- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581863
Relógio COVID-19 + Pulso COVID-19
Teste randomizado de adição de oximetria de pulso a um programa automatizado de mensagens de texto para monitorar remotamente pacientes em casa com COVID-19
A orientação clínica para 90% dos pacientes adultos infectados com COVID-19 que não atendem à elegibilidade para internação é o auto-isolamento. Para apoiar esses pacientes, são necessárias alternativas aos cuidados pessoais para gerenciar um curso clínico imprevisível; identificar e interceptar pacientes em rápida deterioração em casa, prevenir a propagação viral durante as visitas pessoais; e minimizar futuros surtos em departamentos de emergência (EDs). Além disso, os oxímetros de pulso de dedo foram propostos para melhorar a detecção precoce em casa de deteriorações respiratórias, mas não foram testados e a infraestrutura operacional para apoiar o monitoramento em larga escala é limitada.
Embora a telemedicina tenha sido amplamente adotada durante a pandemia como uma alternativa ao atendimento ambulatorial convencional, o acesso limitado à telemedicina pode estar exacerbando as disparidades observadas entre pacientes negros e latinos. Em nosso sistema de saúde, pacientes negros e latinos usaram videovisitas com 15% menos frequência do que pacientes brancos. Mensagens de texto e chamadas telefônicas podem melhorar o acesso à saúde para comunidades de cor, mas as evidências de que essas modalidades de telecomunicações são eficazes e melhoram a equidade são limitadas.
O Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS) desenvolveu e implantou o COVID Watch para melhorar o acesso aos cuidados de saúde para pacientes com COVID-19 que se auto-isolam em casa. O COVID Watch envia mensagens de texto agendadas duas vezes ao dia para avaliar a falta de ar dos pacientes usando um algoritmo clínico para determinar se os pacientes precisam de um encaminhamento urgente para uma equipe de enfermeiras de plantão dedicadas em uma hora. Essas enfermeiras são apoiadas por uma equipe de médicos de plantão que pode realizar avaliações urgentes por telefone ou vídeo. Os pacientes também podem acionar a avaliação algorítmica independentemente das mensagens agendadas. Em 21 de maio de 2020, o COVID Watch gerenciou 3.628 pacientes com COVID-19 em casa, dos quais 1.295 foram confirmados como positivos para COVID-19; destes, 61 por cento são negros ou latinos, maior do que a proporção de todos os pacientes UPHS COVID-19 positivos que são negros ou latinos (55 por cento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria (80-90%) dos pacientes positivos para COVID-19 é solicitada a se auto-isolar em casa porque não se qualifica para atendimento domiciliar ou internação. Alternativas aos cuidados pessoais são urgentemente necessárias para: (1) gerenciar um curso clínico imprevisível; (2) identificar e interceptar pacientes em rápida deterioração em casa, (3) prevenir a propagação viral durante as visitas pessoais; e (4) sintomas de triagem para minimizar surtos para departamentos de emergência (DEs). Além disso, os oxímetros de pulso na ponta dos dedos ("oximetria de pulso") foram propostos para melhorar a detecção precoce de deteriorações respiratórias em casa, mas não foram testados e a infraestrutura operacional para apoiar o monitoramento em larga escala é limitada. Embora a telemedicina tenha sido amplamente adotada durante a pandemia como uma alternativa ao atendimento ambulatorial convencional, os piores resultados de COVID-19 observados entre pacientes negros e latinos podem ser devidos, em parte, ao pior acesso à telemedicina para esses grupos social e clinicamente desfavorecidos.
Para melhorar o monitoramento domiciliar e o acesso aos cuidados de saúde para pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19, a equipe de inovação em saúde do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia ("UPHS") desenvolveu o COVID Watch, um serviço gratuito, 24 horas por dia, 7 dias por semana, automatizado, programa de monitoramento residencial baseado em mensagens de texto em toda a grande área geográfica de abrangência da UPHS. Este estudo responderá à pergunta: "Como a adição da oximetria de pulso afeta os resultados clínicos dos pacientes com COVID-19?"
O COVID Watch foi implementado pela primeira vez em 24 de março de 2020 e inscreveu 3.628 pacientes até 21 de maio de 2020, dos quais 1.295 eram positivos para COVID-19. Compreender o efeito do COVID Watch com e sem oximetria de pulso em pacientes negros e latinos é importante porque as comunidades de cor tiveram taxas desproporcionalmente mais altas de morbidade e mortalidade por COVID-19 nacionalmente e localmente na Pensilvânia, ocupando o 5º lugar no total de mortes, e Nova Jersey, classificando-se em 2º. Aplicativos e programas de monitoramento de sintomas estão disponíveis comercialmente. No entanto, o COVID Watch está integrado de forma exclusiva em seu sistema de saúde hospedeiro, o UPHS. Os pacientes são inscritos usando o prontuário eletrônico (EMR), escalações são abordadas por enfermeiros da UPHS e são encaminhados para telemedicina baseada na UPHS, atenção primária e serviços sociais quando apropriado. O COVID Watch é uma plataforma operacional escalável para monitorar pacientes com leituras de oximetria de pulso domiciliar. Se o monitoramento remoto com ou sem oximetria de pulso ajuda os pacientes com COVID-19 a ficarem seguros em casa é uma questão urgente e centrada no paciente. Finalmente, com os picos de COVID-19 projetados para o final de 2020, os sistemas de saúde precisarão estar preparados com estratégias baseadas em evidências para gerenciar mais pacientes com COVID-19 em casa.
O COVID Watch (https://covidwatch.waytohealth.org/) é alimentado pela pesquisa financiada pelo NIH da UPHS e pela plataforma operacional de mensagens de texto (www.waytohealth.org), integrado com o EMR da UPHS. Como a hipoxemia é o principal fator de admissão e fatalidade entre os pacientes com COVID-19, os investigadores focaram o algoritmo na falta de ar, nossa aproximação mais próxima em relação à hipoxemia. Dada a descompensação rápida e imprevisível dos pacientes com COVID-19, os pacientes recebem suporte clínico 24 horas por dia, 7 dias por semana. O COVID Watch envia mensagens de texto agendadas duas vezes ao dia para avaliar a falta de ar dos pacientes usando um algoritmo para determinar se os pacientes precisam de um encaminhamento urgente para uma equipe de enfermeiras dedicadas em 1 hora. Essas enfermeiras são apoiadas por uma equipe de médicos de plantão que pode realizar avaliações urgentes por telefone ou vídeo. Em cada nível, as necessidades clínicas dos pacientes são gerenciadas com conselhos de autocuidado, prescrições ou encaminhamento para o pronto-socorro. A maioria dos pacientes do COVID Watch (83,7%) foram inscritos por provedores ambulatoriais que realizam visitas por telefone e vídeo; 8,7% e 7,6% foram inscritos no ED e na alta hospitalar, respectivamente. O programa está disponível em todos os seis hospitais e pronto-socorros da UPHS e em todos os 530 ambulatórios afiliados que usam o EMR. Qualquer membro da equipe clínica (por exemplo, RN, médico, assistentes médicos) conectado ao EMR pode inscrever pacientes. Os pacientes também podem acionar a avaliação algorítmica independentemente das mensagens agendadas. Os pacientes só continuam a intervenção se estiverem de acordo ("opt-out") e podem parar a qualquer momento. Os pacientes estão programados para ficar no COVID Watch por 14 dias, com a opção de estender para 21 dias, se houver interesse. Uma versão em espanhol do COVID Watch foi disponibilizada aos pacientes em 18 de maio de 2020, com enfermeiras usando linhas de tradução para se comunicar com os pacientes.
O engajamento do COVID Watch é alto. Até o momento, quase 80% dos pacientes inscritos se envolveram com o programa, definido como respondendo a mensagens de texto agendadas pelo menos uma vez a cada dois dias. Os RNs gerenciaram mais de 600 chamadas com um tempo médio de resposta (mediana) de 25 minutos (11 minutos). Das ligações, 37% foram solicitados a continuar o monitoramento em casa, 41% foram agendados para uma visita de telemedicina de acompanhamento urgente e 9% foram encaminhados ao pronto-socorro para avaliação emergencial.
A equipe de investigação fornece um modelo conceitual de como a adição de oximetria de pulso em casa pode potencialmente melhorar os resultados. Prevenir ou tratar agressivamente a insuficiência respiratória é essencial para pacientes infectados com COVID-19. Entre todos os pacientes infectados, estima-se que 10 a 20% dos pacientes com COVID-19 desenvolvam doenças graves que requerem hospitalização, dos quais 30 a 40% desenvolvem doenças críticas que requerem suporte em uma unidade de terapia intensiva. Entre os gravemente doentes, a insuficiência respiratória é comum e resulta de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda devido à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A SDRA é uma manifestação clínica de inflamação do tecido pulmonar, impedindo a troca de oxigênio entre o ar inalado e o sangue circulante nos pulmões dos pacientes ("hipoxemia"). Aumentar a concentração de oxigênio no ar que os pacientes respiram (por exemplo, oxigênio suplementar) e reduzir o grau de inflamação pulmonar pode ajudar os pacientes com COVID-19, reduzindo a gravidade da hipoxemia e fornecendo suprimento suficiente de oxigênio aos órgãos vitais. Medidas de oximetria de pulso - a saturação de oxigênio no sangue - podem fornecer uma medida objetiva para identificar quais pacientes têm ou estão começando a apresentar declínio em sua função respiratória.
O modelo conceitual dos investigadores é baseado em evidências emergentes de que as intervenções médicas precoces podem melhorar os resultados clínicos da COVID-19, resultando em sequelas clínicas menos graves e mortalidade reduzida. Para pacientes com COVID-19 que requerem oxigênio suplementar, novos dados preliminares de um grande estudo multicêntrico randomizado e controlado de dexametasona indicam que os pacientes reduziram acentuadamente a mortalidade quando receberam dexametasona. Este corticosteróide provavelmente reduz a inflamação pulmonar e previne o desenvolvimento de SDRA grave. Essas descobertas sugerem que o tratamento precoce para pacientes que desenvolvem formas mais graves de COVID-19 pode prevenir resultados indesejados. Em segundo lugar, há evidências adicionais de que o remdesivir pode acelerar a recuperação e reduzir os dias de internação em pacientes com COVID-19. Finalmente, há dados promissores de que mudanças simples nos cuidados de emergência e nas práticas hospitalares podem melhorar os resultados. Por exemplo, "proning acordado", que envolve o posicionamento de pacientes acordados e não intubados em intervalos regulares em seu abdômen com a face para baixo pode permitir maior recrutamento de tecido pulmonar para troca de oxigênio e reduzir a necessidade de intubação subsequente e ventilação mecânica. Esses tipos de intervenções podem reduzir os dias que os pacientes passam no hospital, prevenir complicações como pneumonia associada ao ventilador e reduzir a mortalidade relacionada ao COVID-19.
O declínio respiratório precisa ser identificado precocemente para que os pacientes se beneficiem de intervenções médicas precoces. O declínio respiratório pode ser (a) sinalizado quando os pacientes relatam a sensação de sentir "falta de ar" ou "dificuldade para respirar" (ou seja, dispneia) ou (b) identificado quando a concentração de oxigênio no sangue ou a saturação de oxigênio do paciente são objetivamente medido. Os modelos atuais de atendimento ("Cuidados Usuais"), mesmo com acesso ampliado à telemedicina, dependem do contato dos pacientes com os provedores - um processo reativo. Esse processo reativo pode atrasar o atendimento porque a maioria das práticas de cuidados primários usa um intermediário (por exemplo, um membro da equipe ou caixa de entrada de mensagens) para filtrar as comunicações para os médicos ocupados. Muitas práticas não respondem às preocupações dos pacientes de forma eficiente durante a noite ou nos fins de semana. Esses processos frustram os pacientes porque eles estão preocupados em entrar em contato com seus provedores para alterações leves, independentemente da hora ou do dia em que o evento está ocorrendo, porque eles estão preocupados com a insuficiência respiratória. Esse processo é ainda mais difícil para pacientes com cuidados primários limitados ou acesso à telemedicina ou barreiras linguísticas, problemas enfrentados de forma desproporcional pelas comunidades negra e latina. Por outro lado, o COVID Watch é um processo proativo, solicitando que os pacientes relatem sintomas duas vezes ao dia, e os pacientes podem acionar uma ligação para uma enfermeira em uma hora simplesmente enviando uma mensagem de texto. O COVID Watch + oximetria de pulso espelha o COVID Watch, mas pode detectar proativamente o declínio respiratório usando uma medida objetiva da saturação de oxigênio. Além disso, o COVID Watch está disponível gratuitamente e agora está disponível em espanhol, com mais de 85 pacientes de língua espanhola inscritos até o momento.
Para não sobrecarregar os departamentos de emergência (DEs), o declínio respiratório precisa ser identificado com precisão. Tanto o escalonamento desnecessário de atendimento ao pronto-socorro para pacientes com COVID-19 leve quanto a detecção tardia de declínio respiratório em pacientes com COVID-19 grave podem ocorrer ao lidar com pacientes com COVID-19. Para cuidados habituais e COVID Watch, os médicos dependem da sensação subjetiva de dispneia. A dispneia é preocupante o suficiente para que os pacientes sejam frequentemente redirecionados para um centro de atendimento de urgência ou pronto-socorro para que os pacientes possam ter sua saturação de oxigênio medida. Encaminhar pacientes com saturação de oxigênio <94% justificaria o redirecionamento dos pacientes para o DE para avaliação clínica adicional e terapia de suporte. Encaminhar pacientes com dispneia leve que apresentam saturação de oxigênio normal pode ser um fardo para os pacientes e suas famílias e requer recursos adicionais dos departamentos de emergência e hospitais. Durante períodos de rápido aumento nas taxas de infecção da comunidade, ou surtos, a alocação eficiente de recursos é imperativa para apoiar pacientes gravemente doentes. Ao mesmo tempo, os pacientes ainda se beneficiam de conexões aprimoradas com provedores clínicos para assegurar-lhes que não estão enfrentando declínio respiratório. O COVID Watch, complementado pela oximetria de pulso, pode fornecer a essa equipe altamente responsiva de médicos dados objetivos para que eles possam avaliar com precisão o estado respiratório de um paciente.
Em um cenário alternativo, os pacientes podem apresentar baixa saturação de oxigênio sem a sensação de dispneia, um fenômeno exclusivo dos pacientes infectados por COVID-19 e comumente conhecido como hipoxemia "silenciosa" ou "feliz". Esses pacientes recebem intervenções médicas tardiamente porque não sabem que são hipoxêmicos. Houve relatos de pacientes com COVID-19 chegando em DEs com níveis de saturação de oxigênio profundamente baixos com relativamente pouca ou nenhuma dispneia. Isso levou a propostas para usar a oximetria de pulso domiciliar para detectar hipoxemia silenciosa, que foram amplamente divulgadas na mídia (por exemplo, New York Times) e fóruns de medicina de ressuscitação. Para lidar com esse fenômeno, o Departamento de Saúde Pública de Vermont implementou um programa para enviar oxímetros de pulso para casos de COVID-19 recém-diagnosticados 24 a 48 horas após as entrevistas de rastreamento de contato. Mas, conforme relatado na Science: "Ninguém, no entanto, estudou se a detecção precoce da hipóxia pode evitar resultados ruins. Alguns médicos acreditam que os oxímetros de pulso são melhor usados com a orientação de um médico, talvez por meio da telemedicina. Com muitos pacientes com COVID-19 com medo de visitar um hospital e chegando apenas quando seus sintomas avançam perigosamente, os médicos também se perguntam se o monitoramento domiciliar pode acelerar o tratamento - e se, para alguns, isso pode fazer toda a diferença".
Com base na falta de estudos que determinem se a oximetria de pulso pode acelerar o tratamento para pacientes que se deterioram em casa em relação ao padrão atual de atendimento no sistema de saúde de mensagens de texto automatizadas combinadas com telemedicina, os pesquisadores acreditam que há um equilíbrio entre essas duas estratégias de tratamento: texto automatizado mensagens de texto com telemedicina versus mensagens de texto automatizadas com telemedicina mais oximetria de pulso. Portanto, uma comparação randomizada é necessária para orientar os programas do sistema de saúde para melhor lidar com essa pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 iniciaram o COVID Watch como atendimento de rotina por meio de (1) teste ambulatorial de COVID-19 ou (2) que foram testados para COVID-19 e tiveram alta do pronto-socorro.
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
- receberam um oxímetro de pulso na alta do pronto-socorro (disponível para distribuição como tratamento usual para pacientes com suspeita de COVID-19 recebendo alta do pronto-socorro com pulso de emergência inferior a 95%, que têm um infiltrado na radiografia de tórax, são com mais de 60 anos de idade ou que o médico do pronto-socorro considere ter comorbidades significativas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vigilância COVID
O COVID Watch fornece avaliações baseadas em texto, duas vezes ao dia durante 14 dias e encaminha o atendimento a uma enfermeira por telemedicina para qualquer piora relatada dos sintomas não graves o suficiente para recomendar ir ao pronto-socorro imediatamente.
Este serviço é fornecido gratuitamente aos pacientes, um benefício para pacientes sem seguro ou cuidados primários estabelecidos.
A UPHS já oferece uma versão do COVID Watch com oximetria de pulso para pacientes com COVID-19 em alta do pronto-socorro que atendam a critérios específicos: pulso de descarga menor que 95%, infiltrado na radiografia de tórax, idade igual ou superior a 60 anos ou mais velhos, ou que são considerados pelo clínico ED como tendo comorbidades significativas.
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Os pacientes inscritos recebem avaliações baseadas em texto, duas vezes ao dia durante 14 dias e encaminham o atendimento a uma enfermeira via telemedicina para qualquer piora relatada dos sintomas não graves o suficiente para recomendar ir ao pronto-socorro imediatamente.
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Experimental: Pulso PCORI
Este braço é o dispositivo COVID Watch + oxímetro de pulso.
Os pacientes que receberem um oxímetro de pulso serão solicitados duas vezes ao dia a enviar uma mensagem de texto sobre seu nível de saturação de oxigênio após caminhar no local por 1 minuto.
Se a saturação de oxigênio for >3% menor do que a primeira medição de O2 sat da linha de base, ou se cair abaixo de um nível absoluto de 90%, o paciente receberá uma ligação imediata dos mesmos RNs de plantão para COVID Watch e passará pelo mesmo protocolo de triagem.
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Os pacientes inscritos recebem avaliações baseadas em texto, duas vezes ao dia durante 14 dias e encaminham o atendimento a uma enfermeira via telemedicina para qualquer piora relatada dos sintomas não graves o suficiente para recomendar ir ao pronto-socorro imediatamente.
Os pacientes serão solicitados duas vezes ao dia a enviar uma mensagem de texto sobre o nível de saturação de oxigênio depois de caminhar no local por 1 minuto.
Se a saturação de oxigênio for >3% menor do que a primeira medição de O2 sat da linha de base, ou se cair abaixo de um nível absoluto de 90%, o paciente receberá uma ligação imediata dos mesmos RNs de plantão para COVID Watch e passará pelo mesmo protocolo de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença em dias de vida e fora do hospital
Prazo: 30 dias
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O desfecho primário será relatado para pacientes confirmados como positivos para COVID.
Os resultados incluem resultados clínicos categóricos e baseados no tempo.
As medidas baseadas no tempo serão avaliadas em 30 dias e começarão quando um paciente COVID-19 for testado (por exemplo, swab nasofaríngeo) em ambulatório e ED, ou começando no momento da alta do hospital se inscrito no COVID Watch como paciente internado .
Permanecer seguro e fora do hospital usando Days Alive and Out of Hospital (DAOH) desde a data do teste COVID-19 positivo.
As análises iniciais incluirão óbitos intra-hospitalares.
As mortes que ocorrerem fora do hospital em 2020 serão adicionadas a uma análise de acompanhamento quando o Índice Nacional de Morte (NDI) estiver disponível (est.
janeiro de 2021)."
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dias vivos e fora do hospital (DAOH) por subgrupos raciais/étnicos entre pacientes positivos para COVID-19
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Ansiedade autorrelatada
Prazo: 0, 7 e 14 dias
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0, 7 e 14 dias
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Autopercepção de confiança no manejo da doença
Prazo: 0, 7 e 14 dias
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0, 7 e 14 dias
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Autopercepção da utilidade do programa no gerenciamento de doenças
Prazo: 0, 7 e 14 dias
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0, 7 e 14 dias
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Utilização de cuidados de saúde (ambulatório, pronto-socorro e internação)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência e tempo de escalonamentos de monitoramento remoto para cuidados de enfermagem e subsequentes encaminhamentos ao departamento de emergência
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxas de discordância entre sintomas de dispneia e hipóxia medidos na oximetria de pulso domiciliar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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