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新型コロナウイルス感染症監視 + 新型コロナウイルス感染症パルス

2022年2月25日 更新者:University of Pennsylvania

新型コロナウイルス感染症の在宅患者を遠隔監視するための自動テキストメッセージングプログラムにパルスオキシメトリーを追加するランダム化試験

入院資格を満たさない新型コロナウイルス感染成人患者の 90% に対する臨床ガイダンスは、自己隔離です。 これらの患者をサポートするには、予測不可能な臨床経過を管理するための対面ケアに代わる手段が必要です。自宅で急速に悪化している患者を特定して待機し、対面訪問中のウイルスの蔓延を防ぐ。将来の救急部門(ED)の急増を最小限に抑えます。 さらに、家庭での呼吸悪化の早期発見を改善するために指先パルスオキシメーターが提案されていますが、テストは行われておらず、大規模なモニタリングをサポートする運用インフラストラクチャも限られています。

パンデミック中、従来の外来診療に代わる手段として遠隔医療が広く採用されてきたが、遠隔医療へのアクセスが限られていることが、黒人患者とラテン系患者で観察された格差をさらに悪化させている可能性がある。 私たちの医療システムでは、黒人およびラテン系患者のビデオ訪問の利用頻度は白人患者より 15% 低かった。 テキストメッセージや電話は、有色人種コミュニティの医療アクセスを改善する可能性があるが、これらの電気通信手段が効果的で公平性を向上させるという証拠は限られている。

ペンシルベニア大学保健システム (UPHS) は、自宅で自己隔離している 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者の医療へのアクセスを改善するために、新型コロナウイルス感染症ウォッチを開発、導入しました。 COVID Watch は、1 日 2 回、スケジュールされたテキスト メッセージを送信し、臨床アルゴリズムを使用して患者の息切れを評価し、患者が 1 時間以内に専任のオンコール看護師チームに緊急にエスカレーションする必要があるかどうかを判断します。 これらの看護師は、緊急の電話またはビデオ評価を実施できる臨床医のオンコール チームによってサポートされています。 患者は、スケジュールされたメッセージとは独立してアルゴリズム評価をトリガーすることもできます。 2020年5月21日の時点で、COVID Watchは自宅で3,628人の新型コロナウイルス感染症患者を管理しており、そのうち1,295人が新型コロナウイルス感染症陽性と確認されている。このうち61パーセントは黒人またはラテン系アメリカ人であり、UPHSの新型コロナウイルス感染症陽性患者全体のうち黒人またはラテン系アメリカ人である割合(55パーセント)よりも高い。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症陽性患者のほとんど(80~90%)は、自宅療養や入院の資格がないため、自宅で自己隔離するよう求められている。 以下の目的で、対面ケアに代わる手段が緊急に必要とされています。(1) 予測不可能な臨床経過を管理する。 (2) 自宅で急速に症状が悪化している患者を特定し、待機する。(3) 直接訪問中のウイルスの蔓延を防ぐ。 (4) 救急外来 (ED) への殺到を最小限に抑えるための症状のトリアージ。 さらに、家庭での呼吸悪化の早期発見を改善するために指先パルスオキシメーター(「パルスオキシメトリー」)が提案されているが、テストは行われておらず、大規模なモニタリングをサポートする運用インフラストラクチャーも限られている。 遠隔医療はパンデミック中に従来の外来治療の代替として広く採用されてきたが、黒人やラテン系の患者で観察された新型コロナウイルス感染症の転帰の悪化は、こうした社会的・医学的に恵まれないグループにとって遠隔医療へのアクセスが悪くなっていることが部分的に原因である可能性がある。

新型コロナウイルス感染症の疑いまたは確認された患者の在宅モニタリングと医療アクセスを改善するために、ペンシルベニア大学ヘルス システム (「UPHS」) の医療イノベーション チームは、無料で 24 時間 365 日自動化された新型コロナウイルス監視システムを開発しました。 UPHS の広大な地理的集水域にわたる、テキスト メッセージ ベースの家庭監視プログラム。 この研究は、「パルスオキシメトリーの追加は、新型コロナウイルス感染症患者の臨床転帰にどのような影響を与えるのか?」という質問に答えることになる。

COVID Watchは2020年3月24日に初めて実施され、2020年5月21日までに3,628人の患者が登録され、そのうち1,295人が新型コロナウイルス感染症陽性でした。 パルスオキシメトリーの有無にかかわらず、黒人とラテン系アメリカ人の患者に対する新型コロナウイルス感染症ウォッチの影響を理解することは重要である。なぜなら、有色人種のコミュニティでは、全国的に、また地元では、総死亡者数が第五位にランクされているペンシルベニア州やニュージャージー州などで、新型コロナウイルス感染症の罹患率と死亡率が不釣り合いに高いからだ。ランキング2位。 症状を監視するアプリやプログラムは市販されています。 ただし、COVID Watch はホスト医療システムである UPHS に独自に組み込まれています。 患者は電子医療記録 (EMR) を使用して登録され、エスカレーションには UPHS 看護師が対応し、必要に応じて UPHS ベースの遠隔医療、プライマリ ケア、社会サービスを紹介します。 COVID Watch は、在宅パルスオキシメトリーの測定値で患者をモニタリングするためのスケーラブルな運用プラットフォームです。 パルスオキシメトリーの有無にかかわらず、遠隔モニタリングが新型コロナウイルス感染症患者の自宅での安全確保に役立つかどうかは、患者中心の緊急の疑問です。 最後に、2020 年後半に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の急増が予想されているため、より多くの新型コロナウイルス感染症患者を自宅で管理するために、医療システムは科学的根拠に基づいた戦略を準備する必要があります。

COVID Watch (https://covidwatch.waytohealth.org/) は、UPHS の NIH が資金提供する研究および運用上のテキスト メッセージ プラットフォーム (www.waytohealth.org) を利用しています。 UPHSのEMRと統合されています。 低酸素血症は、新型コロナウイルス感染症患者の入院と死亡の主な要因であるため、研究者らは、低酸素血症に関する最も近似値である息切れにアルゴリズムを集中させた。 新型コロナウイルス感染症患者の急速かつ予測不可能な代償不全を考慮すると、患者は 1 日 24 時間、週 7 日、臨床サポートを受けられます。 COVID Watch は、1 日 2 回、スケジュールされたテキスト メッセージを送信し、アルゴリズムを使用して患者の息切れを評価し、患者が 1 時間以内に専任の看護師チームに緊急にエスカレーションする必要があるかどうかを判断します。 これらの看護師は、緊急の電話またはビデオ評価を実施できる臨床医のオンコール チームによってサポートされています。 各レベルで、患者の臨床的ニーズはセルフケアのアドバイス、処方箋、または救急医療センターへの紹介によって管理されます。 新型コロナウイルス感染症監視患者の大部分(83.7%)は、電話やビデオによる訪問を行う外来医療提供者によって登録されています。 ED および入院患者の退院時にそれぞれ 8.7% および 7.6% が登録されました。 このプログラムは、UPHS の 6 つの病院と救急病院すべて、および EMR を使用する関連する 530 の外来診療施設すべてで利用できます。 EMR にログオンしている臨床スタッフ メンバー (RN、医師、医療助手など) は誰でも患者を登録できます。 患者は、スケジュールされたメッセージとは独立してアルゴリズム評価をトリガーすることもできます。 患者は同意した場合にのみ介入を継続し(「オプトアウト」)、いつでも中止できます。 患者は 14 日間 COVID Watch に参加する予定ですが、希望があれば 21 日間延長することもできます。 スペイン語版の COVID Watch が 2020 年 5 月 18 日に患者に提供され、看護師は翻訳回線を使用して患者とコミュニケーションをとりました。

COVID Watch のエンゲージメントは高いです。 現在までに、登録患者のほぼ 80% がこのプログラムに参加しています。これは、スケジュールされたテキスト メッセージに少なくとも 2 日に 1 回応答することと定義されています。 RN は 600 件を超えるコールを管理し、平均応答時間 (中央値) は 25 分 (11 分) でした。 電話のうち、37% は自宅でモニタリングを続けるよう求められ、41% は緊急フォローアップの遠隔医療訪問が予定され、9% は緊急評価のために救急病院に送られました。

調査チームは、家庭用パルスオキシメトリーを追加することで結果がどのように改善される可能性があるかについての概念モデルを提供しています。 新型コロナウイルス感染症患者にとって、呼吸不全の予防または積極的な治療は不可欠です。 全感染者のうち、新型コロナウイルス感染症患者の推定 10 ~ 20% が入院を必要とする重篤な疾患を発症し、そのうち 30 ~ 40% が集中治療室でのサポートが必要な重篤な疾患を発症します。 重症患者の間では、呼吸不全が一般的であり、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)による急性低酸素性呼吸不全が原因です。 ARDS は肺組織の炎症の臨床症状であり、吸入された空気と患者の肺を循環する血液の間の酸素交換 (「低酸素血症」) が妨げられます。 患者が呼吸する空気中の酸素濃度を高め(酸素補給など)、肺炎症の程度を軽減することで、低酸素血症の重症度を軽減し、重要な器官に十分な酸素を供給することで、新型コロナウイルス感染症患者をサポートすることができます。 パルスオキシメトリーの測定値(血液中の酸素飽和度)は、どの患者が呼吸機能の低下を抱えているか、または低下し始めているかを特定するための客観的な測定値を提供します。

研究者らの概念モデルは、早期の医療介入が新型コロナウイルス感染症の臨床転帰を改善し、その結果、重篤な臨床後遺症が軽減され、死亡率が低下する可能性があるという新たな証拠に基づいている。 酸素補給を必要とする新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者について、デキサメタゾンの大規模な多施設ランダム化比較試験からの新しい予備データは、デキサメタゾンを投与された患者の死亡率が著しく低下したことを示している。 このコルチコステロイドは肺の炎症を軽減し、重度のARDSの発症を防ぐ可能性があります。 これらの発見は、より重度の新型コロナウイルス感染症を発症した患者を早期に治療することで、望ましくない転帰を防ぐ可能性があることを示唆している。 第二に、レムデシビルが新型コロナウイルス感染症患者の回復を早め、入院日数を短縮できるという追加の証拠がある。 最後に、ED ケアと病院の実践を簡単に変えるだけで転帰が改善される可能性があるという有望なデータがあります。 例えば、目覚めた挿管されていない患者を一定の間隔でうつ伏せで腹部に配置する「覚醒プロニング」は、酸素交換のために肺組織をより多く動員することを可能にし、その後の挿管や人工呼吸の必要性を減らすことができる。 このような介入により、患者の入院日数が短縮され、人工呼吸器関連肺炎などの合併症が予防され、新型コロナウイルス感染症に関連した死亡率が低下する可能性があります。

患者が早期の医療介入の恩恵を受けるためには、呼吸機能の低下を早期に特定する必要があります。 呼吸機能の低下は、(a) 患者が「息切れ」または「呼吸困難」(つまり、呼吸困難) を感じた感覚を報告したときに通知されるか、(b) 患者の血液中の酸素濃度または酸素飽和度が客観的に測定されたときに特定されます。測定した。 現在のケア モデル (「通常のケア」) は、遠隔医療へのアクセスが拡大したとしても、患者が医療提供者に連絡すること、つまり事後対応のプロセスに依存しています。 ほとんどのプライマリケアの実践では、多忙な臨床医のコミュニケーションを選別するために仲介者(スタッフメンバーやメッセージ受信箱など)を使用するため、この事後対応のプロセスはケアを遅らせる可能性があります。 多くの診療所では、夜間や週末に患者の懸念に効率的に対応できません。 これらのプロセスは、患者をイライラさせます。なぜなら、患者は、呼吸不全を心配しているため、イベントが発生した時間や日に関係なく、軽度の変化について医療提供者に連絡することを心配しているからです。 このプロセスは、プライマリケアや遠隔医療へのアクセスが限られている患者や言語の壁がある患者にとってはさらに困難であり、黒人とラテン系コミュニティが不釣り合いに直面している問題です。 対照的に、COVID Watch は積極的なプロセスであり、患者に 1 日 2 回症状の報告を要求し、患者はメッセージを送信するだけで 1 時間以内に看護師に電話をかけることができます。 COVID Watch + パルスオキシメトリーは COVID Watch を反映していますが、酸素飽和度の客観的な尺度を使用して呼吸機能の低下を積極的に検出できます。 さらに、COVID Watch は無料でスペイン語でも利用できるようになり、これまでに 85 名を超えるスペイン語を話す患者が登録しています。

救急部門 (ED) に過度の負担を与えないようにするためには、呼吸機能の低下を正確に特定する必要があります。 新型コロナウイルス感染症患者の管理では、軽度の新型コロナウイルス感染症患者に対する救急医療への不必要なケアのエスカレーションと、重篤な新型コロナウイルス感染症患者の呼吸機能低下の発見の遅れの両方が発生する可能性がある。 通常のケアと新型コロナウイルス感染症監視では、臨床医は呼吸困難の主観的な感覚に頼っています。 呼吸困難は非常に懸念されるため、患者は酸素飽和度を測定できるように緊急ケアセンターまたは救急部門に転送されることがよくあります。 酸素飽和度が 94% 未満の患者を紹介することは、追加の臨床評価と支持療法のために患者を ED に転送することを正当化するでしょう。 酸素飽和度が正常であることが判明した軽度の呼吸困難患者を紹介することは、患者とその家族にとって負担になる可能性があり、救急医療センターや病院からの追加のリソースが必要になります。 市中感染率が急速に上昇しているとき、つまり感染者数が急増しているときには、重症患者をサポートするために効率的なリソースの割り当てが不可欠です。 同時に、患者は臨床提供者とのつながりが強化され、呼吸機能の低下が起こっていないことを安心させることができるという恩恵を受けています。 パルスオキシメトリを追加した COVID Watch は、こ​​の応答性の高い臨床医チームに客観的なデータを提供し、患者の呼吸状態を正確に評価できるようになります。

別のシナリオでは、患者は呼吸困難の感覚を伴わない低酸素飽和度に陥る可能性があります。これは、新型コロナウイルス感染症患者に特有の現象であり、一般に「無音」または「幸福な」低酸素血症として知られています。 これらの患者は、自分が低酸素血症であることに気づいていないため、医療介入を受けるのが遅れます。 酸素飽和度が著しく低く、呼吸困難が比較的少ない、またはまったくない状態で救急病院に到着する新型コロナウイルス感染症患者の報告がいくつかあります。 これにより、家庭用パルスオキシメトリーを使用して無症候性低酸素血症を検出するという提案が生まれ、メディアで広く報告されています(例: ニューヨークタイムズ)および蘇生医学フォーラム。 この現象に対処するために、バーモント州公衆衛生局は、接触者追跡面接の24〜48時間後に、新たに新型コロナウイルス感染症と診断された患者にパルスオキシメーターを郵送するプログラムを実施した。 しかし、サイエンス誌に報告されているように、「しかし、低酸素症の早期発見が悪い結果を防ぐことができるかどうかを研究した人は誰もいません。 一部の医師は、パルスオキシメーターは医師の指導の下、おそらく遠隔医療を通じて使用するのが最適であると考えています。 多くの新型コロナウイルス感染症患者は病院を訪れることを恐れており、症状が危険なほど進行した場合にのみ来院するため、医師らはまた、自宅でのモニタリングで治療を早めることができるのか、一部の人にとってはそれが大きな違いを生むのかどうかについて疑問を抱いている。」

自動テキストメッセージングと遠隔医療を組み合わせた医療システムにおける現在の標準治療と比較して、パルスオキシメトリーが在宅で悪化している患者の治療を早めることができるかどうかを判断する研究が不足していることに基づいて、研究者らは、これら 2 つの治療戦略の間に均衡があると考えています。遠隔医療によるメッセージングと、遠隔医療とパルスオキシメトリーによる自動テキストメッセージング。 したがって、医療システムプログラムがこのパンデミックに適切に対処できるようにするには、ランダム化された比較が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の疑いがある患者または確認された患者は、(1)外来での新型コロナウイルス感染症(COVID-19)検査、または(2)新型コロナウイルス感染症の検査を受けて救急病院から退院した患者を介して、日常診療として新型コロナウイルス感染症監視サービスの利用を開始した。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 救急病院からの退院時にパルスオキシメーターが提供された(EDパルスオキシメータが95%未満で救急病院から退院する、胸部X線検査で浸潤が認められる、新型コロナウイルス感染症が疑われる患者に対して通常のケアとして配布可能) 60歳以上、またはEDの臨床医によって重大な併存疾患があるとみなされた人)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コロナウォッチ
COVID Watch はテキストベースの評価を 1 日 2 回、14 日間提供し、直ちに ED に行くことを推奨するほど深刻ではない症状の悪化が報告された場合は、遠隔医療を通じて看護師にケアをエスカレーションします。 このサービスは患者に無料で提供され、保険や確立されたプライマリケアを持たない患者にとってはメリットとなります。 UPHSはすでに、救急病院から退院する特定の基準(退院時の脈拍酸素濃度が95%未満、胸部X線での浸潤が認められる、60歳以上)を満たす新型コロナウイルス感染症患者に、パルスオキシメトリーを備えたバージョンのCOVID Watchを提供している。またはそれ以上の年齢の人、またはEDの臨床医が重篤な併存疾患があると判断した人。
登録した患者はテキストベースの評価を1日2回、14日間受け、すぐに救急病院へ行くことを推奨するほど深刻ではない症状の悪化が報告された場合は、遠隔医療を通じて看護師にケアをエスカレーションします。
実験的:PCORIパルス
このアームは、COVID Watch + パルスオキシメーター デバイスです。 パルスオキシメーターを送られた患者には、1 日 2 回、その場で 1 分間歩いた後、酸素飽和度をテキストメッセージで送信するよう求められます。 酸素飽和度がベースラインの最初の O2Sat 測定値よりも 3% を超えて低い場合、または酸素飽和度が絶対レベルの 90% を下回った場合、患者は同じオンコール RN からの即時コールを受け取り、COVID Watch の検査を受けます。同じトリアージプロトコル。
登録した患者はテキストベースの評価を1日2回、14日間受け、すぐに救急病院へ行くことを推奨するほど深刻ではない症状の悪化が報告された場合は、遠隔医療を通じて看護師にケアをエスカレーションします。
患者は 1 日 2 回、その場で 1 分間歩いた後、酸素飽和度をテキストメッセージで送信するよう求められます。 酸素飽和度がベースラインの最初の O2Sat 測定値よりも 3% を超えて低い場合、または酸素飽和度が絶対レベルの 90% を下回った場合、患者は同じオンコール RN からの即時コールを受け取り、COVID Watch の検査を受けます。同じトリアージプロトコル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存日数と退院日数の違い
時間枠:30日
主要転帰は、新型コロナウイルス陽性と確認された患者について報告されます。 結果には、時間ベースの臨床結果とカテゴリ別の臨床結果が含まれます。 時間ベースの措置は 30 日後に評価され、外来および救急医療環境で新型コロナウイルス感染症患者が検査(鼻咽頭ぬぐい液など)を受けた時点から開始されます。または、入院患者として COVID Watch に登録されている場合は退院時点から開始されます。 。 新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た日以降、生存日数・退院日数(DAOH)を利用して安全に通院していること。 初期分析には院内死亡も含まれる。 2020 年に病院外で発生した死亡は、国家死亡指数 (NDI) が利用可能になった時点で追跡分析に追加されます (推定)。 2021 年 1 月)。
30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日
新型コロナウイルス感染症陽性患者の人種/民族サブグループ別の生存日数と退院日数(DAOH)
時間枠:30日
30日
自己申告による不安
時間枠:0日、7日、14日
0日、7日、14日
病気の管理に対する自信の自己認識
時間枠:0日、7日、14日
0日、7日、14日
病気の管理におけるプログラムの有用性についての自己認識
時間枠:0日、7日、14日
0日、7日、14日
医療の利用(外来、救急、入院)
時間枠:30日
30日
遠隔監視による介護へのエスカレーションとその後の救急部門への紹介の発生率とタイミング
時間枠:30日
30日
家庭用パルスオキシメトリーで測定した呼吸困難症状と低酸素症の不一致率
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年2月5日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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