A Joline® Kyphoplasty egyballonos katéter teljesítménye és biztonsága Allevo vs. Quattroplasty kettős ballonkatéter Stop'n GO BonOs® injekciós csontcementtel
A csigolya-kompressziós törések sebészeti kezelésének értékelése a Kyphoplasty szimpla ballonkatéterrel Allevo (Joline®) és a Quattroplasty kettős ballonkatéterrel Stop'n GO (Joline®) BonOs® injekciós csontcementtel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csigolyakompressziós törés (VCF) egy nagyon gyakori orvosi probléma, és a gerincben lévő csigolyatest (VB) összeomlását írja le. A VCF súlyos fájdalomhoz, csökkent fizikai funkcióhoz, gerincdeformitáshoz és ritka esetekben mellkasi vagy hasfali deformációhoz vezethet, ami károsíthatja a tüdő és a gyomor-bélrendszer működését. A VCF előfordulhat egészséges gerincű betegeknél súlyos trauma után, csontritkulásban szenvedő betegeknél vagy metasztatikus daganatokban szenvedő betegeknél.
A VCF jelenleg elérhető terápiája magában foglalja az orvosi kezelést, a sebészeti kezeléseket és a csigolyanagyobbítást (VA). Az orvosi kezelés ágynyugalomból, majd korai mobilizációból és fájdalomcsillapító gyógyszerekből áll. A műtéti lehetőségek közé tartozik a gerinc stabilizálása rudak és csavarok segítségével. A VA eljárások megpróbálják stabilizálni a gerincet és csökkenteni a vertikális összenyomást azáltal, hogy anyagot adnak a gerinchez.
A kifoplasztika egy általánosan végzett VA eljárás. A kyphoplasztikában sebészeti műszerrel csökkentik az összeesett VB-t az eredeti alakja felé. A törött VB csökkentését előnyösnek tartják, mivel (1) csökkentheti az elülső irányú nyomóerőket, amelyek a törés következtében a gerinc kyphosisából erednek, és (2) csökkentheti a kyphosis okozta fiziológiai rendellenességeket, például a restriktív tüdőt. betegség vagy hasi kompresszió. A törés csökkentése után csontcementet helyeznek a VB-be, hogy stabilizálja a csökkenést. A töréscsökkentés a törésjavítás ortopédiai általános elveit követi: redukció és stabilizálás.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja a Quattroplasty kettős ballonkatéter Stop'n GO (Joline®) hatékonyságának összehasonlítása a Kyphoplasty szimplaballonos Allevo katéterrel (Joline®) kombinálva BonOs® Inject csontcementtel a VCF csökkentésére. megerősíteni e két eszköz teljesítményét, és ki kell vizsgálni az eszköz használatával összefüggő lehetséges jelentős nemkívánatos eseményeket olyan betegeknél, akiket ellenőrzött körülmények között kezelnek az IFU-nak megfelelően. Másodlagos cél a Quattroplasty kettős ballonkatéter Stop'n GO (Joline®) és a BonOs® Inject csontcementtel kombinált Kyphoplasty Allevo (Joline®) szimpla ballonkatéter biztonságosságának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisanne Exner
-
Kutatásvezető:
- Lisanne Exner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
1-3 fájdalmas VCF, amelyek közül legalább 1 megfelel a következő kritériumoknak:
- VCF T7 és L5 között
- Törési kor <3 hónap
- A VCF hiperintenzív jelet mutat STIR vagy T2 szekvenciás MRI-n.
- A vizsgáló becslése szerint a célpont VB(ek) alkalmasak a Quattroplasty kettős ballonkatéterre vagy a Kyphoplasty egyballonos katéterre (pl. megfelelő kocsányátmérő, nem nyúlik ki a gerinccsatornába a kéregcsont).
- A páciens ODI-pontszáma 30% vagy több.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
- A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Menopauza utáni, műtétileg steril vagy fogamzásgátlót szedő nők, akik vállalják, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére fogamzásgátlót szednek, és vállalják, hogy nem esnek teherbe a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- A cél VB szegmentális kyphosisa >30°
- Meglévő vagy klinikailag instabil neurológiai hiány
- A myelopathia vagy radiculopathia bármely fizikai vizsgálati bizonyítéka
- A törések előtt nem tud segítség nélkül járni
- A lábszártörés vagy a gerincközi folyamat kiszélesedésének bármely röntgenfelvétele
- Spondylolisthesis > 1. fokozat a cél VB(ek)nél
- Gerincműtétek története, beleértve a korábbi csigolyanagyobbítást is, az elmúlt évben
- Bármilyen szisztémás csontbetegség, kivéve az oszteoporózist (pl. osteomalacia, osteogenesis tökéletlen stb.)
- Irreverzibilis koagulopátia és/vagy perioperatív warfarin (Coumadin) vagy más véralvadásgátló szerek szedése
- Terhesség és szoptatás
- Fájdalom bármely más olyan állapot miatt, amely napi kábítószeres kezelést igényel
- A hátfájás letiltása az akut töréstől eltérő okok miatt
- Titán- vagy akrilvegyületekkel szembeni intolerancia vagy allergiás reakció anamnézisében
- Aktív szisztémás vagy lokális fertőzés a kiinduláskor
- Súlyos szív- és tüdőbetegség (pl. stádiumú szívelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Bármilyen más egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg rontja a hosszú távú nyomon követést (pl. rák), vagy nagymértékben növeli a műtét kockázatát
- Bármilyen bizonyíték a kábítószerrel való visszaélésre
- A beteg hosszan tartó szteroid terápiában részesül (30 mg/nap szteroid adag >3 hónapig)
- A páciensről ismert, hogy orvosi peres eljárásban vesz részt, beleértve a Workmen kártérítését.
- MRI-vizsgálat ellenjavallt beteg, beleértve, de nem kizárólagosan az általános érzéstelenítés ellenjavallt betegeket (sebész szakértelem)
- Beteg, akinek ellenjavallt a PMMA cement használata
- Azok a betegek, akik veszélyeztetett népességhez tartoznak, vagy akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Betegek, akiknél a VCF-et fúzióval kombinálva kezelték.
- Az IFU szerint bármilyen ellenjavallattal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kyphoplasty egy ballonos katéter Allevo
|
Kompressziós csigolyatörések Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) és BonOs® Inject csontcement segítségével
|
|
Quattroplasty dupla ballonkatéter Stop'n GO
|
Kompressziós csigolyatörések Stop'n GO kettős ballonos kyphoplasty rendszerrel (Joline®) és BonOs® Inject csontcementtel kezelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csigolya testmagasságának változása
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
A csigolya testmagasságának változása
|
műtét előtt, 5 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a szubjektív fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának mértéke.
A skála pontszáma a „nincs fájdalom” 0-tól a „legrosszabb fájdalomig” 10-ig terjed.
A betegek a fájdalom intenzitásának változásának értékelésére a kiinduláskor és 2 erre a célra kijelölt időszakonként beszámolnak fájdalmukról.
|
műtét előtt, 5 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a funkcionális fogyatékosság felmérésére szolgál.
A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik tételben 6 állítás szerepel.
Az összes pontszámot összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják azt az indexet (0-tól 100-ig), hogy magasabb pontszámot kapjanak, ami nagyobb fogyatékosságra utal.
|
műtét előtt, 5 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények: Nemkívánatos események és szövődmények előfordulása
Időkeret: az eljárás során, 5 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
Nemkívánatos események és szövődmények előfordulása
|
az eljárás során, 5 nappal és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JO-2020Kypho
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .