pasienter med friske ryggrader ved alvorlige traumer, hos pasienter som lider av osteoporose eller hos pasienter med metastatiske svulster.
For tiden tilgjengelig terapi for VCF inkluderer medisinsk behandling, kirurgiske behandlinger og vertebral augmentation (VA). Medisinsk ledelse består av sengeleie etterfulgt av tidlig mobilisering og smertestillende medisiner. Kirurgiske alternativer inkluderer spinal stabilisering med stenger og skruer. VA-prosedyrer forsøker å stabilisere ryggraden og redusere vertikal kompresjon ved å tilføre materiale til ryggraden.
Kyphoplasty er en vanlig utført VA-prosedyre. Ved kyphoplasty brukes et kirurgisk instrument for å redusere den kollapsede VB mot sin opprinnelige form. Reduksjon av frakturert VB antas å være fordelaktig siden (1) det kan redusere fremre rettede kompresjonskrefter som følge av kyfose i ryggraden på grunn av bruddet, og (2) det kan redusere noen fysiologiske abnormiteter på grunn av kyfose, for eksempel restriktiv lunge sykdom eller magekompresjon. Etter bruddreduksjon legges beinsement i VB for å stabilisere reduksjonen. Frakturreduksjon følger de ortopediske generelle prinsippene for bruddreparasjon: reduksjon og stabilisering.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å sammenligne effektiviteten av Quattroplasty dobbel ballongkateter Stop'n GO (Joline®) med Kyphoplasty enkeltballongkateter Allevo (Joline®) kombinert med BonOs® Inject beinsement for bruk i VCF-reduksjon, for å bekrefte ytelsen til disse to enhetene og for å undersøke potensielle alvorlige uønskede hendelser forbundet med bruken av enheten hos pasienter behandlet i kontrollerte omgivelser når de brukes i henhold til bruksanvisningen. Sekundært mål er å sammenligne sikkerheten til Quattroplasty dobbeltballongkateter Stop'n GO (Joline®) med Kyphoplasty enkeltballongkateter Allevo (Joline®) kombinert med BonOs® Inject beinsement.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Lisanne Exner
-
Hovedetterforsker:
- Lisanne Exner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen ≥18 år
1-3 smertefulle VCF(er), hvorav minst 1 oppfyller følgende kriterier:
- VCF mellom T7 og L5
- Bruddalder <3 måneder
- VCF viser hyperintens signal på STIR eller T2 sekvens MR.
- Etterforsker anslår at mål-VB(er) er egnet for Quattroplasty dobbeltballongkateter eller Kyphoplasty enkeltballongkateter (f.eks. passende pedikeldiameter, ingen kortikalt bein som stikker ut i ryggmargskanalen).
- Pasienten har en ODI-score på 30 % eller mer.
- Pasienten er villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
- Pasienten signerer informert samtykkeskjema.
- Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på prevensjonsmidler og samtykker i å forbli på prevensjonsmidler så lenge studiedeltakelsen varer og samtykker i å ikke bli gravide under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Segmentell kyfose av mål VB på >30°
- Eksisterende eller klinisk ustabilt nevrologisk underskudd
- Enhver fysisk eksamen som viser myelopati eller radikulopati
- Kan ikke gå uten hjelp før brudd
- Eventuelle radiografiske bevis på pedikelbrudd eller utvidelse av interspinøse prosesser
- Spondylolistese >grad 1 ved mål VB(er)
- Historie om ryggradskirurgi, inkludert tidligere vertebral forstørrelse, i løpet av det siste året
- Enhver underliggende systemisk skjelettsykdom bortsett fra osteoporose (f. osteomalacia, osteogenese ufullkommen, etc.)
- Irreversibel koagulopati og/eller perioperativt bruk av warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulantia
- Graviditet og pleie
- Smerter på grunn av enhver annen tilstand som krever daglig narkotiske medisiner
- Invalidiserende ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn akutt brudd
- Historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på titan- eller akrylforbindelser
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon ved baseline
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom (f. stadium IV hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Enhver annen medisinsk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil svekke langsiktig oppfølging (f. kreft) eller øke risikoen for operasjon betydelig
- Eventuelle bevis på rusmisbruk
- Pasienten er på langvarig steroidbehandling (steroiddose 30 mg/dag i >3 måneder)
- Pasienten er kjent for å være involvert i medisinske rettssaker, inkludert kompensasjon for arbeidere.
- Pasient med kontraindikasjon for MR inkludert men ikke begrenset til pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi (kirurgekspertise)
- Pasient som er kontraindisert for bruk av PMMA-sement
- Pasienter som tilhører en sårbar befolkning eller som ikke er i stand til å signere samtykkeerklæringen.
- Pasienter der VCF ble behandlet i kombinasjon med fusjon.
- Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til IFU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo
|
Vertebrale kompresjonsfrakturer behandlet med Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) og BonOs® Inject bensement
|
|
Quattroplasty dobbel ballongkateter Stop'n GO
|
Vertebrale kompresjonsfrakturer behandlet med Stop'n GO dobbel ballong kyphoplasty system (Joline®) og BonOs® Inject beinsement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vertebral kroppshøyde
Tidsramme: preoperativt, 5 dager og 3 måneder postoperativt
|
Endring i vertebral kroppshøyde
|
preoperativt, 5 dager og 3 måneder postoperativt
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) av subjektiv smerte
Tidsramme: før operasjon, 5 dager og 3 måneder etter operasjon
|
Visual Analog Scale (VAS) er et mål for smerteintensitet.
Poengsummen til sclae varierer fra 0 for "ingen smerte" til 10 for "verst tenkelig smerte".
Pasienter vil rapportere smertene sine ved baseline og ved 2 dedikerte perioder for å vurdere endring i smerteintensitet.
|
før operasjon, 5 dager og 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: før operasjon, 5 dager og 3 måneder etter operasjon
|
Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å vurdere funksjonshemming.
Spørreskjemaet består av 10 punkter hvor hvert element har 6 påstander.
Alle poengsummene summeres, deretter multipliseres med to for å få indeksen (fra 0 til 100) med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
før operasjon, 5 dager og 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall: Forekomst av uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren, 5 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av uønskede hendelser og komplikasjoner
|
under prosedyren, 5 dager og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JO-2020Kypho
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .