Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2-virus, der forårsager COVID-19 hos børn i Tübingen (Coro-Buddy)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektiv, seroepidemiologisk, ikke-invasiv kohorteundersøgelse i Tübingen Børn Aldersstratificeret efter vuggestue og skolegang

Dette er en prospektiv, longitudinel undersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​SARS-COV-2-infektion hos børn og unge ved at måle specifikke antistoffer i ikke-invasivt spyt, der er udtaget i børnehaver og skoler i et afgrænset byområde. Undersøgelsen inkluderer en ekstra arm til at validere ELISA for anti-SARS-COV-2 reaktive antistofmålinger i spyt sammenlignet med blod indsamlet hos voksne frivillige i en tomånedlig opfølgningsperiode i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verden står over for Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) pandemi forårsaget af SARS-CoV-2-virus, som forårsager mange dødsfald og byrder på intensive plejefaciliteter. Data vedrørende epidemiologiske karakteristika hos børn og unge voksne er begrænsede, især i forbindelse med uddannelsesmiljøer. På grund af milde symptomer eller endda asymptomatiske tilfælde hos børn er antallet af SARS-CoV-2-inficerede børn undervurderet. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at bestemme forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion hos børn på 3 tidspunkter i løbet af 12 måneder udtrykt som serokonversion målt ved non-invasiv spytprøvetagning i Tübingen, et defineret undersøgelsesområde. Børn og unge (N = 1850) i alderen 1 til 17 år vil blive rekrutteret via børnepasning, børnehave og folkeskoler og følges op i 12 måneder: kort efter frigivelse af afspærringsforanstaltninger i sommeren 2020, før vinteren og efter vinteren. En voksenkohorte (voksen sammenligningsgruppe) udtages på de samme tidspunkter til sammenligning af forekomsten. For at validere ELISA for SARS-CoV-2 antistofmålinger i spyt sammenlignet med blod og for at forstå halveringstiden for SARS-CoV-2 antistoffer i respektive kropsvæsker, vil der blive udtaget perifert blod og i spyt hver 2. måned i en ekstra voksengruppe (voksenvalideringsgruppe).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, Tyskland, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A: Kita-årgang (alle aldre, normalt 1-3 år): N = 350 Gruppe B: Børnehave-årgang (alle aldre, sædvanligvis 3-6 år): N = 350 Gruppe C: Grundskole-årgang (alle aldre, normalt, 6-10 år): N = 350 Gruppe D: Gymnasium, ung årgang (klasse 5-8, alle aldre, normalt 10 - 14 år): N =400 Gruppe E: Gymnasium, ungdomsårgang (klasse 9-12, enhver alder, normalt 14 - 18 år): N = 400 Gruppe F: Tübinger voksne (> 18 år): N = 400 (sammenligningsgruppe for voksne)

Voksne (n = 80). Specifikt 40 voksne personer, der havde en tidligere bekræftet SARS-CoV-2-infektion samt 40 voksne uden tidligere SARS-CoV-2-infektion ved starten af ​​undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 1 måned til 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge (undersøgelsespopulationen er mindre)
  • Skriftlig samtykke, når børn er ≥ 12 år
  • Indskrevet i en kita, børnehave, folkeskole eller gymnasium beliggende i Tübingen

Voksen befolkning:

  • Personer >18 år, der kom sig efter en bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  • Eller personer > 18 år med en ukendt status for tidligere SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn
Børn fra 1 til 18 år, indskrevet i børnehaver, grundskole eller gymnasium i byen Tübingen, Tyskland.
Andet: Diagnostisk test
Tilstedeværelse af antistoffer i spyt
Voksen komparator
Voksne med ukendt status for tidligere SARSCoV-2-infektion.
Voksen validering
Voksne, der rapporterer en historie med SARS-CoV-2-infektioner mellem 1. februar 2020 og tidspunktet for prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion hos spædbørn, børn og unge
Tidsramme: 12 måneder
Identifikation af børn, der er blevet smittet over forskellige tidsperioder (sommer, før vinter og efter vinter) baseret på spytprøver
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af forekomst af SARS-CoV-2-infektion hos børn i løbet af 2020/2021
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistof persistens
Tidsramme: 12 måneder
SARS-CoV-2 antistoffer persistens i perifert blod og spyt
12 måneder
Tilstedeværelse af antistoffer i spytprøver
Tidsramme: 18 måneder
Spytprøver som alternativ til påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • Ledende efterforsker: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coro-Buddy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner