Performance et sécurité du cathéter à ballonnet unique pour cyphoplastie Joline® Allevo vs cathéter à ballonnet pour quattroplastie Stop'n GO avec le ciment osseux BonOs® Inject
Évaluation du traitement chirurgical des fractures vertébrales par compression avec le cathéter à ballonnet simple de cyphoplastie Allevo (Joline®) et le cathéter à ballonnet double de quattroplastie Stop'n GO (Joline®) avec le ciment osseux BonOs® Inject
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fracture vertébrale par compression (VCF) est un problème médical très courant et décrit l'effondrement d'un corps vertébral (VB) dans la colonne vertébrale. Le VCF peut entraîner une douleur intense, une diminution de la fonction physique, une déformation de la colonne vertébrale et, dans de rares cas, des déformations de la paroi thoracique ou abdominale, qui peuvent altérer la fonction pulmonaire et gastro-intestinale. Une VCF peut survenir chez des patients ayant une colonne vertébrale saine lors d'un traumatisme grave, chez des patients souffrant d'ostéoporose ou chez des patients atteints de tumeurs métastatiques.
La thérapie actuellement disponible pour le VCF comprend la prise en charge médicale, les traitements chirurgicaux et l'augmentation vertébrale (AV). La prise en charge médicale consiste en un alitement suivi d'une mobilisation précoce et de médicaments antalgiques. Les options chirurgicales comprennent la stabilisation de la colonne vertébrale avec des tiges et des vis. Les procédures VA tentent de stabiliser la colonne vertébrale et de réduire la compression verticale en ajoutant du matériau à la colonne vertébrale.
La cyphoplastie est une procédure d'AV couramment pratiquée. Dans la cyphoplastie, un instrument chirurgical est utilisé pour réduire le VB effondré vers sa forme d'origine. On pense que la réduction du VB fracturé est bénéfique car (1) elle peut réduire les forces de compression dirigées vers l'avant résultant de la cyphose de la colonne vertébrale due à la fracture, et (2) elle peut réduire certaines anomalies physiologiques dues à la cyphose, telles que la restriction pulmonaire maladie ou compression abdominale. Après réduction de la fracture, du ciment osseux est placé dans le VB pour stabiliser la réduction. La réduction des fractures suit les principes généraux orthopédiques de la réparation des fractures : réduction et stabilisation.
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité du cathéter à double ballonnet de Quattroplastie Stop'n GO (Joline®) avec le cathéter à ballonnet simple de Cyphoplastie Allevo (Joline®) associé au ciment osseux BonOs® Inject pour une utilisation dans la réduction du FVC, afin de confirmer les performances de ces deux dispositifs et étudier les événements indésirables majeurs potentiels associés à l'utilisation du dispositif chez les patients traités dans un cadre contrôlé lorsqu'il est utilisé conformément à la notice d'utilisation. L'objectif secondaire est de comparer la sécurité du cathéter à double ballonnet de Quattroplastie Stop'n GO (Joline®) avec le cathéter à ballonnet simple de Cyphoplastie Allevo (Joline®) associé au ciment osseux BonOs® Inject.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisanne Exner
- Numéro de téléphone: +4970712986646
- E-mail: Lisanne.Exner@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christian Walter, MD
- Numéro de téléphone: +4970712986646
- E-mail: Christian.Walter@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
-
-
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
-
Contact:
- Lisanne Exner
-
Chercheur principal:
- Lisanne Exner
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de ≥18 ans
1 à 3 FVC douloureux, dont au moins 1 répond aux critères suivants :
- FVC entre T7 et L5
- Âge de la fracture <3 mois
- Le VCF montre un signal hyperintense sur l'IRM en séquence STIR ou T2.
- L'investigateur estime que le ou les VB cibles conviennent au cathéter à double ballonnet de quattroplastie ou au cathéter à ballonnet simple de cyphoplastie (par ex. diamètre du pédicule approprié, pas d'os cortical faisant saillie dans le canal rachidien).
- Le patient a un score ODI de 30 % ou plus.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le patient signe le formulaire de consentement éclairé.
- Femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou sous contraceptifs et acceptant de continuer à prendre des contraceptifs pendant toute la durée de leur participation à l'étude et acceptant de ne pas tomber enceinte pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cyphose segmentaire du VB cible >30°
- Déficit neurologique préexistant ou cliniquement instable
- Tout examen physique preuve de myélopathie ou de radiculopathie
- Incapable de marcher sans assistance avant les fractures
- Tout signe radiographique de fracture du pédicule ou d'élargissement de l'apophyse interépineuse
- Spondylolisthésis> grade 1 au(x) VB cible(s)
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, y compris augmentation vertébrale antérieure, au cours de la dernière année
- Toute maladie osseuse systémique sous-jacente autre que l'ostéoporose (par ex. ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite, etc.)
- Coagulopathie irréversible et/ou prise périopératoire de warfarine (Coumadin) ou d'un autre anticoagulant
- Grossesse et allaitement
- Douleur due à toute autre condition nécessitant des médicaments narcotiques quotidiens
- Mal de dos invalidant dû à des causes autres qu'une fracture aiguë
- Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique au titane ou aux composés acryliques
- Infection systémique ou locale active au départ
- Maladie cardio-pulmonaire sévère (par ex. insuffisance cardiaque de stade IV, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère)
- Toute autre maladie ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nuire au suivi à long terme (par ex. cancer) ou augmentent considérablement le risque de chirurgie
- Toute preuve de toxicomanie
- Le patient est sous corticothérapie à long terme (dose de stéroïdes 30 mg/jour pendant > 3 mois)
- Le patient est connu pour être impliqué dans des litiges médicaux, notamment en matière d'indemnisation des accidents du travail.
- Patient présentant une contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale (expertise du chirurgien)
- Patient contre-indiqué pour l'utilisation de ciment PMMA
- Les patients qui appartiennent à une population vulnérable ou qui ne sont pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Patients chez qui le VCF a été traité en association avec la fusion.
- Patients présentant une contre-indication selon la notice d'utilisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cathéter à ballonnet unique pour cyphoplastie Allevo
|
Fractures vertébrales par compression traitées avec le cathéter à ballonnet unique de cyphoplastie Allevo (Joline®) et le ciment osseux BonOs® Inject
|
|
Quattroplastie Double Ballon Cathéter Stop'n GO
|
Fractures vertébrales par compression traitées avec le système de cyphoplastie à double ballonnet Stop'n GO (Joline®) et le ciment osseux BonOs® Inject
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la hauteur du corps vertébral
Délai: pré-opératoire, 5 jours et 3 mois post-opératoire
|
Modification de la hauteur du corps vertébral
|
pré-opératoire, 5 jours et 3 mois post-opératoire
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur subjective
Délai: pré-opératoire, 5 jours et 3 mois post-opératoire
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de l'intensité de la douleur.
Le score du sclae va de 0 pour "pas de douleur" à 10 pour "la pire douleur imaginable".
Les patients signaleront leur douleur au départ et à 2 périodes dédiées pour évaluer le changement d'intensité de la douleur.
|
pré-opératoire, 5 jours et 3 mois post-opératoire
|
|
Modification de l'incapacité fonctionnelle
Délai: pré-opératoire, 5 jours et 3 mois post-opératoire
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour évaluer l'incapacité fonctionnelle.
Le questionnaire est composé de 10 items, chaque item comportant 6 énoncés.
Tous les scores sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100) avec un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
|
pré-opératoire, 5 jours et 3 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats d'innocuité : apparition d'événements indésirables et de complications
Délai: pendant la procédure, 5 jours et 3 mois après l'opération
|
Apparition d'événements indésirables et de complications
|
pendant la procédure, 5 jours et 3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JO-2020Kypho
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .