Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-klocka + COVID-19-puls

25 februari 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Randomiserat försök med att lägga till pulsoximetri till ett automatiserat textmeddelandeprogram för fjärrövervakning av patienter hemma med covid-19

Den kliniska vägledningen för 90 procent av infekterade covid-19 vuxna patienter som inte uppfyller kraven för slutenvård är att självisolera. För att stödja dessa patienter behövs alternativ till personlig vård för att klara ett oförutsägbart kliniskt förlopp; identifiera och fånga upp patienter som snabbt försämras hemma, förhindra virusspridning under personliga besök; och minimera framtida ökningar på akutmottagningar (ED). Dessutom har fingertoppspulsoximetrar föreslagits för att förbättra tidig upptäckt i hemmet av andningsförsämringar, men de är oprövade och den operativa infrastrukturen för att stödja storskalig övervakning är begränsad.

Medan telemedicin har antagits allmänt under pandemin som ett alternativ till konventionell öppenvård, kan begränsad tillgång till telemedicin förvärra de observerade skillnaderna för svarta och latinopatienter. I vårt hälsosystem använde svarta och latinopatienter videobesök 15 procent mindre ofta än vita patienter. Textmeddelanden och telefonsamtal kan förbättra tillgången till hälsovård för färgade samhällen, men bevisen för att dessa telekommunikationsmodaliteter är effektiva och förbättrar rättvisa är begränsade.

University of Pennsylvania Health System (UPHS) utvecklade och distribuerade COVID Watch för att förbättra tillgången till hälsovård för COVID-19-patienter som är självisolerande hemma. COVID Watch skickar schemalagda textmeddelanden två gånger om dagen för att bedöma patienter för andnöd med hjälp av en klinisk algoritm för att avgöra om patienter behöver en akut upptrappning till ett team av dedikerade jourhavande sjuksköterskor inom en timme. Dessa sjuksköterskor får stöd av ett jourteam av kliniker som kan göra brådskande telefon- eller videobedömningar. Patienter kan också utlösa den algoritmiska bedömningen oberoende av de schemalagda meddelandena. Den 21 maj 2020 har COVID Watch hanterat 3 628 COVID-19-patienter i hemmet, varav 1 295 är bekräftade COVID-19-positiva; av dessa är 61 procent svarta eller latino, högre än andelen av alla UPHS COVID-19-positiva patienter som är svarta eller latino (55 procent).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De flesta (80-90 %) covid-19-positiva patienter uppmanas att isolera sig hemma eftersom de inte kvalificerar sig för hemtjänst eller slutenvård. Alternativ till personlig vård behövs akut för att: (1) hantera ett oförutsägbart kliniskt förlopp; (2) identifiera och fånga upp patienter som snabbt försämras i hemmet, (3) förhindra virusspridning under personliga besök; och (4) triage symtom för att minimera ökningar till akutmottagningar (EDs). Dessutom har fingertoppspulsoximetrar ("pulsoximetri") föreslagits för att förbättra tidig upptäckt i hemmet av andningsförsämringar men är oprövade och den operativa infrastrukturen för att stödja storskalig övervakning är begränsad. Medan telemedicin har antagits allmänt under pandemin som ett alternativ till konventionell öppenvård, kan sämre covid-19-resultat som observerats bland svarta och latinopatienter delvis bero på sämre tillgång till telemedicin för dessa socialt och medicinskt missgynnade grupper.

För att förbättra övervakning i hemmet och tillgång till hälsovård för patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19, utvecklade hälsoinnovationsteamet vid University of Pennsylvania Health System ("UPHS") COVID Watch, en gratis, 24/7, automatiserad, textmeddelandebaserat, hemövervakningsprogram över UPHS stora geografiska upptagningsområde. Denna studie kommer att besvara frågan, "Hur påverkar tillägget av pulsoximetri kliniska resultat för COVID-19-patienter?"

COVID Watch implementerades första gången den 24 mars 2020 och har registrerat 3 628 patienter till och med den 21 maj 2020, varav 1 295 var covid-19-positiva. Det är viktigt att förstå effekten av COVID Watch med och utan pulsoximetri på svarta och latinopatienter eftersom färgsamhällen har haft oproportionerligt högre siffror för covid-19-sjuklighet och dödlighet nationellt och lokalt i Pennsylvania, ranking 5:e totala dödsfall, och New Jersey, ranking 2:a. Appar och program för symptomövervakning är kommersiellt tillgängliga. Men COVID Watch är unikt inbäddat i sitt värdhälsovårdssystem, UPHS. Patienter skrivs in med hjälp av den elektroniska journalen (EMR), upptrappningar åtgärdas av UPHS-sköterskor och de hänvisas till UPHS-baserad telemedicin, primärvård och socialtjänst när så är lämpligt. COVID Watch är en skalbar operativ plattform för övervakning av patienter med pulsoximetriavläsningar i hemmet. Huruvida fjärrövervakning med eller utan pulsoximetri hjälper COVID-19-patienter att hålla sig säkra hemma är en brådskande, patientcentrerad fråga. Slutligen, med covid-19-ökningar som förväntas i slutet av 2020, kommer hälsosystemen att behöva förberedas med evidensbaserade strategier för att hantera fler covid-19-patienter hemma.

COVID Watch (https://covidwatch.waytohealth.org/) drivs av UPHS NIH-finansierade forsknings- och operativa sms-plattform (www.waytohealth.org), integrerad med UPHS EMR. Eftersom hypoxemi är den primära drivkraften för inläggning och dödsfall bland covid-19-patienter, fokuserade utredarna algoritmen på andnöd, vår närmaste uppskattning för hypoxemi. Med tanke på den snabba och oförutsägbara dekompensationen hos covid-19-patienter får patienterna kliniskt stöd 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan. COVID Watch skickar schemalagda textmeddelanden två gånger dagligen för att bedöma patienter för andnöd med hjälp av en algoritm för att avgöra om patienter behöver en akut eskalering till ett team av dedikerade sjuksköterskor inom 1 timme. Dessa sjuksköterskor får stöd av ett jourteam av kliniker som kan göra brådskande telefon- eller videobedömningar. På varje nivå hanteras patienternas kliniska behov antingen med råd om egenvård, recept eller en remiss till akutmottagningen. Majoriteten av COVID Watch-patienterna (83,7 %) har registrerats av polikliniska vårdgivare som genomfört telefon- och videobesök; 8,7 % och 7,6 % har skrivits in på ED respektive slutenvårdsutskrivning. Programmet är tillgängligt på alla sex av UPHS:s sjukhus och akutmottagningar, och alla 530 anslutna ambulatoriska inställningar som använder EMR. Varje klinisk personal (t.ex. RN, läkare, medicinska assistenter) som är inloggad på EMR kan registrera patienter. Patienter kan också utlösa den algoritmiska bedömningen oberoende av de schemalagda meddelandena. Patienterna fortsätter endast med interventionen om de är godtagbara ("opt-out") och kan sluta när som helst. Patienter är planerade att vara i COVID Watch i 14 dagar, med möjlighet att förlänga till 21 dagar om de är intresserade. En spanskspråkig version av COVID Watch gjordes tillgänglig för patienter den 18 maj 2020, med sjuksköterskor som använder översättningslinjer för att kommunicera med patienter.

Engagemanget för COVID Watch är högt. Hittills har nästan 80 % av de inskrivna patienterna engagerat sig i programmet, definierat som att svara på schemalagda textmeddelanden minst en gång varannan dag. RN har hanterat över 600 samtal med en genomsnittlig svarstid (median) på 25 minuter (11 minuter). Av samtalen ombads 37 % att fortsätta övervaka hemma, 41 % var schemalagda för ett brådskande uppföljande telemedicinskt besök och 9 % skickades till akutmottagningen för akut utvärdering.

Undersökningsteamet tillhandahåller en konceptuell modell av hur tillägg av pulsoximetri i hemmet potentiellt kan förbättra resultaten. Att förebygga eller aggressivt behandla andningssvikt är avgörande för patienter infekterade med covid-19. Bland alla smittade patienter uppskattningsvis utvecklar 10-20 % av patienterna med covid-19 en allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård, varav 30-40 % utvecklar kritisk sjukdom som kräver stöd på en intensivvårdsavdelning. Bland kritiskt sjuka är andningssvikt vanligt och beror på akut hypoxemisk andningssvikt på grund av akut andnödsyndrom (ARDS). ARDS är en klinisk manifestation av lungvävnadsinflammation, som förhindrar utbyte av syre mellan inandningsluft och blod som cirkulerar i patienternas lungor ("hypoxemi"). Att öka koncentrationen av syre i luften som patienter andas (t.ex. extra syre) och minska graden av lunginflammation kan stödja patienter med covid-19 genom att minska svårighetsgraden av hypoxemi och ge tillräcklig syretillförsel till vitala organ. Mått på pulsoximetri - syremättnaden i blodet - kan ge ett objektivt mått för att identifiera vilka patienter som har eller börjar uppleva försämringar i sin andningsfunktion.

Utredarnas konceptuella modell bygger på framväxande bevis för att tidiga medicinska insatser kan förbättra kliniska resultat för covid-19, vilket resulterar i mindre allvarliga kliniska följdsjukdomar och minskad dödlighet. För covid-19-patienter som behöver extra syre indikerar nya preliminära data från en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie av dexametason att patienter har markant minskat dödligheten när de fått dexametason. Denna kortikosteroid minskar sannolikt lunginflammation och förhindrar utvecklingen av svår ARDS. Dessa fynd tyder på att tidigare behandling för patienter som utvecklar allvarligare former av covid-19 kan förhindra oönskade resultat. För det andra finns det ytterligare bevis för att remdesivir kan påskynda återhämtningen och minska antalet sjukhusdagar bland patienter med covid-19. Slutligen finns det lovande data om att enkla förändringar i ED-vård och sjukhuspraxis kan förbättra resultaten. Till exempel kan "vaken proning", som innebär att placera en vaken, icke-intuberad patient med jämna mellanrum på buken med ansiktet nedåt, möjliggöra större rekrytering av lungvävnad för syreutbyte och minska behovet av efterföljande intubation och mekanisk ventilation. Den här typen av interventioner kan minska antalet dagar som patienter tillbringar på sjukhuset, förhindra komplikationer som respiratorrelaterad lunginflammation och minska dödligheten relaterad till covid-19.

Försämring av andningsorganen måste identifieras tidigt för att patienter ska kunna dra nytta av tidiga medicinska insatser. Andningsförsämring kan (a) signaleras när patienter rapporterar känslan av att känna "andnöd" eller "svårigheter att andas" (d.v.s. dyspné), eller (b) identifieras när koncentrationen av syre i patientens blod eller syremättnad är objektivt mätt. Nuvarande vårdmodeller ("Usual Care"), även med utökad tillgång till telemedicin, är beroende av att patienter kontaktar leverantörer - en reaktiv process. Denna reaktiva process kan fördröja vården eftersom de flesta primärvårdsmetoder använder en mellanhand (t.ex. en personalmedlem eller meddelandeinkorg) för att kontrollera kommunikation för upptagna läkare. Många metoder svarar inte effektivt på patienternas oro över natten eller på helgerna. Dessa processer frustrerar patienter eftersom de är oroliga för att kontakta sina vårdgivare för milda förändringar, oavsett tid eller dag då händelsen inträffar, eftersom de är oroliga för andningssvikt. Denna process är ännu svårare för patienter med begränsad tillgång till primärvård eller telemedicin eller språkbarriärer, problem som svarta och latinska samhällen möter oproportionerligt mycket. Däremot är COVID Watch en proaktiv process, som kräver att patienter rapporterar symtom två gånger om dagen, och patienter kan ringa ett telefonsamtal till en sjuksköterska inom en timme genom att helt enkelt smsa. COVID Watch + pulsoximetri speglar COVID Watch men kan proaktivt upptäcka andningsförsämring med hjälp av ett objektivt mått på syremättnad. Dessutom är COVID Watch tillgänglig gratis och är nu tillgänglig på spanska, med över 85 spansktalande patienter inskrivna hittills.

För att inte överbelasta akutmottagningar (ED) måste andningsförsämring identifieras noggrant. Både onödiga upptrappningar av vården till akutmottagningen för patienter med mild covid-19 och fördröjd upptäckt av andningsförsämring hos patienter med svår covid-19 kan inträffa vid behandling av patienter med covid-19. För vanlig vård och COVID Watch är läkare beroende av den subjektiva känslan av dyspné. Dyspné är tillräckligt oroande att patienter ofta omdirigeras till en akut vårdcentral eller akutmottagning så att patienter kan få sin syremättnad mätt. Att hänvisa patienter med en syremättnad <94 % skulle motivera att omdirigera patienter till akutmottagningen för ytterligare klinisk utvärdering och stödjande terapi. Att remittera patienter med mild dyspné som visar sig ha en normal syremättnad kan vara en börda för patienter och deras familjer och kräver ytterligare resurser från akutmottagningar och sjukhus. Under tider av snabba ökningar av infektionsfrekvenser i samhället, eller ökningar, är effektiv resursallokering absolut nödvändig för att stödja patienter som är kritiskt sjuka. Samtidigt drar patienterna fortfarande nytta av förbättrade kontakter med kliniska leverantörer för att försäkra dem om att de inte upplever andningsförsämring. COVID Watch, kompletterat med pulsoximetri, skulle kunna tillhandahålla detta mycket lyhörda team av läkare objektiva data så att de exakt kan bedöma en patients andningstillstånd.

I ett alternativt scenario kan patienter ha låg syremättnad utan känslan av dyspné, ett fenomen som är unikt för covid-19-infekterade patienter, och är allmänt känt som "tyst" eller "glad" hypoxemi. Dessa patienter får medicinska insatser sent eftersom de inte är medvetna om att de är hypoxemiska. Det har förekommit rapporter om covid-19-patienter som anländer i ED med djupt låga syremättnadsnivåer med relativt lite eller ingen dyspné. Detta har lett till förslag om att använda hempulsoximetri för att upptäcka tyst hypoxemi som har rapporterats flitigt i media (t. New York Times) och forum för återupplivningsmedicin. För att ta itu med detta fenomen har Vermont Department of Public Health implementerat ett program för att skicka pulsoximetrar till nydiagnostiserade fall av covid-19 24-48 timmar efter kontaktspårningsintervjuer. Men som rapporterats i Science: "Ingen har dock studerat om tidig upptäckt av hypoxi kan avvärja dåliga resultat. Vissa läkare tror att pulsoximetrar bäst används med en läkares vägledning, kanske genom telemedicin. Med många covid-19-patienter som är rädda för att besöka ett sjukhus och bara anländer när deras symtom har avancerat farligt, undrar läkarna också om hemövervakning kan påskynda behandlingen - och om det för vissa kan göra stor skillnad."

Baserat på bristen på studier som avgör om pulsoximetri kan påskynda behandlingen för patienter som försämras i hemmet i förhållande till den nuvarande standarden för vård i hälsosystemet av automatiserade textmeddelanden i kombination med telemedicin, anser forskarna att det finns en jämvikt mellan dessa två behandlingsstrategier: automatiserad text meddelandehantering med telemedicin vs. automatiserad textmeddelanden med telemedicin plus pulsoximetri. Därför behövs en randomiserad jämförelse för att vägleda hälsosystemprogram för att bättre hantera denna pandemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19 började på COVID Watch som rutinvård via (1) poliklinisk covid-19-test eller (2) som testades för covid-19 och skrevs ut från akuten.

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • fick en pulsoximeter vid utskrivning från akuten (tillgänglig för distribution som vanligt vård för patienter med misstänkt covid-19 som skrivs ut från akutmottagningen med en ED-pulsoxe mindre än 95 %, som har ett infiltrat på lungröntgen, är äldre än 60 år, eller som av akutläkaren bedöms ha betydande komorbida tillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COVID Watch
COVID Watch tillhandahåller textbaserade bedömningar, två gånger om dagen i 14 dagar och eskalerar vård till en sjuksköterska via telemedicin för eventuella rapporterade försämringar av symtom som inte är tillräckligt allvarliga för att rekommendera att gå till akuten omedelbart. Denna tjänst tillhandahålls kostnadsfritt till patienter, en förmån för patienter utan försäkring eller etablerad primärvård. UPHS erbjuder redan en version av COVID Watch med pulsoximetri till patienter med covid-19 som skrivs ut från akutmottagningen som uppfyller specifika kriterier: en utskrivningspulsoxe mindre än 95 %, ett infiltrat på lungröntgen, är eller är 60 år gamla eller äldre, eller som av ED-läkaren bedöms ha betydande komorbida tillstånd.
Inskrivna patienter får textbaserade bedömningar, två gånger om dagen i 14 dagar och eskalerar vård till en sjuksköterska via telemedicin för eventuella rapporterade försämringar av symtom som inte är tillräckligt allvarliga för att rekommendera att gå till akuten omedelbart.
Experimentell: PCORI Puls
Denna arm är COVID Watch + pulsoximeter. Patienter som skickas en pulsoximeter kommer att uppmanas två gånger dagligen att skicka ett sms till sin syremättnadsnivå efter att ha gått på plats i 1 minut. Om syremättnaden är >3 % lägre än baslinjens första mätning av O2 satad, eller om den faller under en absolut nivå på 90 %, kommer patienten att få ett omedelbart samtal från samma jourhavande RN för COVID Watch och genomgå samma triageprotokoll.
Inskrivna patienter får textbaserade bedömningar, två gånger om dagen i 14 dagar och eskalerar vård till en sjuksköterska via telemedicin för eventuella rapporterade försämringar av symtom som inte är tillräckligt allvarliga för att rekommendera att gå till akuten omedelbart.
Patienterna kommer att uppmanas två gånger dagligen att skicka ett sms till sin syremättnadsnivå efter att ha gått på plats i 1 minut. Om syremättnaden är >3 % lägre än baslinjens första mätning av O2 satad, eller om den faller under en absolut nivå på 90 %, kommer patienten att få ett omedelbart samtal från samma jourhavande RN för COVID Watch och genomgå samma triageprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Primärt utfall kommer att rapporteras för patienter som bekräftas vara covid-positiva. Utfall inkluderar tidsbaserade och kategoriska kliniska utfall. Tidsbaserade åtgärder kommer att bedömas efter 30 dagar och börjar när en covid-19-patient testades (t.ex. nasofaryngeal pinne) i öppenvårds- och ED-miljöer, eller börjar vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset om inskriven på COVID Watch som sluten patient . Håll dig säker och borta från sjukhuset med Days Alive and Out of Hospital (DAOH) sedan datumet för det positiva covid-19-testet. Inledande analyser kommer att omfatta dödsfall på sjukhus. Dödsfall som inträffar utanför sjukhuset 2020 kommer att läggas till i en uppföljningsanalys när National Death Index (NDI) blir tillgängligt (uppskattat. januari 2021)."
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus (DAOH) av rasistiska/etniska undergrupper bland covid-19-positiva patienter
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Självrapporterad ångest
Tidsram: 0, 7 och 14 dagar
0, 7 och 14 dagar
Självuppfattning om förtroende för att hantera sjukdom
Tidsram: 0, 7 och 14 dagar
0, 7 och 14 dagar
Självuppfattning om programmets hjälpsamhet vid hantering av sjukdom
Tidsram: 0, 7 och 14 dagar
0, 7 och 14 dagar
Hälsovårdsanvändning (öppenvård, akutmottagning och slutenvård)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst och tidpunkt för eskalering av fjärrövervakning till omvårdnad och efterföljande akutremisser
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastigheter av diskordans mellan dyspnésymtom och hypoxi mätt på hemmapulsoximetri
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera