Prevalencia de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 en niños de Tübingen (Coro-Buddy)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estudio de cohorte prospectivo, seroepidemiológico, no invasivo en niños de Tübingen estratificados por edad según la asistencia a la guardería y la escuela
Este es un estudio longitudinal prospectivo para determinar la incidencia de la infección por SARS-COV-2 en niños y adolescentes mediante la medición de anticuerpos específicos en muestras de saliva no invasivas en jardines de infancia y escuelas en un área definida de la ciudad.
El estudio incluye un brazo adicional para validar el ELISA para mediciones de anticuerpos reactivos anti-SARS-COV-2 en saliva en comparación con sangre recolectada en voluntarios adultos en un período de seguimiento bimestral durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mundo se enfrenta a la pandemia de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) causada por el virus SARS-CoV-2, que está provocando muchas muertes y una carga para las instalaciones de cuidados intensivos.
Los datos sobre las características epidemiológicas en niños y adultos jóvenes son limitados, especialmente en el contexto de entornos educativos.
Debido a síntomas leves o incluso casos asintomáticos en niños, se subestima la tasa de niños infectados por SARS-CoV-2.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de infección por SARS-CoV-2 en niños en 3 puntos temporales durante 12 meses expresada como seroconversión medida en muestras de saliva no invasivas en Tübingen, un área de estudio definida.
Los niños y adolescentes (N = 1850) de 1 a 17 años de edad serán reclutados a través de guarderías, jardines de infancia y escuelas primarias y secundarias y se les hará un seguimiento durante 12 meses: poco después de la liberación de las medidas de confinamiento en el verano de 2020, antes del invierno y después del invierno.
Se toma una muestra de una cohorte de adultos (grupo de comparación de adultos) en los mismos puntos de tiempo para las comparaciones de incidencia.
Para validar el ELISA para las mediciones de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en saliva en comparación con la sangre, y para comprender la vida media de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en los fluidos corporales respectivos, se tomarán muestras de sangre periférica y saliva cada 2 meses en un grupo de adultos adicional (grupo de validación de adultos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Deutschland
-
Tübingen, Deutschland, Alemania, 72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo A: Cohorte de Kita (cualquier edad, generalmente de 1 a 3 años): N = 350 Grupo B: Cohorte de jardín de infancia (cualquier edad, generalmente de 3 a 6 años): N = 350 Grupo C: Cohorte de escuela primaria (cualquier edad, generalmente de 3 a 6 años) 6-10 años): N = 350 Grupo D: Escuela secundaria, cohorte joven (clase 5-8, cualquier edad, generalmente 10 - 14 años): N =400 Grupo E: Escuela secundaria, cohorte adolescente (clase 9-12, cualquier edad, normalmente de 14 a 18 años): N = 400 Grupo F: adultos Tübinger (> 18 años): N = 400 (grupo de comparación de adultos)
Adultos (n = 80). Específicamente, 40 personas adultas que tenían una infección previa por SARS-CoV-2 confirmada, así como 40 adultos sin infección previa por SARS-CoV-2 al comienzo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 18 años
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal (la población del estudio es menor de edad)
- Asentimiento por escrito cuando los niños tienen ≥ 12 años
- Inscrito en una escuela de kita, jardín de infancia, primaria o secundaria ubicada en Tübingen
Población adulta:
- Personas mayores de 18 años que se recuperaron de una infección confirmada por SARS-CoV-2.
- O personas mayores de 18 años con un estado desconocido de infección previa por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños
Niños de 1 a 18 años, matriculados en jardines de infantes, escuelas primarias o secundarias ubicadas en la ciudad de Tübingen, Alemania.
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Presencia de anticuerpos en la saliva
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Comparador de adultos
Adultos de estado desconocido de infección previa por SARSCoV-2.
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Validación de adultos
Adultos que informen antecedentes de infecciones por SARS-CoV-2 entre el 1 de febrero de 2020 y el momento del muestreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección por SARS-CoV-2 en lactantes, niños y adolescentes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Identificación de niños que han sido infectados en diferentes periodos de tiempo (verano, antes del invierno y después del invierno) a partir de muestras de saliva
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de incidencia de infección por SARS-CoV-2 en niños durante 2020/2021
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia de anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Persistencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en sangre periférica y saliva
|
12 meses
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Presencia de anticuerpos en muestras de saliva
Periodo de tiempo: 18 meses
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Muestras de saliva como alternativa para la detección de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
- Investigador principal: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coro-Buddy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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