Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence protilátek proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19 u dětí z Tübingenu (Coro-Buddy)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní, séroepidemiologická, neinvazivní kohortová studie u dětí z Tübingenu věkově rozvrstvená podle mateřské a školní docházky

Jedná se o prospektivní, longitudinální studii ke stanovení výskytu infekce SARS-COV-2 u dětí a dospívajících měřením specifických protilátek v neinvazivních slinách odebraných ve školkách a školách v definované městské oblasti. Studie zahrnuje další rameno pro validaci testu ELISA pro měření anti-SARS-COV-2 reaktivních protilátek ve slinách ve srovnání s krví odebranou dospělým dobrovolníkům v období dvouměsíčního sledování po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svět se potýká s pandemií Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) způsobenou virem SARS-CoV-2, který způsobuje mnoho úmrtí a zatěžuje zařízení intenzivní péče. Údaje o epidemiologických charakteristikách u dětí a mladých dospělých jsou omezené, zejména v kontextu vzdělávacího prostředí. Kvůli mírným symptomům nebo dokonce asymptomatickým případům u dětí je míra dětí infikovaných SARS-CoV-2 podhodnocena. Cílem této studie je proto určit incidenci infekce SARS-CoV-2 u dětí ve 3 časových bodech během 12 měsíců vyjádřenou jako sérokonverze měřená v neinvazivním odběru slin v Tübingenu, definované studijní oblasti. Děti a mladiství (N = 1850) ve věku od 1 do 17 let budou přijímáni prostřednictvím péče o děti, mateřských a základních a středních škol a sledováni po dobu 12 měsíců: krátce po uvolnění blokovacích opatření v létě 2020, před zimou a po zimě. Dospělá kohorta (srovnávací skupina dospělých) se odebírá ve stejných časových bodech pro srovnání výskytu. Pro ověření ELISA pro měření protilátek SARS-CoV-2 ve slinách ve srovnání s krví a pro pochopení poločasu protilátek proti SARS-CoV-2 v příslušných tělesných tekutinách budou periferní krev a sliny odebírány každé 2 měsíce v další dospělá skupina (dospělá validační skupina).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, Německo, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A: Kita kohorta (jakýkoli věk, obvykle 1-3 roky): N = 350 Skupina B: Kohorta mateřských škol (jakýkoli věk, obvykle 3-6 let): N = 350 Skupina C: Kohorta základní školy (jakýkoli věk, obvykle, 6-10 let): N = 350 Skupina D: Střední škola, mládežnická kohorta (třída 5-8, jakýkoli věk, obvykle 10 - 14 let): N =400 Skupina E: Střední škola, kohorta dospívajících (9.-12. třída, jakýkoli věk, obvykle 14 - 18 let): N = 400 Skupina F: Tübinger dospělí (> 18 let): N = 400 (srovnávací skupina dospělých)

Dospělí (n = 80). Konkrétně se jednalo o 40 dospělých jedinců, kteří měli předchozí potvrzenou infekci SARS-CoV-2, a také 40 dospělých bez předchozí infekce SARS-CoV-2 na začátku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 1 měsíce do 18 let
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce (studovaná populace je nezletilá)
  • Písemný souhlas, když jsou děti ≥ 12 let
  • Zapsán do kita, mateřské školy, základní nebo střední školy v Tübingenu

Dospělá populace:

  • Jedinci starší 18 let, kteří se zotavili z potvrzené infekce SARS-CoV-2.
  • Nebo osoby starší 18 let s neznámým stavem předchozí infekce SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti
Děti od 1 do 18 let, zapsané do mateřských, základních nebo středních škol ve městě Tübingen, Německo.
Jiný: Diagnostický test
Přítomnost protilátek ve slinách
Srovnávač pro dospělé
Dospělí s neznámým stavem předchozí infekce SARSCoV-2.
Ověření pro dospělé
Dospělí, kteří v minulosti nahlásili infekci SARS-CoV-2 mezi 1. únorem 2020 a okamžikem odběru vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce SARS-CoV-2 u kojenců, dětí a dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace dětí, které byly infikovány v různých časových obdobích (léto, před zimou a po zimě) na základě vzorků slin
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Změna výskytu infekce SARS-CoV-2 u dětí v letech 2020/2021
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Perzistence protilátek proti SARS-CoV-2 v periferní krvi a slinách
12 měsíců
Přítomnost protilátek ve vzorcích slin
Časové okno: 18 měsíců
Vzorky slin jako alternativa pro detekci protilátek proti SARS-CoV-2
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Coro-Buddy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit