Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 wywołującemu COVID-19 u dzieci w Tybindze (Coro-Buddy)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prospektywne, seroepidemiologiczne, nieinwazyjne badanie kohortowe dzieci w Tybindze w podziale na grupy wiekowe według obecności w żłobkach i szkołach

Jest to prospektywne, podłużne badanie mające na celu określenie częstości występowania zakażenia SARS-COV-2 u dzieci i młodzieży poprzez pomiar swoistych przeciwciał w nieinwazyjnej próbce śliny pobieranej w przedszkolach i szkołach na określonym obszarze miasta. Badanie obejmuje dodatkową grupę w celu walidacji testu ELISA dla pomiarów reaktywnych przeciwciał anty-SARS-COV-2 w ślinie w porównaniu z krwią pobraną od dorosłych ochotników w dwumiesięcznym okresie obserwacji przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świat stoi w obliczu pandemii Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) wywołanej wirusem SARS-CoV-2, który powoduje wiele zgonów i obciąża placówki intensywnej terapii. Dane dotyczące charakterystyki epidemiologicznej dzieci i młodych dorosłych są ograniczone, zwłaszcza w kontekście placówek oświatowych. Ze względu na łagodne objawy lub nawet bezobjawowe przypadki u dzieci odsetek dzieci zakażonych SARS-CoV-2 jest niedoszacowany. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci w 3 punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy, wyrażonych jako serokonwersja mierzona w nieinwazyjnym pobieraniu próbek śliny w Tybindze, określonym obszarze badań. Dzieci i młodzież (N = 1850) w wieku od 1 do 17 lat będą rekrutowane przez placówki opiekuńczo-wychowawcze, przedszkola oraz szkoły podstawowe i średnie, a następnie będą monitorowane przez 12 miesięcy: krótko po zniesieniu środków izolacji latem 2020 r., przed zimą i po zimie. Z kohorty dorosłych (grupa porównawcza dorosłych) pobiera się próbki w tych samych punktach czasowych w celu porównania częstości występowania. W celu walidacji testu ELISA dla pomiarów przeciwciał SARS-CoV-2 w ślinie w porównaniu z krwią oraz zrozumienia okresu półtrwania przeciwciał SARS-CoV-2 w odpowiednich płynach ustrojowych, krwi obwodowej i ślinie będą pobierane próbki co 2 miesiące w dodatkowa grupa dla dorosłych (grupa walidacyjna dla dorosłych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, Niemcy, 72074
        • Institute of Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa A: Kohorta Kita (dowolny wiek, zwykle 1-3 lata): N = 350 Grupa B: Kohorta przedszkola (dowolny wiek, zwykle 3-6 lat): N = 350 Grupa C: Kohorta szkoły podstawowej (dowolny wiek, zwykle 6-10 lat): N = 350 Grupa D: Szkoła średnia, kohorta młodzieży (klasy 5-8, dowolny wiek, zazwyczaj 10-14 lat): N = 400 Grupa E: Szkoła średnia, kohorta młodzieży (klasy 9-12, w każdym wieku, zwykle 14 - 18 lat): N = 400 Grupa F: dorośli Tübinger (> 18 lat): N = 400 (grupa porównawcza dorosłych)

Dorośli (n = 80). W szczególności 40 dorosłych osób, u których wcześniej potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2, oraz 40 dorosłych bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 na początku badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci od 1 miesiąca do 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego (populacja badana jest nieletnia)
  • Pisemna zgoda, gdy dzieci mają ≥ 12 lat
  • Zapisany do kita, przedszkola, szkoły podstawowej lub średniej w Tybindze

Populacja dorosłych:

  • Osoby >18 lat, które wyzdrowiały z potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2.
  • Lub osoby > 18 lat z nieznanym statusem wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci
Dzieci w wieku od 1 do 18 lat, zapisane do przedszkoli, szkół podstawowych lub średnich w Tybindze w Niemczech.
Inny: Test diagnostyczny
Obecność przeciwciał w ślinie
Porównanie dla dorosłych
Dorośli o nieznanym statusie wcześniejszego zakażenia SARSCoV-2.
Weryfikacja dorosłych
Osoby dorosłe, które zgłosiły historię zakażeń SARS-CoV-2 w okresie od 1 lutego 2020 r. do momentu pobrania próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 u niemowląt, dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja dzieci zakażonych w różnych okresach czasu (lato, przed zimą i po zimie) na podstawie próbek śliny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zachorowań na zakażenie SARS-CoV-2 u dzieci w okresie 2020/2021
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwałość przeciwciał SARS-CoV-2 we krwi obwodowej i ślinie
12 miesięcy
Obecność przeciwciał w próbkach śliny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Próbki śliny jako alternatywa do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
  • Główny śledczy: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coro-Buddy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj