Výkon a bezpečnost kyfoplastického katétru Joline® s jedním balónkem Allevo vs. Quattroplastický dvoubalónkový katétr Stop'n GO s BonOs® Inject Bone Cement
Vyhodnocení chirurgické terapie zlomenin obratlů pomocí kyfoplastického jednoduchého balónkového katétru Allevo (Joline®) a quattroplastického dvojitého balónkového katétru Stop'n GO (Joline®) s BonOs® vstříknutím kostního cementu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kompresní zlomenina obratle (VCF) je velmi častým zdravotním problémem a popisuje kolaps těla obratle (VB) v páteři. VCF může vést k silné bolesti, snížené fyzické funkci, deformaci páteře a ve vzácných případech k deformaci hrudní nebo břišní stěny, které mohou poškodit plicní a gastrointestinální funkce. VCF se může objevit u pacientů se zdravou páteří po těžkém traumatu, u pacientů trpících osteoporózou nebo u pacientů s metastatickými nádory.
V současnosti dostupná terapie VCF zahrnuje lékařskou péči, chirurgické ošetření a vertebrální augmentaci (VA). Zdravotní péče sestává z klidu na lůžku, po kterém následuje časná mobilizace a analgetická medikace. Chirurgické možnosti zahrnují stabilizaci páteře pomocí tyčí a šroubů. VA procedury se snaží stabilizovat páteř a snížit vertikální kompresi přidáním materiálu do páteře.
Kyfoplastika je běžně prováděný VA zákrok. Při kyfoplastice se používá chirurgický nástroj ke zmenšení zhroucené VB do původního tvaru. Zmenšení fraktury VB se považuje za prospěšné, protože (1) může snížit přední směrované tlakové síly vyplývající z kyfózy páteře v důsledku zlomeniny a (2) může snížit některé fyziologické abnormality způsobené kyfózou, jako je restriktivní plicní onemocnění nebo komprese břicha. Po repozici zlomeniny se do VB umístí kostní cement ke stabilizaci repozice. Redukce zlomeniny se řídí obecnými ortopedickými principy opravy zlomenin: repozice a stabilizace.
Primárním cílem této observační studie je porovnat účinnost Quattroplasty dvojitého balónkového katetru Stop'n GO (Joline®) s Kyphoplastickým jednoduchým balónkovým katetrem Allevo (Joline®) v kombinaci s BonOs® Inject kostním cementem pro použití při redukci VCF. potvrdit výkon těchto dvou zařízení a prozkoumat potenciální závažné nežádoucí příhody spojené s používáním zařízení u pacientů léčených v kontrolovaném prostředí při použití podle návodu k použití. Sekundárním cílem je porovnat bezpečnost Quattroplasty dvojitého balonkového katetru Stop'n GO (Joline®) s Kyphoplasty jednobalonkovým katetrem Allevo (Joline®) v kombinaci s BonOs® Inject kostním cementem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Kontakt:
- Lisanne Exner
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisanne Exner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku ≥ 18 let
1-3 bolestivé VCF, z nichž alespoň 1 splňuje následující kritéria:
- VCF mezi T7 a L5
- Stáří zlomeniny <3 měsíce
- VCF ukazuje hyperintenzivní signál na MRI sekvence STIR nebo T2.
- Vyšetřovatel odhaduje, že cílová VB je/jsou vhodná pro kvatroplastický dvojitý balónkový katétr nebo kyfoplastický jednoduchý balónkový katétr (např. vhodný průměr pediklu, žádná kortikální kost nevyčnívá do páteřního kanálu).
- Pacient má skóre ODI 30 % nebo více.
- Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky.
- Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.
- Ženy, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo užívají antikoncepci a souhlasí s tím, že budou užívat antikoncepci po dobu trvání své účasti ve studii, a souhlasí, že během studie neotěhotní.
Kritéria vyloučení:
- Segmentová kyfóza cílové VB >30°
- Preexistující nebo klinicky nestabilní neurologický deficit
- Jakékoli fyzické vyšetření prokazuje myelopatii nebo radikulopatii
- Před zlomeninami není schopen chodit bez pomoci
- Jakýkoli rentgenový důkaz zlomeniny pediklu nebo rozšíření interspinózního procesu
- Spondylolistéza > stupeň 1 na cílové VB
- Historie operací páteře, včetně předchozí augmentace obratlů, během posledního roku
- Jakékoli základní systémové onemocnění kostí jiné než osteoporóza (např. osteomalacie, nedokonalá osteogeneze atd.)
- Ireverzibilní koagulopatie a/nebo peroperační užívání warfarinu (Coumadin) nebo jiného antikoagulantu
- Těhotenství a kojení
- Bolest způsobená jakýmkoli jiným stavem, který vyžaduje každodenní narkotické léky
- Vyřazení bolesti zad z jiných příčin než akutní zlomenina
- Anamnéza intolerance nebo alergické reakce na sloučeniny titanu nebo akrylu
- Aktivní systémová nebo lokální infekce na počátku
- Závažné kardiopulmonální onemocnění (např. srdeční selhání stadia IV, těžká chronická obstrukční plicní nemoc)
- Jakékoli jiné zdravotní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší dlouhodobé sledování (např. rakovina) nebo výrazně zvyšují riziko operace
- Jakékoli důkazy o zneužívání návykových látek
- Pacient je na dlouhodobé léčbě steroidy (dávka steroidů 30 mg/den po dobu > 3 měsíců)
- Je známo, že pacient je zapojen do lékařského soudního sporu včetně odškodnění pro dělníky.
- Pacient s kontraindikací pro MRI včetně, ale bez omezení na pacienty s kontraindikacemi pro celkovou anestezii (odbornost chirurga)
- Pacient, u kterého je použití PMMA cementu kontraindikováno
- Pacienti, kteří patří ke zranitelné populaci nebo kteří nejsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti, u kterých byla VCF léčena v kombinaci s fúzí.
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací podle IFU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kyfoplastický jednobalonkový katétr Allevo
|
Kompresivní zlomeniny obratlů ošetřené kyphoplastickým jednoduchým balónkovým katetrem Allevo (Joline®) a BonOs® Inject kostním cementem
|
|
Quattroplasty Dvojitý balónkový katétr Stop'n GO
|
Kompresivní zlomeniny obratlů ošetřené systémem dvojité balónkové kyfoplastiky Stop'n GO (Joline®) a kostním cementem BonOs® Inject
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky obratlového těla
Časové okno: předoperačně, 5 dní a 3 měsíce po operaci
|
Změna výšky obratlového těla
|
předoperačně, 5 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) subjektivní bolesti
Časové okno: před operací, 5 dní a 3 měsíce po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřítkem intenzity bolesti.
Skóre sclae se pohybuje od 0 pro „žádnou bolest“ do 10 pro „nejhorší představitelnou bolest“.
Pacienti budou hlásit svou bolest na začátku a ve 2 vyhrazených obdobích pro posouzení změny intenzity bolesti.
|
před operací, 5 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna funkčního postižení
Časové okno: před operací, 5 dní a 3 měsíce po operaci
|
Oswestry Disability Index (ODI) se používá k hodnocení funkčního postižení.
Dotazník se skládá z 10 položek, přičemž každá položka má 6 tvrzení.
Všechna skóre se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah od 0 do 100) s vyšším skóre indikujícím větší postižení.
|
před operací, 5 dní a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky: Výskyt nežádoucích účinků a komplikací
Časové okno: během zákroku, 5 dní a 3 měsíce po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků a komplikací
|
během zákroku, 5 dní a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JO-2020Kypho
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyfoplastický jednobalonkový katétr Allevo
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko