Prevalentie van antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt bij kinderen in Tübingen (Coro-Buddy)
28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Prospectieve, seroepidemiologische, niet-invasieve cohortstudie bij kinderen in Tübingen, leeftijd gestratificeerd naar kleuter- en schoolbezoek
Dit is een prospectieve, longitudinale studie om de incidentie van SARS-COV-2-infectie bij kinderen en adolescenten te bepalen door specifieke antilichamen te meten in niet-invasief speeksel dat is afgenomen in kleuterscholen en scholen in een bepaald stadsgebied.
De studie omvat een extra arm om de ELISA te valideren voor anti-SARS-COV-2-reactieve antilichaammetingen in speeksel in vergelijking met bloed dat is verzameld bij volwassen vrijwilligers in een tweemaandelijkse follow-upperiode gedurende 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereld wordt geconfronteerd met een pandemie van Coronavirus Disease-2019 (COVID-19), veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus, dat veel doden veroorzaakt en de intensive care-faciliteiten belast.
Gegevens over epidemiologische kenmerken bij kinderen en jonge volwassenen zijn beperkt, vooral in de context van onderwijsomgevingen.
Vanwege milde symptomen of zelfs asymptomatische gevallen bij kinderen, wordt het aantal met SARS-CoV-2 geïnfecteerde kinderen onderschat.
Daarom heeft de huidige studie tot doel de incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij kinderen te bepalen op 3 tijdstippen gedurende 12 maanden, uitgedrukt als seroconversie gemeten in niet-invasieve speekselmonsters in Tübingen, een afgebakend studiegebied.
Kinderen en adolescenten (N = 1850) in de leeftijd van 1 tot 17 jaar zullen worden geworven via kinderopvang, kleuterscholen en lagere en middelbare scholen en gedurende 12 maanden worden gevolgd: kort na het vrijgeven van de lock-down maatregelen in de zomer van 2020, voor de winter en na de winter.
Een volwassen cohort (volwassen vergelijkingsgroep) wordt op dezelfde tijdstippen bemonsterd voor incidentievergelijkingen.
Om de ELISA te valideren voor SARS-CoV-2-antilichaammetingen in speeksel in vergelijking met bloed, en om de halfwaardetijd van SARS-CoV-2-antilichamen in respectieve lichaamsvloeistoffen, perifeer bloed en in speeksel te begrijpen, zullen er elke 2 maanden monsters worden genomen in een extra volwassen groep (validatiegroep voor volwassenen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2380
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Deutschland
-
Tübingen, Deutschland, Duitsland, 72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Groep A: Kita-cohort (elke leeftijd, meestal 1-3 jaar): N = 350 Groep B: Kleuterschool-cohort (elke leeftijd, meestal 3-6 jaar): N = 350 Groep C: Basisschool-cohort (elke leeftijd, meestal 6-10 jaar): N = 350 Groep D: Middelbare school, jonge cohort (klas 5-8, elke leeftijd, gewoonlijk 10-14 jaar): N = 400 Groep E: Middelbare school, adolescentencohort (klas 9-12, elke leeftijd, meestal 14 - 18 jaar): N = 400 Groep F: Tübinger volwassenen (> 18 jaar): N = 400 (volwassen vergelijkingsgroep)
Volwassenen (n = 80). Met name 40 volwassen personen die een eerdere bevestigde SARS-CoV-2-infectie hadden, evenals 40 volwassenen zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie aan het begin van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd (onderzoekspopulatie is minderjarig)
- Schriftelijke toestemming wanneer kinderen ≥ 12 jaar zijn
- Ingeschreven op een kita-, kleuter-, lagere of middelbare school in Tübingen
Volwassen bevolking:
- Personen ouder dan 18 jaar die herstelden van een bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
- Of personen > 18 jaar met een onbekende status van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen
Kinderen van 1 tot 18 jaar, ingeschreven in kleuterscholen, basisscholen of middelbare scholen in de stad Tübingen, Duitsland.
|
Aanwezigheid van antilichamen in speeksel
|
|
Vergelijker voor volwassenen
Volwassenen met onbekende status van eerdere SARSCoV-2-infectie.
|
|
|
Validatie voor volwassenen
Volwassenen die een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infecties melden tussen 1 februari 2020 en het tijdstip van bemonstering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificatie van kinderen die gedurende verschillende perioden (zomer, voor de winter en na de winter) zijn geïnfecteerd op basis van speekselmonsters
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij kinderen in 2020/2021
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antilichaampersistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Persistentie van SARS-CoV-2-antilichamen in perifeer bloed en speeksel
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van antilichamen in speekselmonsters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Speekselmonsters als alternatief voor de detectie van antistoffen tegen SARS-CoV-2
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
- Hoofdonderzoeker: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bi Q, Wu Y, Mei S, Ye C, Zou X, Zhang Z, Liu X, Wei L, Truelove SA, Zhang T, Gao W, Cheng C, Tang X, Wu X, Wu Y, Sun B, Huang S, Sun Y, Zhang J, Ma T, Lessler J, Feng T. Epidemiology and transmission of COVID-19 in 391 cases and 1286 of their close contacts in Shenzhen, China: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):911-919. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30287-5. Epub 2020 Apr 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):e148.
- Hong H, Wang Y, Chung HT, Chen CJ. Clinical characteristics of novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) in newborns, infants and children. Pediatr Neonatol. 2020 Apr;61(2):131-132. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Zimmermann P, Curtis N. COVID-19 in Children, Pregnancy and Neonates: A Review of Epidemiologic and Clinical Features. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):469-477. doi: 10.1097/INF.0000000000002700.
- Macartney K, Quinn HE, Pillsbury AJ, Koirala A, Deng L, Winkler N, Katelaris AL, O'Sullivan MVN, Dalton C, Wood N; NSW COVID-19 Schools Study Team. Transmission of SARS-CoV-2 in Australian educational settings: a prospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Nov;4(11):807-816. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30251-0. Epub 2020 Aug 3.
- Azzi L, Carcano G, Gianfagna F, Grossi P, Gasperina DD, Genoni A, Fasano M, Sessa F, Tettamanti L, Carinci F, Maurino V, Rossi A, Tagliabue A, Baj A. Saliva is a reliable tool to detect SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul;81(1):e45-e50. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.005. Epub 2020 Apr 14.
- Hettegger P, Huber J, Passecker K, Soldo R, Kegler U, Nohammer C, Weinhausel A. High similarity of IgG antibody profiles in blood and saliva opens opportunities for saliva based serology. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218456. doi: 10.1371/journal.pone.0218456. eCollection 2019.
- Pinilla YT, Friessinger E, Griesbaum JM, Berner L, Heinzel C, Elsner K, Fendel R, Held J, Kreidenweiss A. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Children by Antibody Detection in Saliva: Protocol for a Prospective Longitudinal Study (Coro-Buddy). JMIR Res Protoc. 2021 Oct 8;10(10):e27739. doi: 10.2196/27739.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coro-Buddy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .