Rendimiento y seguridad del catéter de balón único para cifoplastia Joline® Allevo frente al catéter de balón doble para cuatroplastia Stop'n GO con cemento óseo BonOs® Inject
Evaluación de la terapia quirúrgica de las fracturas vertebrales por compresión con el catéter de balón único Allevo (Joline®) para cifoplastia y el catéter de balón doble Stop'n GO (Joline®) para cuatroplastia con cemento óseo BonOs® Inject
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fractura vertebral por compresión (VCF) es un problema médico muy común y describe el colapso de un cuerpo vertebral (VB) en la columna vertebral. El FVC puede provocar dolor intenso, disminución de la función física, deformidad de la columna y, en casos raros, deformidades de la pared torácica o abdominal, que pueden afectar la función pulmonar y gastrointestinal. Un FVC puede ocurrir en pacientes con columna vertebral sana después de un trauma severo, en pacientes que sufren de osteoporosis o en pacientes con tumores metastásicos.
La terapia actualmente disponible para FVC incluye manejo médico, tratamientos quirúrgicos y aumento vertebral (VA). El manejo médico consiste en reposo en cama seguido de movilización temprana y medicamentos analgésicos. Las opciones quirúrgicas incluyen la estabilización de la columna con varillas y tornillos. Los procedimientos VA intentan estabilizar la columna y reducir la compresión vertical agregando material a la columna.
La cifoplastia es un procedimiento VA comúnmente realizado. En la cifoplastia, se utiliza un instrumento quirúrgico para reducir el VB colapsado a su forma original. Se cree que la reducción del VB fracturado es beneficiosa ya que (1) puede reducir las fuerzas de compresión dirigidas anteriormente que resultan de la cifosis de la columna debido a la fractura, y (2) puede reducir algunas anomalías fisiológicas debidas a la cifosis, como la restricción pulmonar. enfermedad o compresión abdominal. Después de la reducción de la fractura, se coloca cemento óseo en la VB para estabilizar la reducción. La reducción de fracturas sigue los principios ortopédicos generales de reparación de fracturas: reducción y estabilización.
El objetivo principal de este estudio observacional es comparar la eficacia del catéter de doble balón Stop'n GO (Joline®) de Quattroplasty con el catéter de balón único Allevo (Joline®) de cifoplastia combinado con el cemento óseo BonOs® Inject para su uso en la reducción del FVC, para confirmar el rendimiento de esos dos dispositivos e investigar posibles eventos adversos importantes asociados con el uso del dispositivo en pacientes tratados en un entorno controlado cuando se usa de acuerdo con las instrucciones de uso. El objetivo secundario es comparar la seguridad del catéter de doble balón Stop'n GO (Joline®) de Quattroplasty con el catéter de balón único Allevo (Joline®) de cifoplastia combinado con cemento óseo BonOs® Inject.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisanne Exner
- Número de teléfono: +4970712986646
- Correo electrónico: Lisanne.Exner@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Walter, MD
- Número de teléfono: +4970712986646
- Correo electrónico: Christian.Walter@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Contacto:
- Lisanne Exner
-
Investigador principal:
- Lisanne Exner
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ≥18 años
1-3 FVC dolorosos, de los cuales al menos 1 cumple los siguientes criterios:
- FCV entre T7 y L5
- Edad de la fractura <3 meses
- VCF muestra señal hiperintensa en RM secuencia STIR o T2.
- El investigador estima que los VB objetivo son adecuados para el catéter de balón doble de Quattroplasty o el catéter de balón único de Kyphoplasty (p. diámetro del pedículo apropiado, sin hueso cortical que sobresalga en el canal espinal).
- El paciente tiene una puntuación ODI de 30% o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente firma el formulario de consentimiento informado.
- Mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que toman anticonceptivos y aceptan seguir tomando anticonceptivos durante la duración de su participación en el estudio y aceptan no quedar embarazadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cifosis segmentaria de VB diana de >30°
- Déficit neurológico preexistente o clínicamente inestable
- Cualquier evidencia de mielopatía o radiculopatía en el examen físico
- No puede caminar sin ayuda antes de las fracturas.
- Cualquier evidencia radiográfica de fractura de pedículo o ensanchamiento del proceso interespinoso
- Espondilolistesis >grado 1 en VB(s) objetivo
- Antecedentes de cirugía de columna, incluido aumento vertebral previo, durante el último año
- Cualquier enfermedad ósea sistémica subyacente distinta de la osteoporosis (p. osteomalacia, osteogénesis imperfecta, etc.)
- Coagulopatía irreversible y/o toma perioperatoria de warfarina (Coumadin) u otro anticoagulante
- Embarazo y lactancia
- Dolor debido a cualquier otra condición que requiera medicación narcótica diaria
- Dolor de espalda incapacitante debido a causas distintas a la fractura aguda
- Antecedentes de intolerancia o reacción alérgica al titanio o compuestos acrílicos.
- Infección sistémica o local activa al inicio del estudio
- Enfermedad cardiopulmonar grave (p. insuficiencia cardíaca en estadio IV, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave)
- Cualquier otra enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, pueda afectar el seguimiento a largo plazo (p. cáncer) o aumentar en gran medida el riesgo de cirugía
- Cualquier evidencia de abuso de sustancias
- El paciente está en tratamiento con esteroides a largo plazo (dosis de esteroides 30 mg/día durante >3 meses)
- Se sabe que el paciente está involucrado en litigios médicos, incluida la compensación laboral.
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética, incluidos, entre otros, pacientes con contraindicaciones para anestesia general (pericia del cirujano)
- Paciente que está contraindicado para el uso de cemento PMMA
- Pacientes que pertenezcan a una población vulnerable o que no puedan firmar el consentimiento informado.
- Pacientes en los que se trató el FVC en combinación con fusión.
- Pacientes con alguna contraindicación según las IFU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Catéter de balón único para cifoplastia Allevo
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Fracturas vertebrales por compresión tratadas con cifoplastia con catéter de balón único Allevo (Joline®) y cemento óseo BonOs® Inject
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Catéter de balón doble Quattroplasty Stop'n GO
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Fracturas vertebrales por compresión tratadas con el sistema de cifoplastia de doble balón Stop'n GO (Joline®) y el cemento óseo BonOs® Inject
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la altura del cuerpo vertebral
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 días y 3 meses después de la operación
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Cambio en la altura del cuerpo vertebral
|
preoperatorio, 5 días y 3 meses después de la operación
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Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) del dolor subjetivo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 días y 3 meses postoperatorio
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La escala analógica visual (EVA) es una medida de la intensidad del dolor.
La puntuación de la sclae varía de 0 para "sin dolor" a 10 para "el peor dolor imaginable".
Los pacientes informarán su dolor al inicio del estudio y en 2 períodos dedicados para evaluar el cambio en la intensidad del dolor.
|
preoperatorio, 5 días y 3 meses postoperatorio
|
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Cambio en la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 días y 3 meses postoperatorio
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para evaluar la discapacidad funcional.
El cuestionario consta de 10 ítems y cada ítem tiene 6 declaraciones.
Todas las puntuaciones se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100) donde la puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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preoperatorio, 5 días y 3 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad: Ocurrencia de eventos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, 5 días y 3 meses después de la operación
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Ocurrencia de eventos adversos y complicaciones.
|
durante el procedimiento, 5 días y 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JO-2020Kypho
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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