Desempenho e Segurança do Cateter de Balão Único para Cifoplastia Joline® Allevo vs. Quatroplastia Cateter de Balão Duplo Stop'n GO Com BonOs® Inject Bone Cement
Avaliação da Terapia Cirúrgica de Fraturas Vertebrais Compressivas com Cifoplastia Cateter Balão Único Allevo (Joline®) e Cateter Balão Duplo Quatroplastia Stop'n GO (Joline®) Com BonOs® Inject Bone Cement
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fratura por compressão vertebral (VCF) é um problema médico muito comum e descreve o colapso de um corpo vertebral (VB) na coluna vertebral. VCF pode levar a dor intensa, diminuição da função física, deformidade da coluna vertebral e, em casos raros, deformidades da parede torácica ou abdominal, que podem prejudicar a função pulmonar e gastrointestinal. A VCF pode ocorrer em pacientes com coluna saudável após trauma grave, em pacientes que sofrem de osteoporose ou em pacientes com tumores metastáticos.
A terapia atualmente disponível para VCF inclui tratamento médico, tratamentos cirúrgicos e aumento vertebral (VA). O tratamento médico consiste em repouso no leito, seguido de mobilização precoce e medicamentos analgésicos. As opções cirúrgicas incluem estabilização da coluna vertebral com hastes e parafusos. Os procedimentos VA tentam estabilizar a coluna e reduzir a compressão vertical adicionando material à coluna.
A cifoplastia é um procedimento VA comumente realizado. Na cifoplastia, um instrumento cirúrgico é usado para reduzir o VB colapsado em sua forma original. Acredita-se que a redução do VB fraturado seja benéfica, pois (1) pode reduzir as forças compressivas direcionadas anteriores resultantes da cifose da coluna vertebral devido à fratura e (2) pode reduzir algumas anormalidades fisiológicas devido à cifose, como pulmão restritivo doença ou compressão abdominal. Após a redução da fratura, o cimento ósseo é colocado no VB para estabilizar a redução. A redução da fratura segue os princípios ortopédicos gerais do reparo de fraturas: redução e estabilização.
O objetivo principal deste estudo observacional é comparar a eficácia do cateter de balão duplo Quatroplasty Stop'n GO (Joline®) com o cateter de balão único Kyphoplasty Allevo (Joline®) combinado com cimento ósseo BonOs® Inject para uso na redução de VCF, para confirmar o desempenho desses dois dispositivos e investigar possíveis eventos adversos graves associados ao uso do dispositivo em pacientes tratados em um ambiente controlado quando usado de acordo com o IFU. O objetivo secundário é comparar a segurança do cateter de balão duplo Quatroplasty Stop'n GO (Joline®) com o cateter de balão único de cifoplastia Allevo (Joline®) combinado com cimento ósseo BonOs® Inject.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
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Contato:
- Lisanne Exner
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Investigador principal:
- Lisanne Exner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade ≥18 anos
1-3 VCF(s) dolorosos, dos quais pelo menos 1 atende aos seguintes critérios:
- VCF entre T7 e L5
- Idade da fratura <3 meses
- VCF mostra sinal hiperintenso em STIR ou RM de sequência T2.
- O investigador estima que o(s) VB(s) alvo(s) é(são) adequado(s) para cateter de balão duplo de quatroplastia ou cateter de balão único de cifoplastia (por exemplo, diâmetro do pedículo apropriado, sem osso cortical projetando-se no canal espinhal).
- O paciente tem uma pontuação ODI de 30% ou mais.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- O paciente assina o formulário de consentimento informado.
- Mulheres pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou em uso de anticoncepcionais e que concordam em continuar usando anticoncepcionais durante o período de sua participação no estudo e concordam em não engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Cifose segmentar do alvo VB de > 30°
- Déficit neurológico pré-existente ou clinicamente instável
- Qualquer evidência de exame físico de mielopatia ou radiculopatia
- Incapaz de andar sem ajuda antes das fraturas
- Qualquer evidência radiográfica de fratura do pedículo ou alargamento do processo interespinhoso
- Espondilolistese >grau 1 no(s) VB(s) alvo
- História de cirurgia da coluna, incluindo aumento vertebral anterior, durante o último ano
- Qualquer doença óssea sistêmica subjacente, exceto osteoporose (p. osteomalácia, osteogênese imperfeita, etc.)
- Coagulopatia irreversível e/ou uso perioperatório de varfarina (Coumadin) ou outro anticoagulante
- Gravidez e amamentação
- Dor devido a qualquer outra condição que requeira medicação narcótica diária
- Dor nas costas incapacitante devido a outras causas que não fratura aguda
- Histórico de intolerância ou reação alérgica a compostos de titânio ou acrílico
- Infecção sistêmica ou local ativa no início do estudo
- Doença cardiopulmonar grave (por ex. insuficiência cardíaca estágio IV, doença pulmonar obstrutiva crônica grave)
- Qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do investigador, possa prejudicar o acompanhamento de longo prazo (por exemplo, câncer) ou aumentar muito o risco de cirurgia
- Qualquer evidência de abuso de substâncias
- O paciente está em tratamento prolongado com esteroides (dose de esteroides 30 mg/dia por > 3 meses)
- O paciente é conhecido por estar envolvido em litígios médicos, incluindo compensação de trabalhadores.
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética, incluindo, entre outros, pacientes com contraindicações para anestesia geral (especialização do cirurgião)
- Paciente com contraindicação para uso de cimento de PMMA
- Pacientes que pertencem a uma população vulnerável ou que não podem assinar o termo de consentimento informado.
- Pacientes em que o VCF foi tratado em combinação com fusão.
- Pacientes com qualquer contra-indicação de acordo com o IFU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cifoplastia Cateter Balão Único Allevo
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Fraturas por compressão vertebral tratadas com Cifoplastia Cateter Balão Único Allevo (Joline®) e cimento ósseo BonOs® Inject
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Cateter de balão duplo para quatroplastia Stop'n GO
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Fraturas por compressão vertebral tratadas com sistema de cifoplastia com balão duplo Stop'n GO (Joline®) e cimento ósseo BonOs® Inject
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na altura do corpo vertebral
Prazo: pré-operatório, 5 dias e 3 meses de pós-operatório
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Mudança na altura do corpo vertebral
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pré-operatório, 5 dias e 3 meses de pós-operatório
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) de dor subjetiva
Prazo: pré-operatório, 5 dias e 3 meses pós-operatório
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida da intensidade da dor.
A pontuação da escala varia de 0 para "sem dor" a 10 para "pior dor imaginável".
Os pacientes relatarão sua dor no início e em 2 períodos dedicados para avaliar a mudança na intensidade da dor.
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pré-operatório, 5 dias e 3 meses pós-operatório
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Alteração na incapacidade funcional
Prazo: pré-operatório, 5 dias e 3 meses pós-operatório
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O Oswestry Disability Index (ODI) é usado para avaliar a incapacidade funcional.
O questionário consiste em 10 itens, com cada item contendo 6 afirmações.
Todas as pontuações são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (variando de 0 a 100) com maior pontuação indicando maior incapacidade.
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pré-operatório, 5 dias e 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança: Ocorrência de eventos adversos e complicações
Prazo: durante o procedimento, 5 dias e 3 meses após a operação
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Ocorrência de eventos adversos e complicações
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durante o procedimento, 5 dias e 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JO-2020Kypho
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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