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COVID-19 观察 + COVID-19 脉搏

2022年2月25日 更新者:University of Pennsylvania

将脉搏血氧仪添加到自动短信程序中以在家中远程监测 COVID-19 患者的随机试验

对于 90% 不符合住院资格的受感染 COVID-19 成年患者,临床指导是自我隔离。 为了支持这些患者,需要面对面护理的替代方案来管理不可预测的临床过程;识别和拦截在家中病情迅速恶化的患者,防止病毒在就诊期间传播;并尽量减少未来急诊室 (ED) 的激增。 此外,指尖脉搏血氧计已被提议用于改善家庭呼吸恶化的早期检测,但未经测试,支持大规模监测的操作基础设施有限。

虽然远程医疗在大流行期间被广泛采用,作为传统门诊护理的替代方案,但有限的远程医疗访问可能会加剧观察到的黑人和拉丁裔患者的差异。 在我们的医疗系统中,黑人和拉丁裔患者使用视频就诊的频率比白人患者低 15%。 短信和电话可能会改善有色人种社区的医疗保健服务,但这些电信方式有效和提高公平性的证据有限。

宾夕法尼亚大学卫生系统 (UPHS) 开发并部署了 COVID Watch,以改善在家中自我隔离的 COVID-19 患者获得医疗保健的机会。 COVID Watch 每天发送两次预定的短信,使用临床算法评估患者的呼吸急促情况,以确定患者是否需要在一小时内紧急升级到专门的值班护士团队。 这些护士由随叫随到的临床医生团队提供支持,他们可以进行紧急电话或视频评估。 患者还可以独立于预定消息触发算法评估。 截至 2020 年 5 月 21 日,COVID Watch 已在家中管理了 3,628 名 COVID-19 患者,其中 1,295 名确诊为 COVID-19 阳性;其中,61% 是黑人或拉丁裔,高于所有 UPHS COVID-19 阳性患者中黑人或拉丁裔的比例 (55%)。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

大多数 (80-90%) COVID-19 阳性患者被要求在家中自我隔离,因为他们不符合家庭护理或住院治疗的条件。 迫切需要面对面护理的替代方案,以:(1) 管理不可预测的临床过程; (2) 识别和拦截在家中病情迅速恶化的患者,(3) 防止病毒在就诊期间传播; (4) 对症状进行分类,以尽量减少急诊室 (ED) 的激增。 此外,指尖脉搏血氧计(“脉搏血氧仪”)已被提议用于改善家庭呼吸恶化的早期检测,但未经测试,支持大规模监测的操作基础设施有限。 虽然远程医疗在大流行期间被广泛采用,作为传统门诊护理的替代方案,但在黑人和拉丁裔患者中观察到的 COVID-19 结果较差,部分原因可能是这些在社会和医疗上处于不利地位的群体获得远程医疗的机会较差。

为了改善疑似或确诊 COVID-19 患者的家庭监测和医疗保健服务,宾夕法尼亚大学卫生系统(“UPHS”)的健康创新团队开发了 COVID Watch,这是一款免费的、全天候 24 小时、自动化、基于短信的家庭监控程序,横跨 UPHS 的大地理集水区。 这项研究将回答“添加脉搏血氧仪如何影响 COVID-19 患者的临床结果?”这一问题。

COVID Watch 于 2020 年 3 月 24 日首次实施,截至 2020 年 5 月 21 日已招募 3,628 名患者,其中 1,295 名患者为 COVID-19 阳性。 了解带和不带脉搏血氧仪的 COVID Watch 对黑人和拉丁裔患者的影响很重要,因为有色人种社区在全国和宾夕法尼亚州当地的 COVID-19 发病率和死亡率高得不成比例,在总死亡人数中排名第五,在新泽西州,排名第二。 症状监测应用程序和程序可在市场上买到。 但是,COVID Watch 独特地嵌入到其宿主医疗保健系统 UPHS 中。 患者使用电子病历 (EMR) 登记,升级由 UPHS 护士解决,并在适当时将他们转介到基于 UPHS 的远程医疗、初级保健和社会服务。 COVID Watch 是一个可扩展的操作平台,用于通过家庭脉搏血氧仪读数监测患者。 使用或不使用脉搏血氧仪进行远程监测是否有助于 COVID-19 患者在家中保持安全是一个以患者为中心的紧迫问题。 最后,随着预计 2020 年底 COVID-19 激增,卫生系统将需要准备好循证策略,以便在家中管理更多 COVID-19 患者。

COVID Watch (https://covidwatch.waytohealth.org/) 由 UPHS 的 NIH 资助的研究和运营短信平台 (www.waytohealth.org) 提供支持, 与 UPHS 的 EMR 集成。 由于低氧血症是 COVID-19 患者入院和死亡的主要驱动因素,因此研究人员将算法重点放在呼吸急促上,这是我们对低氧血症最接近的近似值。 鉴于 COVID-19 患者快速且不可预测的失代偿,患者每周 7 天、每天 24 小时接受临床支持。 COVID Watch 每天发送两次预定的短信,使用一种算法来评估患者的呼吸急促情况,以确定患者是否需要在 1 小时内紧急升级到专门的护士团队。 这些护士由随叫随到的临床医生团队提供支持,他们可以进行紧急电话或视频评估。 在每个级别,患者的临床需求都可以通过自我保健建议、处方或转介到急诊室来管理。 大多数 COVID Watch 患者 (83.7%) 是由进行电话和视频访问的门诊提供者登记的;分别有 8.7% 和 7.6% 的人在急诊和出院时入组。 该计划在 UPHS 的所有六家医院和急诊室以及所有 530 个使用 EMR 的附属门诊设置中可用。 登录到 EMR 的任何临床工作人员(例如,RN、医师、医疗助理)都可以登记患者。 患者还可以独立于预定消息触发算法评估。 患者只有在同意(“选择退出”)的情况下才能继续干预,并且可以随时停止。 患者计划在 COVID Watch 中观察 14 天,如果有兴趣,可以选择延长至 21 天。 2020 年 5 月 18 日向患者提供了西班牙语版本的 COVID Watch,护士使用翻译线与患者进行交流。

COVID Watch 的参与度很高。 迄今为止,近 80% 的登记患者参与了该计划,定义为至少每两天回复一次预定的短信。 RN 已经处理了 600 多个呼叫,平均响应时间(中值)为 25 分钟(11 分钟)。 在这些电话中,37% 的人被要求继续在家进行监测,41% 的人被安排进行紧急远程医疗随访,9% 的人被送到急诊室进行紧急评估。

调查团队提供了一个概念模型,说明添加家庭脉搏血氧仪如何可能改善结果。 预防或积极治疗呼吸衰竭对于感染 COVID-19 的患者至关重要。 在所有受感染的患者中,估计有 10-20% 的 COVID-19 患者发展为需要住院治疗的重病,其中 30-40% 发展为需要重症监护病房支持的危重疾病。 在重症患者中,呼吸衰竭很常见,是由急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 引起的急性低氧性呼吸衰竭引起的。 ARDS 是肺组织炎症的一种临床表现,阻止吸入的空气和患者肺部循环的血液之间的氧气交换(“低氧血症”)。 增加患者呼吸的空气中的氧气浓度(例如,补充氧气)和降低肺部炎症的程度可以通过降低低氧血症的严重程度和为重要器官提供充足的氧气供应来支持 COVID-19 患者。 脉搏血氧饱和度测量——血液中的氧饱和度——可以提供一种客观的测量方法,以确定哪些患者已经或开始出现呼吸功能下降。

研究人员的概念模型基于新出现的证据,即早期医疗干预可以改善 COVID-19 的临床结果,从而减少严重的临床后遗症并降低死亡率。 对于需要补充氧气的 COVID-19 患者,来自一项大型多中心地塞米松随机对照试验的新初步数据表明,给予地塞米松后患者的死亡率显着降低。 这种皮质类固醇可能会减少肺部炎症并防止严重 ARDS 的发展。 这些发现表明,对发展为更严重形式的 COVID-19 的患者进行早期治疗可能会预防不良后果。 其次,还有更多证据表明瑞德西韦可以加速 COVID-19 患者的康复并减少住院天数。 最后,有希望的数据表明,ED 护理和医院实践的简单改变可能会改善结果。 例如,“清醒俯卧位”,包括定期将清醒、未插管的患者置于腹部,让他们的脸朝下,这样可以更好地募集肺组织进行氧气交换,并减少后续插管和机械通气的需要。 这些类型的干预措施可以减少患者在医院度过的天数,预防呼吸机相关性肺炎等并发症,并降低与 COVID-19 相关的死亡率。

需要尽早发现呼吸衰退,以便患者从早期医疗干预中受益。 呼吸衰退可以是 (a) 当患者报告感觉“呼吸急促”或“呼吸困难”(即呼吸困难)时发出信号,或 (b) 当患者血液中的氧气浓度或氧饱和度客观地确定时测量。 当前的护理模式(“常规护理”),即使扩大了远程医疗访问范围,也依赖于患者联系提供者——一个被动的过程。 这种反应过程可能会延迟护理,因为大多数初级保健实践都使用中介(例如,工作人员或消息收件箱)来筛选忙碌的临床医生的通信。 许多实践不能在夜间或周末有效地回应患者的担忧。 这些过程使患者感到沮丧,因为他们担心联系他们的提供者以获得轻微的变化,无论事件发生的时间或日期如何,因为他们担心呼吸衰竭。 对于初级保健或远程医疗访问受限或语言障碍的患者来说,这个过程更加困难,黑人和拉丁裔社区面临的问题不成比例。 相比之下,COVID Watch 是一个主动的过程,要求患者每天两次报告症状,患者只需发短信即可在一个小时内触发给护士的电话。 COVID Watch + 脉搏血氧仪与 COVID Watch 相似,但可以使用客观的氧饱和度测量值主动检测呼吸衰退。 此外,COVID Watch 是免费提供的,现在有西班牙语版本,迄今为止已有超过 85 名讲西班牙语的患者注册。

为了不让急诊科 (ED) 负担过重,需要准确识别呼吸衰退。 在管理 COVID-19 患者时,可能会出现对轻度 COVID-19 患者不必要地将护理升级到急诊室,以及延迟检测重度 COVID-19 患者的呼吸衰退。 对于常规护理和 COVID Watch,临床医生依赖呼吸困难的主观感觉。 呼吸困难令人担忧,患者通常会被转至急救中心或急诊室,以便对患者的血氧饱和度进行测量。 转诊氧饱和度 <94% 的患者将证明将患者转至急诊室进行额外的临床评估和支持治疗是合理的。 转诊有轻度呼吸困难但血氧饱和度正常的患者可能会给患者及其家人带来负担,需要急诊室和医院提供额外资源。 在社区感染率迅速上升或激增的时期,有效的资源分配对于支持危重病人至关重要。 与此同时,患者仍然受益于与临床提供者加强联系,让他们放心,他们没有经历呼吸衰退。 辅以脉搏血氧仪的 COVID Watch 可以为这个反应灵敏的临床医生团队提供客观数据,以便他们能够准确评估患者的呼吸状态。

在另一种情况下,患者可能有低氧饱和度而没有呼吸困难的感觉,这是 COVID-19 感染患者特有的现象,通常被称为“沉默”或“快乐”的低氧血症。 这些患者接受医疗干预较晚,因为他们没有意识到自己处于低氧状态。 有报道称,到达急诊室的 COVID-19 患者血氧饱和度极低,呼吸困难相对较少或没有。 这导致有人提议使用家用脉搏血氧仪来检测无症状低氧血症,这已在媒体上广泛报道(例如 纽约时报)和复苏医学论坛。 为解决这一现象,佛蒙特州公共卫生部实施了一项计划,在接触者追踪访谈后 24-48 小时内将脉搏血氧仪邮寄给新诊断的 COVID-19 病例。 但正如《科学》杂志报道的那样:“然而,没有人研究过早期发现缺氧是否可以避免不良后果。 一些医生认为脉搏血氧计最好在医生的指导下使用,也许是通过远程医疗。 由于许多 COVID-19 患者害怕去医院就诊,并且只有在他们的症状发展到危险的程度时才到达医院,医生们还想知道家庭监测是否可以加速治疗——以及对某些人来说,这是否会产生重大影响。”

由于缺乏研究确定脉搏血氧仪是否可以加速治疗在家中病情恶化的患者,相对于当前卫生系统中自动短信与远程医疗相结合的护理标准,研究人员认为这两种治疗策略之间存在平衡:自动文本使用远程医疗的消息传递与使用远程医疗加脉搏血氧仪的自动短信。 因此,需要进行随机比较来指导卫生系统项目更好地应对这一流行病。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

850

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疑似或确诊 COVID-19 的患者通过 (1) 门诊 COVID-19 检测或 (2) 接受 COVID-19 检测并从急诊室出院的患者开始接受 COVID Watch 作为常规护理。

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 从 ED 出院时提供了脉搏血氧计(可作为常规护理分发给疑似 COVID-19 的患者,这些患者从 ED 出院时 ED 脉搏氧含量低于 95%,胸部 X 光检查有浸润,是大于 60 岁,或被 ED 临床医生认为有严重合并症的人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冠状病毒观察
COVID Watch 提供基于文本的评估,每天两次,持续 14 天,并通过远程医疗将护理升级给护士,以应对任何报告的症状恶化,但不足以建议立即去急诊室。 这项服务免费提供给患者,这对没有保险或未建立初级保健机构的患者来说是一项福利。 UPHS 已经为符合特定标准的从急诊室出院的 COVID-19 患者提供带脉搏血氧仪的 COVID Watch 版本:出院脉搏小于 95%,胸部 X 光片浸润,年龄 60 岁或以上,或被 ED 临床医生认为有严重合并症的患者。
登记的患者接受基于文本的评估,每天两次,持续 14 天,并通过远程医疗将护理升级给护士,以应对任何报告的症状恶化,但不足以建议立即去急诊室。
实验性的:PCORI脉冲
这只手臂是 COVID Watch + 脉搏血氧仪设备。 发送脉搏血氧仪的患者每天会收到两次提示,在原地行走 1 分钟后通过短信发送他们的血氧饱和度水平。 如果氧饱和度比基线第一次 O2 饱和测量值低 >3%,或者如果它低于 90% 的绝对水平,患者将立即接到来自同一值班 RN 的 COVID Watch 电话,并接受相同的分类协议。
登记的患者接受基于文本的评估,每天两次,持续 14 天,并通过远程医疗将护理升级给护士,以应对任何报告的症状恶化,但不足以建议立即去急诊室。
在原地行走 1 分钟后,系统会每天两次提示患者发送他们的氧饱和度水平。 如果氧饱和度比基线第一次 O2 饱和测量值低 >3%,或者如果它低于 90% 的绝对水平,患者将立即接到来自同一值班 RN 的 COVID Watch 电话,并接受相同的分类协议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活天数和出院天数的差异
大体时间:30天
将报告确认为 COVID 阳性的患者的主要结果。 结果包括基于时间的和分类的临床结果。 基于时间的措施将在 30 天时进行评估,并在门诊和急诊室对 COVID-19 患者进行测试(例如鼻咽拭子)时开始,或者如果作为住院患者参加 COVID Watch,则在出院时开始. 自 COVID-19 检测呈阳性之日起,使用存活天数和出院天数 (DAOH) 保持安全并出院。 初步分析将包括院内死亡。 当国家死亡指数 (NDI) 可用时,2020 年发生在医院外的死亡将被添加到后续分析中(est. 2021 年 1 月)。”
30天

其他结果措施

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:30天
30天
COVID-19 阳性患者中不同种族/族裔亚群的存活天数和出院天数 (DAOH)
大体时间:30天
30天
自我报告的焦虑
大体时间:0、7 和 14 天
0、7 和 14 天
对控制疾病的信心的自我认知
大体时间:0、7 和 14 天
0、7 和 14 天
项目对管理疾病的帮助的自我认知
大体时间:0、7 和 14 天
0、7 和 14 天
医疗保健利用(门诊、急诊和住院治疗)
大体时间:30天
30天
远程监控升级到护理和随后的急诊科转诊的发生率和时间
大体时间:30天
30天
家庭脉搏血氧仪测量的呼吸困难症状与缺氧之间的不一致率
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年2月5日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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