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Prävalenz von Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus, das bei Tübinger Kindern COVID-19 verursacht (Coro-Buddy)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospektive, seroepidemiologische, nicht-invasive Kohortenstudie an Tübinger Kindern, altersstratifiziert nach Kindergarten- und Schulbesuch

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie zur Bestimmung der Inzidenz von SARS-COV-2-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen durch Messung spezifischer Antikörper in nicht-invasiven Speichelproben, die in Kindergärten und Schulen in einem definierten Stadtgebiet entnommen wurden. Die Studie umfasst einen zusätzlichen Arm zur Validierung des ELISA für die Messung reaktiver Anti-SARS-COV-2-Antikörper im Speichel im Vergleich zu Blut, das erwachsenen Freiwilligen in einem zweimonatlichen Nachbeobachtungszeitraum über einen Zeitraum von 12 Monaten entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Welt ist mit der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) konfrontiert, die viele Todesfälle verursacht und Intensivstationen belastet. Es liegen nur begrenzt Daten zu epidemiologischen Merkmalen bei Kindern und jungen Erwachsenen vor, insbesondere im Zusammenhang mit Bildungseinrichtungen. Aufgrund milder Symptome oder sogar asymptomatischer Fälle bei Kindern wird die Rate SARS-CoV-2-infizierter Kinder unterschätzt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei Kindern zu drei Zeitpunkten innerhalb von 12 Monaten zu bestimmen, ausgedrückt als Serokonversion, gemessen in nicht-invasiver Speichelprobenahme in Tübingen, einem definierten Untersuchungsgebiet. Kinder und Jugendliche (N = 1850) im Alter von 1 bis 17 Jahren werden über Kindertagesstätten, Kindergärten sowie Grund- und weiterführende Schulen rekrutiert und 12 Monate lang nachbeobachtet: kurz nach Aufhebung der Lockdown-Maßnahmen im Sommer 2020, vor dem Winter und nach dem Winter. Eine erwachsene Kohorte (erwachsene Vergleichsgruppe) wird zu den gleichen Zeitpunkten für Inzidenzvergleiche befragt. Um den ELISA für SARS-CoV-2-Antikörpermessungen im Speichel im Vergleich zu Blut zu validieren und die Halbwertszeit von SARS-CoV-2-Antikörpern in den jeweiligen Körperflüssigkeiten zu verstehen, werden alle 2 Monate Proben aus peripherem Blut und im Speichel entnommen zusätzliche Erwachsenengruppe (Erwachsenenvalidierungsgruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, Deutschland, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe A: Kita-Kohorte (jedes Alter, in der Regel 1-3 Jahre): N = 350 Gruppe B: Kindergarten-Kohorte (jedes Alter, in der Regel 3-6 Jahre): N = 350 Gruppe C: Grundschul-Kohorte (jedes Alter, in der Regel 6–10 Jahre): N = 350 Gruppe D: Sekundarschule, junge Kohorte (Klasse 5–8, jedes Alter, normalerweise 10–14 Jahre): N = 400 Gruppe E: Sekundarschule, jugendliche Kohorte (Klasse 9–12, jedes Alter, in der Regel 14 – 18 Jahre): N = 400 Gruppe F: Tübinger Erwachsene (> 18 Jahre): N = 400 (erwachsene Vergleichsgruppe)

Erwachsene (n = 80). Konkret handelte es sich um 40 erwachsene Personen, die zu Studienbeginn bereits eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten, sowie 40 Erwachsene ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 1 Monat bis 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten (Studienpopulation ist minderjährig)
  • Schriftliche Zustimmung, wenn Kinder ≥ 12 Jahre alt sind
  • Eingeschrieben in einer Kita, einem Kindergarten, einer Grundschule oder einer weiterführenden Schule in Tübingen

Erwachsene Bevölkerung:

  • Personen >18 Jahre, die sich von einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion erholt haben.
  • Oder Personen > 18 Jahre mit unbekanntem Status einer früheren SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren, die in Kindergärten, Grundschulen oder weiterführenden Schulen in der Stadt Tübingen, Deutschland, eingeschrieben sind.
Sonstiges: Diagnosetest
Vorhandensein von Antikörpern im Speichel
Komparator für Erwachsene
Erwachsene mit unbekanntem Status einer früheren SARSCoV-2-Infektion.
Validierung durch Erwachsene
Erwachsene, die zwischen dem 1. Februar 2020 und dem Zeitpunkt der Probenahme eine Vorgeschichte von SARS-CoV-2-Infektionen gemeldet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung von Kindern, die über verschiedene Zeiträume (Sommer, Vorwinter und Nachwinter) infiziert waren, anhand von Speichelproben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen bei Kindern im Jahr 2020/2021
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Monate
Persistenz von SARS-CoV-2-Antikörpern im peripheren Blut und Speichel
12 Monate
Vorhandensein von Antikörpern in Speichelproben
Zeitfenster: 18 Monate
Speichelproben als Alternative zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • Hauptermittler: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coro-Buddy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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