Leistung und Sicherheit des Joline® Kyphoplastie-Einzelballonkatheters Allevo vs. Quattroplastie-Doppelballonkatheter Stop'n GO mit BonOs® Inject Bone Cement

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

• 1-3 schmerzhafte VCF(s), von denen mindestens 1 die folgenden Kriterien erfüllt:

  • VCF zwischen T7 und L5
  • Frakturalter <3 Monate
  • VCF zeigt hyperintensives Signal im STIR- oder T2-Sequenz-MRT.
• Der Prüfarzt schätzt, dass Ziel-VB(s) für Quattroplastie-Doppelballonkatheter oder Kyphoplastie-Einzelballonkatheter geeignet ist/sind (z. geeigneter Pedikeldurchmesser, keine in den Spinalkanal ragende Kortikalis).
• Der Patient hat einen ODI-Score von 30 % oder mehr.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patient unterschreibt Einverständniserklärung.
• Frauen, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder Verhütungsmittel einnehmen und sich bereit erklären, für die Dauer ihrer Studienteilnahme weiterhin Verhütungsmittel einzunehmen und sich bereit erklären, während der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Segmentale Kyphose des Ziel-VB von >30°
• Vorbestehendes oder klinisch instabiles neurologisches Defizit
• Jede körperliche Untersuchung weist auf eine Myelopathie oder Radikulopathie hin
• Nicht in der Lage, ohne Hilfe vor Frakturen zu gehen
• Jeglicher röntgenologische Nachweis einer Pedikelfraktur oder Erweiterung des interspinösen Fortsatzes
• Spondylolisthese >Grad 1 bei Ziel-VB(s)
• Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie, einschließlich früherer Wirbelaugmentation, im letzten Jahr
• Jede zugrunde liegende systemische Knochenerkrankung außer Osteoporose (z. Osteomalazie, unvollkommene Osteogenese usw.)
• Irreversible Koagulopathie und/oder perioperative Einnahme von Warfarin (Coumadin) oder anderen Antikoagulanzien
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Schmerzen aufgrund eines anderen Zustands, der eine tägliche Betäubungsmedikation erfordert
• Behinderung von Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur
• Geschichte der Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Titan- oder Acrylverbindungen
• Aktive systemische oder lokale Infektion zu Studienbeginn
• Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz im Stadium IV, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
• Alle anderen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Langzeitnachsorge beeinträchtigen (z. Krebs) oder das Operationsrisiko stark erhöhen
• Irgendwelche Hinweise auf Drogenmissbrauch
• Der Patient steht unter Langzeittherapie mit Steroiden (Steroiddosis 30 mg/Tag für > 3 Monate)
• Es ist bekannt, dass der Patient in medizinische Rechtsstreitigkeiten verwickelt ist, einschließlich Arbeiterunfallversicherung.
• Patienten mit Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Kontraindikationen für Vollnarkose (Expertise des Chirurgen)
• Patient, bei dem die Verwendung von PMMA-Zement kontraindiziert ist
• Patienten, die zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören oder die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben können.
• Patienten, bei denen die VCF in Kombination mit Fusion behandelt wurde.
• Patienten mit Kontraindikationen gemäß IFU