Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed ved Joline® Kyphoplasty Single Ballon Catheter Allevo vs. Quattroplasty Double-ballon Catheter Stop'n GO With BonOs® Inject Bone Cement

15. januar 2021 opdateret af: Lisanne Exner, University Hospital Tuebingen

Evaluering af kirurgisk terapi af vertebrale kompressionsfrakturer med Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) og Quattroplasty Double Ballon Catheter Stop'n GO (Joline®) With BonOs® Inject Bone Cement

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​to ballonkyphoplastiksystemer (Joline®), enkeltballonkateteret Allevo og Quattroplasty dobbeltballonkateteret Stop'n Go, ved hjælp af BonOs® Inject knoglecement til behandling af vertebrale kompressionsfrakturer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertebral kompressionsfraktur (VCF) er et meget almindeligt medicinsk problem og beskriver sammenbruddet af en vertebral krop (VB) i rygsøjlen. VCF kan føre til stærke smerter, nedsat fysisk funktion, spinal deformitet og i sjældne tilfælde thorax- eller bugvægsdeformiteter, der kan forringe lunge- og mave-tarmfunktionen. En VCF kan forekomme hos patienter med raske rygsøjler efter alvorlige traumer, hos patienter, der lider af osteoporose eller hos patienter med metastaserende tumorer.

Aktuelt tilgængelig terapi for VCF omfatter medicinsk behandling, kirurgiske behandlinger og vertebral augmentation (VA). Medicinsk ledelse består af sengeleje efterfulgt af tidlig mobilisering og smertestillende medicin. Kirurgiske muligheder omfatter spinal stabilisering med stænger og skruer. VA-procedurer forsøger at stabilisere rygsøjlen og reducere lodret kompression ved at tilføje materiale til rygsøjlen.

Kyphoplasty er en almindeligt udført VA-procedure. Ved kyphoplasty bruges et kirurgisk instrument til at reducere den kollapsede VB mod dens oprindelige form. Reduktion af den brækkede VB menes at være gavnlig, da (1) den kan reducere anterior rettede kompressionskræfter som følge af kyfose af rygsøjlen på grund af bruddet, og (2) det kan reducere nogle fysiologiske abnormiteter på grund af kyfose, såsom restriktiv lunge sygdom eller abdominal kompression. Efter frakturreduktion placeres knoglecement i VB for at stabilisere reduktionen. Frakturreduktion følger de ortopædiske generelle principper for frakturreparation: reduktion og stabilisering.

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Quattroplasty-dobbeltballonkateteret Stop'n GO (Joline®) med Kyphoplasty-enkeltballonkateteret Allevo (Joline®) kombineret med BonOs® Inject knoglecement til brug ved VCF-reduktion, for at bekræfte ydelsen af ​​disse to enheder og for at undersøge potentielle større uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​udstyret hos patienter, der behandles i kontrollerede omgivelser, når det bruges i henhold til brugsanvisningen. Sekundært formål er at sammenligne sikkerheden af ​​Quattroplasty dobbeltballonkateter Stop'n GO (Joline®) med Kyphoplasty enkeltballonkateter Allevo (Joline®) kombineret med BonOs® Inject knoglecement.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital for Orthopedics Tuebingen
        • Kontakt:
          • Lisanne Exner
        • Ledende efterforsker:
          • Lisanne Exner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår eller allerede har gennemgået perkutan ballonkyphoplasty til behandling af vertebrale kompressionsfrakturer som angivet i brugsanvisningen til undersøgelsesudstyret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen ≥18 år

  • 1-3 smertefulde VCF(er), hvoraf mindst 1 opfylder følgende kriterier:

    • VCF mellem T7 og L5
    • Brudalder <3 måneder
    • VCF viser hyperintenst signal på STIR- eller T2-sekvens MRI.
  • Investigator vurderer, at mål-VB(er) er egnet til Quattroplasty dobbelt ballonkateter eller Kyphoplasty enkelt ballonkateter (f.eks. passende pedikeldiameter, ingen kortikal knogle, der stikker ud i rygmarvskanalen).
  • Patienten har en ODI-score på 30 % eller mere.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav.
  • Patient underskriver informeret samtykkeformular.
  • Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på præventionsmidler og accepterer at forblive på præventionsmidler i hele deres undersøgelsesdeltagelse og accepterer ikke at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentel kyfose af mål VB på >30°
  • Eksisterende eller klinisk ustabilt neurologisk underskud
  • Ethvert fysisk eksamensbevis på myelopati eller radikulopati
  • Ikke i stand til at gå uden assistance før brud
  • Ethvert radiografisk tegn på pedikelfraktur eller interspinøs-procesudvidelse
  • Spondylolistese >grad 1 ved mål VB(er)
  • Anamnese med rygsøjlekirurgi, inklusive tidligere vertebral augmentation, i løbet af det sidste år
  • Enhver underliggende systemisk knoglesygdom bortset fra osteoporose (f. osteomalaci, osteogenese ufuldkommen osv.)
  • Irreversibel koagulopati og/eller indtagelse af perioperativt warfarin (Coumadin) eller andre antikoagulantia
  • Graviditet og pleje
  • Smerter på grund af enhver anden tilstand, der kræver daglig narkotisk medicin
  • Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur
  • Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion på titanium eller akrylforbindelser
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion ved baseline
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom (f. stadium IV hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis vil forringe langsigtet opfølgning (f. kræft) eller i høj grad øge risikoen for operation
  • Ethvert bevis på stofmisbrug
  • Patienten er i langvarig steroidbehandling (steroiddosis 30 mg/dag i >3 måneder)
  • Patienten er kendt for at være involveret i medicinske retssager, herunder arbejdsmandskompensation.
  • Patient med kontraindikation for MR, herunder men ikke begrænset til patienter med kontraindikationer for generel anæstesi (kirurgsekspertise)
  • Patient, der er kontraindiceret til brug af PMMA-cement
  • Patienter, der tilhører en udsat befolkning, eller som ikke er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter, hvor VCF blev behandlet i kombination med fusion.
  • Patienter med enhver kontraindikation i henhold til IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kyphoplasty Single Ballon Catheter Allevo
Enhed: Kyphoplasty Single Ballon Catheter Allevo
Vertebrale kompressionsfrakturer behandlet med Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) og BonOs® Inject knoglecement
Quattroplasty Dobbeltballonkateter Stop'n GO
Enhed: Quattroplasty Dobbeltballonkateter Stop'n GO
Vertebrale kompressionsfrakturer behandlet med Stop'n GO dobbelt ballon kyphoplasty system (Joline®) og BonOs® Inject knoglecement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vertebral kropshøjde
Tidsramme: præoperativt, 5 dage og 3 måneder postoperativt
Ændring i vertebral kropshøjde
præoperativt, 5 dage og 3 måneder postoperativt
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) af subjektiv smerte
Tidsramme: før operation, 5 dage og 3 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) er et mål for smerteintensitet. Scoren for sclae varierer fra 0 for "ingen smerte" til 10 for "værst tænkelige smerte". Patienterne vil rapportere deres smerter ved baseline og ved 2 dedikerede perioder for at vurdere ændring i smerteintensitet.
før operation, 5 dage og 3 måneder efter operationen
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: før operation, 5 dage og 3 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at vurdere funktionsnedsættelse. Spørgeskemaet består af 10 punkter, hvor hvert emne har 6 udsagn. Alle scores summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (fra 0 til 100) med en højere score, der indikerer større handicap.
før operation, 5 dage og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: Forekomst af uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: under proceduren, 5 dage og 3 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser og komplikationer
under proceduren, 5 dage og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JO-2020Kypho

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral kompressionsbrud

Kliniske forsøg med Kyphoplasty Single Ballon Catheter Allevo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner