Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Часы COVID-19 + Пульс COVID-19

25 февраля 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное испытание по добавлению пульсоксиметрии в автоматизированную программу обмена текстовыми сообщениями для удаленного наблюдения за пациентами с COVID-19 на дому

Клиническое руководство для 90 процентов инфицированных взрослых пациентов с COVID-19, которые не соответствуют требованиям для госпитализации, заключается в самоизоляции. Чтобы поддержать этих пациентов, необходимы альтернативы личному уходу, чтобы справиться с непредсказуемым клиническим течением; выявлять и перехватывать пациентов с быстрым ухудшением состояния дома, предотвращать распространение вируса во время личных посещений; и свести к минимуму будущие всплески в отделениях неотложной помощи (ED). Кроме того, были предложены напальчниковые пульсоксиметры для улучшения раннего выявления нарушений дыхания в домашних условиях, но они не проверены, а операционная инфраструктура для поддержки крупномасштабного мониторинга ограничена.

Хотя телемедицина широко применялась во время пандемии в качестве альтернативы традиционной амбулаторной помощи, ограниченный доступ к телемедицине может усугублять наблюдаемые различия для чернокожих и латиноамериканских пациентов. В нашей системе здравоохранения чернокожие и латиноамериканские пациенты прибегали к видеовизитам на 15 процентов реже, чем белые пациенты. Текстовые сообщения и телефонные звонки могут улучшить доступ к здравоохранению для цветных сообществ, но доказательства того, что эти методы телекоммуникаций эффективны и улучшают справедливость, ограничены.

Система здравоохранения Пенсильванского университета (UPHS) разработала и внедрила COVID Watch для улучшения доступа к медицинской помощи для пациентов с COVID-19, которые самоизолируются дома. COVID Watch отправляет два раза в день запланированные текстовые сообщения для оценки пациентов на предмет одышки с использованием клинического алгоритма, чтобы определить, нуждаются ли пациенты в срочной эскалации бригаде дежурных медсестер в течение одного часа. Этим медсестрам помогает дежурная команда клиницистов, которые могут провести срочную оценку по телефону или видео. Пациенты также могут запускать алгоритмическую оценку независимо от запланированных сообщений. По состоянию на 21 мая 2020 г. COVID Watch лечила 3628 пациентов с COVID-19 на дому, из которых 1295 были подтверждены положительным результатом на COVID-19; из них 61 процент составляют чернокожие или латиноамериканцы, что выше, чем доля чернокожих или латиноамериканцев среди всех пациентов с положительным результатом на COVID-19 UPHS (55 процентов).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Большинству (80-90%) пациентов с положительным результатом на COVID-19 предлагается самоизолироваться дома, поскольку они не имеют права на уход на дому или госпитализацию. Срочно необходимы альтернативы личному уходу, чтобы: (1) справиться с непредсказуемым клиническим течением; (2) выявлять и перехватывать пациентов, состояние которых быстро ухудшается дома, (3) предотвращать распространение вируса во время личных посещений; и (4) симптомы сортировки для сведения к минимуму обращений в отделения неотложной помощи (ED). Кроме того, были предложены напальчниковые пульсоксиметры («пульсоксиметрия») для улучшения раннего выявления нарушений дыхания в домашних условиях, но они не проверены, а операционная инфраструктура для поддержки крупномасштабного мониторинга ограничена. Хотя телемедицина получила широкое распространение во время пандемии в качестве альтернативы обычному амбулаторному лечению, худшие результаты лечения COVID-19, наблюдаемые среди чернокожих и латиноамериканских пациентов, могут быть отчасти связаны с худшим доступом к телемедицине для этих социально и с медицинской точки зрения неблагополучных групп.

Чтобы улучшить мониторинг на дому и доступ к медицинской помощи для пациентов с подозрением или подтвержденным COVID-19, группа инноваций в области здравоохранения в системе здравоохранения Пенсильванского университета («UPHS») разработала COVID Watch, бесплатный, круглосуточный, автоматизированный, основанная на текстовых сообщениях программа домашнего мониторинга в обширной географической зоне охвата UPHS. Это исследование ответит на вопрос: «Как добавление пульсоксиметрии влияет на клинические исходы для пациентов с COVID-19?»

COVID Watch был впервые реализован 24 марта 2020 г., и к 21 мая 2020 г. в нем приняли участие 3628 пациентов, из которых 1295 были положительными на COVID-19. Понимание влияния COVID Watch с пульсоксиметром и без него на чернокожих и латиноамериканских пациентов важно, потому что цветные сообщества имеют непропорционально более высокие показатели заболеваемости и смертности от COVID-19 на национальном уровне и на местном уровне в Пенсильвании, занимая 5-е место по общему количеству смертей, и Нью-Джерси, занимает 2-е место. Приложения и программы для мониторинга симптомов имеются в продаже. Тем не менее, COVID Watch уникальным образом встроен в принимающую систему здравоохранения, UPHS. Пациенты регистрируются с использованием электронной медицинской карты (EMR), эскалации рассматриваются медсестрами UPHS, и при необходимости их направляют в службы телемедицины, первичной медико-санитарной помощи и социальных служб UPHS. COVID Watch — это масштабируемая операционная платформа для мониторинга пациентов с показаниями пульсоксиметрии в домашних условиях. Вопрос о том, помогает ли удаленный мониторинг с пульсоксиметром или без него пациентам с COVID-19 оставаться в безопасности дома, является неотложным и ориентированным на пациента вопросом. Наконец, в связи с прогнозируемым всплеском заболеваемости COVID-19 в конце 2020 года системам здравоохранения необходимо будет подготовить основанные на фактических данных стратегии лечения большего числа пациентов с COVID-19 на дому.

COVID Watch (https://covidwatch.waytohealth.org/) поддерживается исследовательской и операционной платформой текстовых сообщений UPHS, финансируемой NIH (www.waytohealth.org), интегрирован с EMR UPHS. Поскольку гипоксемия является основной причиной госпитализации и летального исхода среди пациентов с COVID-19, исследователи сосредоточили алгоритм на одышке, нашем ближайшем приближении к гипоксемии. Учитывая быструю и непредсказуемую декомпенсацию пациентов с COVID-19, пациенты получают клиническую поддержку 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. COVID Watch отправляет два раза в день запланированные текстовые сообщения для оценки пациентов на предмет одышки с использованием алгоритма, позволяющего определить, требуется ли срочное обращение пациентов к группе специализированных медсестер в течение 1 часа. Этим медсестрам помогает дежурная команда клиницистов, которые могут провести срочную оценку по телефону или видео. На каждом уровне клинические потребности пациентов решаются либо с помощью советов по самообслуживанию, рецептов или направления в отделение неотложной помощи. Большинство пациентов COVID Watch (83,7%) были зарегистрированы поставщиками амбулаторных услуг, проводящими телефонные и видеопосещения; 8,7% и 7,6% были зарегистрированы при неотложной помощи и при выписке из стационара соответственно. Программа доступна во всех шести больницах и отделениях неотложной помощи UPHS, а также во всех 530 дочерних амбулаторных учреждениях, использующих EMR. Любой медицинский сотрудник (например, RN, врач, фельдшеры), вошедший в систему EMR, может регистрировать пациентов. Пациенты также могут запускать алгоритмическую оценку независимо от запланированных сообщений. Пациенты продолжают вмешательство только в том случае, если они согласны («отказ от участия») и могут прекратить его в любое время. Планируется, что пациенты будут находиться в COVID Watch в течение 14 дней с возможностью продления до 21 дня, если они заинтересованы. Испаноязычная версия COVID Watch была предоставлена ​​пациентам 18 мая 2020 года, и медсестры использовали линии перевода для общения с пациентами.

Вовлеченность COVID Watch высока. На сегодняшний день почти 80% зарегистрированных пациентов участвуют в программе, определяемой как ответы на запланированные текстовые сообщения не реже одного раза в два дня. RN обработали более 600 вызовов со средним временем ответа (медиана) 25 минут (11 минут). В 37% звонков было предложено продолжить наблюдение дома, в 41% были запланированы срочные последующие телемедицинские визиты, а 9% были отправлены в отделение неотложной помощи для неотложной оценки.

Исследовательская группа предлагает концептуальную модель того, как домашняя пульсоксиметрия может потенциально улучшить результаты. Профилактика или активное лечение дыхательной недостаточности имеет важное значение для пациентов, инфицированных COVID-19. Среди всех инфицированных пациентов примерно у 10-20% пациентов с COVID-19 развивается тяжелое заболевание, требующее госпитализации, из которых у 30-40% развивается критическое заболевание, требующее пребывания в отделении интенсивной терапии. Среди критически больных дыхательная недостаточность является обычным явлением и возникает в результате острой гипоксической дыхательной недостаточности вследствие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). ОРДС — клиническое проявление воспаления легочной ткани, препятствующее обмену кислорода между вдыхаемым воздухом и кровью, циркулирующей в легких больных («гипоксемия»). Повышение концентрации кислорода в воздухе, которым дышат пациенты (например, дополнительный кислород) и снижение степени воспаления легких может помочь пациентам с COVID-19 за счет снижения тяжести гипоксемии и обеспечения достаточного снабжения кислородом жизненно важных органов. Показатели пульсоксиметрии — насыщение крови кислородом — могут обеспечить объективную меру для определения того, у каких пациентов наблюдается или начинает наблюдаться снижение дыхательной функции.

Концептуальная модель исследователей основана на новых доказательствах того, что ранние медицинские вмешательства могут улучшить клинические исходы COVID-19, что приведет к менее тяжелым клиническим последствиям и снижению смертности. Новые предварительные данные крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования дексаметазона для пациентов с COVID-19, нуждающихся в дополнительном кислороде, показывают, что у пациентов заметно снизилась смертность при приеме дексаметазона. Этот кортикостероид, вероятно, уменьшает воспаление легких и предотвращает развитие тяжелого ОРДС. Эти данные свидетельствуют о том, что более раннее лечение пациентов с более тяжелыми формами COVID-19 может предотвратить нежелательные результаты. Во-вторых, есть дополнительные доказательства того, что ремдесивир может ускорить выздоровление и сократить количество дней госпитализации пациентов с COVID-19. Наконец, есть обнадеживающие данные о том, что простые изменения в оказании неотложной помощи и больничной практике могут улучшить результаты. Например, «пронизация в сознании», при которой бодрствующие неинтубированные пациенты через равные промежутки времени кладутся на живот лицом вниз, может обеспечить большее вовлечение легочной ткани для кислородного обмена и уменьшить потребность в последующей интубации и искусственной вентиляции легких. Такого рода вмешательства могут сократить количество дней, которые пациенты проводят в больнице, предотвратить осложнения, такие как пневмония, связанная с ИВЛ, и снизить смертность, связанную с COVID-19.

Ухудшение дыхания необходимо выявить на ранней стадии, чтобы пациенты могли извлечь пользу из ранних медицинских вмешательств. Об ухудшении дыхания можно (а) сигнализировать, когда пациенты сообщают об ощущении «одышки» или «затрудненного дыхания» (т. измерено. Текущие модели ухода («Обычный уход»), даже с расширенным доступом к телемедицине, полагаются на то, что пациенты обращаются к поставщикам медицинских услуг, что является реактивным процессом. Этот реактивный процесс может задержать оказание помощи, поскольку в большинстве практик первичной помощи используется посредник (например, сотрудник или почтовый ящик для сообщений) для проверки сообщений занятых врачей. Многие практики не реагируют эффективно на проблемы пациентов в ночное время или в выходные дни. Эти процессы расстраивают пациентов, потому что они беспокоятся о том, чтобы связаться со своими поставщиками медицинских услуг для незначительных изменений, независимо от времени или дня, когда это событие происходит, потому что они обеспокоены дыхательной недостаточностью. Этот процесс еще сложнее для пациентов с ограниченным доступом к первичной медико-санитарной помощи или телемедицине или языковым барьером, проблемами, с которыми непропорционально сталкиваются чернокожие и латиноамериканские сообщества. Напротив, COVID Watch — это упреждающий процесс, требующий от пациентов сообщать о симптомах два раза в день, и пациенты могут позвонить медсестре в течение часа, просто отправив текстовое сообщение. COVID Watch + пульсоксиметрия аналогичны COVID Watch, но могут активно обнаруживать упадок дыхания, используя объективную меру насыщения кислородом. Кроме того, COVID Watch доступен бесплатно и теперь доступен на испанском языке, и на сегодняшний день в нем зарегистрировано более 85 испаноговорящих пациентов.

Чтобы не перегружать отделения неотложной помощи (EDS), необходимо точно определить упадок дыхания. При ведении пациентов с COVID-19 может произойти как ненужная эскалация помощи в отделение неотложной помощи для пациентов с легкой формой COVID-19, так и отсроченное обнаружение ухудшения дыхания у пациентов с тяжелой формой COVID-19. При обычном уходе и COVID Watch клиницисты полагаются на субъективное ощущение одышки. Одышка настолько беспокоит, что пациентов часто перенаправляют в центр неотложной помощи или отделение неотложной помощи, чтобы пациенты могли измерить насыщение кислородом. Направление пациентов с сатурацией кислорода <94% оправдывает перенаправление пациентов в отделение неотложной помощи для дополнительной клинической оценки и поддерживающей терапии. Направление пациентов с легкой одышкой, у которых оказалось нормальное насыщение кислородом, может быть бременем для пациентов и их семей и требует дополнительных ресурсов от отделений неотложной помощи и больниц. В периоды быстрого роста или всплесков заболеваемости среди населения крайне важно эффективное распределение ресурсов для поддержки пациентов в критическом состоянии. В то же время пациенты по-прежнему получают пользу от расширенных контактов с поставщиками медицинских услуг, чтобы убедиться, что у них нет ухудшения дыхания. COVID Watch, дополненный пульсоксиметром, может предоставить этой быстро реагирующей команде врачей объективные данные, чтобы они могли точно оценить состояние дыхания пациента.

В альтернативном сценарии у пациентов может быть низкое насыщение кислородом без ощущения одышки, явления, уникального для пациентов, инфицированных COVID-19, и широко известного как «тихая» или «счастливая» гипоксемия. Эти пациенты получают медицинские вмешательства поздно, потому что они не знают, что у них гипоксемия. Были сообщения о пациентах с COVID-19, поступающих в отделения неотложной помощи с крайне низким уровнем насыщения кислородом с относительно небольшой одышкой или без нее. Это привело к предложениям использовать домашнюю пульсоксиметрию для выявления тихой гипоксемии, о которой широко сообщалось в средствах массовой информации (например, New York Times) и форумах реаниматологов. Чтобы справиться с этим явлением, Департамент общественного здравоохранения Вермонта внедрил программу отправки пульсоксиметров по почте вновь диагностированным пациентам с COVID-19 через 24–48 часов после опроса по отслеживанию контактов. Но, как сообщается в журнале Science: «Однако никто не изучал, может ли раннее выявление гипоксии предотвратить неблагоприятные исходы. Некоторые врачи считают, что пульсоксиметры лучше всего использовать под руководством врача, возможно, с помощью телемедицины. Поскольку многие пациенты с COVID-19 боятся посещать больницу и прибывают только тогда, когда их симптомы опасно прогрессируют, врачи также задаются вопросом, может ли домашнее наблюдение ускорить лечение — и может ли для некоторых это иметь значение».

Из-за отсутствия исследований, определяющих, может ли пульсоксиметрия ускорить лечение пациентов, состояние которых ухудшается дома, по сравнению с текущим стандартом медицинской помощи в системе здравоохранения, состоящим из автоматизированного обмена текстовыми сообщениями в сочетании с телемедициной, исследователи полагают, что между этими двумя стратегиями лечения существует равновесие: обмен сообщениями с помощью телемедицины по сравнению с автоматическим обменом текстовыми сообщениями с помощью телемедицины и пульсоксиметрии. Таким образом, необходимо рандомизированное сравнение, чтобы направлять программы системы здравоохранения для более эффективной борьбы с этой пандемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 начали наблюдение за COVID-19 в качестве плановой помощи посредством (1) амбулаторного тестирования на COVID-19 или (2) тех, кто прошел тестирование на COVID-19 и был выписан из отделения неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • были предоставлены пульсоксиметры при выписке из отделения неотложной помощи (доступен для выдачи в качестве обычного ухода за пациентами с подозрением на COVID-19, выписываемыми из отделения неотложной помощи с пульсовым пульсом менее 95%, у которых имеется инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки, старше 60 лет или у которых, по мнению врача отделения неотложной помощи, имеются серьезные сопутствующие заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: COVID часы
COVID Watch предоставляет текстовые оценки два раза в день в течение 14 дней и передает помощь медсестре с помощью телемедицины в случае любого сообщения об ухудшении симптомов, недостаточно серьезном, чтобы рекомендовать немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Эта услуга предоставляется бесплатно для пациентов в качестве льготы для пациентов без страховки или установленной первичной медико-санитарной помощи. UPHS уже предлагает версию COVID Watch с пульсоксиметрией для пациентов с COVID-19, выписываемых из отделения неотложной помощи, которые соответствуют определенным критериям: пульс при выписке менее 95%, инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки, возраст или возраст 60 лет. или старше, или которые, по мнению врача отделения неотложной помощи, имеют серьезные сопутствующие заболевания.
Зарегистрированные пациенты получают текстовые оценки два раза в день в течение 14 дней и передают помощь медсестре с помощью телемедицины в случае любого сообщения об ухудшении симптомов, недостаточно серьезном, чтобы рекомендовать немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
Экспериментальный: ПКОРИ пульс
Эта рука представляет собой устройство COVID Watch + пульсоксиметр. Пациентам, отправленным на пульсоксиметр, дважды в день будет предложено сообщить свой уровень насыщения кислородом после ходьбы на месте в течение 1 минуты. Если насыщение кислородом более чем на 3% ниже, чем исходное первое измерение насыщения O2, или если оно падает ниже абсолютного уровня 90%, пациент получит немедленный вызов от той же дежурной медсестры для наблюдения за COVID и пройдет обследование. тот же протокол сортировки.
Зарегистрированные пациенты получают текстовые оценки два раза в день в течение 14 дней и передают помощь медсестре с помощью телемедицины в случае любого сообщения об ухудшении симптомов, недостаточно серьезном, чтобы рекомендовать немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
Пациентам будет предложено дважды в день сообщать свой уровень насыщения кислородом после ходьбы на месте в течение 1 минуты. Если насыщение кислородом более чем на 3% ниже, чем исходное первое измерение насыщения O2, или если оно падает ниже абсолютного уровня 90%, пациент получит немедленный вызов от той же дежурной медсестры для наблюдения за COVID и пройдет обследование. тот же протокол сортировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в днях жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
Первичный результат будет сообщен для пациентов, у которых подтвержден положительный результат на COVID. Исходы включают временные и категориальные клинические исходы. Меры, основанные на времени, будут оцениваться через 30 дней и начинаются, когда пациент с COVID-19 был протестирован (например, мазок из носоглотки) в амбулаторных условиях и отделениях неотложной помощи, или начиная с момента выписки из больницы, если он зарегистрирован в COVID Watch в качестве стационарного пациента. . Оставайтесь в безопасности и вне больницы, используя Days Alive and Out of Hospital (DAOH) с даты положительного теста на COVID-19. Первоначальный анализ будет включать случаи внутрибольничной смерти. Смерти, которые произошли за пределами больницы в 2020 году, будут добавлены к последующему анализу, когда станет доступен Национальный индекс смертности (NDI) (оценка январь 2021 г.)».
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество дней жизни и выписки из больницы (DAOH) по расовым/этническим подгруппам среди пациентов с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Самооценка тревоги
Временное ограничение: 0, 7 и 14 дней
0, 7 и 14 дней
Самовосприятие уверенности в управлении болезнью
Временное ограничение: 0, 7 и 14 дней
0, 7 и 14 дней
Самовосприятие полезности программы в управлении болезнью
Временное ограничение: 0, 7 и 14 дней
0, 7 и 14 дней
Использование медицинских услуг (амбулаторное лечение, отделение неотложной помощи и стационарное лечение)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота и время эскалации удаленного мониторинга до сестринского ухода и последующего направления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота несоответствия между симптомами одышки и гипоксией, измеренная с помощью пульсоксиметрии в домашних условиях.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться