Prestaties en veiligheid van Joline® Kyphoplasty enkele ballonkatheter Allevo vs. Quattroplasty dubbele ballonkatheter Stop'n GO met BonOs® Inject botcement
Evaluatie van chirurgische therapie van vertebrale compressiefracturen met de Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) en de Quattroplasty Double Balloon Catheter Stop'n GO (Joline®) met BonOs® Inject Bone Cement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertebrale compressiefractuur (VCF) is een veel voorkomend medisch probleem en beschrijft de ineenstorting van een wervellichaam (VB) in de wervelkolom. VCF kan leiden tot ernstige pijn, verminderde fysieke functie, misvorming van de wervelkolom en in zeldzame gevallen misvormingen van de borstkas of de buikwand, die de long- en gastro-intestinale functie kunnen aantasten. Een VCF kan optreden bij patiënten met gezonde stekels na ernstig trauma, bij patiënten die lijden aan osteoporose of bij patiënten met uitgezaaide tumoren.
Momenteel beschikbare therapie voor VCF omvat medische behandeling, chirurgische behandelingen en vertebrale augmentatie (VA). De medische behandeling bestaat uit bedrust gevolgd door vroege mobilisatie en pijnstillende medicatie. Chirurgische opties omvatten spinale stabilisatie met staven en schroeven. VA-procedures proberen de wervelkolom te stabiliseren en verticale compressie te verminderen door materiaal aan de wervelkolom toe te voegen.
Kyphoplasty is een vaak uitgevoerde VA-procedure. Bij kyphoplastie wordt een chirurgisch instrument gebruikt om de ingeklapte VB terug te brengen tot zijn oorspronkelijke vorm. Aangenomen wordt dat vermindering van de gebroken VB gunstig is, aangezien (1) het naar voren gerichte drukkrachten als gevolg van kyfose van de wervelkolom als gevolg van de breuk kan verminderen, en (2) het sommige fysiologische afwijkingen als gevolg van kyfose, zoals restrictieve longafwijkingen, kan verminderen. ziekte of abdominale compressie. Na fractuurreductie wordt botcement in de VB geplaatst om de reductie te stabiliseren. Fractuurreductie volgt de orthopedische algemene principes van fractuurherstel: reductie en stabilisatie.
Primaire doelstelling van deze observationele studie is het vergelijken van de effectiviteit van de Quattroplasty dubbele ballonkatheter Stop'n GO (Joline®) met de Kyphoplasty enkele ballonkatheter Allevo (Joline®) gecombineerd met BonOs® Inject botcement voor gebruik bij VCF-reductie, om de prestaties van die twee apparaten te bevestigen en mogelijke ernstige bijwerkingen te onderzoeken die verband houden met het gebruik van het apparaat bij patiënten die in een gecontroleerde omgeving worden behandeld bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing. Secundaire doelstelling is het vergelijken van de veiligheid van de Quattroplasty dubbele ballonkatheter Stop'n GO (Joline®) met de Kyphoplasty enkele ballonkatheter Allevo (Joline®) gecombineerd met BonOs® Inject botcement.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Contact:
- Lisanne Exner
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisanne Exner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥18 jaar
1-3 pijnlijke wc('s), waarvan er minstens 1 voldoet aan de volgende criteria:
- VCF tussen T7 en L5
- Breuk leeftijd <3 maanden
- VCF toont een hyperintens signaal op STIR- of T2-reeks-MRI.
- Onderzoeker schat dat doel-VB('s) geschikt is/zijn voor Quattroplasty dubbele ballonkatheter of Kyphoplasty enkele ballonkatheter (bijv. geschikte pedikeldiameter, geen corticaal bot dat uitsteekt in het wervelkanaal).
- Patiënt heeft een ODI-score van 30% of meer.
- Patiënt is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen.
- Patiënt ondertekent toestemmingsformulier.
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of anticonceptiva gebruiken en ermee instemmen anticonceptiva te blijven gebruiken voor de duur van hun studiedeelname en ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Segmentale kyfose van doel VB van >30°
- Reeds bestaand of klinisch onstabiel neurologisch tekort
- Elk lichamelijk onderzoek bewijs van myelopathie of radiculopathie
- Niet in staat om zonder hulp te lopen voorafgaand aan fracturen
- Elk radiografisch bewijs van pedikelfractuur of verwijding van de processus interspinous
- Spondylolisthesis >graad 1 bij doel-VB('s)
- Geschiedenis van wervelkolomoperaties, inclusief eerdere wervelvergroting, gedurende het afgelopen jaar
- Elke onderliggende systemische botziekte anders dan osteoporose (bijv. osteomalacie, osteogenesis imperfect, enz.)
- Onomkeerbare coagulopathie en/of perioperatief innemen van warfarine (Coumadin) of een ander antistollingsmiddel
- Zwangerschap en borstvoeding
- Pijn als gevolg van een andere aandoening die dagelijkse verdovende medicatie vereist
- Uitschakelen van rugpijn door andere oorzaken dan acute fracturen
- Geschiedenis van intolerantie of allergische reactie op titanium- of acrylverbindingen
- Actieve systemische of lokale infectie bij baseline
- Ernstige cardiopulmonale ziekte (bijv. stadium IV hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte)
- Elke andere medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de follow-up op lange termijn waarschijnlijk belemmert (bijv. kanker) of vergroot het risico op een operatie aanzienlijk
- Elk bewijs van middelenmisbruik
- De patiënt wordt langdurig behandeld met steroïden (dosis steroïden 30 mg/dag gedurende >3 maanden)
- Het is bekend dat de patiënt betrokken is bij medische rechtszaken, waaronder de schadevergoeding van Workmen.
- Patiënt met contra-indicatie voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met contra-indicatie voor algehele anesthesie (expertise van de chirurg)
- Patiënt die gecontra-indiceerd is voor het gebruik van PMMA-cement
- Patiënten die tot een kwetsbare groep behoren of die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen.
- Patiënten bij wie de VCF werd behandeld in combinatie met fusie.
- Patiënten met een contra-indicatie volgens de IFU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kyphoplastie enkele ballonkatheter Allevo
|
Vertebrale compressiefracturen behandeld met Kyphoplasty Single Balloon Catheter Allevo (Joline®) en BonOs® Inject botcement
|
|
Quattroplasty dubbele ballonkatheter Stop'n GO
|
Vertebrale compressiefracturen behandeld met Stop'n GO double balloon kyphoplasty system (Joline®) en BonOs® Inject botcement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogte van het wervellichaam
Tijdsspanne: preoperatief, 5 dagen en 3 maanden postoperatief
|
Verandering in hoogte van het wervellichaam
|
preoperatief, 5 dagen en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) van subjectieve pijn
Tijdsspanne: voor de operatie, 5 dagen en 3 maanden na de operatie
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een maat voor pijnintensiteit.
De score van de schaal varieert van 0 voor "geen pijn" tot 10 voor "ergst denkbare pijn".
Patiënten rapporteren hun pijn bij aanvang en op 2 speciale perioden om verandering in pijnintensiteit te beoordelen.
|
voor de operatie, 5 dagen en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in functiebeperking
Tijdsspanne: voor de operatie, 5 dagen en 3 maanden na de operatie
|
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om functionele beperkingen te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 10 items waarbij elk item 6 stellingen heeft.
Alle scores worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100) waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
|
voor de operatie, 5 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomsten: optreden van bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure, 5 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Het optreden van bijwerkingen en complicaties
|
tijdens de procedure, 5 dagen en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JO-2020Kypho
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .