Prévalence des anticorps contre le virus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19 chez les enfants de Tübingen (Coro-Buddy)
28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Étude de cohorte prospective, séroépidémiologique et non invasive chez les enfants de Tübingen stratifiés selon l'âge en fonction de la fréquentation de la crèche et de l'école
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective visant à déterminer l'incidence de l'infection par le SRAS-COV-2 chez les enfants et les adolescents en mesurant des anticorps spécifiques dans la salive non invasive prélevée dans les jardins d'enfants et les écoles d'une zone urbaine définie.
L'étude comprend un bras supplémentaire pour valider l'ELISA pour les mesures d'anticorps réactifs anti-SARS-COV-2 dans la salive par rapport au sang prélevé chez des volontaires adultes au cours d'une période de suivi bimensuelle pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le monde est confronté à la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SRAS-CoV-2, qui cause de nombreux décès et un fardeau pour les établissements de soins intensifs.
Les données concernant les caractéristiques épidémiologiques chez les enfants et les jeunes adultes sont limitées, en particulier dans le contexte des milieux éducatifs.
En raison de symptômes bénins ou même de cas asymptomatiques chez les enfants, le taux d'enfants infectés par le SRAS-CoV-2 est sous-estimé.
Par conséquent, la présente étude vise à déterminer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants à 3 moments pendant 12 mois, exprimée en séroconversion mesurée dans un prélèvement de salive non invasif à Tübingen, une zone d'étude définie.
Les enfants et adolescents (N = 1850) âgés de 1 à 17 ans seront recrutés via les crèches, les écoles maternelles et les écoles primaires et secondaires et suivis pendant 12 mois : peu après le déconfinement à l'été 2020, avant l'hiver et après l'hiver.
Une cohorte d'adultes (groupe de comparaison d'adultes) est échantillonnée aux mêmes moments pour les comparaisons d'incidence.
Pour valider l'ELISA pour les mesures d'anticorps SARS-CoV-2 dans la salive par rapport au sang, et pour comprendre la demi-vie des anticorps SARS-CoV-2 dans les fluides corporels respectifs, le sang périphérique et dans la salive seront prélevés tous les 2 mois dans un groupe d'adultes supplémentaire (groupe de validation d'adultes).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2380
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Deutschland
-
Tübingen, Deutschland, Allemagne, 72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Groupe A : Cohorte Kita (tout âge, généralement 1-3 ans) : N = 350 Groupe B : Cohorte maternelle (tout âge, généralement 3-6 ans) : N = 350 Groupe C : Cohorte école primaire (tout âge, généralement, 6-10 ans) : N = 350 Groupe D : École secondaire, cohorte jeune (classe 5-8, tout âge, généralement 10 - 14 ans) : N = 400 Groupe E : École secondaire, cohorte adolescente (classe 9-12, tout âge, généralement de 14 à 18 ans) : N = 400 Groupe F : Adultes de Tübinger (> 18 ans) : N = 400 (groupe comparateur adulte)
Adultes (n = 80). Plus précisément, 40 personnes adultes ayant déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée ainsi que 40 adultes sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2 au début de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 mois à 18 ans
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal (la population étudiée est mineure)
- Consentement écrit lorsque les enfants ont ≥ 12 ans
- Inscrit dans une école de kita, maternelle, primaire ou secondaire située à Tübingen
Population adulte :
- Personnes de plus de 18 ans qui se sont remises d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2.
- Ou individus > 18 ans avec un statut inconnu d'infection précédente par le SARS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants
Enfants de 1 à 18 ans, inscrits dans des écoles maternelles, primaires ou secondaires situées dans la ville de Tübingen, en Allemagne.
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Présence d'anticorps dans la salive
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Comparateur adulte
Adultes de statut inconnu d'infection précédente par SARSCoV-2.
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Validation adulte
Adultes qui signalent des antécédents d'infections par le SRAS-CoV-2 entre le 1er février 2020 et le moment de l'échantillonnage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les nourrissons, les enfants et les adolescents
Délai: 12 mois
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Identification des enfants qui ont été infectés à différentes périodes (été, avant hiver et après hiver) sur la base d'échantillons de salive
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du SRAS-CoV-2
Délai: 12 mois
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Changement de l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants en 2020/2021
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance des anticorps SARS-CoV-2
Délai: 12 mois
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Persistance des anticorps SARS-CoV-2 dans le sang périphérique et la salive
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12 mois
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Présence d'anticorps dans les échantillons de salive
Délai: 18 mois
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Échantillons de salive comme alternative pour la détection des anticorps contre le SRAS-CoV-2
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Kreidenweiss, Dr., University Hospital Tübingen
- Chercheur principal: Jana Held, Dr, University Hospital Tübingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
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- Macartney K, Quinn HE, Pillsbury AJ, Koirala A, Deng L, Winkler N, Katelaris AL, O'Sullivan MVN, Dalton C, Wood N; NSW COVID-19 Schools Study Team. Transmission of SARS-CoV-2 in Australian educational settings: a prospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Nov;4(11):807-816. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30251-0. Epub 2020 Aug 3.
- Azzi L, Carcano G, Gianfagna F, Grossi P, Gasperina DD, Genoni A, Fasano M, Sessa F, Tettamanti L, Carinci F, Maurino V, Rossi A, Tagliabue A, Baj A. Saliva is a reliable tool to detect SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul;81(1):e45-e50. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.005. Epub 2020 Apr 14.
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- Pinilla YT, Friessinger E, Griesbaum JM, Berner L, Heinzel C, Elsner K, Fendel R, Held J, Kreidenweiss A. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Children by Antibody Detection in Saliva: Protocol for a Prospective Longitudinal Study (Coro-Buddy). JMIR Res Protoc. 2021 Oct 8;10(10):e27739. doi: 10.2196/27739.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Coro-Buddy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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