Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-klokke + COVID-19-puls

25. februar 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Randomisert utprøving av å legge til pulsoksymetri til et automatisert tekstmeldingsprogram for fjernovervåking av pasienter hjemme med COVID-19

Den kliniske veiledningen for 90 prosent av infiserte covid-19 voksne pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonen for innleggelse på døgn, er å isolere seg selv. For å støtte disse pasientene er det nødvendig med alternativer til personlig behandling for å håndtere et uforutsigbart klinisk forløp; identifisere og avskjære pasienter som raskt forverres hjemme, forhindre virusspredning under personlige besøk; og minimere fremtidige stigninger i akuttmottak (ED). I tillegg har fingertupppulsoksymetre blitt foreslått for å forbedre tidlig oppdagelse av respirasjonsforringelser hjemme, men de er uprøvde og den operasjonelle infrastrukturen for å støtte storskala overvåking er begrenset.

Mens telemedisin har blitt bredt tatt i bruk under pandemien som et alternativ til konvensjonell poliklinisk behandling, kan begrenset tilgang til telemedisin forverre observerte forskjeller for svarte og latinopasienter. I helsesystemet vårt brukte svarte og latinopasienter videobesøk 15 prosent sjeldnere enn hvite pasienter. Tekstmeldinger og telefonsamtaler kan forbedre tilgangen til helsetjenester for fargede samfunn, men bevisene for at disse telekommunikasjonsmodalitetene er effektive og forbedrer rettferdighet er begrenset.

University of Pennsylvania Health System (UPHS) utviklet og distribuerte COVID Watch for å forbedre tilgangen til helsehjelp for COVID-19-pasienter som isolerer seg selv hjemme. COVID Watch sender planlagte tekstmeldinger to ganger daglig for å vurdere pasienter for kortpustethet ved hjelp av en klinisk algoritme for å avgjøre om pasienter trenger en akutt eskalering til et team av dedikerte, vakthavende sykepleiere innen én time. Disse sykepleierne støttes av et vakthold av klinikere som kan gjennomføre akutte telefon- eller videovurderinger. Pasienter kan også utløse den algoritmiske vurderingen uavhengig av de planlagte meldingene. Per 21. mai 2020 har COVID Watch behandlet 3 628 COVID-19-pasienter hjemme, hvorav 1 295 er bekreftet COVID-19-positive; av disse er 61 prosent svarte eller latino, høyere enn andelen av alle UPHS COVID-19 positive pasienter som er svarte eller latino (55 prosent).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

De fleste (80-90 %) covid-19-positive pasienter blir bedt om å isolere seg hjemme fordi de ikke kvalifiserer for hjemmehjelp eller innleggelse. Alternativer til personlig omsorg er påtrengende nødvendig for å: (1) håndtere et uforutsigbart klinisk forløp; (2) identifisere og avskjære pasienter som raskt forverres hjemme, (3) forhindre virusspredning under personlige besøk; og (4) triage symptomer for å minimere bølger til akuttmottak (ED). I tillegg har fingertupppulsoksymetre ("pulsoksymetri") blitt foreslått for å forbedre hjemmet tidlig oppdagelse av respirasjonsforringelser, men de er uprøvde og den operasjonelle infrastrukturen for å støtte storskala overvåking er begrenset. Mens telemedisin har blitt bredt tatt i bruk under pandemien som et alternativ til konvensjonell poliklinisk behandling, kan verre COVID-19-utfall observert blant svarte og latinopasienter delvis skyldes dårligere telemedisintilgang for disse sosialt og medisinsk vanskeligstilte gruppene.

For å forbedre hjemmeovervåking og tilgang til helsetjenester for pasienter med mistenkt eller bekreftet COVID-19, utviklet helseinnovasjonsteamet ved University of Pennsylvania Health System ("UPHS") COVID Watch, en gratis, 24/7 automatisert, tekstmeldingsbasert, hjemmeovervåkingsprogram på tvers av UPHS' store geografiske nedslagsfelt. Denne studien vil svare på spørsmålet "Hvordan påvirker tillegg av pulsoksymetri kliniske utfall for COVID-19-pasienter?"

COVID Watch ble først implementert 24. mars 2020 og har registrert 3 628 pasienter til og med 21. mai 2020, hvorav 1 295 var COVID-19-positive. Det er viktig å forstå effekten av COVID Watch med og uten pulsoksymetri på svarte og latinopasienter fordi fargesamfunn har hatt uforholdsmessig høyere forekomst av COVID-19 sykelighet og dødelighet nasjonalt og lokalt i Pennsylvania, rangert på 5. plass totalt antall dødsfall, og New Jersey, plassering 2. Apper og programmer for symptomovervåking er kommersielt tilgjengelige. Imidlertid er COVID Watch unikt innebygd i vertshelsesystemet, UPHS. Pasienter registreres ved hjelp av elektronisk journal (EMR), eskaleringer tas opp av UPHS-sykepleiere, og de henvises til UPHS-basert telemedisin, primærhelsetjenesten og sosiale tjenester når det er hensiktsmessig. COVID Watch er en skalerbar operasjonsplattform for overvåking av pasienter med hjemmepulsoksymetriavlesninger. Hvorvidt fjernovervåking med eller uten pulsoksymetri hjelper COVID-19-pasienter med å holde seg trygge hjemme er et presserende, pasientsentrert spørsmål. Til slutt, med COVID-19-stigninger anslått sent i 2020, vil helsesystemene måtte forberedes med evidensbaserte strategier for å håndtere flere COVID-19-pasienter hjemme.

COVID Watch (https://covidwatch.waytohealth.org/) drives av UPHS sin NIH-finansierte forsknings- og operative tekstplattform (www.waytohealth.org), integrert med UPHS' EMR. Siden hypoksemi er den primære driveren for innleggelse og dødsfall blant COVID-19-pasienter, fokuserte etterforskerne algoritmen på kortpustethet, vår nærmeste tilnærming for hypoksemi. Gitt den raske og uforutsigbare dekompensasjonen til COVID-19-pasienter, får pasienter klinisk støtte 24 timer i døgnet, 7 dager i uken. COVID Watch sender planlagte tekstmeldinger to ganger daglig for å vurdere pasienter for kortpustethet ved hjelp av en algoritme for å avgjøre om pasienter trenger en akutt eskalering til et team av dedikerte sykepleiere innen 1 time. Disse sykepleierne støttes av et vakthold av klinikere som kan gjennomføre akutte telefon- eller videovurderinger. På hvert nivå håndteres pasientenes kliniske behov enten med råd om egenomsorg, resepter eller en henvisning til akuttmottaket. Flertallet av COVID Watch-pasienter (83,7 %) har blitt registrert av polikliniske leverandører som har gjennomført telefon- og videobesøk; 8,7 % og 7,6 % har vært innskrevet på henholdsvis ED og innleggelse. Programmet er tilgjengelig på alle seks av UPHSs sykehus og akuttmottak, og alle 530 tilknyttede ambulatoriske innstillinger som bruker EMR. Alle kliniske ansatte (f.eks. RN, lege, medisinske assistenter) som er logget på EMR kan registrere pasienter. Pasienter kan også utløse den algoritmiske vurderingen uavhengig av de planlagte meldingene. Pasienter fortsetter kun intervensjonen hvis de er akseptable ("opt-out") og kan stoppe når som helst. Pasienter er planlagt å være i COVID Watch i 14 dager, med mulighet for å forlenge til 21 dager hvis interessert. En spanskspråklig versjon av COVID Watch ble gjort tilgjengelig for pasienter 18. mai 2020, med sykepleiere som brukte oversettelseslinjer for å kommunisere med pasienter.

Engasjementet for COVID Watch er høyt. Til dags dato har nesten 80 % av de registrerte pasientene engasjert seg i programmet, definert som å svare på planlagte tekstmeldinger minst en gang annenhver dag. RN-er har klart over 600 samtaler med en gjennomsnittlig responstid (median) på 25 minutter (11 minutter). Av samtalene ble 37 % bedt om å fortsette å overvåke hjemme, 41 % ble planlagt for et presserende telemedisinbesøk, og 9 % ble sendt til legevakten for akutt evaluering.

Etterforskningsteamet gir en konseptuell modell for hvordan å legge til hjemmepulsoksymetri potensielt kan forbedre resultatene. Å forebygge eller aggressivt behandle respirasjonssvikt er avgjørende for pasienter som er infisert med COVID-19. Blant alle infiserte pasienter utvikler anslagsvis 10-20 % av pasientene med COVID-19 alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse, hvorav 30-40 % utvikler kritisk sykdom som krever støtte på en intensivavdeling. Blant de kritisk syke er respirasjonssvikt vanlig og skyldes akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). ARDS er en klinisk manifestasjon av lungevevsbetennelse, som forhindrer utveksling av oksygen mellom inhalert luft og blod som sirkulerer i pasientens lunger ("hypoksemi"). Å øke konsentrasjonen av oksygen i luften som pasienter puster inn (f.eks. ekstra oksygen) og redusere graden av lungebetennelse kan støtte pasienter med COVID-19 ved å redusere alvorlighetsgraden av hypoksemi og gi tilstrekkelig oksygentilførsel til vitale organer. Mål for pulsoksymetri - oksygenmetningen i blodet - kan gi et objektivt mål for å identifisere hvilke pasienter som har eller begynner å oppleve nedsatt luftveisfunksjon.

Etterforskernes konseptuelle modell er basert på nye bevis for at tidlige medisinske intervensjoner kan forbedre kliniske utfall for COVID-19, noe som resulterer i mindre alvorlige kliniske følgetilstander og redusert dødelighet. For COVID-19-pasienter som trenger ekstra oksygen, indikerer nye foreløpige data fra en stor multisenter randomisert kontrollert studie av deksametason at pasienter har markant redusert dødelighet når de får deksametason. Dette kortikosteroidet reduserer sannsynligvis lungebetennelse og forhindrer utvikling av alvorlig ARDS. Disse funnene tyder på at tidligere behandling for pasienter som utvikler mer alvorlige former for COVID-19 kan forhindre uønskede utfall. For det andre er det ytterligere bevis på at remdesivir kan fremskynde utvinningen og redusere sykehusdager blant pasienter med COVID-19. Til slutt er det lovende data om at enkle endringer i ED-pleie og sykehuspraksis kan forbedre resultatene. For eksempel kan «våken proning», som innebærer å plassere en våken, ikke-intubert pasient med jevne mellomrom på magen med ansiktet ned, muliggjøre større rekruttering av lungevev for oksygenutveksling og redusere behovet for påfølgende intubasjon og mekanisk ventilasjon. Denne typen intervensjoner kan redusere dagene pasienter tilbringer på sykehuset, forhindre komplikasjoner som respiratorrelatert lungebetennelse og redusere dødeligheten relatert til COVID-19.

Respirasjonsnedgang må identifiseres tidlig for at pasienter skal dra nytte av tidlig medisinsk intervensjon. Respirasjonsnedgang kan (a) signaliseres når pasienter rapporterer følelsen av å føle "pustebesvær" eller "pustevansker" (dvs. dyspné), eller (b) identifiseres når konsentrasjonen av oksygen i pasientens blod eller oksygenmetning er objektivt målt. Nåværende omsorgsmodeller ("Usual Care"), selv med utvidet telemedisintilgang, er avhengig av at pasienter kontakter leverandørene - en reaktiv prosess. Denne reaktive prosessen kan forsinke behandlingen fordi de fleste primærhelsetjenestene bruker en mellommann (f.eks. en medarbeider eller meldingsinnboks) for å skjerme kommunikasjon for travle klinikere. Mange praksiser reagerer ikke effektivt på pasientenes bekymringer over natten eller i helgene. Disse prosessene frustrerer pasienter fordi de er bekymret for å kontakte leverandøren for milde endringer, uavhengig av tid eller dag hendelsen inntreffer, fordi de er bekymret for respirasjonssvikt. Denne prosessen er enda vanskeligere for pasienter med begrenset tilgang til primæromsorg eller telemedisin eller språkbarrierer, problemer som svarte og latinamerikanske samfunn står overfor uforholdsmessig. Derimot er COVID Watch en proaktiv prosess, som ber pasienter rapportere symptomer to ganger om dagen, og pasienter kan utløse en telefonsamtale til en sykepleier innen en time ved å sende tekstmeldinger. COVID Watch + pulsoksymetri speiler COVID Watch, men kan proaktivt oppdage respirasjonsnedgang ved å bruke et objektivt mål på oksygenmetning. I tillegg er COVID Watch tilgjengelig gratis og er nå tilgjengelig på spansk, med over 85 spansktalende pasienter registrert til dags dato.

For ikke å overbelaste akuttmottak (ED), må respirasjonsnedgang identifiseres nøyaktig. Både unødvendige eskaleringer av omsorgen til akuttmottaket for pasienter med mild COVID-19 og forsinket påvisning av respirasjonssvikt hos pasienter med alvorlig COVID-19 kan forekomme ved behandling av pasienter med COVID-19. For vanlig pleie og COVID Watch er klinikere avhengige av den subjektive følelsen av dyspné. Dyspné er bekymrende nok til at pasienter ofte blir omdirigert til et akuttsenter eller akuttmottak slik at pasienter kan få målt oksygenmetningen. Å henvise pasienter med oksygenmetning <94 % vil rettferdiggjøre å omdirigere pasienter til akuttmottaket for ytterligere klinisk evaluering og støttende behandling. Å henvise pasienter med mild dyspné som viser seg å ha normal oksygenmetning kan være en belastning for pasienter og deres familier og krever ekstra ressurser fra akuttmottak og sykehus. I tider med raske økninger i infeksjonsrater i samfunnet, eller økninger, er effektive ressursallokeringer avgjørende for å støtte pasienter som er kritisk syke. Samtidig drar pasienter fortsatt nytte av forbedrede forbindelser med kliniske leverandører for å forsikre dem om at de ikke opplever respirasjonsnedgang. COVID Watch, supplert med pulsoksymetri, kan gi dette svært responsive teamet av klinikere objektive data slik at de nøyaktig kan vurdere en pasients respirasjonstilstand.

I et alternativt scenario kan pasienter ha lav oksygenmetning uten følelsen av dyspné, et fenomen som er unikt for COVID-19-infiserte pasienter, og er ofte kjent som "stille" eller "lykkelig" hypoksemi. Disse pasientene får medisinske intervensjoner sent fordi de ikke er klar over at de er hypoksemiske. Det har vært rapporter om COVID-19-pasienter som ankommer EDs med svært lave oksygenmetningsnivåer med relativt lite eller ingen dyspné. Dette har ført til forslag om å bruke hjemmepulsoksymetri for å oppdage stille hypoksemi som har blitt mye rapportert i media (f. New York Times) og gjenopplivningsmedisinfora. For å adressere dette fenomenet har Vermont Department of Public Health implementert et program for å sende pulsoksymetre til nylig diagnostiserte COVID-19-tilfeller 24-48 timer etter kontaktsporingsintervjuer. Men som rapportert i Science: "Ingen har imidlertid studert om tidlig oppdagelse av hypoksi kan avverge dårlige resultater. Noen leger mener pulsoksymetre er best brukt med en leges veiledning, kanskje gjennom telemedisin. Med mange COVID-19-pasienter som er redde for å besøke et sykehus og først ankommer når symptomene deres har kommet farlig frem, lurer leger også på om hjemmeovervåking kan fremskynde behandlingen – og om det for noen kan utgjøre hele forskjellen.»

Basert på mangel på studier som avgjør om pulsoksymetri kan fremskynde behandling for pasienter som forverres hjemme i forhold til gjeldende standard for omsorg i helsesystemet for automatiserte tekstmeldinger sammen med telemedisin, mener etterforskerne at det er likevekt mellom disse to behandlingsstrategiene: automatisert tekst. meldinger med telemedisin vs. automatiserte tekstmeldinger med telemedisin pluss pulsoksymetri. Derfor er det nødvendig med en randomisert sammenligning for å veilede helsesystemprogrammer for å bedre håndtere denne pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistenkt eller bekreftet COVID-19 startet på COVID Watch som rutinemessig behandling via (1) poliklinisk COVID-19-testing eller (2) som ble testet for COVID-19 og utskrevet fra akuttmottaket.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ble gitt et pulsoksymeter ved utskrivning fra akuttmottaket (tilgjengelig for distribusjon som vanlig omsorg for pasienter med mistenkt covid-19 som ble utskrevet fra akuttmottaket med en ED-pulsokse mindre enn 95 %, som har et infiltrat på røntgen av thorax, er eldre enn 60 år, eller som av ED-klinikeren anses å ha betydelige komorbide tilstander).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: COVID Watch
COVID Watch gir tekstbaserte vurderinger, to ganger daglig i 14 dager og eskalerer omsorgen til en sykepleier via telemedisin for rapportert forverring av symptomer som ikke er alvorlig nok til å anbefale å gå til legevakten umiddelbart. Denne tjenesten tilbys gratis til pasienter, en fordel for pasienter uten forsikring eller etablert primærhelsetjeneste. UPHS tilbyr allerede en versjon av COVID Watch med pulsoksymetri til pasienter med COVID-19 som utskrives fra akuttmottaket som oppfyller spesifikke kriterier: en utflodspulsokse mindre enn 95 %, et infiltrat på røntgen av thorax, er eller 60 år gammel. eller eldre, eller som av ED-klinikeren anses å ha betydelige komorbide tilstander.
Registrerte pasienter mottar tekstbaserte vurderinger, to ganger daglig i 14 dager og eskalerer omsorgen til en sykepleier via telemedisin for rapportert forverring av symptomer som ikke er alvorlig nok til å anbefale å gå til akuttmottaket umiddelbart.
Eksperimentell: PCORI puls
Denne armen er COVID Watch + pulsoksymeterenhet. Pasienter som sendes et pulsoksymeter vil bli bedt to ganger daglig om å sende en melding til oksygenmetningsnivået etter å ha gått på plass i 1 minutt. Hvis oksygenmetningen er >3 % lavere enn grunnlinjens første O2 sat-måling, eller hvis den faller under et absolutt nivå på 90 %, vil pasienten motta en umiddelbar oppringning fra de samme vaktholdene for COVID Watch og gjennomgå samme triage protokoll.
Registrerte pasienter mottar tekstbaserte vurderinger, to ganger daglig i 14 dager og eskalerer omsorgen til en sykepleier via telemedisin for rapportert forverring av symptomer som ikke er alvorlig nok til å anbefale å gå til akuttmottaket umiddelbart.
Pasienter vil bli bedt to ganger daglig om å sende melding til oksygenmetningsnivået etter å ha gått på plass i 1 minutt. Hvis oksygenmetningen er >3 % lavere enn grunnlinjens første O2 sat-måling, eller hvis den faller under et absolutt nivå på 90 %, vil pasienten motta en umiddelbar oppringning fra de samme vaktholdene for COVID Watch og gjennomgå samme triage protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: 30 dager
Primært utfall vil bli rapportert for pasienter som er bekreftet å være COVID-positive. Utfall inkluderer tidsbaserte og kategoriske kliniske utfall. Tidsbaserte tiltak vil bli vurdert etter 30 dager og begynner når en COVID-19-pasient ble testet (f.eks. nasofaryngeal vattpinne) i polikliniske og ED-innstillinger, eller starter ved utskrivelse fra sykehuset hvis han ble registrert på COVID Watch som stasjonær pasient. . Hold deg trygg og utenfor sykehuset ved å bruke Days Alive and Out of Hospital (DAOH) siden datoen for den positive COVID-19-testen. Innledende analyser vil inkludere dødsfall på sykehus. Dødsfall som inntreffer utenfor sykehuset i 2020 vil bli lagt til en oppfølgingsanalyse når National Death Index (NDI) blir tilgjengelig (est. januar 2021)."
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live og utenfor sykehus (DAOH) av rasemessige/etniske undergrupper blant COVID-19-positive pasienter
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Selvrapportert angst
Tidsramme: 0, 7 og 14 dager
0, 7 og 14 dager
Selvoppfatning av tillit til å håndtere sykdom
Tidsramme: 0, 7 og 14 dager
0, 7 og 14 dager
Selvoppfatning av programmets hjelpsomhet i å håndtere sykdom
Tidsramme: 0, 7 og 14 dager
0, 7 og 14 dager
Utnyttelse av helsetjenester (poliklinisk, akuttmottak og døgnbehandling)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst og tidspunkt for eskalering av fjernovervåking til sykepleie og påfølgende henvisninger til akuttmottak
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uoverensstemmelsesrater mellom dyspnésymptomer og hypoksi målt på hjemmepulsoksymetri
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere