Prevalência de anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 em crianças de Tübingen (Coro-Buddy)
28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudo de Coorte Prospectivo, Soroepidemiológico, Não Invasivo em Crianças de Tübingen Estratificadas por Idade por Creche e Frequência Escolar
Este é um estudo prospectivo e longitudinal para determinar a incidência de infecção por SARS-COV-2 em crianças e adolescentes por meio da medição de anticorpos específicos na saliva não invasiva coletada em creches e escolas em uma área definida da cidade.
O estudo inclui um braço adicional para validar o ELISA para medições de anticorpos reativos anti-SARS-COV-2 na saliva em comparação com o sangue coletado em voluntários adultos em um período de acompanhamento bimestral por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mundo está enfrentando a pandemia da Doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) causada pelo vírus SARS-CoV-2, que está causando muitas mortes e sobrecarregando as unidades de terapia intensiva.
Dados sobre características epidemiológicas em crianças e adultos jovens são limitados, especialmente no contexto de ambientes educacionais.
Devido a sintomas leves ou mesmo casos assintomáticos em crianças, a taxa de crianças infectadas com SARS-CoV-2 é subestimada.
Portanto, o presente estudo visa determinar a incidência de infecção por SARS-CoV-2 em crianças em 3 pontos no tempo durante 12 meses, expressa como soroconversão medida em amostragem não invasiva de saliva em Tübingen, uma área de estudo definida.
Crianças e adolescentes (N = 1850) na idade de 1 a 17 anos serão recrutados em creches, jardins de infância e escolas primárias e secundárias e acompanhados por 12 meses: logo após a liberação das medidas de bloqueio no verão de 2020, antes do inverno e depois do inverno.
Uma coorte de adultos (grupo de comparação de adultos) é amostrada nos mesmos pontos de tempo para comparações de incidência.
Para validar o ELISA para medições de anticorpos SARS-CoV-2 na saliva em comparação com o sangue e para entender a meia-vida dos anticorpos SARS-CoV-2 nos respectivos fluidos corporais, o sangue periférico e a saliva serão amostrados a cada 2 meses em um grupo adulto adicional (grupo de validação adulto).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Deutschland
-
Tübingen, Deutschland, Alemanha, 72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo A: Coorte de Kita (qualquer idade, geralmente de 1 a 3 anos): N = 350 Grupo B: Coorte de jardim de infância (qualquer idade, geralmente de 3 a 6 anos): N = 350 Grupo C: Coorte de escola primária (qualquer idade, geralmente, 6-10 anos): N = 350 Grupo D: Escola secundária, coorte jovem (classe 5-8, qualquer idade, geralmente 10 - 14 anos): N = 400 Grupo E: Escola secundária, coorte adolescente (classe 9-12, qualquer idade, geralmente 14 - 18 anos): N = 400 Grupo F: Tübinger adultos (> 18 anos): N = 400 (grupo de comparação de adultos)
Adultos (n = 80). Especificamente, 40 indivíduos adultos que tiveram uma infecção anterior confirmada por SARS-CoV-2, bem como 40 adultos sem infecção anterior por SARS-CoV-2 no início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 18 anos
- Consentimento informado por escrito do pai/responsável legal (a população do estudo é menor)
- Consentimento por escrito quando as crianças têm ≥ 12 anos
- Matriculado em uma escola kita, jardim de infância, primária ou secundária localizada em Tübingen
População adulta:
- Indivíduos com mais de 18 anos que se recuperaram de uma infecção confirmada por SARS-CoV-2.
- Ou indivíduos > 18 anos com status desconhecido de infecção anterior por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Não querendo dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças
Crianças de 1 a 18 anos, matriculadas em creches, escolas primárias ou secundárias localizadas na cidade de Tübingen, Alemanha.
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Presença de anticorpos na saliva
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Comparador adulto
Adultos com status desconhecido de infecção anterior por SARSCoV-2.
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Validação de adultos
Adultos que relatam um histórico de infecções por SARS-CoV-2 entre 1º de fevereiro de 2020 e o momento da amostragem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção por SARS-CoV-2 em bebês, crianças e adolescentes
Prazo: 12 meses
|
Identificação de crianças infectadas em diferentes períodos de tempo (verão, antes do inverno e depois do inverno) com base em amostras de saliva
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
|
Mudança da incidência de infecção por SARS-CoV-2 em crianças durante 2020/2021
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
|
Persistência de anticorpos SARS-CoV-2 em sangue periférico e saliva
|
12 meses
|
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Presença de anticorpos em amostras de saliva
Prazo: 18 meses
|
Amostras de saliva como alternativa para detecção de anticorpos contra SARS-CoV-2
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
- Investigador principal: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
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- Pinilla YT, Friessinger E, Griesbaum JM, Berner L, Heinzel C, Elsner K, Fendel R, Held J, Kreidenweiss A. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Children by Antibody Detection in Saliva: Protocol for a Prospective Longitudinal Study (Coro-Buddy). JMIR Res Protoc. 2021 Oct 8;10(10):e27739. doi: 10.2196/27739.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coro-Buddy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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