Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo cewnika Joline® Kyphoplasty z pojedynczym balonikiem Allevo w porównaniu z cewnikiem z podwójnym balonem Quattroplasty Stop'n GO z cementem do wstrzykiwania kości BonOs®

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lisanne Exner, University Hospital Tuebingen

Ocena leczenia chirurgicznego złamań kompresyjnych kręgów za pomocą pojedynczego cewnika balonowego Allevo do kyfoplastyki (Joline®) i podwójnego cewnika balonowego Stop'n GO (Joline®) do kyfoplastyki z cementem kostnym BonOs®

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa dwóch systemów kyfoplastyki balonowej (Joline®), pojedynczego cewnika balonowego Allevo i podwójnego cewnika balonowego Quattroplasty Stop'n Go, przy użyciu cementu kostnego BonOs® Inject do leczenia złamań kompresyjnych kręgów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie kompresyjne kręgów (VCF) jest bardzo częstym problemem medycznym i opisuje zapadnięcie się trzonu kręgu (VB) w kręgosłupie. VCF może prowadzić do silnego bólu, pogorszenia sprawności fizycznej, deformacji kręgosłupa, aw rzadkich przypadkach deformacji ściany klatki piersiowej lub jamy brzusznej, które mogą upośledzać czynność płuc i przewodu pokarmowego. VCF może wystąpić u pacjentów ze zdrowymi kręgosłupami po ciężkich urazach, u pacjentów cierpiących na osteoporozę lub u pacjentów z guzami przerzutowymi.

Obecnie dostępna terapia VCF obejmuje postępowanie medyczne, zabiegi chirurgiczne i augmentację kręgów (VA). Postępowanie medyczne obejmuje leżenie w łóżku, po którym następuje wczesna mobilizacja i leki przeciwbólowe. Opcje chirurgiczne obejmują stabilizację kręgosłupa za pomocą prętów i śrub. Procedury VA mają na celu stabilizację kręgosłupa i zmniejszenie pionowej kompresji poprzez dodanie materiału do kręgosłupa.

Kyfoplastyka jest powszechnie wykonywanym zabiegiem VA. W kyfoplastyce instrument chirurgiczny służy do zmniejszenia zapadniętego VB do jego pierwotnego kształtu. Uważa się, że redukcja złamanego VB jest korzystna, ponieważ (1) może zmniejszyć skierowane do przodu siły ściskające wynikające z kifozy kręgosłupa spowodowanej złamaniem oraz (2) może zmniejszyć niektóre nieprawidłowości fizjologiczne spowodowane kifozą, takie jak restrykcyjne zapalenie płuc choroba lub ucisk w jamie brzusznej. Po nastawieniu złamania w VB umieszcza się cement kostny w celu ustabilizowania nastawienia. Nastawianie złamań jest zgodne z ogólnymi ortopedycznymi zasadami naprawy złamań: nastawieniem i stabilizacją.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności podwójnego cewnika balonowego Quattroplasty Stop'n GO (Joline®) z pojedynczym cewnikiem balonowym Allevo (Joline®) w połączeniu z cementem kostnym BonOs® Inject do stosowania w redukcji VCF w potwierdzić działanie tych dwóch wyrobów i zbadać potencjalne poważne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem wyrobu u pacjentów leczonych w warunkach kontrolowanych, gdy jest on używany zgodnie z IFU. Drugim celem jest porównanie bezpieczeństwa podwójnego cewnika balonowego Quattroplasty Stop'n GO (Joline®) z pojedynczym cewnikiem balonowym Allevo (Joline®) w połączeniu z cementem kostnym BonOs® Inject.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital for Orthopedics Tuebingen
        • Kontakt:
          • Lisanne Exner
        • Główny śledczy:
          • Lisanne Exner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani lub pacjenci, którzy przeszli już przezskórną kyfoplastykę balonową w celu leczenia kompresyjnych złamań kręgów, jak wskazano w Instrukcji użytkowania badanych urządzeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku ≥18 lat

  • 1-3 bolesne VCF, z których co najmniej 1 spełnia następujące kryteria:

    • VCF między T7 a L5
    • Wiek złamania <3 miesiące
    • VCF pokazuje hiperintensywny sygnał na STIR lub MRI sekwencji T2.
  • Badacz szacuje, że docelowe VB są/są odpowiednie dla podwójnego cewnika balonowego Quattroplasty lub pojedynczego cewnika balonowego Kyphoplasty (np. odpowiednia średnica nasady, brak kości korowej wystającej do kanału kręgowego).
  • Pacjent ma wynik ODI wynoszący 30% lub więcej.
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.
  • Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące środki antykoncepcyjne, które zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w badaniu i zgadzają się nie zachodzić w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Segmentalna kifoza docelowego VB >30°
  • Istniejący wcześniej lub klinicznie niestabilny deficyt neurologiczny
  • Wszelkie badania fizykalne świadczące o mielopatii lub radikulopatii
  • Niezdolny do chodzenia bez pomocy przed złamaniami
  • Wszelkie radiologiczne dowody złamania nasady lub poszerzenia wyrostków międzykolcowych
  • Kręgozmyk >stopień 1 w docelowych VB
  • Historia operacji kręgosłupa, w tym wcześniejszej augmentacji kręgów, w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek podstawowa ogólnoustrojowa choroba kości inna niż osteoporoza (np. osteomalacja, niedoskonała osteogeneza itp.)
  • Nieodwracalna koagulopatia i/lub przyjmowanie warfaryny (Coumadin) w okresie okołooperacyjnym lub innego antykoagulantu
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Ból spowodowany jakimkolwiek innym stanem, który wymaga codziennego przyjmowania leków odurzających
  • Unieruchamiający ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na związki tytanu lub akrylu
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja na początku badania
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (np. niewydolność serca IV stopnia, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Każda inna choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócić długoterminową obserwację (np. raka) lub znacznie zwiększają ryzyko operacji
  • Wszelkie dowody na nadużywanie substancji
  • Pacjent jest w trakcie długotrwałej sterydoterapii (dawka sterydu 30 mg/dobę przez ponad 3 miesiące)
  • Wiadomo, że pacjent jest zaangażowany w spór medyczny, w tym odszkodowanie dla pracowników.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, w tym między innymi pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (wiedza chirurga)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania cementu PMMA
  • Pacjenci, którzy należą do szczególnie wrażliwej populacji lub którzy nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których VCF był leczony w połączeniu z fuzją.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z IFU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kyfoplastyka Pojedynczy cewnik balonowy Allevo
Urządzenie: Kyfoplastyka Pojedynczy cewnik balonowy Allevo
Złamania kompresyjne kręgów leczone cewnikiem Kyphoplasty Single Balloon Allevo (Joline®) i cementem kostnym BonOs® Inject
Quattroplastyka Podwójny cewnik balonowy Stop'n GO
Urządzenie: Quattroplastyka Podwójny cewnik balonowy Stop'n GO
Złamania kompresyjne kręgów leczone systemem kyfoplastyki z podwójnym balonem Stop'n GO (Joline®) i cementem kostnym BonOs® Inject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości trzonów kręgów
Ramy czasowe: przed operacją, 5 dni i 3 miesiące po operacji
Zmiana wysokości trzonów kręgów
przed operacją, 5 dni i 3 miesiące po operacji
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) subiektywnego bólu
Ramy czasowe: przed operacją, 5 dni i 3 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest miarą natężenia bólu. Wynik skali waha się od 0 dla „bez bólu” do 10 dla „najgorszego wyobrażalnego bólu”. Pacjenci będą zgłaszać swój ból na początku badania iw 2 wyznaczonych okresach, aby ocenić zmianę natężenia bólu.
przed operacją, 5 dni i 3 miesiące po operacji
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed operacją, 5 dni i 3 miesiące po operacji
Oswestry Disability Index (ODI) służy do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda zawiera 6 stwierdzeń. Wszystkie wyniki są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać wskaźnik (zakres od 0 do 100) z wyższym wynikiem wskazującym na większą niepełnosprawność.
przed operacją, 5 dni i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Występowanie zdarzeń niepożądanych i powikłań
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, 5 dni i 3 miesiące po operacji
Występowanie działań niepożądanych i powikłań
w trakcie zabiegu, 5 dni i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JO-2020Kypho

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kyfoplastyka Pojedynczy cewnik balonowy Allevo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj