COVID-19:n aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineiden esiintyvyys Tübingenin lapsilla (Coro-Buddy)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Prospektiivinen, seroepidemiologinen, ei-invasiivinen kohorttitutkimus Tübingenissä lasten ikäryhmittelyyn päiväkodissa ja koulunkäynnissä
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää SARS-COV-2-infektion ilmaantuvuus lapsilla ja nuorilla mittaamalla spesifisiä vasta-aineita ei-invasiivisesta syljestä, joka on otettu näytteillä päiväkodeissa ja kouluissa tietyllä kaupunkialueella.
Tutkimukseen sisältyy lisähaara ELISA-testin validoimiseksi SARS-COV-2-reaktiivisten vasta-aineiden mittauksille syljestä verrattuna aikuisilta vapaaehtoisilta kerättyyn vereen kahden kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmalla on edessään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) -pandemia, joka aiheuttaa monia kuolemia ja rasittaa tehohoitolaitoksia.
Tietoa lasten ja nuorten aikuisten epidemiologisista ominaisuuksista on rajoitetusti, erityisesti koulutusympäristön yhteydessä.
Lasten lievien oireiden tai jopa oireettomien tapausten vuoksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden lasten määrä on aliarvioitu.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys lapsilla 3 ajankohdassa 12 kuukauden aikana ilmaistuna serokonversiona mitattuna ei-invasiivisessa sylkinäytteenotossa Tübingenissä, määritellyllä tutkimusalueella.
1–17-vuotiaat lapset ja nuoret (N = 1850) rekrytoidaan lastenhoitoon, päiväkotiin sekä perus- ja yläkouluihin ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan: pian sulkutoimien julkaisun jälkeen kesällä 2020, ennen talvea ja talven jälkeen.
Aikuisten kohortti (aikuisten vertailuryhmä) otetaan näytteitä samoissa pisteissä esiintymistiheysvertailuja varten.
ELISA-testin validoimiseksi SARS-CoV-2-vasta-ainemittauksille syljessä verrattuna vereen ja SARS-CoV-2-vasta-aineiden puoliintumisajan ymmärtämiseksi vastaavissa ruumiinnesteissä, perifeerisestä verestä ja syljestä otetaan näyte 2 kuukauden välein. ylimääräinen aikuisten ryhmä (aikuisten validointiryhmä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2380
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Deutschland
-
Tübingen, Deutschland, Saksa, 72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä A: Kitakohortti (mikä tahansa ikä, yleensä 1-3 vuotta): N = 350 Ryhmä B: päiväkotikohortti (kaiken ikäiset, yleensä 3-6 vuotta): N = 350 Ryhmä C: Peruskoulun kohortti (kaiken ikäiset, yleensä, 6-10 vuotta): N = 350 Ryhmä D: Lukio, nuorten kohortti (luokka 5-8, minkä ikäinen tahansa, yleensä 10 - 14 vuotta): N = 400 Ryhmä E: Lukio, nuorten kohortti (luokka 9-12, kaikenikäiset, yleensä 14-18 vuotta): N = 400 Ryhmä F: Tübinger aikuiset (> 18 vuotta): N = 400 (aikuisten vertailuryhmä)
Aikuiset (n = 80). Tarkemmin sanottuna 40 aikuista henkilöä, joilla oli aiemmin vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, sekä 40 aikuista, joilla ei ollut aiempaa SARS-CoV-2-infektiota tutkimuksen alussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1 kuukaudesta 18 vuoteen
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus (tutkimusväestö on pieni)
- Kirjallinen suostumus, kun lapset ovat ≥ 12-vuotiaita
- Ilmoittautunut kita-, lastentarha-, ala- tai lukiokouluun, joka sijaitsee Tübingenissä
Aikuinen väestö:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka toipuivat vahvistetusta SARS-CoV-2-infektiosta.
- Tai yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on tuntematon aiemman SARS-CoV-2-infektion status
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset
1–18-vuotiaat lapset, jotka ovat kirjoilla lastentarhoissa, peruskouluissa tai lukioissa Tübingenin kaupungissa Saksassa.
|
Vasta-aineiden esiintyminen syljessä
|
|
Aikuisten vertailija
Aikuiset, joiden aiemman SARSCoV-2-infektion tilaa ei tunneta.
|
|
|
Aikuisten vahvistus
Aikuiset, jotka ilmoittavat saaneensa SARS-CoV-2-tartuntoja 1. helmikuuta 2020 ja näytteenottoajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus imeväisillä, lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri ajanjaksoina (kesällä, ennen talvea ja talven jälkeen) tartunnan saaneiden lasten tunnistaminen sylkinäytteiden perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuuden muutos lapsilla vuosina 2020/2021
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden säilyminen ääreisveressä ja syljessä
|
12 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden esiintyminen sylkinäytteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sylkinäytteet vaihtoehtona SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemiseen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
- Päätutkija: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bi Q, Wu Y, Mei S, Ye C, Zou X, Zhang Z, Liu X, Wei L, Truelove SA, Zhang T, Gao W, Cheng C, Tang X, Wu X, Wu Y, Sun B, Huang S, Sun Y, Zhang J, Ma T, Lessler J, Feng T. Epidemiology and transmission of COVID-19 in 391 cases and 1286 of their close contacts in Shenzhen, China: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):911-919. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30287-5. Epub 2020 Apr 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):e148.
- Hong H, Wang Y, Chung HT, Chen CJ. Clinical characteristics of novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) in newborns, infants and children. Pediatr Neonatol. 2020 Apr;61(2):131-132. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Zimmermann P, Curtis N. COVID-19 in Children, Pregnancy and Neonates: A Review of Epidemiologic and Clinical Features. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):469-477. doi: 10.1097/INF.0000000000002700.
- Macartney K, Quinn HE, Pillsbury AJ, Koirala A, Deng L, Winkler N, Katelaris AL, O'Sullivan MVN, Dalton C, Wood N; NSW COVID-19 Schools Study Team. Transmission of SARS-CoV-2 in Australian educational settings: a prospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Nov;4(11):807-816. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30251-0. Epub 2020 Aug 3.
- Azzi L, Carcano G, Gianfagna F, Grossi P, Gasperina DD, Genoni A, Fasano M, Sessa F, Tettamanti L, Carinci F, Maurino V, Rossi A, Tagliabue A, Baj A. Saliva is a reliable tool to detect SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul;81(1):e45-e50. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.005. Epub 2020 Apr 14.
- Hettegger P, Huber J, Passecker K, Soldo R, Kegler U, Nohammer C, Weinhausel A. High similarity of IgG antibody profiles in blood and saliva opens opportunities for saliva based serology. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218456. doi: 10.1371/journal.pone.0218456. eCollection 2019.
- Pinilla YT, Friessinger E, Griesbaum JM, Berner L, Heinzel C, Elsner K, Fendel R, Held J, Kreidenweiss A. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Children by Antibody Detection in Saliva: Protocol for a Prospective Longitudinal Study (Coro-Buddy). JMIR Res Protoc. 2021 Oct 8;10(10):e27739. doi: 10.2196/27739.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Coro-Buddy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .