Joline® 椎体后凸成形术单球囊导管 Allevo 与 Quattroplasty 双球囊导管 Stop'n GO 使用 BonOs® 注射骨水泥的性能和安全性

纳入标准：

• ≥18岁的患者

• 1-3 个痛苦的 VCF，其中至少 1 个符合以下标准：

  • T7 和 L5 之间的 VCF
  • 骨折年龄<3个月
  • VCF 在 STIR 或 T2 序列 MRI 上显示高信号。
• 研究者估计目标 VB(s) 适用于 Quattroplasty 双球囊导管或 Kyphoplasty 单球囊导管（例如 合适的椎弓根直径，无皮质骨突入椎管内）。
• 患者的 ODI 分数为 30% 或更高。
• 患者愿意并能够遵守研究要求。
• 患者签署知情同意书。
• 绝经后、手术绝育或服用避孕药并同意在参与研究期间继续服用避孕药并同意在研究期间不怀孕的妇女。

排除标准：

• >30° ​​的目标 VB 节段性脊柱后凸
• 预先存在或临床不稳定的神经功能缺损
• 脊髓病或神经根病的任何体检证据
• 骨折前无法在没有帮助的情况下行走
• 任何椎弓根骨折或棘突间增宽的影像学证据
• 脊椎滑脱 > 1 级，目标 VB(s)
• 过去一年的脊柱手术史，包括之前的椎体增强术
• 除了骨质疏松症以外的任何潜在的全身性骨病（例如 骨软化症、成骨不全等）
• 不可逆的凝血病和/或围手术期服用华法林（Coumadin）或其他抗凝剂
• 怀孕和护理
• 由于任何其他需要每天服用麻醉药的情况引起的疼痛
• 由于急性骨折以外的原因导致的背痛致残
• 对钛或丙烯酸化合物有不耐受或过敏反应史
• 基线时的活动性全身或局部感染
• 严重的心肺疾病（例如 IV 期心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病）
• 研究者认为可能会影响长期随访的任何其他医学疾病或病症（例如 癌症）或大大增加手术的风险
• 任何滥用药物的证据
• 患者正在接受长期类固醇治疗（类固醇剂量 30 mg/天，持续 >3 个月）
• 众所周知，该患者涉及包括工人赔偿在内的医疗诉讼。
• MRI禁忌症患者包括但不限于全身麻醉禁忌症患者（外科医生专业知识）
• 禁忌使用 PMMA 骨水泥的患者
• 属于弱势群体或不能签署知情同意书的患者。
• VCF 与融合联合治疗的患者。
• 根据 IFU 有任何禁忌症的患者