导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 病毒抗体在蒂宾根儿童中的流行 (Coro-Buddy)
2023年11月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
图宾根儿童的前瞻性、血清流行病学、非侵入性队列研究，按托儿所和学校出勤率进行年龄分层
这是一项前瞻性纵向研究，旨在通过测量在指定城市地区的幼儿园和学校采集的非侵入性唾液中的特异性抗体，确定儿童和青少年感染 SARS-COV-2 的发病率。
该研究包括一个额外的分支，用于验证 ELISA 对唾液中抗 SARS-COV-2 反应性抗体的测量，并与在为期 12 个月的双月随访期中收集的成年志愿者的血液进行比较。
研究概览
详细说明
世界正面临由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行，这导致许多人死亡，并给重症监护设施带来负担。
有关儿童和年轻人流行病学特征的数据有限，尤其是在教育环境中。
由于儿童出现轻症甚至无症状病例，SARS-CoV-2儿童感染率被低估。
因此，本研究旨在确定儿童在 12 个月内的 3 个时间点感染 SARS-CoV-2 的发生率，以在特定研究区域图宾根的无创唾液采样中测量的血清转化率表示。
1至17岁的儿童和青少年（N = 1850）将通过托儿所，幼儿园和中小学招募并随访12个月：2020年夏季锁定措施解除后不久，冬天之前和冬天之后。
在同一时间点对成人队列（成人比较组）进行采样以进行发病率比较。
为了验证唾液和血液中 SARS-CoV-2 抗体测量值的 ELISA，并了解 SARS-CoV-2 抗体在各自体液、外周血和唾液中的半衰期，将每 2 个月采样一次额外的成人组（成人验证组）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2380
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Deutschland
-
Tübingen、Deutschland、德国、72074
- Institute of Tropical Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
A 组：Kita 队列（任何年龄，通常 1-3 岁）：N = 350 B 组：幼儿园队列（任何年龄，通常 3-6 岁）：N = 350 C 组：小学队列（任何年龄，通常， 6-10 岁）：N = 350 D 组：中学，青年组（5-8 班，任何年龄，通常为 10-14 岁）：N = 400 E 组：中学，青少年组（9-12 班，任何年龄，通常为 14 - 18 岁）：N = 400 F 组：Tübinger 成人（> 18 岁）：N = 400（成人比较组）
成人（n = 80）。 具体来说，在研究开始时，有 40 名先前确诊感染过 SARS-CoV-2 的成年人，以及 40 名先前未感染过 SARS-CoV-2 的成年人。
描述
纳入标准：
- 1个月至18岁的儿童
- 父母/法定监护人的书面知情同意书（研究人群未成年人）
- 儿童≥12 岁时的书面同意
- 在蒂宾根的幼儿园、幼儿园、小学或中学就读
成年人口：
- 从确诊的 SARS-CoV-2 感染中康复的 18 岁以上的个人。
- 或 18 岁以上且先前 SARS-CoV-2 感染状况不明的个人
排除标准：
- 不愿意同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
孩子们
在德国图宾根市的幼儿园、小学或中学就读的 1 至 18 岁儿童。
|
唾液中存在抗体
|
|
成人比较器
先前 SARSCoV-2 感染状况不明的成年人。
|
|
|
成人验证
在 2020 年 2 月 1 日至采样时间点之间报告有 SARS-CoV-2 感染史的成年人。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿、儿童和青少年的 SARS-CoV-2 感染率
大体时间：12个月
|
根据唾液样本识别不同时间段（夏季、冬季前和冬季后）儿童的感染情况
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 的发病率
大体时间：12个月
|
2020/2021年儿童SARS-CoV-2感染发病率变化
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 抗体持久性
大体时间：12个月
|
SARS-CoV-2 抗体在外周血和唾液中持续存在
|
12个月
|
|
唾液样本中存在抗体
大体时间：18个月
|
唾液样本作为检测 SARS-CoV-2 抗体的替代方法
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Kreidenweiss, Dr.、University Hospital Tübingen
- 首席研究员：Jana Held, Dr、University Hospital Tübingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Perera RA, Mok CK, Tsang OT, Lv H, Ko RL, Wu NC, Yuan M, Leung WS, Chan JM, Chik TS, Choi CY, Leung K, Chan KH, Chan KC, Li KC, Wu JT, Wilson IA, Monto AS, Poon LL, Peiris M. Serological assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), March 2020. Euro Surveill. 2020 Apr;25(16):2000421. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.16.2000421.
- Bi Q, Wu Y, Mei S, Ye C, Zou X, Zhang Z, Liu X, Wei L, Truelove SA, Zhang T, Gao W, Cheng C, Tang X, Wu X, Wu Y, Sun B, Huang S, Sun Y, Zhang J, Ma T, Lessler J, Feng T. Epidemiology and transmission of COVID-19 in 391 cases and 1286 of their close contacts in Shenzhen, China: a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):911-919. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30287-5. Epub 2020 Apr 27. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):e148.
- Hong H, Wang Y, Chung HT, Chen CJ. Clinical characteristics of novel coronavirus disease 2019 (COVID-19) in newborns, infants and children. Pediatr Neonatol. 2020 Apr;61(2):131-132. doi: 10.1016/j.pedneo.2020.03.001. Epub 2020 Mar 10. No abstract available.
- Zimmermann P, Curtis N. COVID-19 in Children, Pregnancy and Neonates: A Review of Epidemiologic and Clinical Features. Pediatr Infect Dis J. 2020 Jun;39(6):469-477. doi: 10.1097/INF.0000000000002700.
- Macartney K, Quinn HE, Pillsbury AJ, Koirala A, Deng L, Winkler N, Katelaris AL, O'Sullivan MVN, Dalton C, Wood N; NSW COVID-19 Schools Study Team. Transmission of SARS-CoV-2 in Australian educational settings: a prospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Nov;4(11):807-816. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30251-0. Epub 2020 Aug 3.
- Azzi L, Carcano G, Gianfagna F, Grossi P, Gasperina DD, Genoni A, Fasano M, Sessa F, Tettamanti L, Carinci F, Maurino V, Rossi A, Tagliabue A, Baj A. Saliva is a reliable tool to detect SARS-CoV-2. J Infect. 2020 Jul;81(1):e45-e50. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.005. Epub 2020 Apr 14.
- Hettegger P, Huber J, Passecker K, Soldo R, Kegler U, Nohammer C, Weinhausel A. High similarity of IgG antibody profiles in blood and saliva opens opportunities for saliva based serology. PLoS One. 2019 Jun 20;14(6):e0218456. doi: 10.1371/journal.pone.0218456. eCollection 2019.
- Pinilla YT, Friessinger E, Griesbaum JM, Berner L, Heinzel C, Elsner K, Fendel R, Held J, Kreidenweiss A. Prevalence of SARS-CoV-2 Infection in Children by Antibody Detection in Saliva: Protocol for a Prospective Longitudinal Study (Coro-Buddy). JMIR Res Protoc. 2021 Oct 8;10(10):e27739. doi: 10.2196/27739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.