Prestazioni e sicurezza del catetere a palloncino singolo per cifoplastica Joline® Allevo rispetto al catetere a doppio palloncino per quattroplastica Stop'n GO con BonOs® Inject Bone Cement
Valutazione della terapia chirurgica delle fratture vertebrali da compressione con il catetere a palloncino singolo per cifoplastica Allevo (Joline®) e il catetere a doppio palloncino per quattroplastica Stop'n GO (Joline®) con iniezione di cemento osseo BonOs®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frattura da compressione vertebrale (VCF) è un problema medico molto comune e descrive il collasso di un corpo vertebrale (VB) nella colonna vertebrale. La VCF può portare a forti dolori, ridotta funzionalità fisica, deformità della colonna vertebrale e, in rari casi, deformità della parete toracica o addominale, che possono compromettere la funzione polmonare e gastrointestinale. Una VCF può verificarsi in pazienti con spine sane in seguito a grave trauma, in pazienti affetti da osteoporosi o in pazienti con tumori metastatici.
La terapia attualmente disponibile per la VCF comprende la gestione medica, i trattamenti chirurgici e l'aumento vertebrale (VA). La gestione medica consiste nel riposo a letto seguito da mobilizzazione precoce e farmaci analgesici. Le opzioni chirurgiche includono la stabilizzazione spinale con aste e viti. Le procedure VA tentano di stabilizzare la colonna vertebrale e ridurre la compressione verticale aggiungendo materiale alla colonna vertebrale.
La cifoplastica è una procedura VA comunemente eseguita. Nella cifoplastica, viene utilizzato uno strumento chirurgico per ridurre il VB collassato riportandolo alla sua forma originale. Si ritiene che la riduzione del VB fratturato sia benefica poiché (1) può ridurre le forze compressive dirette anteriormente risultanti dalla cifosi della colonna vertebrale dovuta alla frattura e (2) può ridurre alcune anomalie fisiologiche dovute alla cifosi, come la restrizione polmonare malattia o compressione addominale. Dopo la riduzione della frattura, il cemento osseo viene inserito nel VB per stabilizzare la riduzione. La riduzione delle fratture segue i principi ortopedici generali della riparazione delle fratture: riduzione e stabilizzazione.
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia del catetere a doppio palloncino Quattroplasty Stop'n GO (Joline®) con il catetere a palloncino singolo per cifoplastica Allevo (Joline®) combinato con BonOs® Inject cemento osseo per l'uso nella riduzione VCF, per confermare le prestazioni di questi due dispositivi e indagare sui potenziali eventi avversi maggiori associati all'uso del dispositivo in pazienti trattati in un ambiente controllato quando utilizzato secondo le IFU. Obiettivo secondario è confrontare la sicurezza del catetere a doppio palloncino Quattroplasty Stop'n GO (Joline®) con il catetere a palloncino singolo per cifoplastica Allevo (Joline®) combinato con BonOs® Inject cemento osseo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital for Orthopedics Tuebingen
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Contatto:
- Lisanne Exner
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Investigatore principale:
- Lisanne Exner
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥18 anni
1-3 FVC dolorose, di cui almeno 1 soddisfa i seguenti criteri:
- VCF tra T7 e L5
- Età della frattura <3 mesi
- VCF mostra un segnale iperintenso alla risonanza magnetica della sequenza STIR o T2.
- Lo sperimentatore stima che i VB target siano/siano adatti per il catetere a doppio palloncino Quattroplasty o il catetere a palloncino singolo per cifoplastica (ad es. diametro del peduncolo appropriato, assenza di osso corticale sporgente nel canale spinale).
- Il paziente ha un punteggio ODI del 30% o più.
- Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Il paziente firma il modulo di consenso informato.
- Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che assumono contraccettivi e accettano di rimanere in contraccettivi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio e accettano di non rimanere incinta durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Cifosi segmentale del target VB >30°
- Deficit neurologico preesistente o clinicamente instabile
- Qualsiasi prova di esame fisico di mielopatia o radicolopatia
- Non in grado di camminare senza assistenza prima delle fratture
- Qualsiasi evidenza radiografica di frattura del peduncolo o allargamento del processo interspinale
- Spondilolistesi >grado 1 al bersaglio VB(s)
- Storia di chirurgia della colonna vertebrale, incluso precedente aumento vertebrale, durante l'ultimo anno
- Qualsiasi malattia ossea sistemica sottostante diversa dall'osteoporosi (ad es. osteomalacia, osteogenesi imperfetta, ecc.)
- Coagulopatia irreversibile e/o assunzione peri-operatoria di warfarin (Coumadin) o altri anticoagulanti
- Gravidanza e allattamento
- Dolore dovuto a qualsiasi altra condizione che richieda farmaci narcotici giornalieri
- Mal di schiena disabilitante dovuto a cause diverse dalla frattura acuta
- Storia di intolleranza o reazione allergica al titanio o ai composti acrilici
- Infezione sistemica o locale attiva al basale
- Malattie cardiopolmonari gravi (ad es. scompenso cardiaco stadio IV, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave)
- Qualsiasi altra malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il follow-up a lungo termine (ad es. cancro) o aumentare notevolmente il rischio di intervento chirurgico
- Qualsiasi prova di abuso di sostanze
- Il paziente è in terapia steroidea a lungo termine (dose di steroidi 30 mg/die per > 3 mesi)
- Il paziente è noto per essere coinvolto in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori.
- Pazienti con controindicazioni per la risonanza magnetica inclusi ma non limitati a pazienti con controindicazioni per l'anestesia generale (competenza del chirurgo)
- Paziente controindicato per l'uso del cemento PMMA
- Pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile o che non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato.
- Pazienti in cui la VCF è stata trattata in combinazione con la fusione.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione secondo le IFU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Catetere a palloncino singolo per cifoplastica Allevo
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Fratture da compressione vertebrale trattate con catetere a palloncino singolo per cifoplastica Allevo (Joline®) e cemento osseo BonOs® Inject
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Catetere a doppio palloncino Quattroplasty Stop'n GO
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Fratture vertebrali da compressione trattate con sistema di cifoplastica a doppio palloncino Stop'n GO (Joline®) e cemento osseo BonOs® Inject
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'altezza del corpo vertebrale
Lasso di tempo: pre-operatorio, 5 giorni e 3 mesi post-operatorio
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Variazione dell'altezza del corpo vertebrale
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pre-operatorio, 5 giorni e 3 mesi post-operatorio
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) del dolore soggettivo
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 5 giorni e 3 mesi dopo l'operazione
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La Visual Analog Scale (VAS) è una misura dell'intensità del dolore.
Il punteggio della sclae varia da 0 per "nessun dolore" a 10 per "peggior dolore immaginabile".
I pazienti riferiranno il loro dolore al basale e in 2 periodi dedicati per valutare il cambiamento nell'intensità del dolore.
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prima dell'operazione, 5 giorni e 3 mesi dopo l'operazione
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Alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 5 giorni e 3 mesi dopo l'operazione
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L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per valutare la disabilità funzionale.
Il questionario è composto da 10 item con ogni item con 6 affermazioni.
Tutti i punteggi vengono sommati, poi moltiplicati per due per ottenere l'indice (range da 0 a 100) con il punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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prima dell'operazione, 5 giorni e 3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sicurezza: occorrenza di eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: durante la procedura, 5 giorni e 3 mesi dopo l'operazione
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Insorgenza di eventi avversi e complicanze
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durante la procedura, 5 giorni e 3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisanne Exner, University Hopsital for Orthopedics Tuebingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JO-2020Kypho
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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